急性アルコール性肝炎患者におけるTAK-242
2021年7月30日 更新者：Akaza Bioscience Ltd
アルコール関連の非代償性を引き起こす急性アルコール性肝炎の被験者における静脈内TAK-242の有効性、安全性、薬物動態、および薬力学を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、概念実証、第2a相試験肝硬変および慢性肝不全の急性期
アルコール性肝炎によるアルコール関連肝硬変の急性代償不全を有する被験者におけるTAK-242の有効性、安全性、薬物動態、および薬力学を評価するための第2a相二重盲検無作為化プラセボ対照多施設概念実証試験急性から慢性の肝不全を引き起こします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大量飲酒を続けるアルコール性肝硬変の病歴
- -アルコール性肝炎の臨床的および/または肝生検診断を伴う急性代償不全イベントの病歴
- CLIF-C OFスコアを使用したグレード1または2のACLF;またはビリルビン基準または急性腎障害の基準または輸液、アルブミン、またはテルリプレシンによる初期支持療法後のステージ 1b または 2。 AND CLIF-C ACLF スコアが >35 であり、
- -臨床的、放射線学的、および/または組織学的証拠に基づくアルコール関連肝硬変の病歴
除外基準:
- -特定の以前の治療を受けた（無作為化から30日以内の治験薬、無作為化から4週間以内のアルコール誘発性肝不全のためのコルチコステロイド、または以前の研究でTAK-242を受けた）
- -他の慢性疾患による肝硬変の病歴;他の原因による肝不全
- -肝移植の病歴、部分肝切除後の術後代償不全、肝硬変を伴わない急性または亜急性肝不全
- -グラム陽性感染症、活動性または潜在性結核菌、敗血症または敗血症性ショック、または B 型肝炎ウイルス、C 型肝炎ウイルス、E 型肝炎ウイルス、または HIV との同時感染を含む未治療の感染症
- -慢性または既存の腎不全、研究結果を混乱させたり、被験者の安全性を損なう可能性のある制御されていない医学的障害、酸素飽和度
- 未矯正の貧血、メトヘモグロビン血症、播種性血管内凝固症候群、重大なまたは制御不能な出血、非定型の検査室スクリーニング検査。
- 制御不能な発作、グレード 3 または 4 の肝性脳症、クロイツフェルト-ヤコブ病、グルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症。
- 活動性肝外悪性腫瘍または生存予後
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TAK-242
患者は、TAK-242 を標準治療の持続 IV 注入として投与されます。30 分かけて 0.9 mg/kg の負荷量を投与し、続いて 1.8 mg/kg/日の持続的で一定速度の注入を 7 日間行います。
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TAK-242 濃縮液 80mg/mL 希釈・点滴用
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は、30分かけて投与される0.9mg/kgの負荷用量から開始し、続いて7日間1.8mg/kg/日の持続的で一定速度の注入が続く、標準治療による持続的IV注入としてプラセボを投与される。
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一致するプラセボ濃縮液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから 8 日目までの CLIF-C ACLF スコアの変化
時間枠：8日目までのベースライン
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8日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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少なくとも1つの著しく異常な治療で発生したAEまたはSAEを経験した被験者の割合
時間枠：28日目まで
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治験依頼者の著しく異常な基準を満たす、少なくとも 1 つの治療に起因する AE または SAE を経験した被験者の割合
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28日目まで
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治験依頼者の著しく異常な基準を満たす治療下臨床検査結果または心電図異常を少なくとも1回経験した被験者の割合
時間枠：28日目まで
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治験依頼者の著しく異常な基準を満たす治療下臨床検査結果または心電図異常を少なくとも 1 回経験した被験者の割合
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28日目まで
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AEにより治験薬を中止した被験者の割合
時間枠：28日目まで
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28日目まで
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自然対数変換された主要なバイオマーカーの変化
時間枠：8日目までのベースライン
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自然に対数変換された重要なバイオマーカー (結核、IL-8、高感度 CRP [hs-CRP]、および尿中 NGAL) の変化
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8日目までのベースライン
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TAK-242 療法開始後 28 日目の生存率とプラセボの比較
時間枠：28日目までのベースライン
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28日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年12月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月3日
最初の投稿 (実際)
2020年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月30日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TAK-242-2001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。