Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-op T-DM1 i HER-2+ spytkirtelcarcinomer

7. april 2026 opdateret af: Glenn J. Hanna, Dana-Farber Cancer Institute

Et fase II-studie af adjuverende Ado-trastuzumab Emtansine (T-DM1) i HER2-positive spytkirtelkarcinomer

Denne forskning udføres for at se, hvor sikker og effektiv brugen af ​​undersøgelseslægemidlet Ado-trastuzumab (T) emtansin (DM1), T-DM1 og standardbehandling kemoradiation er, når de bruges sammen til behandling af HER2-positiv spytkirtelkræft. Det vil også undersøge effektiviteten af ​​undersøgelseslægemidlet Ado-trastuzumab (T) emtansin (DM1) på kræfttilbagefald.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, åbent, ikke-randomiseret, multi-institutionelt studie, der undersøger postoperativ eller adjuverende human epidermal vækstfaktorreceptor (HER2)-styret behandling med adjuverende ado-trastuzumab emtansin (T-DM1) i HER2-positiv spytkirtel karcinomer (SGC).

Dette forskningsstudie er:

  • Undersøgelse af brugen af ​​T-DM1 i kombination med stråling og kemoterapi; og brugen af ​​vedligeholdelses-T-DM1 alene i op til et år efter operationen
  • Evaluering af effektiviteten, sikkerheden og toksiciteten af ​​T-DM1

T-DM1 er et specialiseret antistof rettet mod HER-2 (et protein, der udtrykkes i nogle bryst- og spytkirtelkræft). Lægemidlet er et HER-2-antistof, der er bundet til et kemoterapimiddel (DM1) og indgivet intravenøst. T-DM1 binder derefter kræftceller, der udtrykker HER-2, og optages i cellen for at tillade DM1 at dræbe kræftceller på en mere målrettet måde. Dette tillader brugen af ​​en målrettet behandling sammen med kemoradiation til behandling af HER-2-udtrykkende spytkræft.

U.S. Food and Drug Administration (FDA) har ikke godkendt T-DM1 til HER2-positiv spytkirtelkræft, men det er blevet godkendt til andre formål (til brystkræft, der udtrykker HER2-protein).

Procedurerne for forskningsundersøgelsen omfatter: screening for berettigelse og undersøgelsesbehandling inklusive evalueringer og opfølgningsbesøg.

Dette forskningsstudie involverer stråling, kemoterapi og målrettet terapi givet efter operation i op til 1 år, og deltagerne vil blive fulgt i 3 år.

Det forventes, at omkring 55 personer vil deltage i denne undersøgelse.

Genentech støtter denne forskningsundersøgelse ved at levere forskningsstudielægemidlet T-DM1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Kontakt:
    • Illinois
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Glenn J Hanna, MD
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Glenn J. Hanna, MD
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Ledende efterforsker:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Telefonnummer: 833-637-1274
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Ledende efterforsker:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Telefonnummer: 844-665-7394
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Ledende efterforsker:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Telefonnummer: 551-751-1007
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Ledende efterforsker:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Telefonnummer: 833-637-1274
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Ledende efterforsker:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Telefonnummer: 914-893-4461
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-733-4430
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Telefonnummer: 833-637-1274
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Ledende efterforsker:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Telefonnummer: 516-564-2022
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington Medical Center
        • Kontakt:
          • Jay Liao, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jay Liao, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson skal have histologisk eller cytologisk bekræftet, resektabelt stadium II (med positive marginer), III, IVA eller IVB lokoregionalt fremskreden spytkirtelcarcinom (inklusive enhver histologisk undertype), som defineret af 2017 American Joint Committee on Cancer (AJCC), 8. udgave .
  • Villig til at give væv fra en diagnostisk biopsi eller på tidspunktet for kræftresektion og blodprøver før, under og efter behandling.

  • HER2-positiv sygdom som defineret ved et af følgende:

    • Tumor HER2-ekspressionsfarvningsintensitet på 2 eller 3+ af IHC (fra enten en præoperativ biopsi eller resektionsprøve på tidspunktet for onkologisk kirurgi)
    • HER2-amplifikation som bestemt af FISH (HER2/CEP 17-forhold større end eller lig med 2,0 eller HER2 gennemsnitligt kopiantal større end eller lig med 4,0)
    • HER2 eller ERBB2 muteret på tumorgenomisk sekventeringsassay (se afsnit 9.1 for tilladte HER2-mutationer)
  • Alder 18 år eller ældre
  • ECOG ydeevnestatus ≤ 1 (Karnofsky ≥ 60 %, se appendiks A)

  • Deltageren skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor inden for 14 dage før studieregistrering:

    • leukocytter ≥ 3.000/mcL
    • absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mcL
    • hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
    • blodplader ≥ 100.000/mcL
    • total bilirubin ≤ 2,0 g/dL
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5× institutionel øvre grænse for normalen
    • kreatinin inden for normale institutionelle grænser ELLER
    • kreatininclearance ≥50 ml/min/1,73 m2 for deltagere med kreatininniveauer over institutionel normal
  • Serumcalcium (korrigeret for albuminværdi), magnesium- og kaliumniveauer inden for normale grænser i henhold til institutionelle standarder.
  • Vurdering af hjertefunktion enten ved et ekkokardiogram eller en multi-gated acquisition (MUGA) scanning før behandlingsstart med en baseline venstre systolisk ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % inden for 1 måned før undersøgelsesregistrering.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder HCG) inden for 72 timer før starten af ​​T-DM1. "Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP)" er defineret som enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral oophorektomi), eller som ikke er postmenopausal. Menopause er klinisk defineret som 12 måneders amenoré hos en kvinde over 45 år uden andre biologiske eller fysiologiske årsager. Derudover skal kvinder under 55 år have et dokumenteret serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau på mindre end 40 mIU/ml.
  • Mænd, der er seksuelt aktive med WOCBP, skal acceptere at bruge enhver præventionsmetode med en fejlrate på mindre end 1 % om året. Mænd, der er seksuelt aktive med WOCBP, vil blive instrueret i at følge prævention i en periode på 6 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet. Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder (dvs. som er postmenopausale eller kirurgisk sterile samt azoospermiske mænd) behøver ikke prævention. Se bilag B for yderligere vejledning om prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med AJCC 2017 8. udgave fase I eller fase IVC (metastatisk) sygdom eller uoperabel sygdom.
  • Forsøgsperson, der tidligere har fået stråle- og/eller kemoterapi for hoved- og halskræft.
  • Enhver historie med tidligere HER2-styret behandling.
  • Aktiv eller ukontrolleret infektion.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling.

Undtagelser omfatter basalcellekarcinom i huden eller pladecellecarcinom i huden, der har gennemgået potentielt helbredende behandling eller in situ livmoderhalskræft, og lavrisiko prostataadenokarcinom, der håndteres med aktiv overvågning. En historie med en anden separat malignitet i remission uden tegn på aktiv sygdom inden for de sidste 2 år er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standardbehandling + T-DM1 i HER2-positiv spytkirtelkræft

Deltagerne vil gennemgå standard kirurgi efterfulgt af standard strålebehandling og kemoterapi med tilføjelse af T-DM1.

Studiecyklusser er 21 dage (3 uger):

  • Deltagerne vil få studiebehandlingen T-DM1 i en forudbestemt dosis (3,6 mg/kg) intravenøst en gang (1x) hver 3. uge i op til 52 uger (eller omkring 1 år).

  • Deltagerne vil få standard strålebehandling og kemoterapi

    • Strålebehandling gives på cyklus 1 dag 8, cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 1, cyklus 2 dag 8, cyklus 2 dag 15 og cyklus 3 dag 1
    • Kemoterapi (cisplatin 40 mg/m2 intravenøst eller carboplatin AUC 2 intravenøst) gives på cyklus 1 dag 8, cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 1, cyklus 2 dag 8, cyklus 2 dag 15 og cyklus 3 dag 1

Deltagerne vil blive fulgt i 2 år.
Medicin: Ado-trastuzumab (T) emtansin (T-DM1)
Intravenøs infusion nogensinde 21 dage (3 uger) i 1 år (52 uger)
Andre navne:
  • Kadcyla
Stråling: Standard of Care strålebehandling
Strålebehandling for at skrumpe eller dræbe tumorer
Andre navne:
  • Stråling
Medicin: Standard of Care Kemoterapi
Intravenøs injektion
Andre navne:
  • Cisplatin
  • carboplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2 års sygdomsfri overlevelse (DFS) rate
Tidsramme: Tid fra datoen for undersøgelsesregistrering til første invasive lokalt, regionalt, fjernt tilbagefald eller død på grund af enhver årsag vurderet op til 36 måneder
Kaplan-Meier-metoden vil blive brugt til at estimere 2-års sygdomsfri overlevelse (DFS) rate
Tid fra datoen for undersøgelsesregistrering til første invasive lokalt, regionalt, fjernt tilbagefald eller død på grund af enhver årsag vurderet op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Tid fra studieregistrering til død på grund af en hvilken som helst årsag eller censureret på sidste kendte i live vurderet op til 36 måneder
Evaluer bivirkninger for patient, der modtager T-DM1, defineret som bivirkninger af alle grader ved brug af CTCAE v5
Tid fra studieregistrering til død på grund af en hvilken som helst årsag eller censureret på sidste kendte i live vurderet op til 36 måneder
Samlet overlevelse (OS) rate
Tidsramme: Tid fra studieregistrering til død på grund af en hvilken som helst årsag eller censureret på sidste kendte i live vurderet op til 36 måneder
Samlet overlevelse (OS) estimeret ved hjælp af en Kaplan-Meier eller konkurrerende risikometode (alt efter hvad der er passende).
Tid fra studieregistrering til død på grund af en hvilken som helst årsag eller censureret på sidste kendte i live vurderet op til 36 måneder
Hyppighed for fjernmetastatisk-fri overlevelse (DMFS).
Tidsramme: Tid fra undersøgelsesregistrering til det tidligste af den første forekomst af fjern- eller metastatisk sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag vurderet op til 36 måneder
Distant metastatic-free survival (DMFS) Rate estimeret ved hjælp af en Kaplan-Meier eller konkurrerende risikometode (alt efter hvad der er relevant).
Tid fra undersøgelsesregistrering til det tidligste af den første forekomst af fjern- eller metastatisk sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag vurderet op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Glenn J Hanna, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2020

Først opslået (Faktiske)

6. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-432

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spytkirtelkræft

Kliniske forsøg med Ado-trastuzumab (T) emtansin (T-DM1)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner