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TAK-242 em pacientes com hepatite alcoólica aguda

30 de julho de 2021 atualizado por: Akaza Bioscience Ltd

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de prova de conceito, estudo de fase 2a para avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do TAK-242 intravenoso em indivíduos com hepatite alcoólica aguda causando descompensação relacionada ao álcool Cirrose e Insuficiência Hepática Aguda-Crônica

Um estudo de fase 2a, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico, de prova de conceito para avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do TAK-242 em indivíduos com descompensação aguda da cirrose relacionada ao álcool devido à hepatite alcoólica resultando em insuficiência hepática aguda-crônica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de cirrose relacionada ao álcool que continua a beber muito
  • História de evento agudo descompensador com diagnóstico clínico e/ou biópsia hepática de hepatite alcoólica
  • ACLF Grau 1 ou 2 usando o escore CLIF-C OF; OU critérios de bilirrubina OU critérios de lesão renal aguda Estágio 1b ou 2 após tratamento de suporte inicial com fluidos, albumina ou terlipressina; E a pontuação CLIF-C ACLF é >35 e
  • História de cirrose relacionada ao álcool com base em evidências clínicas, radiológicas e/ou histológicas

Critério de exclusão:

  • Recebeu certas terapias anteriores (qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias após a randomização, corticosteroides para insuficiência hepática induzida por álcool dentro de 4 semanas após a randomização ou recebeu TAK-242 em qualquer estudo anterior)
  • História de cirrose hepática por outras doenças crônicas; insuficiência hepática por outras causas
  • História de transplante de fígado, descompensação pós-operatória após hepatectomia parcial, insuficiência hepática aguda ou subaguda sem cirrose subjacente
  • Quaisquer infecções não tratadas, incluindo infecções gram-positivas, ou tuberculose ativa ou latente, sepse ou choque séptico, ou co-infecção com vírus da hepatite B, vírus da hepatite C, vírus da hepatite E ou HIV
  • Insuficiência renal crônica ou pré-existente, distúrbio médico descontrolado que pode confundir os resultados do estudo ou comprometer a segurança do sujeito, saturação de oxigênio
  • Anemia não corrigida, metemoglobinemia, coagulação intravascular disseminada, sangramento significativo ou descontrolado, exames laboratoriais atípicos.
  • Convulsões não controladas, encefalopatia hepática de grau 3 ou 4, doença de Creutzfeldt-Jakob, deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase.
  • Malignidade extra-hepática ativa ou prognóstico de sobrevida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TAK-242
Os pacientes receberão TAK-242 como uma infusão IV contínua com cuidado padrão, começando com uma dose de ataque de 0,9 mg/kg administrada durante 30 minutos, seguida por uma infusão contínua e constante de 1,8 mg/kg/dia por 7 dias
Medicamento: TAK-242
TAK-242 solução concentrada 80 mg/mL para diluição e infusão
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberão placebo como uma infusão IV contínua com tratamento padrão começando com uma dose de ataque de 0,9 mg/kg administrada durante 30 minutos, seguida por uma infusão contínua e constante de 1,8 mg/kg/dia por 7 dias
Medicamento: Placebo
Solução concentrada de placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na pontuação CLIF-C ACLF desde o início até o dia 8
Prazo: Linha de base até o dia 8
Linha de base até o dia 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos que experimentaram pelo menos 1 EA ou EA emergente do tratamento marcadamente anormal
Prazo: Até dia 28
A porcentagem de indivíduos que experimentam pelo menos 1 EA ou EAG emergente do tratamento que atende aos critérios marcadamente anormais do Patrocinador
Até dia 28
Porcentagem de indivíduos que apresentam pelo menos 1 resultado de teste de laboratório clínico emergente do tratamento ou ECG anormal que atende aos critérios marcadamente anormais do Patrocinador
Prazo: Até dia 28
A porcentagem de indivíduos que apresentam pelo menos 1 resultado de teste de laboratório clínico emergente do tratamento ou ECG anormal que atende aos critérios marcadamente anormais do Patrocinador
Até dia 28
Porcentagem de indivíduos que descontinuam o medicamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até dia 28
Até dia 28
Mudança em biomarcadores-chave naturalmente transformados em log
Prazo: Linha de base até o dia 8
Alteração nos principais biomarcadores naturalmente transformados em log (TB, IL-8, PCR de alta sensibilidade [hs-CRP] e NGAL urinário)
Linha de base até o dia 8
Sobrevivência no dia 28 após o início da terapia TAK-242 versus placebo
Prazo: Linha de base até o dia 28
Linha de base até o dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Akaza Bioscience Ltd

Colaboradores

IQVIA Pty Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-242-2001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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