Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TAK-242 bij patiënten met acute alcoholische hepatitis

30 juli 2021 bijgewerkt door: Akaza Bioscience Ltd

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, proof-of-concept, fase 2a-studie om de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van intraveneuze TAK-242 te evalueren bij proefpersonen met acute alcoholische hepatitis die decompensatie van alcoholgerelateerde Cirrose en acuut-op-chronisch leverfalen

Een fase 2a dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter, proof-of-concept-studie om de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van TAK-242 te evalueren bij proefpersonen met acute decompensatie van aan alcohol gerelateerde cirrose als gevolg van alcoholische hepatitis resulterend in acuut-op-chronisch leverfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van aan alcohol gerelateerde cirrose die zwaar blijven drinken
  • Geschiedenis van een acuut decompenserend voorval met een klinische en/of leverbiopsiediagnose van alcoholische hepatitis
  • Graad 1 of 2 ACLF met behulp van de CLIF-C OF-score; OF criteria voor bilirubine OF criteria voor acuut nierletsel Stadium 1b of 2 na initiële ondersteunende behandeling met vocht, albumine of terlipressine; EN CLIF-C ACLF-score is >35 en
  • Geschiedenis van aan alcohol gerelateerde cirrose op basis van klinisch, radiologisch en/of histologisch bewijs

Uitsluitingscriteria:

  • Kreeg bepaalde eerdere therapieën (elk onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na randomisatie, corticosteroïden voor door alcohol veroorzaakt leverfalen binnen 4 weken na randomisatie, of ontving TAK-242 in een eerdere studie)
  • Geschiedenis van levercirrose door andere chronische ziekten; leverfalen door andere oorzaken
  • Voorgeschiedenis van levertransplantatie, postoperatieve decompensatie na gedeeltelijke hepatectomie, acuut of subacuut leverfalen zonder onderliggende cirrose
  • Alle onbehandelde infecties, waaronder grampositieve infecties, of actieve of latente atuberculose, sepsis of septische shock, of co-infectie met hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, hepatitis E-virus of HIV
  • Chronisch of reeds bestaand nierfalen, ongecontroleerde medische aandoening die de onderzoeksresultaten kan verstoren of de veiligheid van proefpersonen in gevaar kan brengen, zuurstofverzadiging
  • Ongecorrigeerde bloedarmoede, methemoglobinemie, gedissemineerde intravasculaire coagulatie, significante of ongecontroleerde bloeding, atypische laboratoriumscreeningstests.
  • Ongecontroleerde aanvallen, hepatische encefalopathie graad 3 of 4, ziekte van Creutzfeldt-Jakob, glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie.
  • Actieve extrahepatische maligniteit of overlevingsprognose van

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAK-242
Patiënten krijgen TAK-242 toegediend als een continu IV-infuus met standaardzorg, beginnend met een oplaaddosis van 0,9 mg/kg toegediend gedurende 30 minuten, gevolgd door een continu infuus met constante snelheid van 1,8 mg/kg/dag gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: TAK-242
TAK-242 concentraatoplossing 80 mg/ml voor verdunning en infusie
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen een placebo toegediend als een continu IV-infuus met standaardzorg, beginnend met een oplaaddosis van 0,9 mg/kg toegediend gedurende 30 minuten, gevolgd door een continu infuus met constante snelheid van 1,8 mg/kg/dag gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo-concentraatoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in CLIF-C ACLF-score vanaf baseline tot dag 8
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8
Basislijn tot dag 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat ten minste 1 duidelijk abnormale tijdens de behandeling optredende AE ​​of SAE ervaart
Tijdsspanne: Tot dag 28
Het percentage proefpersonen dat ten minste 1 tijdens de behandeling optredende AE ​​of SAE ervaart die voldoet aan de duidelijk abnormale criteria van de sponsor
Tot dag 28
Percentage proefpersonen dat ten minste 1 tijdens de behandeling optredend klinisch laboratoriumtestresultaat of abnormaal ECG ervaart dat voldoet aan de duidelijk abnormale criteria van de sponsor
Tijdsspanne: Tot dag 28
Het percentage proefpersonen dat ten minste 1 tijdens de behandeling optredend klinisch laboratoriumtestresultaat of abnormaal ECG ervaart dat voldoet aan de duidelijk abnormale criteria van de sponsor
Tot dag 28
Percentage proefpersonen dat stopt met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tot dag 28
Verandering in natuurlijk log-getransformeerde belangrijke biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8
Verandering in natuurlijk log-getransformeerde belangrijke biomarkers (TB, IL-8, hooggevoelige CRP [hs-CRP] en ​​urinaire NGAL)
Basislijn tot dag 8
Overleving op dag 28 na aanvang van de TAK-242-therapie versus placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
Basislijn tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akaza Bioscience Ltd

Medewerkers

IQVIA Pty Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-242-2001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren