Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TAK-242 hos patienter med akut alkoholisk hepatitis

30. juli 2021 opdateret af: Akaza Bioscience Ltd

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, proof-of-concept, fase 2a-studie til evaluering af effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af intravenøs TAK-242 hos forsøgspersoner med akut alkoholisk hepatitis, der forårsager dekompensation af alkoholrelateret Skrumpelever og akut-på-kronisk leversvigt

Et fase 2a dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter, proof-of-concept-studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​TAK-242 hos forsøgspersoner med akut dekompensation af alkoholrelateret cirrhose på grund af alkoholisk hepatitis resulterer i akut-i-kronisk leversvigt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med alkoholrelateret skrumpelever, som fortsætter med at drikke meget
  • Anamnese med en akut dekompenserende hændelse med en klinisk og/eller leverbiopsidiagnose af alkoholisk hepatitis
  • Grad 1 eller 2 ACLF ved hjælp af CLIF-C OF-score; ELLER bilirubinkriterier ELLER kriterier for akut nyreskade Stadie 1b eller 2 efter indledende understøttende behandling med væsker, albumin eller terlipressin; OG CLIF-C ACLF-score er >35 og
  • Anamnese med alkoholrelateret skrumpelever baseret på kliniske, radiologiske og/eller histologiske beviser

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget visse tidligere behandlinger (ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter randomisering, kortikosteroider til alkohol-induceret leversvigt inden for 4 uger efter randomisering eller modtaget TAK-242 i en tidligere undersøgelse)
  • Anamnese med levercirrhose fra andre kroniske sygdomme; leversvigt af andre årsager
  • Anamnese med levertransplantation, postoperativ dekompensation efter delvis hepatektomi, akut eller subakut leversvigt uden underliggende cirrhose
  • Alle ubehandlede infektioner inklusive gram-positive infektioner eller aktiv eller latent atuberkulose, sepsis eller septisk shock eller samtidig infektion med hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, hepatitis E-virus eller HIV
  • Kronisk eller allerede eksisterende nyresvigt, ukontrolleret medicinsk lidelse, der kan forvirre undersøgelsesresultater eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed, iltmætning
  • Ukorrigeret anæmi, methæmoglobinæmi, dissemineret intravaskulær koagulation, signifikant eller ukontrolleret blødning, atypiske laboratoriescreeningstest.
  • Ukontrollerede anfald, grad 3 eller 4 hepatisk encefalopati, Creutzfeldt-Jakobs sygdom, glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel.
  • Aktiv ekstrahepatisk malignitet eller overlevelsesprognose af

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAK-242
Patienterne vil blive administreret TAK-242 som en kontinuerlig IV-infusion med standardbehandling startende med en startdosis på 0,9 mg/kg administreret over 30 minutter, efterfulgt af en kontinuerlig infusion med konstant hastighed på 1,8 mg/kg/dag i 7 dage
Medicin: TAK-242
TAK-242 koncentratopløsning 80 mg/ml til fortynding og infusion
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil få placebo som en kontinuerlig IV-infusion med standardbehandling begyndende med en startdosis på 0,9 mg/kg administreret over 30 minutter, efterfulgt af en kontinuerlig infusion med konstant hastighed på 1,8 mg/kg/dag i 7 dage
Medicin: Placebo
Matchende placebo koncentrat opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i CLIF-C ACLF-score fra baseline til dag 8
Tidsramme: Baseline til dag 8
Baseline til dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der oplever mindst 1 markant unormal behandlingsfremkaldende AE ​​eller SAE
Tidsramme: Til dag 28
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der oplever mindst 1 behandlingsfremkaldende AE ​​eller SAE, der opfylder sponsorens markant unormale kriterier
Til dag 28
Procentdel af forsøgspersoner, der oplever mindst 1 behandlingsudløst klinisk laboratorietestresultat eller unormalt EKG, der opfylder sponsorens markant unormale kriterier
Tidsramme: Til dag 28
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der oplever mindst 1 behandlingsudløst klinisk laboratorietestresultat eller unormalt EKG, der opfylder sponsorens markant unormale kriterier
Til dag 28
Procentdel af forsøgspersoner, der afbryde undersøgelsesmedicinen på grund af en AE
Tidsramme: Til dag 28
Til dag 28
Ændring i naturligt log-transformerede nøglebiomarkører
Tidsramme: Baseline til dag 8
Ændring i naturligt log-transformerede nøglebiomarkører (TB, IL-8, højfølsomt CRP [hs-CRP] og urin-NGAL)
Baseline til dag 8
Overlevelse på dag 28 efter påbegyndelse af TAK-242-behandling versus placebo
Tidsramme: Baseline til dag 28
Baseline til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akaza Bioscience Ltd

Samarbejdspartnere

Iqvia Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2020

Først opslået (Faktiske)

6. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-242-2001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TAK-242

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner