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Entrenamiento de tarea dual cognitivo-motor en pacientes con esclerosis múltiple

12 de julio de 2023 actualizado por: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Cambios neuropsicológicos después del entrenamiento de tareas duales cognitivo-motoras en pacientes con esclerosis múltiple

Las características clínicas de la esclerosis múltiple (EM) varían mucho de un paciente a otro. Alrededor del 60% de los pacientes con EM presentan déficits cognitivos asociados a discapacidad motora. Las principales consecuencias de las discapacidades motrices se refieren a dificultades en la marcha y el equilibrio. Los principales déficits cognitivos se refieren a la velocidad en la elaboración de la información, la atención compleja y la memoria. Durante la marcha en la vida diaria, a menudo se requiere girar la cabeza para mirar algo que sucede en el entorno circundante, por ejemplo, cuando se escucha un ruido repentino, al cruzar la calle, cuando hay algo interesante alrededor o cuando se requiere responder verbalmente a alguien sin dejar de caminar. Todos estos ejemplos se refieren a un mecanismo común de la vida diaria que se ha definido como tarea dual (DT). Teniendo en cuenta que la atención es una función limitada, dividirla en dos tareas distintas y simultáneas (motora y cognitiva), provoca una interferencia cognitivo-motora (CMI) que conduce a una pérdida de eficacia en una o en ambas tareas. El objetivo principal del estudio es verificar el impacto de un breve entrenamiento de rehabilitación que combina terapia motora y cognitiva utilizando un paradigma de doble tarea, sobre el equilibrio y la marcha en pacientes con EM, en comparación con las terapias tradicionales que brindan un enfoque específico de rehabilitación de la estabilidad postural. . Los pacientes reclutados serán aleatorizados en dos grupos diferentes que realizarán dos entrenamientos diferentes. Cada grupo realiza el entrenamiento asignado 3 veces por semana durante 4 semanas. Todos los pacientes serán evaluados al inicio (T0), al final del entrenamiento (T1) y 60 días después del final del entrenamiento (T2).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Roma, Italia, 00179
        • Marco Tramontano

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de EM según los criterios revisados ​​de McDonalds;
  • Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) que oscila entre 0 y 6;
  • Capacidad para caminar de forma independiente o con ayuda durante al menos 50 metros.

Criterio de exclusión:

  • Trastornos psiquiátricos y/o neurológicos asociados (diferentes a la EM);
  • Recaída clínica dentro de los tres meses anteriores a la inscripción;
  • Terapia con esteroides dentro de los 30 días anteriores a la inscripción;
  • Enfermedades periféricas como deficiencias visuales y/o auditivas que puedan interferir con la ejecución de tareas motoras y cognitivas;
  • Fractura de miembro inferior dentro de los tres meses anteriores a la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de Estabilidad Postural (PSg)
El grupo de Estabilidad Postural (PSg) realizará 30 minutos de rehabilitación neuromotora convencional y 20 minutos de entrenamiento dinámico de estabilidad postural.
El entrenamiento dinámico de estabilidad postural, consistirá en marchar sobre superficie inestable y en cinta rodante tanto con los ojos abiertos como con los ojos cerrados.
La rehabilitación neuromotora convencional consistirá en estiramientos musculares, movilizaciones activas asistidas, facilitaciones neuromusculares, entrenamiento de la marcha y ejercicios de equilibrio mediante plataformas basculantes.
Comparador activo: Grupo Cognitivo-Motor (CMg)
El grupo Cognitivo-Motor (CMg) realizó 30 minutos de rehabilitación neuromotora convencional y 20 minutos de entrenamiento cognitivo-motor.
La rehabilitación neuromotora convencional consistirá en estiramientos musculares, movilizaciones activas asistidas, facilitaciones neuromusculares, entrenamiento de la marcha y ejercicios de equilibrio mediante plataformas basculantes.
El entrenamiento cognitivo-motor consistió en un paradigma de tarea dual: a cada paciente se le pidió que caminara sin detenerse y se le explicó que, durante la tarea, podría escuchar un sonido y, en ese caso, debería haber mirado hacia el lado del estímulo y reconocer un objetivo visual. Esta doble tarea se realizó tanto marchando sobre una superficie inestable como marchando en cinta rodante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba del sistema de evaluación de equilibrio (Mini-BESTest)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 semanas de entrenamiento y 2 meses después de finalizar el entrenamiento
Cambio de MiniBestTest (MBT) desde el inicio a las 4 semanas del entrenamiento y a los 60 días después del final del entrenamiento. Los valores de Mini-BESTest van de 0 a 28, donde 0 significa el peor resultado y 28 el mejor.
Línea de base, después de 4 semanas de entrenamiento y 2 meses después de finalizar el entrenamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Barthel modificado (MBI)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 semanas de entrenamiento y 2 meses después de finalizar el entrenamiento
Cambio del índice de Barthel modificado (MBI) desde el inicio a las 4 semanas del entrenamiento y a los 60 días después del final del entrenamiento. Valores de MBI que van de 0 a 105, donde 0 significa el peor resultado y 105 el mejor
Línea de base, después de 4 semanas de entrenamiento y 2 meses después de finalizar el entrenamiento
Escala de equilibrio y marcha de Tinetti (TBG)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 semanas de entrenamiento y 2 meses después de finalizar el entrenamiento
Cambio de la escala de equilibrio y marcha de Tinetti (TBG) desde el inicio a las 4 semanas del entrenamiento y a los 60 días después del final del entrenamiento. Valores de TBG que van de 0 a 28, donde 0 significa el peor resultado y 28 el mejor
Línea de base, después de 4 semanas de entrenamiento y 2 meses después de finalizar el entrenamiento
Prueba de caminata de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 semanas de entrenamiento y 2 meses después de finalizar el entrenamiento
Cambio de la prueba de caminata de 10 metros (10MWT) desde el inicio a las 4 semanas del entrenamiento y a los 60 días después del final del entrenamiento. 10MWT permite evaluar la velocidad de marcha.
Línea de base, después de 4 semanas de entrenamiento y 2 meses después de finalizar el entrenamiento
Evaluación basada en sensores inerciales
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 semanas de entrenamiento y 2 meses después de finalizar el entrenamiento

Se utilizará un conjunto de siete sensores magneto-inerciales (Opal, APDM Inc., Portland, Oregón, EE. UU.) durante la ejecución de tareas de motor de marcha.

Los cambios de las señales continuas del acelerómetro se registrarán desde el inicio a las 4 semanas del entrenamiento y a los 60 días después del final del entrenamiento.

Línea de base, después de 4 semanas de entrenamiento y 2 meses después de finalizar el entrenamiento
Prueba de caminata de 2 minutos (2MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 semanas de entrenamiento y 2 meses después de finalizar el entrenamiento
Cambio de la prueba de caminata de 2 minutos (2MWT) desde el inicio a las 4 semanas del entrenamiento y a los 60 días después del final del entrenamiento. 2MWT permite evaluar la resistencia evaluando la distancia recorrida durante dos minutos
Línea de base, después de 4 semanas de entrenamiento y 2 meses después de finalizar el entrenamiento
Prueba de caminata de 2 minutos (2MWT) asociada con la tarea cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 4 semanas de entrenamiento y 2 meses después de finalizar el entrenamiento
Cambio de la prueba de caminata de 2 minutos (2MWT) asociada con la tarea cognitiva desde el inicio a las 4 semanas del entrenamiento y a los 60 días después del final del entrenamiento. 2MWT asociado con Cognitive Task permite evaluar la resistencia evaluando la distancia recorrida durante dos minutos durante la ejecución de una tarea cognitiva (por ejemplo: verbalizar la mayor cantidad de nombres de animales durante la caminata)
Línea de base, después de 4 semanas de entrenamiento y 2 meses después de finalizar el entrenamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Entrenamiento dinámico de estabilidad postural

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