- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04619953
Treinamento Cognitivo-Motor de Dupla Tarefa em Pacientes com Esclerose Múltipla
12 de julho de 2023 atualizado por: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Alterações Neuropsicológicas Após Treinamento Cognitivo-motor de Dupla Tarefa em Pacientes com Esclerose Múltipla
As características clínicas da Esclerose Múltipla (EM) variam amplamente de paciente para outro.
Cerca de 60% dos pacientes com EM apresentam déficits cognitivos associados à incapacidade motora.
As principais consequências das deficiências motoras dizem respeito à dificuldade na marcha e no equilíbrio.
Os principais déficits cognitivos dizem respeito à velocidade na elaboração de informações, à atenção complexa e à memória.
Durante a caminhada na vida diária, muitas vezes é necessário virar a cabeça para ver algo acontecendo no ambiente ao redor, por exemplo, quando um barulho repentino é ouvido, ao atravessar a rua, quando há algo interessante por perto ou quando é necessário responder verbalmente a alguém sem parar de andar.
Todos esses exemplos referem-se a um mecanismo comum da vida diária que foi definido como dupla tarefa (DT).
Considerando que a atenção é uma função limitada, dividi-la em duas tarefas diferentes e simultâneas (motora e cognitiva), provoca uma interferência cognitivo-motora (CMI) que leva à perda de eficácia em uma ou em ambas as tarefas.
O objetivo principal do estudo é verificar o impacto de um treinamento breve de reabilitação que combina terapia motora e cognitiva usando um paradigma de dupla tarefa, no equilíbrio e na marcha de pacientes com EM, em comparação com as terapias tradicionais que fornecem uma abordagem específica de reabilitação da estabilidade postural .
Os pacientes recrutados serão randomizados em dois grupos diferentes que realizarão dois treinamentos distintos.
Cada grupo realiza o treinamento alocado 3 vezes por semana durante 4 semanas.
Todos os pacientes serão avaliados no início (T0), ao final do treinamento (T1) e 60 dias após o término do treinamento (T2).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Roma, Itália, 00179
- Marco Tramontano
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de EM de acordo com os critérios revisitados de McDonalds;
- Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) variando entre 0 e 6;
- Capacidade de caminhar de forma independente ou com auxílio por pelo menos 50 metros.
Critério de exclusão:
- Transtornos psiquiátricos e/ou neurológicos associados (diferente da EM);
- Recaída clínica nos três meses anteriores à inscrição;
- Terapia com esteroides até 30 dias antes da inscrição;
- Doenças periféricas como deficiências visuais e/ou auditivas que possam interferir na execução de tarefas motoras e cognitivas;
- Fratura de membro inferior três meses antes da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Estabilidade Postural (PSg)
O grupo Estabilidade Postural (PSg) realizará 30 minutos de reabilitação neuromotora convencional e 20 minutos de treinamento dinâmico de estabilidade postural.
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O treinamento dinâmico de estabilidade postural, consistirá em marcha em superfície instável e em esteira tanto com os olhos abertos quanto com os olhos fechados.
A reabilitação neuromotora convencional consistirá em alongamentos musculares, mobilizações ativo-assistidas, facilitações neuromusculares, treino de marcha e exercícios de equilíbrio utilizando plataformas oscilantes
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Comparador Ativo: Grupo Cognitivo-Motor (CMg)
O grupo Cognitivo-Motor (CMg) realizou 30 minutos de reabilitação neuromotora convencional e 20 minutos de treinamento cognitivo-motor.
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A reabilitação neuromotora convencional consistirá em alongamentos musculares, mobilizações ativo-assistidas, facilitações neuromusculares, treino de marcha e exercícios de equilíbrio utilizando plataformas oscilantes
O treinamento cognitivo-motor consistiu em um paradigma de dupla tarefa: cada paciente foi solicitado a caminhar sem parar e foi explicado que, durante a tarefa, eles poderiam ouvir um som e, nesse caso, deveriam olhar para o lado do estímulo e reconhecer um alvo visual.
Essa dupla tarefa foi realizada tanto na marcha em superfície instável quanto na marcha em esteira.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste do Sistema de Avaliação de Equilíbrio (Mini-BESTest)
Prazo: Linha de base, após 4 semanas de treinamento e 2 meses após o término do treinamento
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Alteração do MiniBestTest (MBT) da linha de base em 4 semanas de treinamento e 60 dias após o término do treinamento.
Os valores do Mini-BESTest variam de 0 a 28, onde 0 significa o pior resultado e 28 o melhor.
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Linha de base, após 4 semanas de treinamento e 2 meses após o término do treinamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Barthel modificado (MBI)
Prazo: Linha de base, após 4 semanas de treinamento e 2 meses após o término do treinamento
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Alteração do Índice de Barthel Modificado (MBI) desde a linha de base em 4 semanas de treinamento e 60 dias após o término do treinamento.
Valores MBI variando de 0 a 105, onde 0 significa o pior resultado e 105 o melhor
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Linha de base, após 4 semanas de treinamento e 2 meses após o término do treinamento
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Escala de Equilíbrio e Marcha de Tinetti (TBG)
Prazo: Linha de base, após 4 semanas de treinamento e 2 meses após o término do treinamento
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Mudança da Escala de Equilíbrio e Marcha de Tinetti (TBG) da linha de base em 4 semanas de treinamento e 60 dias após o término do treinamento.
Valores de TBG variando de 0 a 28, onde 0 significa o pior resultado e 28 o melhor
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Linha de base, após 4 semanas de treinamento e 2 meses após o término do treinamento
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Teste de caminhada de 10 metros (10MWT)
Prazo: Linha de base, após 4 semanas de treinamento e 2 meses após o término do treinamento
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Mudança do teste de caminhada de 10 metros (10MWT) da linha de base em 4 semanas de treinamento e 60 dias após o término do treinamento.
10MWT permite avaliar a velocidade de caminhada.
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Linha de base, após 4 semanas de treinamento e 2 meses após o término do treinamento
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Avaliação baseada em sensores inerciais
Prazo: Linha de base, após 4 semanas de treinamento e 2 meses após o término do treinamento
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Um conjunto de sete sensores magneto-inerciais (Opal, APDM Inc., Portland, Oregon, EUA) será utilizado durante a execução de tarefas motoras de caminhada. As alterações dos sinais contínuos do acelerômetro serão registradas a partir da linha de base em 4 semanas de treinamento e 60 dias após o término do treinamento |
Linha de base, após 4 semanas de treinamento e 2 meses após o término do treinamento
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Teste de caminhada de 2 minutos (2MWT)
Prazo: Linha de base, após 4 semanas de treinamento e 2 meses após o término do treinamento
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Mudança do teste de caminhada de 2 minutos (2MWT) da linha de base em 4 semanas de treinamento e 60 dias após o término do treinamento.
O 2MWT permite avaliar a resistência avaliando a distância percorrida ao longo de dois minutos
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Linha de base, após 4 semanas de treinamento e 2 meses após o término do treinamento
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Teste de Caminhada de 2 Minutos (2MWT) associado a Tarefa Cognitiva
Prazo: Linha de base, após 4 semanas de treinamento e 2 meses após o término do treinamento
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Alteração do Teste de Caminhada de 2 Minutos (2MWT) associado à Tarefa Cognitiva desde o início às 4 semanas de treinamento e 60 dias após o término do treinamento.
O TC2M associado à Tarefa Cognitiva permite avaliar a resistência avaliando a distância percorrida ao longo de dois minutos durante a execução de uma tarefa cognitiva (ex: verbalizar o maior número de nomes de animais durante a caminhada)
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Linha de base, após 4 semanas de treinamento e 2 meses após o término do treinamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE/PROG.812
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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