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T-DM1 pós-operatório em carcinomas de glândula salivar HER-2+

7 de abril de 2026 atualizado por: Glenn J. Hanna, Dana-Farber Cancer Institute

Um Estudo de Fase II do Adjuvante Ado-trastuzumabe Emtansina (T-DM1) em Carcinomas de Glândulas Salivares HER2-positivos

Esta pesquisa está sendo realizada para ver o quão seguro e eficaz é o uso do medicamento do estudo Ado-trastuzumab (T) entansina (DM1), T-DM1 e quimiorradiação padrão quando usados ​​juntos no tratamento de câncer de glândula salivar HER2-positivo. Ele também examinará a eficácia do medicamento do estudo Ado-trastuzumab (T) entansina (DM1) na recorrência do câncer.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multi-institucional de fase II, aberto, não randomizado, que investiga a terapia dirigida pós-operatória ou adjuvante ao receptor do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) com ado-trastuzumabe entansina adjuvante (T-DM1) em glândula salivar HER2-positiva carcinomas (SGC).

Este estudo de pesquisa é:

  • Estudar o uso de T-DM1 em combinação com radiação e quimioterapia; e o uso de T-DM1 de manutenção sozinho por até um ano após a cirurgia
  • Avaliando a eficácia, segurança e toxicidade do T-DM1

O T-DM1 é um anticorpo especializado direcionado ao HER-2 (uma proteína que é expressa em alguns cânceres de mama e glândulas salivares). A droga é um anticorpo HER-2 que está ligado a um agente quimioterápico (DM1) e administrado por via intravenosa. O T-DM1 então se liga às células cancerígenas que expressam HER-2 e é levado para dentro da célula para permitir que o DM1 mate as células cancerígenas de uma forma mais direcionada. Isso permite o uso de um tratamento direcionado junto com quimiorradiação para tratar cânceres salivares que expressam HER-2.

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA não aprovou o T-DM1 para câncer de glândula salivar HER2-positivo, mas foi aprovado para outros usos (para cânceres de mama que expressam a proteína HER2).

Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem: triagem para elegibilidade e tratamento do estudo, incluindo avaliações e visitas de acompanhamento.

Este estudo de pesquisa envolve radiação, quimioterapia e terapia direcionada administrada após a cirurgia por até 1 ano, e os participantes serão acompanhados por 3 anos.

Espera-se que cerca de 55 pessoas participem deste estudo de pesquisa.

A Genentech está apoiando este estudo de pesquisa fornecendo o medicamento do estudo de pesquisa, T-DM1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

37

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Glenn J Hanna, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Glenn J. Hanna, MD
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Investigador principal:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Contato:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Número de telefone: 833-637-1274
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Investigador principal:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Contato:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Número de telefone: 844-665-7394
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Investigador principal:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Contato:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Número de telefone: 551-751-1007
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Investigador principal:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Contato:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Número de telefone: 833-637-1274
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Investigador principal:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Contato:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Número de telefone: 914-893-4461
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Contato:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Número de telefone: 646-733-4430
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Contato:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Número de telefone: 833-637-1274
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Investigador principal:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Contato:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Número de telefone: 516-564-2022
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Recrutamento
        • University of Washington Medical Center
        • Contato:
          • Jay Liao, MD
        • Investigador principal:
          • Jay Liao, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O indivíduo deve ter carcinoma de glândula salivar loco-regionalmente avançado, histológica ou citologicamente confirmado, ressecável (com margens positivas), III, IVA ou IVB (incluindo qualquer subtipo histológico), conforme definido pelo American Joint Committee on Cancer (AJCC) de 2017, 8ª edição .
  • Disposto a fornecer tecido de uma biópsia diagnóstica ou no momento da ressecção do câncer e amostras de sangue antes, durante e após o tratamento.

  • Doença HER2 positiva definida por qualquer um dos seguintes:

    • Intensidade de coloração da expressão de HER2 do tumor de 2 ou 3+ por IHQ (de uma biópsia pré-operatória ou espécime de ressecção no momento da cirurgia oncológica)
    • Amplificação de HER2 conforme determinado por FISH (relação HER2/CEP 17 maior ou igual a 2,0 ou número médio de cópias de HER2 maior ou igual a 4,0)
    • HER2 ou ERBB2 mutado no ensaio de sequenciamento genômico tumoral (consulte a Seção 9.1 para mutações HER2 permitidas)
  • Idade 18 anos ou mais
  • Status de desempenho ECOG ≤ 1 (Karnofsky ≥ 60%, consulte o Apêndice A)

  • O participante deve ter funções normais de órgão e medula conforme definido abaixo dentro de 14 dias antes do registro no estudo:

    • leucócitos ≥ 3.000/mcL
    • contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.000/mcL
    • hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
    • plaquetas ≥ 100.000/mcL
    • bilirrubina total ≤ 2,0 g/dL
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5× limite superior institucional do normal
    • creatinina dentro dos limites institucionais normais OU
    • depuração de creatinina ≥50 mL/min/1,73 m2 para participantes com níveis de creatinina acima do normal institucional
  • Cálcio sérico (corrigido para o valor de albumina), magnésio e níveis de potássio dentro dos limites normais de acordo com os padrões institucionais.
  • Avaliação da função cardíaca por ecocardiograma ou aquisição multi-gated (MUGA) antes do início da terapia, com fração de ejeção ventricular esquerda sistólica (LVEF) basal ≥ 50% dentro de 1 mês antes do registro no estudo.
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo (sensibilidade mínima de 25 UI/L ou unidades equivalentes de HCG) dentro de 72 horas antes do início do T-DM1. "Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP)" é definida como qualquer mulher que tenha tido menarca e que não tenha sido submetida a esterilização cirúrgica (histerectomia ou ooforectomia bilateral) ou que não esteja na pós-menopausa. A menopausa é definida clinicamente como 12 meses de amenorréia em uma mulher com mais de 45 anos na ausência de outras causas biológicas ou fisiológicas. Além disso, mulheres com menos de 55 anos devem ter um nível documentado de hormônio folículo estimulante (FSH) inferior a 40 mIU/mL.
  • Homens sexualmente ativos com WOCBP devem concordar em usar qualquer método contraceptivo com uma taxa de falha inferior a 1% ao ano. Homens sexualmente ativos com WOCBP serão instruídos a aderir à contracepção por um período de 6 meses após a última dose do produto experimental. As mulheres que não têm potencial para engravidar (ou seja, que estão na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis, assim como os homens azoospérmicos) não precisam de contracepção. Consulte o Apêndice B para obter mais orientações sobre contracepção.

Critério de exclusão:

  • Paciente com doença AJCC 2017 8ª edição estágio I ou estágio IVC (metastático) ou doença irressecável.
  • Indivíduo que teve radiação e/ou quimioterapia anterior para câncer de cabeça e pescoço.
  • Qualquer história de terapia dirigida por HER2 anterior.
  • Infecção ativa ou descontrolada.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
  • Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo.

As exceções incluem carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular da pele submetido a terapia potencialmente curativa ou câncer cervical in situ e adenocarcinoma de próstata de baixo risco sendo tratado com vigilância ativa. Uma história de outra malignidade separada em remissão sem evidência de doença ativa nos últimos 2 anos é permitida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Padrão de Cuidados + T-DM1 no Cancro das Glândulas Salivares HER2-Positivo

Os participantes serão submetidos a cirurgia padrão de cuidados, seguida de radioterapia e quimioterapia padrão de cuidados, com a adição de T-DM1.

Os ciclos do estudo têm 21 dias (3 semanas):

  • Os participantes receberão o tratamento do estudo T-DM1 numa dose predeterminada (3,6 mg/kg) por via intravenosa uma vez (1x) a cada 3 semanas, durante até 52 semanas (ou cerca de 1 ano).

  • Os participantes receberão radioterapia e quimioterapia padrão de cuidados

    • A radioterapia será administrada no Dia 8 do Ciclo 1, Dia 15 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2, Dia 8 do Ciclo 2, Dia 15 do Ciclo 2 e Dia 1 do Ciclo 3
    • A quimioterapia (cisplatina 40 mg/m2 por via intravenosa ou carboplatina AUC 2 por via intravenosa) será administrada no Dia 8 do Ciclo 1, Dia 15 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2, Dia 8 do Ciclo 2, Dia 15 do Ciclo 2 e Dia 1 do Ciclo 3

Os participantes serão acompanhados durante 2 anos.
Medicamento: Ado-trastuzumabe (T) entansina (T-DM1)
Infusão intravenosa a cada 21 dias (3 semanas) por 1 ano (52 semanas)
Outros nomes:
  • Kadcyla
Radiação: Padrão de Tratamento Radioterapia
Radioterapia para encolher ou matar tumores
Outros nomes:
  • Radiação
Medicamento: Quimioterapia Padrão de Cuidados
Injeção intravenosa
Outros nomes:
  • Cisplatina
  • carboplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida livre de doença de 2 anos (DFS)
Prazo: Tempo desde a data de registro do estudo até a primeira recorrência invasiva local, regional, distante ou morte por qualquer causa avaliada até 36 meses
O método Kaplan-Meier será usado para estimar a taxa de sobrevida livre de doença (DFS) de 2 anos
Tempo desde a data de registro do estudo até a primeira recorrência invasiva local, regional, distante ou morte por qualquer causa avaliada até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Tempo desde o registro do estudo até a morte por qualquer causa, ou censurado na última data conhecida com vida avaliado até 36 meses
Avaliar eventos adversos para pacientes recebendo T-DM1, definidos como eventos adversos de todos os graus utilizando CTCAE v5
Tempo desde o registro do estudo até a morte por qualquer causa, ou censurado na última data conhecida com vida avaliado até 36 meses
Taxa de sobrevida global (OS)
Prazo: Tempo desde o registro do estudo até a morte por qualquer causa, ou censurado na última data conhecida com vida avaliado até 36 meses
Sobrevivência geral (OS) estimada usando uma metodologia de Kaplan-Meier ou de risco competitivo (o que for apropriado).
Tempo desde o registro do estudo até a morte por qualquer causa, ou censurado na última data conhecida com vida avaliado até 36 meses
Taxa de sobrevida livre de metástase à distância (DMFS)
Prazo: Tempo desde o registro no estudo até a primeira ocorrência de doença distante ou metastática ou morte por qualquer causa avaliada até 36 meses, o que ocorrer primeiro
Taxa de sobrevida livre de metastática à distância (DMFS) estimada usando uma metodologia de Kaplan-Meier ou de risco competitivo (o que for apropriado).
Tempo desde o registro no estudo até a primeira ocorrência de doença distante ou metastática ou morte por qualquer causa avaliada até 36 meses, o que ocorrer primeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Glenn J Hanna, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-432

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos. Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados. As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do Investigador Patrocinador ou pessoa designada]. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com o Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) em innovation@dfci.harvard.edu

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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