Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TAK-242 hos pasienter med akutt alkoholisk hepatitt

30. juli 2021 oppdatert av: Akaza Bioscience Ltd

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, Proof-of-Concept, fase 2a-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til intravenøs TAK-242 hos pasienter med akutt alkoholisk hepatitt som forårsaker dekompensasjon av alkoholrelatert Skrumplever og akutt-på-kronisk leversvikt

En fase 2a dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenter, proof-of-concept studie for å evaluere effekten, sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til TAK-242 hos personer med akutt dekompensasjon av alkoholrelatert skrumplever på grunn av alkoholisk hepatitt resulterer i akutt-på-kronisk leversvikt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie med alkoholrelatert skrumplever som fortsetter å drikke mye
  • Anamnese med en akutt dekompenserende hendelse med en klinisk og/eller leverbiopsidiagnose av alkoholisk hepatitt
  • Grad 1 eller 2 ACLF ved å bruke CLIF-C OF-poengsummen; ELLER bilirubinkriterier ELLER kriterier for akutt nyreskade Stadium 1b eller 2 etter initial støttende behandling med væske, albumin eller terlipressin; OG CLIF-C ACLF-poengsum er >35 og
  • Anamnese med alkoholrelatert cirrhose basert på kliniske, radiologiske og/eller histologiske bevis

Ekskluderingskriterier:

  • Mottatt visse tidligere terapier (enhver undersøkelsesmedisin innen 30 dager etter randomisering, kortikosteroider for alkoholindusert leversvikt innen 4 uker etter randomisering, eller mottatt TAK-242 i en tidligere studie)
  • Historie med levercirrhose fra andre kroniske sykdommer; leversvikt av andre årsaker
  • Anamnese med levertransplantasjon, postoperativ dekompensasjon etter delvis hepatektomi, akutt eller subakutt leversvikt uten underliggende cirrhose
  • Alle ubehandlede infeksjoner inkludert gram-positive infeksjoner, eller aktiv eller latent atuberkulose, sepsis eller septisk sjokk, eller samtidig infeksjon med hepatitt B-virus, hepatitt C-virus, hepatitt E-virus eller HIV
  • Kronisk eller eksisterende nyresvikt, ukontrollert medisinsk lidelse som kan forvirre studieresultater eller kompromittere pasientsikkerheten, oksygenmetning
  • Ukorrigert anemi, methemoglobinemi, disseminert intravaskulær koagulasjon, betydelig eller ukontrollert blødning, atypiske laboratoriescreeningstester.
  • Ukontrollerte anfall, grad 3 eller 4 hepatisk encefalopati, Creutzfeldt-Jakob sykdom, glukose-6-fosfat dehydrogenase mangel.
  • Aktiv ekstrahepatisk malignitet eller overlevelsesprognose av

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAK-242
Pasientene vil bli administrert TAK-242 som en kontinuerlig IV-infusjon med standardbehandling som starter med en startdose på 0,9 mg/kg administrert over 30 minutter, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon med konstant hastighet på 1,8 mg/kg/dag i 7 dager
Legemiddel: TAK-242
TAK-242 konsentratløsning 80 mg/ml for fortynning og infusjon
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil bli administrert placebo som en kontinuerlig IV-infusjon med standardbehandling som starter med en startdose på 0,9 mg/kg administrert over 30 minutter, etterfulgt av en kontinuerlig infusjon med konstant hastighet på 1,8 mg/kg/dag i 7 dager
Legemiddel: Placebo
Matchende placebokonsentratløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i CLIF-C ACLF-poengsum fra baseline til dag 8
Tidsramme: Grunnlinje til dag 8
Grunnlinje til dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som opplever minst 1 markant unormal behandlingsfremkommet AE eller SAE
Tidsramme: Til dag 28
Prosentandelen av forsøkspersoner som opplever minst 1 behandlingsfremkallende AE ​​eller SAE som oppfyller sponsorens markert unormale kriterier
Til dag 28
Prosentandel av forsøkspersoner som opplever minst 1 behandlingsfremkommet klinisk laboratorietestresultat eller unormalt EKG som oppfyller sponsorens markert unormale kriterier
Tidsramme: Til dag 28
Prosentandelen av forsøkspersoner som opplever minst 1 behandlingsfremkommet klinisk laboratorietestresultat eller unormalt EKG som oppfyller sponsorens markert unormale kriterier
Til dag 28
Prosentandel av forsøkspersoner som avbryter studiemedikamentet på grunn av en AE
Tidsramme: Til dag 28
Til dag 28
Endring i naturlig logg-transformerte nøkkelbiomarkører
Tidsramme: Grunnlinje til dag 8
Endring i naturlig log-transformerte nøkkelbiomarkører (TB, IL-8, høysensitiv CRP [hs-CRP] og urin-NGAL)
Grunnlinje til dag 8
Overlevelse på dag 28 etter oppstart av TAK-242-behandling versus placebo
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
Grunnlinje til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Akaza Bioscience Ltd

Samarbeidspartnere

Iqvia Pty Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-242-2001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TAK-242

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere