- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04619953
Kognitiv-motorisk Dual Task Training hos patienter med multipel skleros
12 juli 2023 uppdaterad av: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Neuropsykologiska förändringar efter kognitiv-motorisk dubbeluppgiftsträning hos patienter med multipel skleros
Kliniska egenskaper hos multipel skleros (MS) varierar kraftigt från patient till annan.
Ungefär 60 % av patienterna med MS uppvisar kognitiva brister i samband med motorisk funktionsnedsättning.
De huvudsakliga konsekvenserna av de motoriska funktionsnedsättningarna gäller svåra gång och balans.
De huvudsakliga kognitiva bristerna gäller snabbheten i att utarbeta information, den komplexa uppmärksamheten och minnet.
Under promenader i det dagliga livet krävs det ofta att man vänder på huvudet för att se något som händer i den omgivande miljön, till exempel när ett plötsligt ljud hörs, när man korsar gatan, när det finns något intressant runt omkring eller när man måste svara muntligt på någon utan att sluta gå.
Alla dessa exempel hänvisas till en vanlig daglig livsmekanism som har definierats som dubbel uppgift (DT).
Med tanke på att uppmärksamheten är en begränsad funktion, dela upp den i två olika och samtidiga uppgifter (motoriska och kognitiva), orsaka en kognitiv-motorisk störning (CMI) som leder till en förlust av effektivitet i en eller båda uppgifterna.
Huvudsyftet med studien är att verifiera effekten av en kort rehabiliteringsträning som kombinerar motorisk och kognitiv terapi med ett paradigm med två uppgifter, på balans och gång hos MS-patienter, jämfört med traditionella terapier som ger en specifik rehabiliteringsmetod för postural stabilitet. .
Rekryterade patienter kommer att randomiseras i två olika grupper som utför två olika träningar.
Varje grupp genomför den tilldelade träningen 3 gånger i veckan under 4 veckor.
Alla patienter kommer att utvärderas vid baslinjen (T0), i slutet av träningen (T1) och 60 dagar efter avslutad träning (T2).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien, 00179
- Marco Tramontano
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av MS enligt återbesökta McDonalds-kriterier;
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) som sträcker sig mellan 0 och 6;
- Förmåga att gå självständigt eller med hjälp i minst 50 meter.
Exklusions kriterier:
- Associerade psykiatriska och/eller neurologiska störningar (till skillnad från MS);
- Kliniskt återfall inom tre månader före inskrivningen;
- Steroidbehandling inom 30 dagar före inskrivningen;
- Perifera sjukdomar som syn- och/eller hörselnedsättningar som kan störa utförandet av motoriska och kognitiva uppgifter;
- Fraktur i nedre extremiteten inom tre månader före inskrivningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Postural Stability Group (PSg)
Postural Stability Group (PSg) kommer att utföra 30 minuters konventionell neuromotorisk rehabilitering och 20 minuters dynamisk postural stabilitetsträning.
|
Den dynamiska posturala stabilitetsträningen kommer att bestå av att marschera på instabilt underlag och på löpband både med öppna och med slutna ögon.
Den konventionella neuromotoriska rehabiliteringen kommer att bestå av muskelsträckning, aktiva mobiliseringar, neuromuskulära faciliteringar, gångträning och balansövningar med hjälp av svängplattformar
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv-motorisk grupp (CMg)
Cognitive-Motor Group (CMg) utförde 30 minuters konventionell neuromotorisk rehabilitering och 20 minuters kognitiv-motorisk träning.
|
Den konventionella neuromotoriska rehabiliteringen kommer att bestå av muskelsträckning, aktiva mobiliseringar, neuromuskulära faciliteringar, gångträning och balansövningar med hjälp av svängplattformar
Den kognitiv-motoriska träningen bestod av ett dubbelt uppgiftsparadigm: varje patient ombads att gå utan att stanna och förklarades att de, under uppgiften, kunde höra ett ljud, och i så fall borde de ha tittat på stimulussidan och känna igen ett visuellt mål.
Denna dubbla uppgift utfördes både marsch på ett instabilt underlag och marsch på löpband.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Balance Evaluation System Test (Mini-BESTest)
Tidsram: Baslinje, efter 4 veckors träning och 2 månader efter avslutad träning
|
Ändring av MiniBestTest (MBT) från baslinjen vid 4 veckors träning och 60 dagar efter avslutad träning.
Mini-BEST-värdena sträcker sig från 0 till 28, där 0 betyder det sämre resultatet och 28 det bästa.
|
Baslinje, efter 4 veckors träning och 2 månader efter avslutad träning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierat Barthel Index (MBI)
Tidsram: Baslinje, efter 4 veckors träning och 2 månader efter avslutad träning
|
Ändring av Modified Barthel Index (MBI) från baslinjen vid 4 veckor av träningen och 60 dagar efter avslutad träning.
MBI-värden som sträcker sig från 0 till 105, där 0 betyder det sämre resultatet och 105 det bästa
|
Baslinje, efter 4 veckors träning och 2 månader efter avslutad träning
|
|
Tinetti Balance and Gait Scale (TBG)
Tidsram: Baslinje, efter 4 veckors träning och 2 månader efter avslutad träning
|
Förändring av Tinetti Balance and Gait Scale (TBG) från baslinjen vid 4 veckor av träningen och 60 dagar efter avslutad träning.
TBG-värden från 0 till 28, där 0 betyder det sämre resultatet och 28 det bästa
|
Baslinje, efter 4 veckors träning och 2 månader efter avslutad träning
|
|
10 meters gångtest (10MWT)
Tidsram: Baslinje, efter 4 veckors träning och 2 månader efter avslutad träning
|
Ändring av 10 meters gångtest (10MWT) från baslinjen vid 4 veckor av träningen och 60 dagar efter avslutad träning.
10MWT gör det möjligt att utvärdera gånghastigheten.
|
Baslinje, efter 4 veckors träning och 2 månader efter avslutad träning
|
|
Tröghetssensorbaserad bedömning
Tidsram: Baslinje, efter 4 veckors träning och 2 månader efter avslutad träning
|
Uppsättning av sju magneto-tröghetssensorer (Opal, APDM Inc., Portland, Oregon, USA) kommer att användas under utförandet av gångmotoriska uppgifter. Förändringar av kontinuerliga accelerometersignaler kommer att registreras från baslinjen vid 4 veckor av träningen och 60 dagar efter avslutad träning |
Baslinje, efter 4 veckors träning och 2 månader efter avslutad träning
|
|
2 minuters gångtest (2MWT)
Tidsram: Baslinje, efter 4 veckors träning och 2 månader efter avslutad träning
|
Ändring av 2 minuters gångtest (2MWT) från baslinjen vid 4 veckor av träningen och 60 dagar efter avslutad träning.
2MWT gör det möjligt att utvärdera uthålligheten genom att bedöma gångavståndet under två minuter
|
Baslinje, efter 4 veckors träning och 2 månader efter avslutad träning
|
|
2 Minute Walking Test (2MWT) associerat med kognitiv uppgift
Tidsram: Baslinje, efter 4 veckors träning och 2 månader efter avslutad träning
|
Ändring av 2 minuters gångtest (2MWT) associerat med kognitiv uppgift från baslinjen vid 4 veckor av träningen och 60 dagar efter avslutad träning.
2MWT associerat med Cognitive Task gör det möjligt att utvärdera uthålligheten genom att bedöma gångavståndet under två minuter under en kognitiv uppgiftsutförande (ex: verbalisera det högsta antalet djurnamn under promenader)
|
Baslinje, efter 4 veckors träning och 2 månader efter avslutad träning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2020
Första postat (Faktisk)
6 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CE/PROG.812
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .