Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TAK-242 hos patienter med akut alkoholisk hepatit

30 juli 2021 uppdaterad av: Akaza Bioscience Ltd

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, proof-of-concept, fas 2a-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos intravenös TAK-242 hos patienter med akut alkoholhepatit som orsakar dekompensation av alkoholrelaterad Skrumplever och akut-på-kronisk leversvikt

En fas 2a dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenter, proof-of-concept-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos TAK-242 hos patienter med akut dekompensation av alkoholrelaterad cirros på grund av alkoholisk hepatit resulterar i akut-på-kronisk leversvikt.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik om alkoholrelaterad cirros som fortsätter att dricka mycket
  • Anamnes på en akut dekompenserande händelse med en klinisk och/eller leverbiopsidiagnos av alkoholisk hepatit
  • Grad 1 eller 2 ACLF med CLIF-C OF-poäng; ELLER bilirubinkriterier ELLER kriterier för akut njurskada Steg 1b eller 2 efter initial stödjande behandling med vätskor, albumin eller terlipressin; OCH CLIF-C ACLF-poäng är >35 och
  • Historik av alkoholrelaterad cirros baserat på kliniska, radiologiska och/eller histologiska bevis

Exklusions kriterier:

  • Fick vissa tidigare terapier (vilket som helst prövningsläkemedel inom 30 dagar efter randomisering, kortikosteroider för alkoholinducerad leversvikt inom 4 veckor efter randomisering, eller fått TAK-242 i någon tidigare studie)
  • Historik av levercirros från andra kroniska sjukdomar; leversvikt av andra orsaker
  • Historik av levertransplantation, postoperativ dekompensation efter partiell hepatektomi, akut eller subakut leversvikt utan underliggande cirros
  • Alla obehandlade infektioner inklusive grampositiva infektioner, eller aktiv eller latent atuberkulos, sepsis eller septisk chock, eller samtidig infektion med hepatit B-virus, hepatit C-virus, hepatit E-virus eller HIV
  • Kronisk eller redan existerande njursvikt, okontrollerad medicinsk störning som kan förvirra studieresultaten eller äventyra patientsäkerheten, syremättnad
  • Okorrigerad anemi, methemoglobinemi, spridd intravaskulär koagulation, signifikant eller okontrollerad blödning, atypiska laboratoriescreeningstester.
  • Okontrollerade anfall, leverencefalopati av grad 3 eller 4, Creutzfeldt-Jakobs sjukdom, glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist.
  • Aktiv extrahepatisk malignitet eller överlevnadsprognos av

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TAK-242
Patienterna kommer att administreras TAK-242 som en kontinuerlig IV-infusion med standardvård som börjar med en laddningsdos på 0,9 mg/kg administrerad under 30 minuter, följt av en kontinuerlig infusion med konstant hastighet på 1,8 mg/kg/dag i 7 dagar
Läkemedel: TAK-242
TAK-242 koncentratlösning 80 mg/ml för spädning och infusion
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att administreras placebo som en kontinuerlig IV-infusion med standardvård som börjar med en laddningsdos på 0,9 mg/kg administrerad under 30 minuter, följt av en kontinuerlig infusion med konstant hastighet på 1,8 mg/kg/dag i 7 dagar
Läkemedel: Placebo
Matchande placebokoncentratlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i CLIF-C ACLF-poäng från baslinjen till dag 8
Tidsram: Baslinje till dag 8
Baslinje till dag 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av försökspersoner som upplever minst 1 markant onormal behandlingsframkallande AE ​​eller SAE
Tidsram: Till dag 28
Procentandelen av försökspersoner som upplever minst 1 behandlingsframkallande AE ​​eller SAE som uppfyller sponsorns markant onormala kriterier
Till dag 28
Andel av försökspersoner som upplever minst 1 behandlingsuppkommande kliniskt laboratorietestresultat eller onormalt EKG som uppfyller sponsorns markant onormala kriterier
Tidsram: Till dag 28
Procentandelen av försökspersoner som upplever minst ett kliniskt laboratorietestresultat som uppstår vid behandling eller onormalt EKG som uppfyller sponsorns markant onormala kriterier
Till dag 28
Andel av försökspersonerna som avbryter studieläkemedlet på grund av en AE
Tidsram: Till dag 28
Till dag 28
Förändring i naturligt log-transformerade nyckelbiomarkörer
Tidsram: Baslinje till dag 8
Förändring i naturligt log-transformerade nyckelbiomarkörer (TB, IL-8, högkänslig CRP [hs-CRP] och urin-NGAL)
Baslinje till dag 8
Överlevnad på dag 28 efter påbörjad behandling med TAK-242 jämfört med placebo
Tidsram: Baslinje till dag 28
Baslinje till dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Akaza Bioscience Ltd

Samarbetspartners

Iqvia Pty Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2020

Första postat (Faktisk)

6 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-242-2001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TAK-242

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera