Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TAK-242 u pacjentów z ostrym alkoholowym zapaleniem wątroby

30 lipca 2021 zaktualizowane przez: Akaza Bioscience Ltd

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji, faza 2a, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki dożylnego TAK-242 u pacjentów z ostrym alkoholowym zapaleniem wątroby powodującym dekompensację zaburzeń związanych z alkoholem Marskość i ostra lub przewlekła niewydolność wątroby

Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2a z kontrolą placebo, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki TAK-242 u osób z ostrą dekompensacją alkoholowej marskości wątroby spowodowanej alkoholowym zapaleniem wątroby prowadząc do ostrej lub przewlekłej niewydolności wątroby.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia marskości wątroby związanej z alkoholem, którzy nadal dużo piją
  • Historia ostrego zdarzenia dekompensacyjnego z rozpoznaniem klinicznym i/lub biopsji wątroby alkoholowego zapalenia wątroby
  • ACLF stopnia 1 lub 2 na podstawie wyniku CLIF-C OF; LUB kryteria bilirubiny LUB kryteria ostrego uszkodzenia nerek Stopień 1b lub 2 po wstępnym leczeniu wspomagającym płynami, albuminą lub terlipresyną; ORAZ CLIF-C Wynik ACLF wynosi >35 i
  • Historia marskości wątroby związana z alkoholem w oparciu o dowody kliniczne, radiologiczne i/lub histologiczne

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywali określone wcześniejsze terapie (dowolny lek badany w ciągu 30 dni od randomizacji, kortykosteroidy na alkoholową niewydolność wątroby w ciągu 4 tygodni od randomizacji lub otrzymywali TAK-242 w jakimkolwiek poprzednim badaniu)
  • Historia marskości wątroby spowodowana innymi chorobami przewlekłymi; niewydolność wątroby z innych przyczyn
  • Przeszczep wątroby w wywiadzie, dekompensacja pooperacyjna po częściowej hepatektomii, ostra lub podostra niewydolność wątroby bez marskości
  • Jakiekolwiek nieleczone zakażenia, w tym zakażenia Gram-dodatnie, aktywna lub utajona gruźlica, posocznica lub wstrząs septyczny lub koinfekcja wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C, wirusem zapalenia wątroby typu E lub HIV
  • Przewlekła lub istniejąca wcześniej niewydolność nerek, niekontrolowane zaburzenie medyczne, które może zafałszować wyniki badań lub zagrozić bezpieczeństwu uczestników, nasycenie tlenem
  • Nieskorygowana niedokrwistość, methemoglobinemia, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, znaczne lub niekontrolowane krwawienia, nietypowe laboratoryjne badania przesiewowe.
  • Niekontrolowane drgawki, encefalopatia wątrobowa stopnia 3. lub 4., choroba Creutzfeldta-Jakoba, niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
  • Aktywny nowotwór pozawątrobowy lub rokowanie przeżycia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAK-242
Pacjentom będzie podawany TAK-242 w ciągłej infuzji dożylnej ze standardową opieką rozpoczynającą się od dawki nasycającej 0,9 mg/kg podawanej przez 30 minut, po której następuje ciągła infuzja ze stałą szybkością 1,8 mg/kg/dobę przez 7 dni
Lek: TAK-242
TAK-242 koncentrat roztworu 80 mg/ml do rozcieńczania i infuzji
Komparator placebo: Placebo
Pacjentom będzie podawane placebo w ciągłej infuzji dożylnej ze standardową opieką rozpoczynającą się od dawki nasycającej 0,9 mg/kg podawanej przez 30 minut, po której następuje ciągła infuzja ze stałą szybkością 1,8 mg/kg/dobę przez 7 dni
Lek: Placebo
Dopasowany roztwór koncentratu placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku CLIF-C ACLF od wartości początkowej do dnia 8
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8
Linia bazowa do dnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej 1 wyraźnie nieprawidłowe AE lub SAE związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do dnia 28
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej 1 AE lub SAE związane z leczeniem, które spełnia wyraźnie nieprawidłowe kryteria sponsora
Do dnia 28
Odsetek pacjentów, u których wystąpił co najmniej 1 związany z leczeniem kliniczny wynik badania laboratoryjnego lub nieprawidłowy zapis EKG spełniający wyraźnie nieprawidłowe kryteria Sponsora
Ramy czasowe: Do dnia 28
Odsetek pacjentów, u których wystąpił co najmniej 1 związany z leczeniem kliniczny wynik badania laboratoryjnego lub nieprawidłowy zapis EKG, który spełnia wyraźnie nieprawidłowe kryteria sponsora
Do dnia 28
Odsetek pacjentów, którzy odstawili badany lek z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Zmiana w naturalnie przekształconych logarytmicznie kluczowych biomarkerach
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8
Zmiana kluczowych biomarkerów naturalnie przekształconych logarytmicznie (gruźlica, IL-8, CRP o wysokiej czułości [hs-CRP] i NGAL w moczu)
Linia bazowa do dnia 8
Przeżycie w dniu 28 po rozpoczęciu terapii TAK-242 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Linia bazowa do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akaza Bioscience Ltd

Współpracownicy

Iqvia Pty Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-242-2001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TAK-242

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj