Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренировка когнитивно-моторных двойных задач у пациентов с рассеянным склерозом

12 июля 2023 г. обновлено: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Нейропсихологические изменения после когнитивно-двигательного двойного обучения у больных рассеянным склерозом

Клинические признаки рассеянного склероза (РС) широко варьируются от пациента к другому. Около 60% пациентов с РС имеют когнитивный дефицит, связанный с нарушением двигательных функций. Основные последствия двигательной инвалидности касаются затруднений при ходьбе и равновесии. Основные когнитивные дефициты касаются скорости обработки информации, комплексного внимания и памяти. Во время ходьбы в повседневной жизни часто требуется повернуть голову, чтобы посмотреть, что происходит в окружающей среде, например, когда слышится внезапный шум, при переходе улицы, когда вокруг что-то интересное или когда требуется устно ответить на вопрос. кто-то, не переставая идти. Все эти примеры относятся к общему механизму повседневной жизни, который был определен как двойная задача (DT). Учитывая, что внимание является ограниченной функцией, разделение его на две разные и одновременные задачи (моторную и когнитивную) вызывает когнитивно-моторную интерференцию (КМН), приводящую к потере эффективности в одной или обеих задачах. Основная цель исследования - проверить влияние краткого реабилитационного тренинга, сочетающего двигательную и когнитивную терапию с использованием парадигмы двойного задания, на равновесие и походку у пациентов с рассеянным склерозом по сравнению с традиционными методами лечения, которые обеспечивают особый подход к реабилитации постуральной стабильности. . Набранные пациенты будут рандомизированы в две разные группы, которые будут проводить две разные тренировки. Каждая группа выполняет выделенные тренировки 3 раза в неделю в течение 4 недель. Все пациенты будут оцениваться на исходном уровне (T0), в конце обучения (T1) и через 60 дней после окончания обучения (T2).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика рассеянного склероза в соответствии с пересмотренными критериями McDonalds;
  • Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) от 0 до 6;
  • Способность пройти самостоятельно или с посторонней помощью не менее 50 метров.

Критерий исключения:

  • Сопутствующие психические и/или неврологические расстройства (отличные от рассеянного склероза);
  • Клинический рецидив в течение трех месяцев до включения в исследование;
  • Стероидная терапия в течение 30 дней до зачисления;
  • периферические заболевания, такие как нарушения зрения и/или слуха, которые могут мешать выполнению двигательных и когнитивных задач;
  • Перелом нижней конечности в течение трех месяцев до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа постуральной стабильности (PSg)
Группа постуральной стабильности (PSg) проведет 30 минут традиционной нейромоторной реабилитации и 20 минут динамической тренировки постуральной стабильности.
Другой: Тренировка динамической постуральной стабильности
Тренировка динамической постуральной устойчивости будет состоять из хождения по нестабильной поверхности и беговой дорожке как с открытыми, так и с закрытыми глазами.
Другой: Традиционная терапия
Традиционная нейромоторная реабилитация будет состоять из растяжения мышц, активной мобилизации, нервно-мышечной фасилитации, тренировки походки и упражнений на равновесие с использованием качающихся платформ.
Активный компаратор: Когнитивно-моторная группа (КМг)
Когнитивно-моторная группа (CMg) выполняла 30-минутную традиционную нейромоторную реабилитацию и 20-минутную когнитивно-моторную тренировку.
Другой: Традиционная терапия
Традиционная нейромоторная реабилитация будет состоять из растяжения мышц, активной мобилизации, нервно-мышечной фасилитации, тренировки походки и упражнений на равновесие с использованием качающихся платформ.
Другой: Когнитивно-моторная тренировка
Когнитивно-моторная тренировка состояла из парадигмы двойного задания: каждому пациенту предлагалось идти без остановки и объяснялось, что во время выполнения задания он может услышать звук, и в этом случае он должен смотреть в сторону стимула и распознавать визуальную цель. Эта двойная задача выполнялась как при марше по неустойчивой поверхности, так и при марше на беговой дорожке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест системы оценки баланса (Mini-BESTest)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели обучения и через 2 месяца после окончания обучения
Изменение MiniBestTest (MBT) от исходного уровня через 4 недели обучения и через 60 дней после окончания обучения. Значения Mini-BESTest варьируются от 0 до 28, где 0 означает худший результат, а 28 — лучший.
Исходный уровень, через 4 недели обучения и через 2 месяца после окончания обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированный индекс Бартеля (MBI)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели обучения и через 2 месяца после окончания обучения
Изменение модифицированного индекса Бартеля (MBI) по сравнению с исходным уровнем через 4 недели обучения и через 60 дней после окончания обучения. Значения MBI варьируются от 0 до 105, где 0 означает худший результат, а 105 — лучший.
Исходный уровень, через 4 недели обучения и через 2 месяца после окончания обучения
Шкала равновесия и походки Тинетти (TBG)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели обучения и через 2 месяца после окончания обучения
Изменение шкалы баланса Тинетти и походки (TBG) по сравнению с исходным уровнем через 4 недели обучения и через 60 дней после окончания обучения. Значения TBG варьируются от 0 до 28, где 0 означает худший результат, а 28 — лучший.
Исходный уровень, через 4 недели обучения и через 2 месяца после окончания обучения
Тест на 10-метровую ходьбу (10MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели обучения и через 2 месяца после окончания обучения
Изменение теста на 10-метровую ходьбу (10MWT) по сравнению с исходным уровнем через 4 недели обучения и через 60 дней после окончания обучения. 10MWT позволяет оценить скорость ходьбы.
Исходный уровень, через 4 недели обучения и через 2 месяца после окончания обучения
Оценка на основе инерциальных датчиков
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели обучения и через 2 месяца после окончания обучения

Набор из семи магнитоинерциальных датчиков (Opal, APDM Inc., Портленд, Орегон, США) будет использоваться при выполнении двигательных задач при ходьбе.

Изменения непрерывных сигналов акселерометра будут регистрироваться по сравнению с исходным уровнем через 4 недели обучения и через 60 дней после окончания обучения.
Исходный уровень, через 4 недели обучения и через 2 месяца после окончания обучения
Тест 2-минутной ходьбы (2MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели обучения и через 2 месяца после окончания обучения
Изменение теста двухминутной ходьбы (2MWT) по сравнению с исходным уровнем через 4 недели обучения и через 60 дней после окончания обучения. 2MWT позволяет оценить выносливость, оценивая дистанцию ​​ходьбы за две минуты.
Исходный уровень, через 4 недели обучения и через 2 месяца после окончания обучения
2-минутный тест ходьбы (2MWT), связанный с когнитивной задачей
Временное ограничение: Исходный уровень, через 4 недели обучения и через 2 месяца после окончания обучения
Изменение теста двухминутной ходьбы (2MWT), связанного с когнитивной задачей, по сравнению с исходным уровнем через 4 недели обучения и через 60 дней после окончания обучения. 2MWT, связанный с когнитивной задачей, позволяет оценить выносливость, оценивая пройденное расстояние в течение двух минут во время выполнения когнитивной задачи (например, озвучить наибольшее количество названий животных во время ходьбы).
Исходный уровень, через 4 недели обучения и через 2 месяца после окончания обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CE/PROG.812

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться