急性酒精性肝炎患者的 TAK-242
2021年7月30日 更新者：Akaza Bioscience Ltd
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、概念验证的 2a 期研究，旨在评估静脉注射 TAK-242 对导致酒精相关失代偿的急性酒精性肝炎患者的疗效、安全性、药代动力学和药效学肝硬化和慢加急性肝衰竭
一项 2a 期双盲、随机、安慰剂对照、多中心、概念验证研究，旨在评估 TAK-242 在酒精性肝炎导致的酒精相关性肝硬化急性失代偿受试者中的疗效、安全性、药代动力学和药效学导致慢加急性肝衰竭。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 继续大量饮酒的酒精性肝硬化病史
- 具有酒精性肝炎的临床和/或肝活检诊断的急性失代偿事件史
- 使用 CLIF-C OF 分数的 1 级或 2 级 ACLF；或 胆红素标准 或 急性肾损伤 1b 期或 2 期标准 在使用液体、白蛋白或特利加压素进行初始支持治疗后；和 CLIF-C ACLF 分数 >35 并且
- 基于临床、放射学和/或组织学证据的酒精相关性肝硬化病史
排除标准：
- 接受过某些既往治疗（随机分组后 30 天内使用任何研究药物，随机分组后 4 周内使用皮质类固醇治疗酒精性肝衰竭，或在之前的任何研究中接受过 TAK-242）
- 其他慢性病肝硬化史；其他原因引起的肝功能衰竭
- 肝移植史、部分肝切除术后失代偿、急性或亚急性肝衰竭但无潜在肝硬化
- 任何未经治疗的感染，包括革兰氏阳性感染，或活动性或潜伏性结核病、脓毒症或感染性休克，或合并感染乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、戊型肝炎病毒或 HIV
- 慢性或预先存在的肾功能衰竭、可能混淆研究结果或危及受试者安全、氧饱和度的不受控制的医学疾病
- 未纠正的贫血、高铁血红蛋白血症、弥漫性血管内凝血、大量或不受控制的出血、非典型实验室筛查试验。
- 不受控制的癫痫发作、3 级或 4 级肝性脑病、克雅氏病、6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症。
- 活动性肝外恶性肿瘤或生存预后
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TAK-242
患者将接受 TAK-242 作为标准护理的连续静脉输注，起始剂量为 0.9 mg/kg，持续 30 分钟，然后以 1.8 mg/kg/天的持续恒定速率输注 7 天
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TAK-242 浓缩溶液 80 mg/mL，用于稀释和输注
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安慰剂比较：安慰剂
患者将接受安慰剂作为连续 IV 输注和标准护理，开始时以 0.9 mg/kg 的负荷剂量给药超过 30 分钟，然后连续、恒定速率输注 1.8 mg/kg/天，持续 7 天
|
匹配的安慰剂浓缩液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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CLIF-C ACLF 分数从基线到第 8 天的变化
大体时间：第 8 天的基线
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第 8 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历至少 1 次显着异常的治疗中出现的 AE 或 SAE 的受试者百分比
大体时间：至第 28 天
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经历至少 1 次治疗突发 AE 或 SAE 且符合申办方显着异常标准的受试者百分比
|
至第 28 天
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经历至少 1 次治疗紧急临床实验室测试结果或心电图异常且符合申办方显着异常标准的受试者百分比
大体时间：至第 28 天
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经历至少 1 次治疗紧急临床实验室测试结果或心电图异常且符合申办方显着异常标准的受试者百分比
|
至第 28 天
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由于 AE 而停止研究药物的受试者百分比
大体时间：至第 28 天
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至第 28 天
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自然对数转换的关键生物标志物的变化
大体时间：第 8 天的基线
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自然对数转换的关键生物标志物（TB、IL-8、高灵敏度 CRP [hs-CRP] 和尿 NGAL）的变化
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第 8 天的基线
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开始 TAK-242 治疗后第 28 天的存活率与安慰剂相比
大体时间：第 28 天的基线
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第 28 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年12月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月3日
首次发布 (实际的)
2020年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月30日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
TAK-242的临床试验
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