Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv-motorisk dobbeltopgavetræning hos patienter med multipel sklerose

12. juli 2023 opdateret af: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Neuropsykologiske ændringer efter kognitiv-motorisk dobbeltopgavetræning hos patienter med multipel sklerose

Kliniske træk ved multipel sklerose (MS) varierer meget fra patient til anden. Omkring 60 % af patienter med MS udviser kognitive mangler forbundet med motorisk handicap. De væsentligste konsekvenser af de motoriske handicap vedrører gangbesvær og balance. De vigtigste kognitive mangler vedrører hastigheden i at udarbejde information, den komplekse opmærksomhed og hukommelsen. Når man går i dagligdagen, er det ofte nødvendigt at dreje hovedet for at se noget, der sker i det omgivende miljø, for eksempel når der høres en pludselig støj, når man krydser gaden, når der er noget interessant omkring sig, eller når det er nødvendigt at svare verbalt til nogen uden at stoppe med at gå. Alle disse eksempler er refereret til en fælles dagliglivsmekanisme, der er blevet defineret som dobbeltopgave (DT). I betragtning af at opmærksomheden er en begrænset funktion, opdel den i to forskellige og samtidige opgaver (motorisk og kognitiv), forårsager en kognitiv-motorisk interferens (CMI), der fører til tab af effekt i den ene eller i begge opgaver. Hovedformålet med undersøgelsen er at verificere virkningen af ​​en kort rehabiliteringstræning, der kombinerer motorisk og kognitiv terapi ved hjælp af et dual-task paradigme, på balance og gang hos MS-patienter sammenlignet med de traditionelle terapier, der giver en specifik postural stabilitetsrehabiliteringstilgang . Rekrutterede patienter vil blive randomiseret i to forskellige grupper, som udfører to forskellige træninger. Hver gruppe udfører den tildelte træning 3 gange om ugen i 4 uger. Alle patienter vil blive evalueret ved baseline (T0), ved afslutningen af ​​træningen (T1) og 60 dage efter afslutningen af ​​træningen (T2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien, 00179
        • Marco Tramontano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af MS i henhold til genbesøgte McDonalds-kriterier;
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) mellem 0 og 6;
  • Evne til at gå selvstændigt eller med hjælp i mindst 50 meter.

Ekskluderingskriterier:

  • Associerede psykiatriske og/eller neurologiske lidelser (forskellig fra MS);
  • Klinisk tilbagefald inden for de tre måneder før tilmelding;
  • Steroidbehandling inden for 30 dage før tilmeldingen;
  • Perifere sygdomme som syns- og/eller hørenedsættelser, der kan forstyrre motoriske og kognitive opgavers udførelse;
  • Fraktur af underekstremiteter inden for tre måneder før tilmeldingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Postural Stabilitetsgruppe (PSg)
Postural Stability Group (PSg) vil udføre 30 minutters konventionel neuromotorisk rehabilitering og 20 minutters dynamisk postural stabilitetstræning.
Andet: Dynamisk postural stabilitetstræning
Den dynamiske posturale stabilitetstræning vil bestå i at marchere på ustabilt underlag og på løbebånd både med åbne og med lukkede øjne.
Andet: Konventionel terapi
Den konventionelle neuromotoriske genoptræning vil bestå i muskelstrækning, aktiv-assisteret mobilisering, neuromuskulære faciliteringer, gangtræning og balanceøvelser ved brug af svingende platforme
Aktiv komparator: Kognitiv-motorisk gruppe (CMg)
Den kognitive-motoriske gruppe (CMg) udførte 30 minutters konventionel neuromotorisk rehabilitering og 20 minutters kognitiv-motorisk træning.
Andet: Konventionel terapi
Den konventionelle neuromotoriske genoptræning vil bestå i muskelstrækning, aktiv-assisteret mobilisering, neuromuskulære faciliteringer, gangtræning og balanceøvelser ved brug af svingende platforme
Andet: Kognitiv-motorisk træning
Den kognitiv-motoriske træning bestod af et dobbelt opgaveparadigme: hver patient blev bedt om at gå uden at stoppe og blev forklaret, at de under opgaven kunne høre en lyd, og i så fald skulle de have set på stimulussiden og genkende et visuelt mål. Denne dobbelte opgave blev udført både marcherende på en ustabil overflade og marcherende på løbebånd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test af balanceevalueringssystem (Mini-BESTEST)
Tidsramme: Baseline, efter 4 ugers træning og 2 måneder efter endt træning
Ændring af MiniBestTest (MBT) fra baseline ved 4 ugers træning og 60 dage efter endt træning. Mini-BEST-værdierne spænder fra 0 til 28, hvor 0 betyder det dårligste resultat og 28 det bedste.
Baseline, efter 4 ugers træning og 2 måneder efter endt træning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Barthel Index (MBI)
Tidsramme: Baseline, efter 4 ugers træning og 2 måneder efter endt træning
Ændring af Modified Barthel Index (MBI) fra baseline ved 4 ugers træning og 60 dage efter endt træning. MBI-værdier fra 0 til 105, hvor 0 betyder det dårligste resultat og 105 det bedste
Baseline, efter 4 ugers træning og 2 måneder efter endt træning
Tinetti Balance and Gait Scale (TBG)
Tidsramme: Baseline, efter 4 ugers træning og 2 måneder efter endt træning
Ændring af Tinetti Balance and Gait Scale (TBG) fra baseline ved 4 uger af træningen og 60 dage efter endt træning. TBG-værdier fra 0 til 28, hvor 0 betyder det dårligste resultat og 28 det bedste
Baseline, efter 4 ugers træning og 2 måneder efter endt træning
10 meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: Baseline, efter 4 ugers træning og 2 måneder efter endt træning
Ændring af 10 Meter Walk Test (10MWT) fra baseline efter 4 uger af træningen og 60 dage efter endt træning. 10MWT giver mulighed for at evaluere ganghastigheden.
Baseline, efter 4 ugers træning og 2 måneder efter endt træning
Inertisensorer-baseret vurdering
Tidsramme: Baseline, efter 4 ugers træning og 2 måneder efter endt træning

Sæt med syv magneto-inertielle sensorer (Opal, APDM Inc., Portland, Oregon, USA) vil blive brugt under udførelsen af ​​gangmotoriske opgaver.

Ændringer af kontinuerlige accelerometersignaler vil blive registreret fra baseline efter 4 uger af træningen og 60 dage efter træningens afslutning
Baseline, efter 4 ugers træning og 2 måneder efter endt træning
2 minutters gangtest (2MWT)
Tidsramme: Baseline, efter 4 ugers træning og 2 måneder efter endt træning
Ændring af 2 minutters gangtest (2MWT) fra baseline efter 4 uger af træningen og 60 dage efter afslutningen af ​​træningen. 2MWT giver mulighed for at evaluere udholdenheden ved at vurdere gangdistancen over to minutter
Baseline, efter 4 ugers træning og 2 måneder efter endt træning
2 minutters gangtest (2MWT) forbundet med kognitiv opgave
Tidsramme: Baseline, efter 4 ugers træning og 2 måneder efter endt træning
Ændring af 2 minutters gangtest (2MWT) forbundet med kognitiv opgave fra baseline ved 4 uger af træningen og 60 dage efter afslutningen af ​​træningen. 2MWT forbundet med kognitiv opgave gør det muligt at evaluere udholdenheden ved at vurdere gangdistancen over to minutter under en kognitiv opgaveudførelse (f.eks. verbalisere det højeste antal dyrs navne under gang)
Baseline, efter 4 ugers træning og 2 måneder efter endt træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2020

Først opslået (Faktiske)

6. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE/PROG.812

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Dynamisk postural stabilitetstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner