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TAK-242 bei Patienten mit akuter alkoholischer Hepatitis

30. Juli 2021 aktualisiert von: Akaza Bioscience Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Proof-of-Concept-Studie der Phase 2a zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von intravenösem TAK-242 bei Patienten mit akuter alkoholischer Hepatitis, die eine alkoholbedingte Dekompensation verursacht Zirrhose und akut-auf-chronisches Leberversagen

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Proof-of-Concept-Studie der Phase 2a zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von TAK-242 bei Patienten mit akuter Dekompensation einer alkoholbedingten Zirrhose aufgrund von Alkoholhepatitis was zu einem akut-auf-chronischen Leberversagen führt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer alkoholbedingten Zirrhose, die weiterhin viel trinkt
  • Vorgeschichte eines akuten dekompensierenden Ereignisses mit klinischer und/oder Leberbiopsie-Diagnose einer alkoholischen Hepatitis
  • Grad 1 oder 2 ACLF unter Verwendung des CLIF-C OF-Scores; ODER Bilirubin-Kriterium ODER Kriterium einer akuten Nierenschädigung Stadium 1b oder 2 nach anfänglicher unterstützender Behandlung mit Flüssigkeiten, Albumin oder Terlipressin; UND CLIF-C ACLF-Score ist > 35 und
  • Vorgeschichte einer alkoholbedingten Zirrhose basierend auf klinischen, radiologischen und/oder histologischen Beweisen

Ausschlusskriterien:

  • Bestimmte frühere Therapien erhalten (jedes Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung, Kortikosteroide für alkoholinduziertes Leberversagen innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung oder TAK-242 in einer früheren Studie erhalten)
  • Geschichte der Leberzirrhose von anderen chronischen Krankheiten; Leberversagen aus anderen Ursachen
  • Lebertransplantation in der Anamnese, postoperative Dekompensation nach partieller Hepatektomie, akutes oder subakutes Leberversagen ohne zugrunde liegende Zirrhose
  • Alle unbehandelten Infektionen, einschließlich grampositiver Infektionen, oder aktiver oder latenter Tuberkulose, Sepsis oder septischer Schock oder Koinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus, Hepatitis-E-Virus oder HIV
  • Chronisches oder vorbestehendes Nierenversagen, unkontrollierte medizinische Störung, die die Studienergebnisse verfälschen oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnte, Sauerstoffsättigung
  • Unkorrigierte Anämie, Methämoglobinämie, disseminierte intravaskuläre Gerinnung, signifikante oder unkontrollierte Blutungen, atypische Labor-Screening-Tests.
  • Unkontrollierte Krampfanfälle, hepatische Enzephalopathie Grad 3 oder 4, Creutzfeldt-Jakob-Krankheit, Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel.
  • Aktive extrahepatische Malignität oder Überlebensprognose von

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAK-242
Den Patienten wird TAK-242 als kontinuierliche IV-Infusion mit Standardbehandlung verabreicht, beginnend mit einer Aufsättigungsdosis von 0,9 mg/kg über 30 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen, konstanten Infusion von 1,8 mg/kg/Tag für 7 Tage
Arzneimittel: TAK-242
TAK-242 Konzentratlösung 80 mg/ml zur Verdünnung und Infusion
Placebo-Komparator: Placebo
Den Patienten wird Placebo als kontinuierliche intravenöse Infusion mit Standardbehandlung verabreicht, beginnend mit einer Aufsättigungsdosis von 0,9 mg/kg, verabreicht über 30 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen, konstanten Infusion von 1,8 mg/kg/Tag für 7 Tage
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Konzentratlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des CLIF-C ACLF-Scores von der Baseline bis zum 8. Tag
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8
Grundlinie bis Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, bei denen mindestens 1 deutlich abnormales behandlungsbedingtes AE oder SAE auftritt
Zeitfenster: Bis Tag 28
Der Prozentsatz der Probanden, bei denen mindestens 1 behandlungsbedingtes AE oder SAE auftritt, das die deutlich anormalen Kriterien des Sponsors erfüllt
Bis Tag 28
Prozentsatz der Probanden, die mindestens 1 behandlungsbedingtes klinisches Labortestergebnis oder abnormales EKG aufweisen, das die deutlich abnormalen Kriterien des Sponsors erfüllt
Zeitfenster: Bis Tag 28
Der Prozentsatz der Probanden, die mindestens 1 behandlungsbedingtes klinisches Labortestergebnis oder abnormales EKG aufweisen, das die deutlich abnormalen Kriterien des Sponsors erfüllt
Bis Tag 28
Prozentsatz der Probanden, die das Studienmedikament aufgrund eines UE absetzen
Zeitfenster: Bis Tag 28
Bis Tag 28
Änderung der natürlich logarithmisch transformierten Schlüsselbiomarker
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8
Veränderung der natürlich logarithmisch transformierten Schlüsselbiomarker (TB, IL-8, hochempfindliches CRP [hs-CRP] und NGAL im Urin)
Grundlinie bis Tag 8
Überleben an Tag 28 nach Beginn der TAK-242-Therapie im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Basislinie bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akaza Bioscience Ltd

Mitarbeiter

Iqvia Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-242-2001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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