Kognitiivinen-motorinen kaksoistehtäväkoulutus MS-potilaille
keskiviikko 12. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Neuropsykologiset muutokset kognitiivisen-motorisen kaksoistehtäväkoulutuksen jälkeen potilailla, joilla on MS-tauti
Multippeliskleroosin (MS) kliiniset piirteet vaihtelevat suuresti potilaista toiseen.
Noin 60 %:lla MS-potilaista esiintyy motorisiin vammoihin liittyviä kognitiivisia puutteita.
Liiketoiminnan vamman pääasialliset seuraukset liittyvät kävelyn ja tasapainon vaikeuteen.
Tärkeimmät kognitiiviset puutteet koskevat tiedon käsittelyn nopeutta, monimutkaista huomiota ja muistia.
Kävellessä jokapäiväisessä elämässä joutuu usein kääntämään päätä katsoakseen jotain ympäröivässä ympäristössä, esimerkiksi kun kuuluu äkillinen ääni, ylitettäessä katua, kun ympärillä on jotain mielenkiintoista tai kun on pakko vastata suullisesti joku pysähtymättä kävelemään.
Kaikki nämä esimerkit viittaavat yhteiseen jokapäiväisen elämän mekanismiin, joka on määritelty kaksoistehtäväksi (DT).
Ottaen huomioon, että huomio on rajoitettu toiminto, jaa se kahteen eri ja samanaikaiseen tehtävään (motorinen ja kognitiivinen), aiheuta kognitiivis-motorinen häiriö (CMI), joka johtaa tehon menettämiseen yhdessä tai molemmissa tehtävissä.
Tutkimuksen päätavoitteena on varmistaa lyhyen kuntoutusharjoittelun, joka yhdistää motorista ja kognitiivista terapiaa kaksitehtävän paradigman avulla, vaikutus MS-potilaiden tasapainoon ja kävelyyn verrattuna perinteisiin hoitoihin, jotka tarjoavat erityistä asentovakauden kuntoutusta. .
Rekrytoidut potilaat satunnaistetaan kahteen eri ryhmään, jotka suorittavat kaksi erilaista koulutusta.
Jokainen ryhmä suorittaa määrätyn harjoituksen 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
Kaikki potilaat arvioidaan lähtötilanteessa (T0), harjoituksen lopussa (T1) ja 60 päivää harjoituksen päättymisen jälkeen (T2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00179
- Marco Tramontano
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MS-taudin diagnoosi tarkistettujen McDonalds-kriteerien mukaan;
- Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS), joka vaihtelee välillä 0 - 6;
- Kyky kävellä itsenäisesti tai apuvälineellä vähintään 50 metriä.
Poissulkemiskriteerit:
- Niihin liittyvät psykiatriset ja/tai neurologiset häiriöt (eri kuin MS-tauti);
- kliininen uusiutuminen kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Steroidihoito 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
- Perifeeriset sairaudet näkö- ja/tai kuulovaurioina, jotka voivat häiritä motoristen ja kognitiivisten tehtävien suorittamista;
- Alaraajan murtuma kolmen kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Postural Stability Group (PSg)
Postural Stability Group (PSg) suorittaa 30 minuuttia tavanomaista neuromotorista kuntoutusta ja 20 minuuttia dynaamista asennon vakausharjoitusta.
|
Dynaaminen asennonvakavuusharjoittelu sisältää marssimista epävakaalla pinnalla ja juoksumatolla sekä avoimin että kiinni.
Perinteinen neuromotorinen kuntoutus koostuu lihasten venyttelystä, aktiiviavusteisista mobilisaatioista, hermolihasfasilitaatioista, kävelyharjoituksista ja tasapainoharjoituksista keinuvilla alustoilla
|
|
Active Comparator: Kognitiivinen moottoriryhmä (CMg)
Kognitiivinen-motorinen ryhmä (CMg) suoritti 30 minuuttia tavanomaista neuromotorista kuntoutusta ja 20 minuuttia kognitiivis-motorista harjoittelua.
|
Perinteinen neuromotorinen kuntoutus koostuu lihasten venyttelystä, aktiiviavusteisista mobilisaatioista, hermolihasfasilitaatioista, kävelyharjoituksista ja tasapainoharjoituksista keinuvilla alustoilla
Kognitiivis-motorinen harjoittelu koostui kaksoistehtäväparadigmasta: jokaista potilasta pyydettiin kävelemään pysähtymättä ja selitettiin, että tehtävän aikana hän saattaa kuulla äänen, ja siinä tapauksessa hänen olisi pitänyt katsoa ärsykkeen puolta ja tunnistaa visuaalisen kohteen.
Tämä kaksoistehtävä suoritettiin sekä marssimalla epävakaalla pinnalla että marssimalla juoksumatolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tasapainon arviointijärjestelmän testi (Mini-BESTest)
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikon harjoittelun jälkeen ja 2 kuukautta harjoittelun päättymisen jälkeen
|
MiniBestTestin (MBT) muutos lähtötasosta 4 viikon kuluttua harjoittelusta ja 60 päivän kuluttua harjoituksen päättymisestä.
Mini-BESTest-arvot vaihtelevat välillä 0–28, jossa 0 tarkoittaa huonointa tulosta ja 28 parasta.
|
Perustaso 4 viikon harjoittelun jälkeen ja 2 kuukautta harjoittelun päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Barthel-indeksi (MBI)
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikon harjoittelun jälkeen ja 2 kuukautta harjoittelun päättymisen jälkeen
|
Muokatun Barthel-indeksin (MBI) muutos lähtötasosta 4 viikon kuluttua harjoittelusta ja 60 päivän kuluttua koulutuksen päättymisestä.
MBI-arvot vaihtelevat välillä 0-105, jossa 0 tarkoittaa huonointa tulosta ja 105 parasta
|
Perustaso 4 viikon harjoittelun jälkeen ja 2 kuukautta harjoittelun päättymisen jälkeen
|
|
Tinetti tasapaino- ja kävelyasteikko (TBG)
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikon harjoittelun jälkeen ja 2 kuukautta harjoittelun päättymisen jälkeen
|
Tinetti-tasapaino- ja kävelyasteikon (TBG) muutos lähtötasosta 4 viikon harjoittelun jälkeen ja 60 päivää harjoituksen päättymisen jälkeen.
TBG-arvot välillä 0-28, jossa 0 tarkoittaa huonointa tulosta ja 28 parasta
|
Perustaso 4 viikon harjoittelun jälkeen ja 2 kuukautta harjoittelun päättymisen jälkeen
|
|
10 metrin kävelytesti (10 MWT)
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikon harjoittelun jälkeen ja 2 kuukautta harjoittelun päättymisen jälkeen
|
10 metrin kävelytestin (10 MWT) muutos lähtötasosta 4 viikon harjoittelun jälkeen ja 60 päivää harjoituksen päättymisen jälkeen.
10MWT mahdollistaa kävelynopeuden arvioinnin.
|
Perustaso 4 viikon harjoittelun jälkeen ja 2 kuukautta harjoittelun päättymisen jälkeen
|
|
Inertia-antureihin perustuva arviointi
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikon harjoittelun jälkeen ja 2 kuukautta harjoittelun päättymisen jälkeen
|
Seitsemän magnetoinertia-anturia (Opal, APDM Inc., Portland, Oregon, USA) käytetään kävelymoottoritehtävien suorittamisen aikana. Jatkuvien kiihtyvyysantureiden signaalien muutokset tallennetaan lähtötasosta 4 viikon harjoittelun jälkeen ja 60 päivää harjoituksen päättymisen jälkeen |
Perustaso 4 viikon harjoittelun jälkeen ja 2 kuukautta harjoittelun päättymisen jälkeen
|
|
2 minuutin kävelytesti (2MWT)
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikon harjoittelun jälkeen ja 2 kuukautta harjoittelun päättymisen jälkeen
|
2 minuutin kävelytestin (2MWT) muutos lähtötasosta 4 viikon harjoittelun jälkeen ja 60 päivän kuluttua harjoituksen päättymisestä.
2MWT mahdollistaa kestävyyden arvioinnin arvioimalla kävelymatkaa kahden minuutin aikana
|
Perustaso 4 viikon harjoittelun jälkeen ja 2 kuukautta harjoittelun päättymisen jälkeen
|
|
2 minuutin kävelytesti (2MWT), joka liittyy kognitiiviseen tehtävään
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikon harjoittelun jälkeen ja 2 kuukautta harjoittelun päättymisen jälkeen
|
Kognitiiviseen tehtävään liittyvän 2 minuutin kävelytestin (2MWT) muutos lähtötilanteesta 4 harjoitusviikon kohdalla ja 60 päivän kuluttua koulutuksen päättymisestä.
Kognitiiviseen tehtävään liittyvä 2MWT mahdollistaa kestävyyden arvioinnin arvioimalla kahden minuutin kävelymatkaa kognitiivisen tehtävän suorittamisen aikana (esim. lausua suurin määrä eläinten nimiä kävelyn aikana)
|
Perustaso 4 viikon harjoittelun jälkeen ja 2 kuukautta harjoittelun päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE/PROG.812
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .