Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve T-DM1 bij HER-2+ speekselkliercarcinomen

7 april 2026 bijgewerkt door: Glenn J. Hanna, Dana-Farber Cancer Institute

Een fase II-studie van adjuvante ado-trastuzumab-emtansine (T-DM1) bij HER2-positieve speekselkliercarcinomen

Dit onderzoek wordt gedaan om te zien hoe veilig en effectief het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel Ado-trastuzumab (T) emtansine (DM1), T-DM1 en chemoradiatie volgens de standaardbehandeling is wanneer ze samen worden gebruikt bij de behandeling van HER2-positieve speekselklierkanker. Het zal ook de effectiviteit onderzoeken van het onderzoeksgeneesmiddel Ado-trastuzumab (T) emtansine (DM1) op het terugkeren van kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II, open-label, niet-gerandomiseerd, multi-institutioneel onderzoek naar postoperatieve of adjuvante humane epidermale groeifactorreceptor (HER2)-gerichte therapie met adjuvante ado-trastuzumab-emtansine (T-DM1) in HER2-positieve speekselklier carcinomen (SGC).

Dit onderzoek is:

  • Onderzoek naar het gebruik van T-DM1 in combinatie met bestraling en chemotherapie; en het gebruik van alleen onderhoud T-DM1 tot een jaar na de operatie
  • Evaluatie van de effectiviteit, veiligheid en toxiciteit van T-DM1

T-DM1 is een gespecialiseerd antilichaam gericht op HER-2 (een eiwit dat tot expressie komt in sommige borst- en speekselklierkanker). Het medicijn is een HER-2-antilichaam dat is gebonden aan een chemotherapiemiddel (DM1) en intraveneus wordt toegediend. T-DM1 bindt vervolgens kankercellen die HER-2 tot expressie brengen en wordt opgenomen in de cel zodat DM1 kankercellen op een meer gerichte manier kan doden. Dit maakt het gebruik van een gerichte behandeling samen met chemoradiatie mogelijk om speekselkankers die HER-2 tot expressie brengen te behandelen.

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft T-DM1 niet goedgekeurd voor HER2-positieve speekselklierkanker, maar het is goedgekeurd voor ander gebruik (voor borstkanker die HER2-eiwit tot expressie brengt).

De onderzoeksprocedures omvatten: screening op geschiktheid en studiebehandeling inclusief evaluaties en vervolgbezoeken.

Deze onderzoeksstudie omvat bestraling, chemotherapie en gerichte therapie die na de operatie gedurende maximaal 1 jaar wordt gegeven, en de deelnemers worden gedurende 3 jaar gevolgd.

Naar verwachting zullen ongeveer 55 mensen deelnemen aan dit onderzoek.

Genentech ondersteunt deze onderzoeksstudie door het onderzoeksgeneesmiddel T-DM1 te leveren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

37

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Contact:
    • Illinois
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Glenn J Hanna, MD
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Glenn J. Hanna, MD
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Contact:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 833-637-1274
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Contact:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 844-665-7394
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Contact:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 551-751-1007
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Contact:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 833-637-1274
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Contact:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 914-893-4461
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Contact:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 646-733-4430
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Contact:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 833-637-1274
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Contact:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 516-564-2022
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • University of Washington Medical Center
        • Contact:
          • Jay Liao, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jay Liao, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon moet histologisch of cytologisch bevestigd, reseceerbaar stadium II (met positieve marges), III, IVA of IVB locoregionaal gevorderd speekselkliercarcinoom (inclusief elk histologisch subtype) hebben, zoals gedefinieerd in 2017 American Joint Committee on Cancer (AJCC), 8e editie .
  • Bereid om weefsel te verstrekken van een diagnostische biopsie of op het moment van resectie van kanker, en bloedmonsters voor, tijdens en na de behandeling.

  • HER2-positieve ziekte zoals gedefinieerd door een van de volgende:

    • Tumor HER2-expressie kleuringsintensiteit van 2 of 3+ door IHC (van een preoperatieve biopsie of resectiemonster op het moment van oncologische chirurgie)
    • HER2-amplificatie zoals bepaald door FISH (HER2/CEP 17-ratio groter dan of gelijk aan 2,0 of HER2 gemiddeld aantal kopieën groter dan of gelijk aan 4,0)
    • HER2 of ERBB2 gemuteerd op tumor genomische sequencing assay (zie rubriek 9.1 voor toegestane HER2-mutaties)
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • ECOG prestatiestatus ≤ 1 (Karnofsky ≥ 60%, zie Bijlage A)

  • De deelnemer moet binnen 14 dagen voorafgaand aan de onderzoeksregistratie een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben zoals hieronder gedefinieerd:

    • leukocyten ≥ 3.000/mcl
    • absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.000/mcl
    • hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
    • bloedplaatjes ≥ 100.000/mcl
    • totaal bilirubine ≤ 2,0 g/dl
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5× institutionele bovengrens van normaal
    • creatinine binnen normale institutionele grenzen OF
    • creatinineklaring ≥50 ml/min/1,73 m2 voor deelnemers met creatininewaarden boven de institutionele norm
  • Serumcalcium (gecorrigeerd voor albuminewaarde), magnesium- en kaliumspiegels binnen normale grenzen volgens institutionele normen.
  • Beoordeling van de hartfunctie door middel van een echocardiogram of een multi-gated acquisitie (MUGA)-scan voorafgaand aan de start van de therapie, met een uitgangswaarde van de linker systolische ventriculaire ejectiefractie (LVEF) ≥ 50% binnen 1 maand voorafgaand aan de onderzoeksregistratie.
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben (minimale gevoeligheid 25 IE/L of equivalente HCG-eenheden) binnen 72 uur voorafgaand aan het begin van T-DM1. "Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP)" wordt gedefinieerd als elke vrouw die menarche heeft doorgemaakt en die geen chirurgische sterilisatie heeft ondergaan (hysterectomie of bilaterale ovariëctomie) of die niet postmenopauzaal is. Menopauze wordt klinisch gedefinieerd als 12 maanden amenorroe bij een vrouw ouder dan 45 zonder andere biologische of fysiologische oorzaken. Bovendien moeten vrouwen jonger dan 55 jaar een gedocumenteerd serum follikelstimulerend hormoon (FSH) -niveau van minder dan 40 mIU / ml hebben.
  • Mannen die seksueel actief zijn met WOCBP moeten ermee instemmen om elke anticonceptiemethode te gebruiken met een faalpercentage van minder dan 1% per jaar. Mannen die seksueel actief zijn met WOCBP zullen worden geïnstrueerd om anticonceptie te gebruiken gedurende een periode van 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksproduct. Vrouwen die niet in de vruchtbare leeftijd zijn (dat wil zeggen, die postmenopauzaal of chirurgisch onvruchtbaar zijn evenals azoöspermische mannen) hebben geen anticonceptie nodig. Zie bijlage B voor meer informatie over anticonceptie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met AJCC 2017 8e editie stadium I of stadium IVC (gemetastaseerde) ziekte, of inoperabele ziekte.
  • Proefpersoon die eerder is bestraald en/of chemotherapie heeft ondergaan voor hoofd-halskanker.
  • Elke voorgeschiedenis van eerdere op HER2 gerichte therapie.
  • Actieve of ongecontroleerde infectie.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische aandoeningen/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  • Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereist.

Uitzonderingen zijn onder meer basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat potentieel curatieve therapie heeft ondergaan of in situ baarmoederhalskanker, en prostaatadenocarcinoom met een laag risico dat wordt beheerd met actief toezicht. Een geschiedenis van een andere afzonderlijke maligniteit in remissie zonder bewijs van actieve ziekte in de afgelopen 2 jaar is toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Standaardzorg + T-DM1 bij HER2-positieve speekselklierkanker

Deelnemers ondergaan eerst de standaard chirurgische behandeling, gevolgd door standaard radiotherapie en chemotherapie, met toevoeging van T-DM1.

Studiecycli duren 21 dagen (3 weken):

  • Deelnemers krijgen de studiebehandeling T-DM1 in een vooraf bepaalde dosering (3,6 mg/kg) eenmaal (1x) per 3 weken intraveneus toegediend, gedurende maximaal 52 weken (of ongeveer 1 jaar).

  • Deelnemers krijgen standaard radiotherapie en chemotherapie

    • Radiotherapie wordt toegediend op Cyclus 1 Dag 8, Cyclus 1 Dag 15, Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 2 Dag 8, Cyclus 2 Dag 15 en Cyclus 3 Dag 1
    • Chemotherapie (cisplatin 40 mg/m² intraveneus of carboplatin AUC 2 intraveneus) wordt toegediend op Cyclus 1 Dag 8, Cyclus 1 Dag 15, Cyclus 2 Dag 1, Cyclus 2 Dag 8, Cyclus 2 Dag 15 en Cyclus 3 Dag 1

Deelnemers worden gedurende 2 jaar opgevolgd.
Geneesmiddel: Ado-trastuzumab (T)-emtansine (T-DM1)
Intraveneuze infusie ooit 21 dagen (3 weken) gedurende 1 jaar (52 weken)
Andere namen:
  • Kadcyla
Straling: Zorgstandaard Radiotherapie
Radiotherapie om tumoren te verkleinen of te doden
Andere namen:
  • Straling
Geneesmiddel: Standaardbehandeling Chemotherapie
Intraveneuze injectie
Andere namen:
  • Cisplatine
  • carboplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS) na 2 jaar
Tijdsspanne: Tijd vanaf de datum van onderzoeksregistratie tot het eerste invasieve lokale, regionale of verre recidief of overlijden als gevolg van een vastgestelde oorzaak tot 36 maanden
De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om het 2-jaars ziektevrije overlevingspercentage (DFS) te schatten
Tijd vanaf de datum van onderzoeksregistratie tot het eerste invasieve lokale, regionale of verre recidief of overlijden als gevolg van een vastgestelde oorzaak tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijd vanaf onderzoeksregistratie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, of gecensureerd op datum laatst bekende levend beoordeeld tot 36 maanden
Evalueer bijwerkingen voor patiënten die T-DM1 krijgen, gedefinieerd als bijwerkingen van alle graden met behulp van CTCAE v5
Tijd vanaf onderzoeksregistratie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, of gecensureerd op datum laatst bekende levend beoordeeld tot 36 maanden
Algehele overlevingspercentage (OS).
Tijdsspanne: Tijd vanaf onderzoeksregistratie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, of gecensureerd op datum laatst bekende levend beoordeeld tot 36 maanden
Totale overleving (OS) geschat met behulp van een Kaplan-Meier of concurrerende risicomethodologie (welke van toepassing is).
Tijd vanaf onderzoeksregistratie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, of gecensureerd op datum laatst bekende levend beoordeeld tot 36 maanden
Percentage metastatische vrije overleving op afstand (DMFS).
Tijdsspanne: Tijd vanaf onderzoeksregistratie tot het eerste optreden van ziekte op afstand of metastatische ziekte, of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 36 maanden, indien dit eerder is
Metastatische-vrije overleving op afstand (DMFS) Percentage geschat met behulp van een Kaplan-Meier of concurrerende risicomethodologie (welke van toepassing is).
Tijd vanaf onderzoeksregistratie tot het eerste optreden van ziekte op afstand of metastatische ziekte, of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 36 maanden, indien dit eerder is

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Medewerkers

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Glenn J Hanna, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-432

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst. Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactgegevens voor sponsoronderzoeker of aangewezen persoon]. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovation@dfci.harvard.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren