- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04619953
Entraînement cognitivo-moteur à double tâche chez les patients atteints de sclérose en plaques
Changements neuropsychologiques après un entraînement cognitivo-moteur à double tâche chez des patients atteints de sclérose en plaques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Roma, Italie, 00179
- Marco Tramontano
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de SEP selon les critères revisités de McDonalds ;
- Échelle d'état d'invalidité élargie (EDSS) comprise entre 0 et 6 ;
- Capacité à marcher seul ou avec aide sur au moins 50 mètres.
Critère d'exclusion:
- Troubles psychiatriques et/ou neurologiques associés (différents de la SEP) ;
- Rechute clinique dans les trois mois précédant l'inscription ;
- Thérapie aux stéroïdes dans les 30 jours précédant l'inscription ;
- Les maladies périphériques telles que les déficiences visuelles et/ou auditives pouvant interférer avec l'exécution des tâches motrices et cognitives ;
- Fracture du membre inférieur dans les trois mois précédant l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de stabilité posturale (PSg)
Le groupe de stabilité posturale (PSg) effectuera 30 minutes de rééducation neuromotrice conventionnelle et 20 minutes d'entraînement dynamique de stabilité posturale.
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L'entraînement dynamique de stabilité posturale consistera à marcher sur une surface instable et sur un tapis roulant avec les yeux ouverts et fermés.
La rééducation neuromotrice conventionnelle consistera en des étirements musculaires, des mobilisations actives assistées, des facilitations neuromusculaires, un entraînement à la marche et des exercices d'équilibre à l'aide de plates-formes oscillantes.
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Comparateur actif: Groupe cognitivo-moteur (CMg)
Le groupe Cognitif-Moteur (CMg) a effectué 30 minutes de rééducation neuromotrice conventionnelle et 20 minutes d'entraînement cognitivo-moteur.
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La rééducation neuromotrice conventionnelle consistera en des étirements musculaires, des mobilisations actives assistées, des facilitations neuromusculaires, un entraînement à la marche et des exercices d'équilibre à l'aide de plates-formes oscillantes.
L'entraînement cognitivo-moteur consistait en un paradigme de double tâche : on demandait à chaque patient de marcher sans s'arrêter et on lui expliquait que, pendant la tâche, il pouvait entendre un son, et dans ce cas, il devait regarder le stimulus " côté et reconnaître une cible visuelle.
Cette double tâche a été effectuée à la fois en marchant sur une surface instable et en marchant sur un tapis roulant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test du système d'évaluation de la balance (Mini-BESTest)
Délai: Baseline, après 4 semaines de formation, et 2 mois après la fin de la formation
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Changement de MiniBestTest (MBT) par rapport à la ligne de base à 4 semaines de la formation et à 60 jours après la fin de la formation.
Les valeurs Mini-BESTest vont de 0 à 28, où 0 signifie le pire résultat et 28 le meilleur.
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Baseline, après 4 semaines de formation, et 2 mois après la fin de la formation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de Barthel modifié (MBI)
Délai: Baseline, après 4 semaines de formation, et 2 mois après la fin de la formation
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Changement de l'indice de Barthel modifié (MBI) par rapport à la ligne de base à 4 semaines de formation et à 60 jours après la fin de la formation.
Valeurs MBI allant de 0 à 105, où 0 signifie le pire résultat et 105 le meilleur
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Baseline, après 4 semaines de formation, et 2 mois après la fin de la formation
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Échelle d'équilibre et de marche Tinetti (TBG)
Délai: Baseline, après 4 semaines de formation, et 2 mois après la fin de la formation
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Changement de Tinetti Balance and Gait Scale (TBG) par rapport à la ligne de base à 4 semaines de la formation et à 60 jours après la fin de la formation.
Valeurs TBG allant de 0 à 28, où 0 signifie le pire résultat et 28 le meilleur
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Baseline, après 4 semaines de formation, et 2 mois après la fin de la formation
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Test de marche de 10 mètres (10MWT)
Délai: Baseline, après 4 semaines de formation, et 2 mois après la fin de la formation
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Changement du test de marche de 10 mètres (10MWT) par rapport à la ligne de base à 4 semaines de la formation et à 60 jours après la fin de la formation.
10MWT permet d'évaluer la vitesse de marche.
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Baseline, après 4 semaines de formation, et 2 mois après la fin de la formation
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Évaluation basée sur des capteurs inertiels
Délai: Baseline, après 4 semaines de formation, et 2 mois après la fin de la formation
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Un ensemble de sept capteurs magnéto-inertiels (Opal, APDM Inc., Portland, Oregon, USA) sera utilisé lors de l'exécution de tâches motrices de marche. Les changements des signaux continus de l'accéléromètre seront enregistrés à partir de la ligne de base à 4 semaines de la formation et à 60 jours après la fin de la formation |
Baseline, après 4 semaines de formation, et 2 mois après la fin de la formation
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Test de marche de 2 minutes (2MWT)
Délai: Baseline, après 4 semaines de formation, et 2 mois après la fin de la formation
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Changement du test de marche de 2 minutes (2MWT) par rapport à la ligne de base à 4 semaines de l'entraînement et à 60 jours après la fin de l'entraînement.
2MWT permet d'évaluer l'endurance en évaluant la distance de marche sur deux minutes
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Baseline, après 4 semaines de formation, et 2 mois après la fin de la formation
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Test de marche de 2 minutes (2MWT) associé à une tâche cognitive
Délai: Baseline, après 4 semaines de formation, et 2 mois après la fin de la formation
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Changement du test de marche de 2 minutes (2MWT) associé à la tâche cognitive par rapport à la ligne de base à 4 semaines de l'entraînement et à 60 jours après la fin de l'entraînement.
Le 2MWT associé à Cognitive Task permet d'évaluer l'endurance en évaluant la distance de marche sur deux minutes lors de l'exécution d'une tâche cognitive (ex : verbaliser le plus grand nombre de noms d'animaux lors de la marche)
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Baseline, après 4 semaines de formation, et 2 mois après la fin de la formation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CE/PROG.812
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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