Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TAK-242 у больных острым алкогольным гепатитом

30 июля 2021 г. обновлено: Akaza Bioscience Ltd

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, доказательное исследование, фаза 2а исследования для оценки эффективности, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики внутривенного введения TAK-242 у субъектов с острым алкогольным гепатитом, вызывающим декомпенсацию связанных с алкоголем Цирроз и острая хроническая печеночная недостаточность

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы 2а для проверки эффективности, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики ТАК-242 у субъектов с острой декомпенсацией связанного с алкоголем цирроза вследствие алкогольного гепатита. приводит к острой хронической печеночной недостаточности.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Цирроз печени, связанный с алкоголем, в анамнезе, продолжающий много пить
  • История острого декомпенсирующего события с клиническим диагнозом и/или биопсией печени алкогольного гепатита
  • ACLF 1 или 2 степени по шкале CLIF-C OF; ИЛИ критерии билирубина ИЛИ критерии острого повреждения почек Стадии 1b или 2 после первоначальной поддерживающей терапии жидкостями, альбумином или терлипрессином; И CLIF-C Оценка ACLF > 35 и
  • Цирроз печени, связанный с алкоголем, в анамнезе на основании клинических, радиологических и/или гистологических данных

Критерий исключения:

  • Получали определенные предшествующие терапии (любой исследуемый препарат в течение 30 дней после рандомизации, кортикостероиды для лечения алкогольной печеночной недостаточности в течение 4 недель после рандомизации или получали TAK-242 в любом предыдущем исследовании)
  • История цирроза печени от других хронических заболеваний; печеночная недостаточность от других причин
  • Трансплантация печени в анамнезе, послеоперационная декомпенсация после резекции печени, острая или подострая печеночная недостаточность без основного цирроза
  • Любые невылеченные инфекции, включая грамположительные инфекции, или активный или латентный атуберкулез, сепсис или септический шок, или коинфекция вирусом гепатита В, вирусом гепатита С, вирусом гепатита Е или ВИЧ
  • Хроническая или ранее существовавшая почечная недостаточность, неконтролируемое заболевание, которое может исказить результаты исследования или поставить под угрозу безопасность субъекта, насыщение кислородом
  • Некорригированная анемия, метгемоглобинемия, диссеминированное внутрисосудистое свертывание, значительное или неконтролируемое кровотечение, атипичные лабораторные скрининговые тесты.
  • Неконтролируемые судороги, печеночная энцефалопатия 3 или 4 степени, болезнь Крейтцфельдта-Якоба, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
  • Активное внепеченочное злокачественное новообразование или прогноз выживания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТАК-242
Пациентам будет вводиться TAK-242 в виде непрерывной внутривенной инфузии со стандартной осторожностью, начиная с нагрузочной дозы 0,9 мг/кг, вводимой в течение 30 минут, с последующей непрерывной инфузией с постоянной скоростью 1,8 мг/кг/день в течение 7 дней.
Лекарство: ТАК-242
ТАК-242 раствор-концентрат 80 мг/мл для разведения и инфузии
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациентам будет вводиться плацебо в виде непрерывной внутривенной инфузии со стандартной осторожностью, начиная с нагрузочной дозы 0,9 мг/кг, вводимой в течение 30 минут, с последующей непрерывной инфузией с постоянной скоростью 1,8 мг/кг/день в течение 7 дней.
Лекарство: Плацебо
Соответствующий раствор концентрата плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение показателя CLIF-C ACLF от исходного уровня до 8-го дня
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-го дня
От исходного уровня до 8-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, у которых наблюдается по крайней мере 1 заметно аномальное НЯ или СНЯ, возникающее при лечении
Временное ограничение: До дня 28
Процент субъектов, у которых наблюдается по крайней мере 1 НЯ или СНЯ, возникший на фоне лечения, который соответствует критериям выраженной аномалии Спонсора.
До дня 28
Процент субъектов, у которых наблюдается по крайней мере 1 результат клинического лабораторного исследования, вызванный лечением, или аномальная ЭКГ, соответствующая критериям выраженной аномалии Спонсора.
Временное ограничение: До дня 28
Процент субъектов, у которых наблюдается по крайней мере 1 результат клинического лабораторного исследования, вызванный лечением, или аномальная ЭКГ, соответствующая критериям выраженной аномалии Спонсора.
До дня 28
Процент субъектов, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ
Временное ограничение: До дня 28
До дня 28
Изменение естественных логарифмических преобразований ключевых биомаркеров
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня
Изменение естественных логарифмически преобразованных ключевых биомаркеров (ТБ, ИЛ-8, высокочувствительный СРБ [вч-СРБ] и NGAL в моче)
Исходный уровень до 8-го дня
Выживаемость на 28-й день после начала терапии TAK-242 по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
Исходный уровень до 28-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Akaza Bioscience Ltd

Соавторы

Iqvia Pty Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-242-2001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТАК-242

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться