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TAK-242 chez les patients atteints d'hépatite alcoolique aiguë

30 juillet 2021 mis à jour par: Akaza Bioscience Ltd

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, de preuve de concept, de phase 2a pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du TAK-242 par voie intraveineuse chez des sujets atteints d'hépatite alcoolique aiguë provoquant une décompensation liée à l'alcool Cirrhose et insuffisance hépatique aiguë sur chronique

Une étude de phase 2a en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, multicentrique et de preuve de concept pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du TAK-242 chez des sujets présentant une décompensation aiguë de cirrhose liée à l'alcool due à une hépatite alcoolique entraînant une insuffisance hépatique aiguë sur chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de cirrhose liée à l'alcool qui continuent à boire beaucoup
  • Antécédents d'événement décompensant aigu avec diagnostic clinique et/ou biopsie hépatique d'hépatite alcoolique
  • ACLF de grade 1 ou 2 utilisant le score CLIF-C OF ; OU critères de bilirubine OU critères d'insuffisance rénale aiguë de stade 1b ou 2 après un traitement de soutien initial avec des liquides, de l'albumine ou de la terlipressine ; ET le score CLIF-C ACLF est > 35 et
  • Antécédents de cirrhose liée à l'alcool basés sur des preuves cliniques, radiologiques et/ou histologiques

Critère d'exclusion:

  • A reçu certains traitements antérieurs (tout médicament expérimental dans les 30 jours suivant la randomisation, les corticostéroïdes pour l'insuffisance hépatique induite par l'alcool dans les 4 semaines suivant la randomisation, ou a reçu du TAK-242 dans une étude précédente)
  • Antécédents de cirrhose du foie due à d'autres maladies chroniques ; insuffisance hépatique d'autres causes
  • Antécédents de transplantation hépatique, décompensation post-opératoire après hépatectomie partielle, insuffisance hépatique aiguë ou subaiguë sans cirrhose sous-jacente
  • Toute infection non traitée, y compris les infections à Gram positif, ou l'atuberculose active ou latente, la septicémie ou le choc septique, ou la co-infection par le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C, le virus de l'hépatite E ou le VIH
  • Insuffisance rénale chronique ou préexistante, trouble médical non contrôlé pouvant fausser les résultats de l'étude ou compromettre la sécurité du sujet, saturation en oxygène
  • Anémie non corrigée, méthémoglobinémie, coagulation intravasculaire disséminée, saignement important ou non contrôlé, tests de dépistage en laboratoire atypiques.
  • Convulsions incontrôlées, encéphalopathie hépatique de grade 3 ou 4, maladie de Creutzfeldt-Jakob, déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase.
  • Malignité extrahépatique active ou pronostic de survie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TAK-242
Les patients recevront du TAK-242 en perfusion IV continue avec des soins standard en commençant par une dose de charge de 0,9 mg/kg administrée sur 30 minutes, suivie d'une perfusion continue à débit constant de 1,8 mg/kg/jour pendant 7 jours.
Médicament: TAK-242
TAK-242 solution concentrée 80 mg/mL pour dilution et perfusion
Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevront un placebo sous forme de perfusion IV continue avec des soins standard en commençant par une dose de charge de 0,9 mg/kg administrée sur 30 minutes, suivie d'une perfusion continue à débit constant de 1,8 mg/kg/jour pendant 7 jours.
Médicament: Placebo
Solution concentrée placebo correspondante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement du score CLIF-C ACLF de la ligne de base au jour 8
Délai: De la ligne de base au jour 8
De la ligne de base au jour 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets qui présentent au moins 1 EI ou EIG nettement anormal lié au traitement
Délai: Au jour 28
Le pourcentage de sujets qui subissent au moins 1 EI ou EIG apparus sous traitement qui répondent aux critères nettement anormaux du commanditaire
Au jour 28
Pourcentage de sujets qui présentent au moins 1 résultat de test de laboratoire clinique en cours de traitement ou un ECG anormal qui répond aux critères nettement anormaux du promoteur
Délai: Au jour 28
Le pourcentage de sujets qui présentent au moins 1 résultat de test de laboratoire clinique en cours de traitement ou un ECG anormal qui répond aux critères nettement anormaux du promoteur
Au jour 28
Pourcentage de sujets qui arrêtent le médicament à l'étude en raison d'un EI
Délai: Au jour 28
Au jour 28
Modification des biomarqueurs clés naturellement transformés en log
Délai: Baseline au jour 8
Modification des biomarqueurs clés à transformation logarithmique naturelle (TB, IL-8, CRP à haute sensibilité [hs-CRP] et NGAL urinaire)
Baseline au jour 8
Survie au jour 28 après le début du traitement par TAK-242 versus placebo
Délai: De la ligne de base au jour 28
De la ligne de base au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Akaza Bioscience Ltd

Collaborateurs

IQVIA Pty Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Première publication (Réel)

6 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-242-2001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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