- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04619953
Kognitiv-motorisk trening med to oppgaver hos pasienter med multippel sklerose
12. juli 2023 oppdatert av: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Nevropsykologiske endringer etter kognitiv-motorisk trening med to oppgaver hos pasienter med multippel sklerose
Kliniske trekk ved multippel sklerose (MS) varierer mye fra pasient til annen.
Omtrent 60 % av pasientene med MS har kognitive mangler assosiert med motorisk funksjonshemming.
De viktigste konsekvensene av de motoriske funksjonshemmingene er vanskelig i gang og balanse.
De viktigste kognitive defektene gjelder hastigheten i å utarbeide informasjon, den komplekse oppmerksomheten og hukommelsen.
Når du går i hverdagen, er det ofte nødvendig å snu hodet for å se noe som skjer i det omkringliggende miljøet, for eksempel når en plutselig støy høres, når du krysser gaten, når det er noe interessant rundt eller når det er nødvendig å svare muntlig på noen uten å slutte å gå.
Alle disse eksemplene er referert til en felles dagliglivsmekanisme som har blitt definert som dual task (DT).
Tatt i betraktning at oppmerksomheten er en begrenset funksjon, del den i to forskjellige og samtidige oppgaver (motorisk og kognitiv), forårsake en kognitiv-motorisk interferens (CMI) som fører til tap av effekt i en eller i begge oppgavene.
Hovedmålet med studien er å verifisere effekten av en kort rehabiliteringstrening som kombinerer motorisk og kognitiv terapi ved bruk av et dual-task paradigme, på balanse og gang hos MS-pasienter, sammenlignet med tradisjonelle terapier som gir en spesifikk postural stabilitetsrehabiliteringstilnærming. .
Rekrutterte pasienter vil bli randomisert i to ulike grupper som utfører to ulike treninger.
Hver gruppe utfører den tildelte treningen 3 ganger i uken i 4 uker.
Alle pasientene vil bli evaluert ved baseline (T0), ved slutten av treningen (T1) og 60 dager etter endt trening (T2).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00179
- Marco Tramontano
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av MS i henhold til revisited McDonalds-kriterier;
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) varierer mellom 0 og 6;
- Evne til å gå selvstendig eller med hjelp i minst 50 meter.
Ekskluderingskriterier:
- Assosierte psykiatriske og/eller nevrologiske lidelser (forskjellig fra MS);
- Klinisk tilbakefall innen tre måneder før påmelding;
- Steroidbehandling innen 30 dager før påmelding;
- Perifere sykdommer som syns- og/eller auditive svekkelser som kan forstyrre utførelse av motoriske og kognitive oppgaver;
- Brudd i underekstremiteten innen tre måneder før innmeldingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Postural Stability Group (PSg)
Postural Stability Group (PSg) vil utføre 30 minutter med konvensjonell nevromotorisk rehabilitering og 20 minutter med dynamisk postural stabilitetstrening.
|
Den dynamiske postural stabilitetstreningen, vil bestå av marsjering på ustabilt underlag og på tredemølle både med åpne og lukkede øyne.
Den konvensjonelle nevromotoriske rehabiliteringen vil bestå av muskelstrekking, aktivassisterte mobiliseringer, nevromuskulære tilrettelegginger, gangtrening og balanseøvelser ved bruk av svingende plattformer
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv-motorisk gruppe (CMg)
Kognitiv-motorisk gruppe (CMg) utførte 30 minutter med konvensjonell nevromotorisk rehabilitering og 20 minutter med kognitiv-motorisk trening.
|
Den konvensjonelle nevromotoriske rehabiliteringen vil bestå av muskelstrekking, aktivassisterte mobiliseringer, nevromuskulære tilrettelegginger, gangtrening og balanseøvelser ved bruk av svingende plattformer
Den kognitiv-motoriske treningen besto av et dobbeltoppgaveparadigme: hver pasient ble bedt om å gå uten å stoppe og ble forklart at de under oppgaven kunne høre en lyd, og i så fall burde de ha sett på stimulussiden og gjenkjenne et visuelt mål.
Denne doble oppgaven ble utført både marsjerende på et ustabilt underlag og marsjerende på tredemølle.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test av balanseevaluering (Mini-BESTest)
Tidsramme: Baseline, etter 4 ukers trening, og 2 måneder etter avsluttet trening
|
Endring av MiniBestTest (MBT) fra baseline ved 4 uker av treningen og 60 dager etter avsluttet trening.
Mini-BEST-verdiene varierer fra 0 til 28, der 0 betyr det dårligste resultatet og 28 det beste.
|
Baseline, etter 4 ukers trening, og 2 måneder etter avsluttet trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Barthel Index (MBI)
Tidsramme: Baseline, etter 4 ukers trening, og 2 måneder etter avsluttet trening
|
Endring av Modified Barthel Index (MBI) fra baseline ved 4 uker av treningen og 60 dager etter slutten av treningen.
MBI-verdier fra 0 til 105, der 0 betyr det dårligste resultatet og 105 det beste
|
Baseline, etter 4 ukers trening, og 2 måneder etter avsluttet trening
|
|
Tinetti Balance and Gait Scale (TBG)
Tidsramme: Baseline, etter 4 ukers trening, og 2 måneder etter avsluttet trening
|
Endring av Tinetti Balance and Gait Scale (TBG) fra baseline ved 4 uker av treningen og 60 dager etter endt trening.
TBG-verdier fra 0 til 28, der 0 betyr det dårligste resultatet og 28 det beste
|
Baseline, etter 4 ukers trening, og 2 måneder etter avsluttet trening
|
|
10 meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: Baseline, etter 4 ukers trening, og 2 måneder etter avsluttet trening
|
Endring av 10 Meter Walk Test (10MWT) fra baseline ved 4 uker av treningen og 60 dager etter slutten av treningen.
10MWT gjør det mulig å evaluere ganghastigheten.
|
Baseline, etter 4 ukers trening, og 2 måneder etter avsluttet trening
|
|
Treghetssensorbasert vurdering
Tidsramme: Baseline, etter 4 ukers trening, og 2 måneder etter avsluttet trening
|
Sett med syv magneto-treghetssensorer (Opal, APDM Inc., Portland, Oregon, USA) vil bli brukt under utførelsen av gangmotoriske oppgaver. Endringer av kontinuerlige akselerometersignaler vil bli registrert fra baseline ved 4 uker av treningen og 60 dager etter slutten av treningen |
Baseline, etter 4 ukers trening, og 2 måneder etter avsluttet trening
|
|
2 minutters gangtest (2MWT)
Tidsramme: Baseline, etter 4 ukers trening, og 2 måneder etter avsluttet trening
|
Endring av 2 minutters gangtest (2MWT) fra baseline ved 4 uker av treningen og 60 dager etter endt trening.
2MWT gjør det mulig å evaluere utholdenheten ved å vurdere gangavstanden over to minutter
|
Baseline, etter 4 ukers trening, og 2 måneder etter avsluttet trening
|
|
2 minutters gangtest (2MWT) assosiert med kognitiv oppgave
Tidsramme: Baseline, etter 4 ukers trening, og 2 måneder etter avsluttet trening
|
Endring av 2 minutters gangtest (2MWT) assosiert med kognitiv oppgave fra baseline ved 4 uker av treningen og 60 dager etter endt trening.
2MWT assosiert med kognitiv oppgave gjør det mulig å evaluere utholdenheten ved å vurdere gangavstanden over to minutter under en kognitiv oppgaveutførelse (f.eks. verbalisere det høyeste antallet dyrs navn under gange)
|
Baseline, etter 4 ukers trening, og 2 måneder etter avsluttet trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CE/PROG.812
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .