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TAK-242 in pazienti con epatite alcolica acuta

30 luglio 2021 aggiornato da: Akaza Bioscience Ltd

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, proof-of-concept, di fase 2a per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica del TAK-242 per via endovenosa in soggetti con epatite alcolica acuta che causa scompenso correlato all'alcol Cirrosi e insufficienza epatica acuta su cronica

Uno studio di fase 2a in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico, proof-of-concept per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di TAK-242 in soggetti con scompenso acuto della cirrosi alcol-correlata dovuta a epatite alcolica con conseguente insufficienza epatica acuta su cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di cirrosi correlata all'alcol che continua a bere molto
  • Storia di un evento scompensante acuto con diagnosi clinica e/o bioptica epatica di epatite alcolica
  • Grado 1 o 2 ACLF utilizzando il punteggio CLIF-C OF; OPPURE criteri per la bilirubina OPPURE criteri di insufficienza renale acuta Stadio 1b o 2 dopo trattamento iniziale di supporto con fluidi, albumina o terlipressina; E il punteggio CLIF-C ACLF è >35 e
  • Storia di cirrosi correlata all'alcol basata su prove cliniche, radiologiche e/o istologiche

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto alcune terapie precedenti (qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla randomizzazione, corticosteroidi per insufficienza epatica indotta da alcol entro 4 settimane dalla randomizzazione o ha ricevuto TAK-242 in qualsiasi studio precedente)
  • Storia di cirrosi epatica da altre malattie croniche; insufficienza epatica da altre cause
  • Storia di trapianto di fegato, scompenso post-operatorio dopo epatectomia parziale, insufficienza epatica acuta o subacuta senza cirrosi sottostante
  • Qualsiasi infezione non trattata, incluse infezioni da Gram-positivi o atubercolosi attiva o latente, sepsi o shock settico o coinfezione con virus dell'epatite B, virus dell'epatite C, virus dell'epatite E o HIV
  • Insufficienza renale cronica o preesistente, disturbo medico non controllato che potrebbe confondere i risultati dello studio o compromettere la sicurezza del soggetto, saturazione di ossigeno
  • Anemia non corretta, metaemoglobinemia, coagulazione intravascolare disseminata, sanguinamento significativo o non controllato, test di screening di laboratorio atipici.
  • Convulsioni incontrollate, encefalopatia epatica di grado 3 o 4, malattia di Creutzfeldt-Jakob, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
  • Malignità extraepatica attiva o prognosi di sopravvivenza di

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAK-242
Ai pazienti verrà somministrato TAK-242 come infusione endovenosa continua con cure standard a partire da una dose di carico di 0,9 mg/kg somministrata nell'arco di 30 minuti, seguita da un'infusione continua a velocità costante di 1,8 mg/kg/die per 7 giorni
Droga: TAK-242
TAK-242 soluzione concentrata 80 mg/mL per diluizione e infusione
Comparatore placebo: Placebo
Ai pazienti verrà somministrato il placebo come infusione endovenosa continua con cure standard a partire da una dose di carico di 0,9 mg/kg somministrata in 30 minuti, seguita da un'infusione continua a velocità costante di 1,8 mg/kg/die per 7 giorni
Droga: Placebo
Soluzione concentrata placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del punteggio CLIF-C ACLF dal basale al giorno 8
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 8
Dal basale al giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno manifestato almeno 1 evento avverso o SAE marcatamente anormale emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Al giorno 28
La percentuale di soggetti che manifestano almeno 1 EA o SAE emergente dal trattamento che soddisfa i criteri marcatamente anormali dello Sponsor
Al giorno 28
Percentuale di soggetti che presentano almeno 1 risultato del test di laboratorio clinico emergente dal trattamento o un ECG anormale che soddisfa i criteri marcatamente anormali dello Sponsor
Lasso di tempo: Al giorno 28
La percentuale di soggetti che presentano almeno 1 risultato del test di laboratorio clinico emergente dal trattamento o un ECG anormale che soddisfa i criteri marcatamente anormali dello Sponsor
Al giorno 28
Percentuale di soggetti che interrompono il farmaco oggetto dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Al giorno 28
Al giorno 28
Cambiamento nei biomarcatori chiave trasformati in modo naturale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 8
Variazione dei biomarcatori chiave trasformati naturalmente in log (TBC, IL-8, CRP ad alta sensibilità [hs-CRP] e NGAL urinario)
Dal basale al giorno 8
Sopravvivenza al giorno 28 dopo l'inizio della terapia con TAK-242 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Dal basale al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akaza Bioscience Ltd

Collaboratori

Iqvia Pty Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-242-2001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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