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HER-2+ 침샘 암종의 수술 후 T-DM1

2026년 4월 7일 업데이트: Glenn J. Hanna, Dana-Farber Cancer Institute

HER2 양성 타액선 암종에서 보조제 Ado-trastuzumab Emtansine(T-DM1)의 II상 연구

이 연구는 연구 약물인 Ado-trastuzumab(T) emtansine(DM1), T-DM1 및 표준 치료 화학방사선 요법이 HER2 양성 침샘암 치료에 함께 사용될 때 얼마나 안전하고 효과적인지 확인하기 위해 수행되고 있습니다. 또한 암 재발에 대한 연구 약물 Ado-trastuzumab(T) emtansine(DM1)의 효과를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 HER2 양성 타액선에서 보조 아도-트라스투주맙 엠탄신(T-DM1)을 사용한 수술 후 또는 보조 인간 상피 성장 인자 수용체(HER2)-지시 요법을 조사하는 공개 라벨, 비무작위, 다중 기관 2상 연구입니다. 암종(SGC).

이 연구 조사는 다음과 같습니다.

  • 방사선 및 화학 요법과 함께 T-DM1의 사용 연구; 수술 후 최대 1년 동안 유지 관리 T-DM1 단독 사용
  • T-DM1의 유효성, 안전성, 독성 평가

T-DM1은 HER-2(일부 유방 및 침샘암에서 발현되는 단백질)를 표적으로 하는 특화된 항체입니다. 이 약물은 화학요법제(DM1)에 결합되어 정맥으로 전달되는 HER-2 항체입니다. 그런 다음 T-DM1은 HER-2를 발현하는 암세포에 결합하고 DM1이 보다 표적화된 방식으로 암세포를 죽일 수 있도록 세포로 흡수됩니다. 이를 통해 HER-2 발현 타액암을 치료하기 위해 화학방사선 요법과 함께 표적 치료를 사용할 수 있습니다.

미국 식품의약국(FDA)은 HER2 양성 침샘암에 대해 T-DM1을 승인하지 않았지만 다른 용도(HER2 단백질을 발현하는 유방암)에 대해서는 승인했습니다.

연구 연구 절차에는 다음이 포함됩니다: 적격성 심사 및 평가 및 후속 방문을 포함한 연구 치료.

이 연구 연구에는 최대 1년 동안 수술 후 방사선, 화학 요법 및 표적 요법이 포함되며 참가자는 3년 동안 추적됩니다.

이번 연구에는 약 55명이 참여할 것으로 예상된다.

제넨텍은 연구용 약물인 T-DM1을 제공함으로써 이번 연구를 지원하고 있다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

37

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • 연락하다:
    • Illinois
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Brigham and Women's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Glenn J Hanna, MD
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Dana Farber Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Glenn J. Hanna, MD
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • 수석 연구원:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • 연락하다:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • 전화번호: 833-637-1274
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • 수석 연구원:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • 연락하다:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • 전화번호: 844-665-7394
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • 수석 연구원:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • 연락하다:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • 전화번호: 551-751-1007
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • 수석 연구원:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • 연락하다:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • 전화번호: 833-637-1274
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • 수석 연구원:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • 연락하다:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • 전화번호: 914-893-4461
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • 연락하다:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • 전화번호: 646-733-4430
      • New York, New York, 미국, 10021
        • 모병
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • 연락하다:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • 전화번호: 833-637-1274
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • 수석 연구원:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • 연락하다:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • 전화번호: 516-564-2022
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • 모병
        • University of Washington Medical Center
        • 연락하다:
          • Jay Liao, MD
        • 수석 연구원:
          • Jay Liao, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 2017 American Joint Committee on Cancer(AJCC), 8판에서 정의한 바와 같이 조직학적 또는 세포학적으로 확인되고 절제 가능한 II기(양성 절제면 포함), III, IVA 또는 IVB 국소 진행성 침샘 암종(조직학적 하위 유형 포함)이 있어야 합니다. .
  • 진단 생검 또는 암 절제 시의 조직 및 치료 전, 치료 중 및 치료 후 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.

  • 다음 중 하나로 정의되는 HER2 양성 질병:

    • IHC에 의한 2 또는 3+의 종양 HER2 발현 염색 강도(종양 수술 시 수술 전 생검 또는 절제 표본으로부터)
    • FISH에 의해 결정된 HER2 증폭(2.0 이상 또는 HER2/CEP 17 비율 또는 4.0 이상의 HER2 평균 복제 수)
    • 종양 게놈 시퀀싱 분석에서 돌연변이된 HER2 또는 ERBB2(허용된 HER2 돌연변이에 대해서는 섹션 9.1 참조)
  • 18세 이상
  • ECOG 수행도 ≤ 1(Karnofsky ≥ 60%, 부록 A 참조)

  • 참가자는 연구 등록 전 14일 이내에 아래 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다.

    • 백혈구 ≥ 3,000/mcL
    • 절대 호중구 수 ≥ 1,000/mcL
    • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
    • 혈소판 ≥ 100,000/mcL
    • 총 빌리루빈 ≤ 2.0g/dL
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5× 제도적 정상 상한치
    • 정상적인 제도적 한계 내의 크레아티닌 또는
    • 크레아티닌 청소율 ≥50mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 참가자의 경우 m2
  • 혈청 칼슘(알부민 값에 대해 보정됨), 마그네슘 및 칼륨 수치는 제도적 기준에 따라 정상 한계 이내입니다.
  • 연구 등록 전 1개월 이내에 기준선 좌 수축기 심실 박출률(LVEF) ≥ 50%로 치료 시작 전 심초음파 또는 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔에 의한 심장 기능 평가.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
  • 가임 여성은 T-DM1 시작 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위)가 음성이어야 합니다. "가임 여성(WOCBP)"은 초경을 경험하고 외과적 불임술(자궁절제술 또는 양측 난소절제술)을 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 모든 여성으로 정의됩니다. 폐경은 다른 생물학적 또는 생리학적 원인 없이 45세 이상의 여성에서 12개월 동안의 무월경으로 임상적으로 정의됩니다. 또한 55세 미만의 여성은 기록된 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치가 40mIU/mL 미만이어야 합니다.
  • WOCBP와 성적으로 활발한 남성은 실패율이 연간 1% 미만인 모든 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. WOCBP로 성적으로 활발한 남성은 연구 제품의 마지막 투여 후 6개월 동안 피임법을 고수하도록 지시받을 것입니다. 가임기 여성이 아닌 여성(즉, 폐경 후 또는 외과적 불임 및 무정자 남성)은 피임이 필요하지 않습니다. 피임에 대한 추가 지침은 부록 B를 참조하십시오.

제외 기준:

  • AJCC 2017 8판 I기 또는 IVC기(전이성) 질환 또는 절제 불가능한 질환이 있는 환자.
  • 이전에 두경부암에 대한 방사선 및/또는 화학 요법을 받은 피험자.
  • 이전 HER2 지시 요법의 병력.
  • 활성 또는 제어되지 않는 감염.
  • 임산부 또는 수유부.
  • 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  • 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.

예외는 피부의 기저 세포 암종 또는 잠재적으로 완치 요법을 받은 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암, 능동 감시로 관리되는 저위험 전립선 선암종을 포함합니다. 지난 2년 동안 활동성 질병의 증거 없이 차도 상태에 있는 또 다른 별도의 악성 병력이 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HER2 양성 타액선암에서 표준 치료 + T-DM1

참가자는 표준 치료 수술 후 T-DM1을 추가하여 표준 치료 방사선 및 화학요법을 받게 됩니다.

연구 주기는 21일(3주)입니다:

  • 참가자는 사전에 결정된 용량(3.6 mg/kg)의 연구 치료제 T-DM1을 정맥 주사로 3주에 한 번(1x) 최대 52주(또는 약 1년) 동안 투여받게 됩니다.

  • 참가자는 표준 치료 방사선 및 화학요법을 받게 됩니다

    • 방사선은 주기 1 일 8, 주기 1 일 15, 주기 2 일 1, 주기 2 일 8, 주기 2 일 15, 주기 3 일 1에 투여됩니다
    • 화학요법(시스플라틴 40 mg/m2 정맥 주사 또는 카보플라틴 AUC 2 정맥 주사)은 주기 1 일 8, 주기 1 일 15, 주기 2 일 1, 주기 2 일 8, 주기 2 일 15, 주기 3 일 1에 투여됩니다

참가자는 2년 동안 추적 관찰됩니다.
의약품: 아도-트라스투주맙(T) 엠탄신(T-DM1)
1년(52주) 동안 매 21일(3주) 정맥주입
다른 이름들:
  • 캐싸일라
방사능: 치료 방사선 요법의 표준
종양을 축소하거나 죽이는 방사선 요법
다른 이름들:
  • 방사능
의약품: 치료 표준 화학 요법
정맥 주사
다른 이름들:
  • 시스플라틴
  • 카보플라틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 무병생존율(DFS)
기간: 연구 등록일로부터 최초 침습성 국소, 지역, 원거리 재발 또는 원인으로 인한 사망까지 최대 36개월까지의 시간
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 2년 무병 생존(DFS) 비율을 추정합니다.
연구 등록일로부터 최초 침습성 국소, 지역, 원거리 재발 또는 원인으로 인한 사망까지 최대 36개월까지의 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 연구 등록부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜에서 검열된 시간까지 최대 36개월 평가
CTCAE v5를 활용한 모든 등급의 부작용으로 정의된 T-DM1을 투여받은 환자에 대한 부작용 평가
연구 등록부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜에서 검열된 시간까지 최대 36개월 평가
전체 생존(OS) 비율
기간: 연구 등록부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜에서 검열된 시간까지 최대 36개월 평가
Kaplan-Meier 또는 경쟁 위험 방법론(둘 중 적절한 방법)을 사용하여 추정한 전체 생존(OS).
연구 등록부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜에서 검열된 시간까지 최대 36개월 평가
원격 전이성 무료 생존율(DMFS) 비율
기간: 연구 등록부터 원격 또는 전이성 질병의 첫 번째 발생 또는 원인으로 인한 사망 중 더 이른 시점까지의 시간은 최대 36개월까지 평가됩니다.
Kaplan-Meier 또는 경쟁 위험 방법론(둘 중 적절한 방법)을 사용하여 추정한 원격 전이성 무생존율(DMFS) 비율.
연구 등록부터 원격 또는 전이성 질병의 첫 번째 발생 또는 원인으로 인한 사망 중 더 이른 시점까지의 시간은 최대 36개월까지 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

협력자

Genentech, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Glenn J Hanna, MD, Dana-Farber Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 24일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-432

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 요청은 다음으로 전달될 수 있습니다: [스폰서 조사자 또는 지정인에 대한 연락처 정보]. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.

IPD 공유 기간

데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

BODFI(Belfer Office for Dana-Farber Innovations)에 innovation@dfci.harvard.edu로 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

침샘암에 대한 임상 시험

아도-트라스투주맙(T) 엠탄신(T-DM1)에 대한 임상 시험

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