Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAK-242 potilailla, joilla on akuutti alkoholihepatiitti

perjantai 30. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Akaza Bioscience Ltd

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, faasi 2a, jossa arvioitiin suonensisäisen TAK-242:n tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on akuutti alkoholihepatiitti, joka aiheuttaa alkoholin dekompensaatiota Kirroosi ja akuutti krooninen maksan vajaatoiminta

Vaiheen 2a kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, plasebokontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin TAK-242:n tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa henkilöillä, joilla on alkoholihepatiitin aiheuttaman alkoholin aiheuttaman kirroosin akuutti dekompensaatio. johtaa akuuttiin ja krooniseen maksan vajaatoimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alkoholiin liittyvä kirroosi historia, joka jatkaa runsasta juomista
  • Aiempi akuutti dekompensaatiotapahtuma alkoholihepatiitin kliinisen ja/tai maksabiopsian diagnoosin yhteydessä
  • Arvosana 1 tai 2 ACLF käyttämällä CLIF-C OF -pistemäärää; TAI bilirubiinikriteerit TAI akuutin munuaisvaurion kriteerit Vaihe 1b tai 2 alustavan neste-, albumiini- tai terlipressiinin tukihoidon jälkeen; JA CLIF-C ACLF -pistemäärä on >35 ja
  • Alkoholiin liittyvä kirroosi historia kliinisen, radiologisten ja/tai histologisten todisteiden perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai tiettyjä aikaisempia hoitoja (mitä tahansa tutkimuslääkkeitä 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta, kortikosteroideja alkoholin aiheuttaman maksan vajaatoiminnan hoitoon 4 viikon kuluessa satunnaistamisesta tai saanut TAK-242:ta missä tahansa aikaisemmassa tutkimuksessa)
  • Aiempi maksakirroosi muista kroonisista sairauksista; maksan vajaatoiminta muista syistä
  • Aiemmat maksansiirrot, leikkauksen jälkeinen dekompensaatio osittaisen hepatektomian jälkeen, akuutti tai subakuutti maksan vajaatoiminta ilman taustalla olevaa kirroosia
  • Kaikki hoitamattomat infektiot mukaan lukien grampositiiviset infektiot, aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi, sepsis tai septinen sokki tai hepatiitti B -viruksen, hepatiitti C -viruksen, hepatiitti E -viruksen tai HIV:n aiheuttama samanaikainen infektio
  • Krooninen tai olemassa oleva munuaisten vajaatoiminta, hallitsematon lääketieteellinen häiriö, joka saattaa sekoittaa tutkimustuloksia tai vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, happisaturaatio
  • Korjaamaton anemia, methemoglobinemia, disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio, merkittävä tai hallitsematon verenvuoto, epätyypilliset laboratorioseulontatutkimukset.
  • Hallitsemattomat kohtaukset, 3. tai 4. asteen hepaattinen enkefalopatia, Creutzfeldt-Jakobin tauti, glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos.
  • Aktiivinen ekstrahepaattinen pahanlaatuisuus tai eloonjäämisennuste

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAK-242
Potilaille annetaan TAK-242 jatkuvana suonensisäisenä infuusiona tavanomaisella hoidolla alkaen 0,9 mg/kg kyllästysannoksella 30 minuutin aikana, jota seuraa jatkuva, vakionopeus infuusio 1,8 mg/kg/vrk 7 päivän ajan.
Lääke: TAK-242
TAK-242 konsentraattiliuos 80 mg/ml laimentamiseen ja infuusioon
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaille annetaan lumelääkettä jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona tavanomaisella hoidolla alkaen 0,9 mg/kg kyllästysannoksella 30 minuutin aikana, jota seuraa jatkuva, vakionopeus infuusio 1,8 mg/kg/vrk 7 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Yhteensopiva lumetiivisteliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos CLIF-C ACLF -pisteissä lähtötasosta 8. päivään
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8
Lähtötilanne päivään 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi selvästi epänormaali hoitoon liittyvä AE tai SAE
Aikaikkuna: Päivään 28
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä AE tai SAE, joka täyttää sponsorin selvästi epänormaalit kriteerit
Päivään 28
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi hoidon edellyttämä kliinisen laboratoriotestin tulos tai poikkeava EKG, joka täyttää sponsorin selvästi epänormaalit kriteerit
Aikaikkuna: Päivään 28
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi hoidon edellyttämä kliinisen laboratoriotestin tulos tai poikkeava EKG, joka täyttää sponsorin selvästi epänormaalit kriteerit
Päivään 28
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimuslääkkeen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Päivään 28
Päivään 28
Muutos luonnollisesti log-muunnetuissa keskeisissä biomarkkereissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 8
Muutos luonnollisesti log-muunnetuissa tärkeimmissä biomarkkereissa (TB, IL-8, korkea herkkyys CRP [hs-CRP] ja virtsan NGAL)
Lähtötilanne päivään 8
Eloonjääminen päivänä 28 TAK-242-hoidon aloittamisen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
Lähtötilanne päivään 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akaza Bioscience Ltd

Yhteistyökumppanit

IQVIA Pty Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-242-2001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa