급성 알코올성 간염 환자의 TAK-242
2021년 7월 30일 업데이트: Akaza Bioscience Ltd
알코올 관련 질환의 대상부전을 유발하는 급성 알코올성 간염 대상자에서 정맥 TAK-242의 효능, 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 개념 증명, 2a상 연구 간경화 및 급성-만성 간부전
알코올성 간염으로 인한 알코올 관련 간경변의 급성 대상부전 환자에서 TAK-242의 효능, 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 2a상 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관, 개념 증명 연구 급성-만성 간부전을 초래합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 과음을 계속하는 알코올 관련 간경변의 병력
- 알코올성 간염의 임상 및/또는 간 생검 진단을 동반한 급성 비대상 사건의 병력
- CLIF-C OF 점수를 사용하는 1등급 또는 2등급 ACLF; 또는 빌리루빈 기준 또는 급성 신장 손상의 기준 수액, 알부민 또는 테를리프레신으로 초기 지지 치료 후 1b 또는 2기; AND CLIF-C ACLF 점수는 >35이고
- 임상적, 방사선학적 및/또는 조직학적 증거에 근거한 알코올 관련 간경변증의 병력
제외 기준:
- 특정 이전 요법(무작위화 30일 이내의 모든 연구 약물, 무작위화 4주 이내의 알코올성 간부전에 대한 코르티코스테로이드, 또는 이전 연구에서 TAK-242를 받음)을 받음
- 다른 만성 질환으로 인한 간경변증의 병력; 다른 원인으로 인한 간부전
- 간 이식 병력, 부분 간 절제술 후 수술 후 대상부전, 기저 간경변증이 없는 급성 또는 아급성 간부전
- 그람 양성 감염, 활동성 또는 잠복성 결핵, 패혈증 또는 패혈성 쇼크, 또는 B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, E형 간염 바이러스 또는 HIV와의 동시 감염을 포함한 치료되지 않은 감염
- 만성 또는 기존의 신부전, 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자의 안전, 산소 포화도를 손상시킬 수 있는 통제되지 않는 의학적 장애
- 교정되지 않은 빈혈, 메트헤모글로빈혈증, 파종성 혈관내 응고, 현저하거나 조절되지 않는 출혈, 비정형 실험실 선별 검사.
- 조절되지 않는 발작, 3등급 또는 4등급 간성 뇌병증, 크로이츠펠트-야콥병, 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍.
- 활성 간외 악성 종양 또는 생존 예후
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAK-242
환자는 30분에 걸쳐 투여되는 0.9mg/kg의 부하 용량으로 시작하여 7일 동안 1.8mg/kg/일의 연속적이고 일정한 속도로 주입되는 표준 치료와 함께 TAK-242를 연속 IV 주입으로 투여받게 됩니다.
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희석 및 주입용 TAK-242 농축 용액 80 mg/mL
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위약 비교기: 위약
환자는 30분에 걸쳐 0.9mg/kg의 부하 용량으로 시작하여 7일 동안 1.8mg/kg/일의 연속적이고 일정한 속도로 주입하는 표준 치료와 함께 위약을 지속적으로 IV 주입합니다.
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일치하는 위약 농축액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 8일차까지 CLIF-C ACLF 점수의 변화
기간: 8일째 기준선
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8일째 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현저하게 비정상적인 치료 긴급 AE 또는 SAE를 적어도 1회 경험한 피험자의 백분율
기간: 28일까지
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스폰서의 현저하게 비정상적인 기준을 충족하는 적어도 1개의 치료-응급 AE 또는 SAE를 경험한 대상체의 백분율
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28일까지
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적어도 1개의 치료-응급 임상 검사 결과 또는 후원자의 현저하게 비정상적인 기준을 충족하는 비정상적인 ECG를 경험한 피험자의 백분율
기간: 28일까지
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의뢰자의 현저하게 비정상적인 기준을 충족하는 적어도 1개의 치료-응급 임상 실험실 검사 결과 또는 비정상적인 ECG를 경험한 피험자의 백분율
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28일까지
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AE로 인해 연구 약물을 중단한 피험자의 백분율
기간: 28일까지
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28일까지
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자연 로그 변환된 주요 바이오마커의 변화
기간: 8일 기준 기준
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자연 로그 변환된 주요 바이오마커(TB, IL-8, 고감도 CRP[hs-CRP] 및 요로 NGAL)의 변화
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8일 기준 기준
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위약 대비 TAK-242 요법 개시 후 28일째 생존
기간: 28일 기준 기준
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28일 기준 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
TAK-242에 대한 임상 시험
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