Trening dwuzadaniowy poznawczo-motoryczny u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
12 lipca 2023 zaktualizowane przez: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Zmiany neuropsychologiczne po poznawczo-motorycznym treningu podwójnego zadania u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Cechy kliniczne stwardnienia rozsianego (SM) różnią się znacznie w zależności od pacjenta.
Około 60% pacjentów z SM ma deficyty poznawcze związane z niepełnosprawnością ruchową.
Główne konsekwencje niepełnosprawności ruchowej dotyczą trudności w chodzie i utrzymaniu równowagi.
Główne deficyty poznawcze dotyczą szybkości opracowywania informacji, uwagi złożonej i pamięci.
W życiu codziennym podczas spaceru często konieczne jest odwrócenie głowy, aby zobaczyć, co dzieje się w otoczeniu, na przykład, gdy słychać nagły hałas, przechodząc przez ulicę, gdy wokół dzieje się coś ciekawego lub gdy trzeba ustnie odpowiedzieć kogoś bez zatrzymywania się.
Wszystkie te przykłady odnoszą się do wspólnego mechanizmu życia codziennego, który został zdefiniowany jako podwójne zadanie (DT).
Biorąc pod uwagę, że uwaga jest funkcją ograniczoną, podziel ją na dwa różne i równoczesne zadania (motoryczne i poznawcze), wywołaj interferencję poznawczo-ruchową (CMI) prowadzącą do utraty sprawności w jednym lub obu zadaniach.
Głównym celem pracy jest weryfikacja wpływu krótkiego treningu rehabilitacyjnego, łączącego terapię ruchową i poznawczą z wykorzystaniem paradygmatu dwuzadaniowego, na równowagę i chód u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, w porównaniu z tradycyjnymi terapiami zapewniającymi specyficzną rehabilitację stabilności posturalnej .
Zrekrutowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch różnych grup, które przeprowadzą dwa różne szkolenia.
Każda grupa wykonuje przydzielony trening 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie na początku (T0), na koniec szkolenia (T1) i 60 dni po zakończeniu szkolenia (T2).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00179
- Marco Tramontano
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza stwardnienia rozsianego według ponownie odwiedzonych kryteriów McDonalds;
- Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) w zakresie od 0 do 6;
- Zdolność do chodzenia samodzielnie lub z pomocą przez co najmniej 50 metrów.
Kryteria wyłączenia:
- Powiązane zaburzenia psychiczne i/lub neurologiczne (inne niż w SM);
- Nawrót kliniczny w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem;
- Terapia sterydowa w ciągu 30 dni przed zapisem;
- Choroby obwodowe jako zaburzenia wzroku i/lub słuchu mogące zaburzać wykonywanie zadań ruchowych i poznawczych;
- Złamanie kończyny dolnej w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa stabilności posturalnej (PSg)
Grupa stabilizacji posturalnej (PSg) przeprowadzi 30 minut konwencjonalnej rehabilitacji neuromotorycznej i 20 minut dynamicznego treningu stabilności posturalnej.
|
Dynamiczny trening stabilności posturalnej polegać będzie na marszu po niestabilnym podłożu i po bieżni zarówno z otwartymi, jak i zamkniętymi oczami.
Konwencjonalna rehabilitacja neuromotoryczna będzie polegać na rozciąganiu mięśni, mobilizacjach wspomaganych czynnie, torowaniu nerwowo-mięśniowym, treningu chodu i ćwiczeniach równowagi z wykorzystaniem platform wahadłowych
|
|
Aktywny komparator: Grupa poznawczo-motoryczna (CMg)
Grupa Cognitive-Motor (CMg) wykonała 30 minut konwencjonalnej rehabilitacji neuromotorycznej i 20 minut treningu poznawczo-motorycznego.
|
Konwencjonalna rehabilitacja neuromotoryczna będzie polegać na rozciąganiu mięśni, mobilizacjach wspomaganych czynnie, torowaniu nerwowo-mięśniowym, treningu chodu i ćwiczeniach równowagi z wykorzystaniem platform wahadłowych
Trening poznawczo-ruchowy składał się z paradygmatu podwójnego zadania: każdy pacjent był proszony o chodzenie bez zatrzymywania się i wyjaśniano mu, że podczas wykonywania zadania może usłyszeć dźwięk i w takim przypadku powinien spojrzeć w stronę bodźca i rozpoznać cel wizualny.
To podwójne zadanie było wykonywane zarówno marszem po niestabilnym podłożu, jak i marszem na bieżni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test systemu oceny wagi (Mini-BESTest)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach treningu i 2 miesiące po zakończeniu treningu
|
Zmiana MiniBestTest (MBT) od wartości wyjściowej po 4 tygodniach treningu i po 60 dniach od zakończenia treningu.
Wartości Mini-BESTest wahają się od 0 do 28, gdzie 0 oznacza gorszy wynik, a 28 najlepszy.
|
Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach treningu i 2 miesiące po zakończeniu treningu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany indeks Bartela (MBI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach treningu i 2 miesiące po zakończeniu treningu
|
Zmiana zmodyfikowanego wskaźnika Barthel (MBI) od wartości wyjściowej po 4 tygodniach treningu i po 60 dniach od zakończenia treningu.
Wartości MBI w zakresie od 0 do 105, gdzie 0 oznacza gorszy wynik, a 105 najlepszy
|
Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach treningu i 2 miesiące po zakończeniu treningu
|
|
Skala równowagi i chodu Tinetti (TBG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach treningu i 2 miesiące po zakończeniu treningu
|
Zmiana skali Tinetti Balance and Gait Scale (TBG) od wartości wyjściowej po 4 tygodniach treningu i po 60 dniach od zakończenia treningu.
Wartości TBG wahają się od 0 do 28, gdzie 0 oznacza gorszy wynik, a 28 najlepszy
|
Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach treningu i 2 miesiące po zakończeniu treningu
|
|
Test marszu na 10 metrów (10MWT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach treningu i 2 miesiące po zakończeniu treningu
|
Zmiana 10-metrowego marszu (10MWT) od wartości wyjściowej po 4 tygodniach treningu i po 60 dniach od zakończenia treningu.
10MWT pozwala ocenić prędkość chodu.
|
Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach treningu i 2 miesiące po zakończeniu treningu
|
|
Ocena oparta na czujnikach inercyjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach treningu i 2 miesiące po zakończeniu treningu
|
Zestaw siedmiu czujników magnetyczno-inercyjnych (Opal, APDM Inc., Portland, Oregon, USA) będzie wykorzystywany podczas wykonywania zadań motoryki chodu. Zmiany ciągłych sygnałów akcelerometru będą rejestrowane od linii bazowej po 4 tygodniach treningu i po 60 dniach od zakończenia treningu |
Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach treningu i 2 miesiące po zakończeniu treningu
|
|
2-minutowy test marszu (2MWT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach treningu i 2 miesiące po zakończeniu treningu
|
Zmiana 2-minutowego testu marszu (2MWT) od wartości wyjściowej po 4 tygodniach treningu i po 60 dniach od zakończenia treningu.
2MWT pozwala ocenić wytrzymałość oceniając dystans marszu w ciągu dwóch minut
|
Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach treningu i 2 miesiące po zakończeniu treningu
|
|
2-minutowy test marszu (2MWT) związany z zadaniem poznawczym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach treningu i 2 miesiące po zakończeniu treningu
|
Zmiana 2-minutowego testu marszu (2MWT) związanego z zadaniem poznawczym od wartości wyjściowej w 4 tygodniu treningu i 60 dni po zakończeniu treningu.
2MWT powiązany z zadaniem poznawczym pozwala ocenić wytrzymałość oceniając odległość marszu w ciągu dwóch minut podczas wykonywania zadania poznawczego (np. zwerbalizować największą liczbę imion zwierząt podczas chodzenia)
|
Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach treningu i 2 miesiące po zakończeniu treningu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE/PROG.812
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .