- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04619953
Entrenamiento de tarea dual cognitivo-motor en pacientes con esclerosis múltiple
12 de julio de 2023 actualizado por: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Cambios neuropsicológicos después del entrenamiento de tareas duales cognitivo-motoras en pacientes con esclerosis múltiple
Las características clínicas de la esclerosis múltiple (EM) varían mucho de un paciente a otro.
Alrededor del 60% de los pacientes con EM presentan déficits cognitivos asociados a discapacidad motora.
Las principales consecuencias de las discapacidades motrices se refieren a dificultades en la marcha y el equilibrio.
Los principales déficits cognitivos se refieren a la velocidad en la elaboración de la información, la atención compleja y la memoria.
Durante la marcha en la vida diaria, a menudo se requiere girar la cabeza para mirar algo que sucede en el entorno circundante, por ejemplo, cuando se escucha un ruido repentino, al cruzar la calle, cuando hay algo interesante alrededor o cuando se requiere responder verbalmente a alguien sin dejar de caminar.
Todos estos ejemplos se refieren a un mecanismo común de la vida diaria que se ha definido como tarea dual (DT).
Teniendo en cuenta que la atención es una función limitada, dividirla en dos tareas distintas y simultáneas (motora y cognitiva), provoca una interferencia cognitivo-motora (CMI) que conduce a una pérdida de eficacia en una o en ambas tareas.
El objetivo principal del estudio es verificar el impacto de un breve entrenamiento de rehabilitación que combina terapia motora y cognitiva utilizando un paradigma de doble tarea, sobre el equilibrio y la marcha en pacientes con EM, en comparación con las terapias tradicionales que brindan un enfoque específico de rehabilitación de la estabilidad postural. .
Los pacientes reclutados serán aleatorizados en dos grupos diferentes que realizarán dos entrenamientos diferentes.
Cada grupo realiza el entrenamiento asignado 3 veces por semana durante 4 semanas.
Todos los pacientes serán evaluados al inicio (T0), al final del entrenamiento (T1) y 60 días después del final del entrenamiento (T2).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Roma, Italia, 00179
- Marco Tramontano
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EM según los criterios revisados de McDonalds;
- Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) que oscila entre 0 y 6;
- Capacidad para caminar de forma independiente o con ayuda durante al menos 50 metros.
Criterio de exclusión:
- Trastornos psiquiátricos y/o neurológicos asociados (diferentes a la EM);
- Recaída clínica dentro de los tres meses anteriores a la inscripción;
- Terapia con esteroides dentro de los 30 días anteriores a la inscripción;
- Enfermedades periféricas como deficiencias visuales y/o auditivas que puedan interferir con la ejecución de tareas motoras y cognitivas;
- Fractura de miembro inferior dentro de los tres meses anteriores a la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de Estabilidad Postural (PSg)
El grupo de Estabilidad Postural (PSg) realizará 30 minutos de rehabilitación neuromotora convencional y 20 minutos de entrenamiento dinámico de estabilidad postural.
|
El entrenamiento dinámico de estabilidad postural, consistirá en marchar sobre superficie inestable y en cinta rodante tanto con los ojos abiertos como con los ojos cerrados.
La rehabilitación neuromotora convencional consistirá en estiramientos musculares, movilizaciones activas asistidas, facilitaciones neuromusculares, entrenamiento de la marcha y ejercicios de equilibrio mediante plataformas basculantes.
|
Comparador activo: Grupo Cognitivo-Motor (CMg)
El grupo Cognitivo-Motor (CMg) realizó 30 minutos de rehabilitación neuromotora convencional y 20 minutos de entrenamiento cognitivo-motor.
|
La rehabilitación neuromotora convencional consistirá en estiramientos musculares, movilizaciones activas asistidas, facilitaciones neuromusculares, entrenamiento de la marcha y ejercicios de equilibrio mediante plataformas basculantes.
El entrenamiento cognitivo-motor consistió en un paradigma de tarea dual: a cada paciente se le pidió que caminara sin detenerse y se le explicó que, durante la tarea, podría escuchar un sonido y, en ese caso, debería haber mirado hacia el lado del estímulo y reconocer un objetivo visual.
Esta doble tarea se realizó tanto marchando sobre una superficie inestable como marchando en cinta rodante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba del sistema de evaluación de equilibrio (Mini-BESTest)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 semanas de entrenamiento y 2 meses después de finalizar el entrenamiento
|
Cambio de MiniBestTest (MBT) desde el inicio a las 4 semanas del entrenamiento y a los 60 días después del final del entrenamiento.
Los valores de Mini-BESTest van de 0 a 28, donde 0 significa el peor resultado y 28 el mejor.
|
Línea de base, después de 4 semanas de entrenamiento y 2 meses después de finalizar el entrenamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de Barthel modificado (MBI)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 semanas de entrenamiento y 2 meses después de finalizar el entrenamiento
|
Cambio del índice de Barthel modificado (MBI) desde el inicio a las 4 semanas del entrenamiento y a los 60 días después del final del entrenamiento.
Valores de MBI que van de 0 a 105, donde 0 significa el peor resultado y 105 el mejor
|
Línea de base, después de 4 semanas de entrenamiento y 2 meses después de finalizar el entrenamiento
|
Escala de equilibrio y marcha de Tinetti (TBG)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 semanas de entrenamiento y 2 meses después de finalizar el entrenamiento
|
Cambio de la escala de equilibrio y marcha de Tinetti (TBG) desde el inicio a las 4 semanas del entrenamiento y a los 60 días después del final del entrenamiento.
Valores de TBG que van de 0 a 28, donde 0 significa el peor resultado y 28 el mejor
|
Línea de base, después de 4 semanas de entrenamiento y 2 meses después de finalizar el entrenamiento
|
Prueba de caminata de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 semanas de entrenamiento y 2 meses después de finalizar el entrenamiento
|
Cambio de la prueba de caminata de 10 metros (10MWT) desde el inicio a las 4 semanas del entrenamiento y a los 60 días después del final del entrenamiento.
10MWT permite evaluar la velocidad de marcha.
|
Línea de base, después de 4 semanas de entrenamiento y 2 meses después de finalizar el entrenamiento
|
Evaluación basada en sensores inerciales
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 semanas de entrenamiento y 2 meses después de finalizar el entrenamiento
|
Se utilizará un conjunto de siete sensores magneto-inerciales (Opal, APDM Inc., Portland, Oregón, EE. UU.) durante la ejecución de tareas de motor de marcha. Los cambios de las señales continuas del acelerómetro se registrarán desde el inicio a las 4 semanas del entrenamiento y a los 60 días después del final del entrenamiento. |
Línea de base, después de 4 semanas de entrenamiento y 2 meses después de finalizar el entrenamiento
|
Prueba de caminata de 2 minutos (2MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 semanas de entrenamiento y 2 meses después de finalizar el entrenamiento
|
Cambio de la prueba de caminata de 2 minutos (2MWT) desde el inicio a las 4 semanas del entrenamiento y a los 60 días después del final del entrenamiento.
2MWT permite evaluar la resistencia evaluando la distancia recorrida durante dos minutos
|
Línea de base, después de 4 semanas de entrenamiento y 2 meses después de finalizar el entrenamiento
|
Prueba de caminata de 2 minutos (2MWT) asociada con la tarea cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 semanas de entrenamiento y 2 meses después de finalizar el entrenamiento
|
Cambio de la prueba de caminata de 2 minutos (2MWT) asociada con la tarea cognitiva desde el inicio a las 4 semanas del entrenamiento y a los 60 días después del final del entrenamiento.
2MWT asociado con Cognitive Task permite evaluar la resistencia evaluando la distancia recorrida durante dos minutos durante la ejecución de una tarea cognitiva (por ejemplo: verbalizar la mayor cantidad de nombres de animales durante la caminata)
|
Línea de base, después de 4 semanas de entrenamiento y 2 meses después de finalizar el entrenamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Trastornos motores
Otros números de identificación del estudio
- CE/PROG.812
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Entrenamiento dinámico de estabilidad postural
-
Universidad Complutense de MadridTerminado