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HER-2+ 唾液腺癌における術後 T-DM1

2026年4月7日 更新者：Glenn J. Hanna、Dana-Farber Cancer Institute

HER2 陽性唾液腺癌におけるアジュバント Ado-trastuzumab Emtansine (T-DM1) の第 II 相試験

この研究は、治験薬アドトラスツズマブ (T) エムタンシン (DM1)、T-DM1、および標準治療の化学放射線療法を HER2 陽性唾液腺がんの治療に併用した場合の安全性と有効性を確認するために行われています。 また、がん再発に対する治験薬アドトラスツズマブ (T) エムタンシン (DM1) の有効性も調べます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、HER2 陽性唾液腺における術後補助療法または補助補助療法の ado-trastuzumab emtansine (T-DM1) による HER2 指向療法を調査する第 II 相、非盲検、非無作為化、多施設研究です。がん（SGC）。

この調査研究は次のとおりです。

  • 放射線および化学療法と組み合わせた T-DM1 の使用を研究しています。手術後最大1年間のメンテナンスT-DM1単独の使用
  • T-DM1の有効性、安全性、毒性の評価

T-DM1 は、HER-2 (一部の乳癌および唾液腺癌で発現するタンパク質) を標的とする特殊な抗体です。 この薬は、化学療法剤 (DM1) に結合し、静脈内に送達される HER-2 抗体です。 次に、T-DM1 は HER-2 を発現するがん細胞に結合し、細胞に取り込まれて、DM1 がより標的を絞った方法でがん細胞を殺せるようにします。 これにより、HER-2 を発現する唾液腺がんを治療するための化学放射線療法と併用した標的治療の使用が可能になります。

米国食品医薬品局 (FDA) は、HER2 陽性の唾液腺がんに対する T-DM1 を承認していませんが、他の用途 (HER2 タンパク質を発現する乳がん) には承認されています。

調査研究の手順には、適格性のスクリーニングと、評価およびフォローアップ訪問を含む研究治療が含まれます。

この調査研究には、放射線、化学療法、および手術後に最大 1 年間行われる標的療法が含まれ、参加者は 3 年間追跡されます。

この調査研究には、約 55 人が参加する予定です。

Genentech は、調査研究薬 T-DM1 を提供することで、この調査研究をサポートしています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

37

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Brigham and Women's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Glenn J Hanna, MD
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Dana Farber Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Glenn J. Hanna, MD
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • 主任研究者：
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • コンタクト：
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • 電話番号：833-637-1274
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • 主任研究者：
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • コンタクト：
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • 電話番号：844-665-7394
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • 主任研究者：
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • コンタクト：
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • 電話番号：551-751-1007
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • 主任研究者：
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • コンタクト：
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • 電話番号：833-637-1274
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • 主任研究者：
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • コンタクト：
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • 電話番号：914-893-4461
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • コンタクト：
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • 電話番号：646-733-4430
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 募集
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • コンタクト：
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • 電話番号：833-637-1274
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • 主任研究者：
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • コンタクト：
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • 電話番号：516-564-2022
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 募集
        • University of Washington Medical Center
        • コンタクト：
          • Jay Liao, MD
        • 主任研究者：
          • Jay Liao, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -被験者は、組織学的または細胞学的に確認された、切除可能なステージII（陽性マージンを伴う）、III、IVA、またはIVBの局所領域進行唾液腺癌（組織学的サブタイプを含む）を持っている必要があります。 .
  • -診断生検からの組織または癌切除時の組織、および治療前、治療中、治療後の血液サンプルを喜んで提供します。

  • -以下のいずれかによって定義されるHER2陽性疾患：

    • -IHCによる2または3+の腫瘍HER2発現染色強度（腫瘍手術時の術前生検または切除標本のいずれかから）
    • -FISHによって決定されるHER2増幅（HER2 / CEP 17比が2.0以上またはHER2平均コピー数が4.0以上）
    • -腫瘍ゲノムシーケンシングアッセイでHER2またはERBB2が変異している（許容されるHER2変異についてはセクション9.1を参照）
  • 年齢 18歳以上
  • -ECOGパフォーマンスステータス≤1（カルノフスキー≥60％、付録Aを参照）

  • -参加者は、研究登録前の14日以内に、以下に定義されている正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

    • 白血球 ≥ 3,000/mcL
    • 絶対好中球数 ≥ 1,000/mcL
    • ヘモグロビン≧9.0g/dL
    • 血小板≧100,000/mcL
    • 総ビリルビン≦2.0 g/dL
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5×施設の正常上限
    • クレアチニンが正常な制度的制限内または
    • クレアチニンクリアランス ≥50 mL/分/1.73 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルを持つ参加者のm2
  • -血清カルシウム（アルブミン値で補正）、マグネシウム、およびカリウムレベルが制度基準ごとの正常範囲内。
  • -治療開始前の心エコー図またはマルチゲート取得（MUGA）スキャンによる心機能の評価、ベースライン左収縮期心室駆出率（LVEF）≧50％ 研究登録前の1か月以内。
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
  • 出産の可能性のある女性は、T-DM1 の開始前 72 時間以内に、血清または尿の妊娠検査で陰性でなければなりません (最小感度 25 IU/L または HCG の同等単位)。 「妊娠可能な女性（WOCBP）」は、初経を経験し、外科的不妊手術（子宮摘出術または両側卵巣摘出術）を受けていない、または閉経後ではない女性として定義されます。 更年期障害は、他の生物学的または生理学的原因がない 45 歳以上の女性の 12 か月の無月経として臨床的に定義されます。 さらに、55 歳未満の女性は、血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが 40 mIU/mL 未満であることが記録されている必要があります。
  • WOCBP で性的に活発な男性は、年間 1% 未満の失敗率で避妊法を使用することに同意する必要があります。 WOCBPで性的に活発な男性は、治験薬の最後の投与後6か月間避妊を遵守するように指示されます。 出産の可能性がない女性（すなわち、閉経後または無精子症の男性と同様に外科的に不妊である女性）は、避妊を必要としません。 避妊に関する詳しいガイダンスについては、付録 B を参照してください。

除外基準:

  • -AJCC 2017第8版ステージIまたはステージIVC（転移性）疾患、または切除不能疾患の患者。
  • -頭頸部がんに対する以前の放射線および/または化学療法を受けた被験者。
  • -以前のHER2を対象とした治療の履歴。
  • 活動性または制御不能な感染症。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
  • -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。

例外には、皮膚の基底細胞癌または皮膚の扁平上皮癌で治癒の可能性がある治療または上皮内子宮頸癌、および積極的な監視で管理されている低リスクの前立腺癌が含まれます。 過去2年間の活動性疾患の証拠のない寛解中の別の別の悪性腫瘍の病歴は許可されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：標準治療 + T-DM1によるHER2陽性唾液腺癌の治療

参加者は標準治療手術を受けた後、標準治療の放射線療法および化学療法に加えてT-DM1を投与されます。

研究サイクルは21日（3週間）です：

  • 参加者は、研究治療薬T-DM1を予め定められた用量（3.6 mg/kg）で静脈内投与し、最長52週間（約1年間）にわたり3週間ごとに1回（1x）投与されます。

  • 参加者は標準治療の放射線療法および化学療法を受けます

    • 放射線療法は、サイクル1日8、サイクル1日15、サイクル2日1、サイクル2日8、サイクル2日15、およびサイクル3日1に投与されます
    • 化学療法（シスプラチン40 mg/m2静脈内投与またはカルボプラチンAUC 2静脈内投与）は、サイクル1日8、サイクル1日15、サイクル2日1、サイクル2日8、サイクル2日15、およびサイクル3日1に投与されます

参加者は2年間追跡調査されます。
薬：アドトラスツズマブ (T) エムタンシン (T-DM1)
点滴静注 21 日 (3 週間) 1 年間 (52 週間)
他の名前：
  • カドチラ
放射線：標準治療の放射線療法
腫瘍を縮小または殺すための放射線療法
他の名前：
  • 放射線
薬：標準治療化学療法
静脈注射
他の名前：
  • シスプラチン
  • カルボプラチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年無病生存率（DFS）率
時間枠：研究登録日から最初の浸潤性局所、地域、遠隔再発、または評価された何らかの原因による死亡までの時間（最大36か月）
Kaplan-Meier 法を使用して、2 年無病生存率 (DFS) を推定します。
研究登録日から最初の浸潤性局所、地域、遠隔再発、または評価された何らかの原因による死亡までの時間（最大36か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：研究登録から何らかの原因による死亡までの時間、または最後に生存が確認された日付で打ち切られるまでの時間 36 か月まで評価
CTCAE v5 を利用して、すべてのグレードの有害事象として定義された、T-DM1 を受けている患者の有害事象を評価します
研究登録から何らかの原因による死亡までの時間、または最後に生存が確認された日付で打ち切られるまでの時間 36 か月まで評価
全生存（OS）率
時間枠：研究登録から何らかの原因による死亡までの時間、または最後に生存が確認された日付で打ち切られるまでの時間 36 か月まで評価
Kaplan-Meier または競合するリスク方法論 (いずれか適切な方) を使用して推定された全生存期間 (OS)。
研究登録から何らかの原因による死亡までの時間、または最後に生存が確認された日付で打ち切られるまでの時間 36 か月まで評価
無遠隔転移生存率 (DMFS) 率
時間枠：研究登録から、遠隔疾患または転移性疾患の最初の発生、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間は、最大 36 か月と評価されました
Kaplan-Meier または競合するリスク方法論 (いずれか適切な方) を使用して推定された無遠隔転移生存率 (DMFS) 率。
研究登録から、遠隔疾患または転移性疾患の最初の発生、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間は、最大 36 か月と評価されました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dana-Farber Cancer Institute

協力者

Genentech, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Glenn J Hanna, MD、Dana-Farber Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月24日

一次修了 (推定)

2028年2月1日

研究の完了 (推定)

2029年2月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月5日

最初の投稿 (実際)

2020年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月7日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-432

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。 公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。 リクエストは、[治験依頼者または被指名人の連絡先] に送信することができます。 プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。 連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。

IPD 共有時間枠

データは、公開日から 1 年以内に共有できます

IPD 共有アクセス基準

ダナファーバー イノベーションズ (BODFI) のベルファー オフィス (innovation@dfci.harvard.edu) に連絡してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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