- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04619953
Cognitief-motorische Dual Task Training bij patiënten met multiple sclerose
12 juli 2023 bijgewerkt door: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Neuropsychologische veranderingen na cognitief-motorische dual task training bij patiënten met multiple sclerose
Klinische kenmerken van multiple sclerose (MS) variëren sterk van patiënt tot patiënt.
Ongeveer 60% van de patiënten met MS vertoont cognitieve stoornissen die samenhangen met motorische beperkingen.
De belangrijkste gevolgen van de motorische handicaps betreffen moeilijk lopen en evenwicht.
De belangrijkste cognitieve tekorten betreffen de snelheid in het verwerken van informatie, de complexe aandacht en het geheugen.
Tijdens het lopen in het dagelijks leven is het vaak nodig om het hoofd te draaien om te kijken of er iets gebeurt in de omgeving, bijvoorbeeld wanneer er een plotseling geluid wordt gehoord, bij het oversteken van de straat, wanneer er iets interessants in de buurt is of wanneer er verbaal moet worden gereageerd op iemand zonder te stoppen met lopen.
Al deze voorbeelden verwijzen naar een veelvoorkomend mechanisme in het dagelijkse leven dat is gedefinieerd als dubbele taak (DT).
Aangezien de aandacht een beperkte functie is, verdeel het in twee verschillende en gelijktijdige taken (motorisch en cognitief), veroorzaakt een cognitief-motorische interferentie (CMI) die leidt tot een verlies van werkzaamheid in één of in beide taken.
Het belangrijkste doel van de studie is om de impact te verifiëren van een korte revalidatietraining die motorische en cognitieve therapie combineert met behulp van een dual-task paradigma, op het evenwicht en het lopen bij MS-patiënten, in vergelijking met de traditionele therapieën die een specifieke revalidatiebenadering voor houdingsstabiliteit bieden. .
Gerekruteerde patiënten worden gerandomiseerd in twee verschillende groepen die twee verschillende trainingen uitvoeren.
Elke groep voert de toegewezen training 3 keer per week gedurende 4 weken uit.
Alle patiënten worden geëvalueerd bij de baseline (T0), aan het einde van de training (T1) en 60 dagen na het einde van de training (T2).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00179
- Marco Tramontano
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van MS volgens herziene McDonalds-criteria;
- Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) variërend tussen 0 en 6;
- Minstens 50 meter zelfstandig of met hulp kunnen lopen.
Uitsluitingscriteria:
- Aanverwante psychiatrische en/of neurologische aandoeningen (anders dan MS);
- Klinische terugval binnen de drie maanden voorafgaand aan inschrijving;
- Steroïdtherapie binnen 30 dagen vóór de inschrijving;
- Perifere ziekten zoals visuele en/of auditieve stoornissen die de uitvoering van motorische en cognitieve taken kunnen verstoren;
- Fractuur van de onderste extremiteit binnen drie maanden voor inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Houdingsstabiliteitsgroep (PSg)
De Postural Stability-groep (PSg) voert 30 minuten conventionele neuromotorische revalidatie en 20 minuten dynamische posturale stabiliteitstraining uit.
|
De dynamische houdingsstabiliteitstraining zal bestaan uit het marcheren op een onstabiele ondergrond en op de loopband zowel met open als met gesloten ogen.
De conventionele neuromotorische revalidatie zal bestaan uit het strekken van de spieren, actief ondersteunde mobilisaties, neuromusculaire facilitaties, looptraining en evenwichtsoefeningen met behulp van schommelplatforms.
|
Actieve vergelijker: Cognitief-motorische groep (CMg)
De Cognitief-Motorische groep (CMg) voerde 30 minuten conventionele neuromotorische revalidatie en 20 minuten cognitief-motorische training uit.
|
De conventionele neuromotorische revalidatie zal bestaan uit het strekken van de spieren, actief ondersteunde mobilisaties, neuromusculaire facilitaties, looptraining en evenwichtsoefeningen met behulp van schommelplatforms.
De cognitief-motorische training bestond uit een dual task-paradigma: elke patiënt werd gevraagd te lopen zonder te stoppen en werd uitgelegd dat ze tijdens de taak een geluid konden horen, en in dat geval moesten ze naar de kant van de stimulus kijken en een visueel doel herkennen.
Deze dubbele taak werd uitgevoerd door zowel te marcheren op een onstabiele ondergrond als te marcheren op een loopband.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Balansevaluatiesysteemtest (Mini-BESTest)
Tijdsspanne: Baseline, na 4 weken training en 2 maanden na het einde van de training
|
Verandering van MiniBestTest (MBT) ten opzichte van baseline op 4 weken van de training en op 60 dagen na het einde van de training.
De Mini-BESTest-waarden lopen van 0 tot 28, waarbij 0 de slechtste uitkomst betekent en 28 de beste.
|
Baseline, na 4 weken training en 2 maanden na het einde van de training
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gewijzigde Barthel-index (MBI)
Tijdsspanne: Baseline, na 4 weken training en 2 maanden na het einde van de training
|
Verandering van Modified Barthel Index (MBI) ten opzichte van baseline op 4 weken van de training en op 60 dagen na het einde van de training.
MBI-waarden variërend van 0 tot 105, waarbij 0 de slechtste uitkomst betekent en 105 de beste
|
Baseline, na 4 weken training en 2 maanden na het einde van de training
|
Tinetti Balance and Gait Scale (TBG)
Tijdsspanne: Baseline, na 4 weken training en 2 maanden na het einde van de training
|
Verandering van Tinetti Balance and Gait Scale (TBG) ten opzichte van baseline na 4 weken van de training en 60 dagen na het einde van de training.
TBG-waarden variërend van 0 tot 28, waarbij 0 de slechtste uitkomst betekent en 28 de beste
|
Baseline, na 4 weken training en 2 maanden na het einde van de training
|
10 meter looptest (10MWT)
Tijdsspanne: Baseline, na 4 weken training en 2 maanden na het einde van de training
|
Verandering van 10 meter looptest (10MWT) ten opzichte van baseline op 4 weken van de training en op 60 dagen na het einde van de training.
10MWT maakt het mogelijk om de loopsnelheid te evalueren.
|
Baseline, na 4 weken training en 2 maanden na het einde van de training
|
Op traagheidssensoren gebaseerde beoordeling
Tijdsspanne: Baseline, na 4 weken training en 2 maanden na het einde van de training
|
Een set van zeven magneto-inertiesensoren (Opal, APDM Inc., Portland, Oregon, VS) zal worden gebruikt tijdens het uitvoeren van loopmotorische taken. Veranderingen van continue versnellingsmetersignalen worden geregistreerd vanaf de basislijn op 4 weken van de training en op 60 dagen na het einde van de training |
Baseline, na 4 weken training en 2 maanden na het einde van de training
|
2 minuten looptest (2MWT)
Tijdsspanne: Baseline, na 4 weken training en 2 maanden na het einde van de training
|
Verandering van 2 Minute Walking Test (2MWT) ten opzichte van baseline op 4 weken van de training en op 60 dagen na het einde van de training.
2MWT maakt het mogelijk om het uithoudingsvermogen te evalueren door de loopafstand over twee minuten te beoordelen
|
Baseline, na 4 weken training en 2 maanden na het einde van de training
|
2 Minute Walking Test (2MWT) geassocieerd met cognitieve taak
Tijdsspanne: Baseline, na 4 weken training en 2 maanden na het einde van de training
|
Verandering van 2 Minute Walking Test (2MWT) geassocieerd met Cognitieve Taak ten opzichte van baseline na 4 weken van de training en 60 dagen na het einde van de training.
2MWT geassocieerd met Cognitive Task maakt het mogelijk om het uithoudingsvermogen te evalueren door de loopafstand gedurende twee minuten te beoordelen tijdens de uitvoering van een cognitieve taak (bijvoorbeeld: verwoord het grootste aantal dierennamen tijdens het lopen)
|
Baseline, na 4 weken training en 2 maanden na het einde van de training
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CE/PROG.812
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dynamische houdingsstabiliteitstraining
-
Riphah International UniversityVoltooidSyndroom van DownPakistan
-
Istanbul UniversityWervingAdolescente idiopathische scolioseKalkoen
-
University of PlymouthVoltooid
-
Foundation University IslamabadWervingProprioceptie, houdingsevenwichtPakistan
-
Istanbul UniversityVoltooidAdolescente idiopathische scolioseKalkoen
-
Cairo UniversityNog niet aan het werven
-
Vastra Gotaland RegionWerving