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TAK-242 en pacientes con hepatitis alcohólica aguda

30 de julio de 2021 actualizado por: Akaza Bioscience Ltd

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de prueba de concepto, de fase 2a para evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de TAK-242 intravenoso en sujetos con hepatitis alcohólica aguda que causa descompensación de la enfermedad relacionada con el alcohol. Cirrosis e insuficiencia hepática aguda sobre crónica

Estudio de fase 2a doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico, de prueba de concepto para evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de TAK-242 en sujetos con descompensación aguda de cirrosis relacionada con el alcohol debido a hepatitis alcohólica resultando en insuficiencia hepática aguda sobre crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de cirrosis relacionada con el alcohol que continúan bebiendo mucho
  • Antecedentes de un evento descompensante agudo con diagnóstico clínico y/o por biopsia hepática de hepatitis alcohólica
  • Grado 1 o 2 ACLF utilizando la puntuación CLIF-C OF; O criterios de bilirrubina O criterios de lesión renal aguda Etapa 1b o 2 después del tratamiento de apoyo inicial con líquidos, albúmina o terlipresina; Y la puntuación CLIF-C ACLF es >35 y
  • Historia de cirrosis relacionada con el alcohol basada en evidencia clínica, radiológica y/o histológica

Criterio de exclusión:

  • Recibió ciertas terapias previas (cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización, corticosteroides para la insuficiencia hepática inducida por el alcohol dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización, o recibió TAK-242 en cualquier estudio anterior)
  • Antecedentes de cirrosis hepática por otras enfermedades crónicas; insuficiencia hepática por otras causas
  • Antecedentes de trasplante hepático, descompensación postoperatoria tras hepatectomía parcial, insuficiencia hepática aguda o subaguda sin cirrosis subyacente
  • Cualquier infección no tratada, incluidas las infecciones por grampositivos, la atuberculosis activa o latente, la sepsis o el shock séptico, o la coinfección por el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C, el virus de la hepatitis E o el VIH
  • Insuficiencia renal crónica o preexistente, trastorno médico no controlado que podría confundir los resultados del estudio o comprometer la seguridad del sujeto, saturación de oxígeno
  • Anemia no corregida, metahemoglobinemia, coagulación intravascular diseminada, sangrado significativo o no controlado, pruebas de laboratorio atípicas.
  • Convulsiones no controladas, encefalopatía hepática de grado 3 o 4, enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
  • Neoplasia maligna extrahepática activa o pronóstico de supervivencia de

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TAK-242
A los pacientes se les administrará TAK-242 como una infusión intravenosa continua con atención estándar, comenzando con una dosis de carga de 0,9 mg/kg administrada durante 30 minutos, seguida de una infusión continua a velocidad constante de 1,8 mg/kg/día durante 7 días.
Droga: TAK-242
TAK-242 solución concentrada 80 mg/mL para dilución e infusión
Comparador de placebos: Placebo
A los pacientes se les administrará placebo como una infusión intravenosa continua con atención estándar, comenzando con una dosis de carga de 0,9 mg/kg administrada durante 30 minutos, seguida de una infusión continua a velocidad constante de 1,8 mg/kg/día durante 7 días.
Droga: Placebo
Solución de concentrado de placebo a juego

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación CLIF-C ACLF desde el inicio hasta el día 8
Periodo de tiempo: Línea de base al día 8
Línea de base al día 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que experimentan al menos 1 EA o SAE emergente del tratamiento marcadamente anormal
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
El porcentaje de sujetos que experimentan al menos 1 EA o SAE emergente del tratamiento que cumple con los criterios marcadamente anormales del patrocinador
Hasta el día 28
Porcentaje de sujetos que experimentan al menos 1 resultado de prueba de laboratorio clínico emergente del tratamiento o ECG anormal que cumple con los criterios marcadamente anormales del patrocinador
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
El porcentaje de sujetos que experimentan al menos 1 resultado de prueba de laboratorio clínico emergente del tratamiento o ECG anormal que cumple con los criterios marcadamente anormales del Patrocinador
Hasta el día 28
Porcentaje de sujetos que interrumpen el fármaco del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Hasta el día 28
Cambio en biomarcadores clave transformados de forma natural
Periodo de tiempo: Línea de base al día 8
Cambio en biomarcadores clave transformados de forma natural (TB, IL-8, CRP de alta sensibilidad [hs-CRP] y NGAL urinario)
Línea de base al día 8
Supervivencia en el día 28 después del inicio de la terapia con TAK-242 versus placebo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
Línea de base hasta el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Akaza Bioscience Ltd

Colaboradores

Iqvia Pty Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-242-2001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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