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T-DM1 postoperatorio en carcinomas de glándulas salivales HER-2+

7 de abril de 2026 actualizado por: Glenn J. Hanna, Dana-Farber Cancer Institute

Un estudio de fase II de ado-trastuzumab emtansina adyuvante (T-DM1) en carcinomas de glándulas salivales HER2 positivos

Esta investigación se realiza para ver qué tan seguro y efectivo es el uso del fármaco del estudio Ado-trastuzumab (T) emtansina (DM1), T-DM1 y la quimiorradiación estándar de atención cuando se usan juntos para tratar el cáncer de glándula salival HER2 positivo. También examinará la eficacia del fármaco del estudio Ado-trastuzumab (T) emtansine (DM1) sobre la recurrencia del cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase II, abierto, no aleatorizado, multiinstitucional que investiga la terapia postoperatoria o adyuvante dirigida por el receptor del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) con ado-trastuzumab emtansina (T-DM1) adyuvante en glándulas salivales HER2-positivas. carcinomas (SGC).

Este estudio de investigación es:

  • Estudiar el uso de T-DM1 en combinación con radiación y quimioterapia; y el uso de T-DM1 de mantenimiento solo hasta un año después de la cirugía
  • Evaluación de la eficacia, seguridad y toxicidad de T-DM1

T-DM1 es un anticuerpo especializado que se dirige a HER-2 (una proteína que se expresa en algunos cánceres de mama y de glándulas salivales). El fármaco es un anticuerpo HER-2 que se une a un agente de quimioterapia (DM1) y se administra por vía intravenosa. Luego, T-DM1 se une a las células cancerosas que expresan HER-2 y se incorpora a la célula para permitir que DM1 elimine las células cancerosas de una manera más específica. Esto permite el uso de un tratamiento dirigido junto con la quimiorradiación para tratar los cánceres salivales que expresan HER-2.

La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) no ha aprobado la T-DM1 para el cáncer de glándulas salivales HER2 positivo, pero sí para otros usos (para cánceres de mama que expresan la proteína HER2).

Los procedimientos del estudio de investigación incluyen: selección de elegibilidad y tratamiento del estudio, incluidas evaluaciones y visitas de seguimiento.

Este estudio de investigación involucra radiación, quimioterapia y terapia dirigida administrada después de la cirugía hasta por 1 año, y se hará un seguimiento de los participantes durante 3 años.

Se espera que unas 55 personas participen en este estudio de investigación.

Genentech apoya este estudio de investigación proporcionando el fármaco del estudio de investigación, T-DM1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

37

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Contacto:
          • Conor Steuer, MD
          • Número de teléfono: 404-778-5378
          • Correo electrónico: csteuer@emory.edu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Glenn J Hanna, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Glenn J. Hanna, MD
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Investigador principal:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Contacto:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Número de teléfono: 833-637-1274
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Investigador principal:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Contacto:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Número de teléfono: 844-665-7394
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Investigador principal:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Contacto:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Número de teléfono: 551-751-1007
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Investigador principal:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Contacto:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Número de teléfono: 833-637-1274
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Investigador principal:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Contacto:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Número de teléfono: 914-893-4461
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Contacto:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Número de teléfono: 646-733-4430
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Contacto:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Número de teléfono: 833-637-1274
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Investigador principal:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Contacto:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Número de teléfono: 516-564-2022
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • University of Washington Medical Center
        • Contacto:
          • Jay Liao, MD
        • Investigador principal:
          • Jay Liao, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe tener carcinoma de glándulas salivales locorregionalmente avanzado confirmado histológica o citológicamente, resecable en estadio II (con márgenes positivos), III, IVA o IVB (incluido cualquier subtipo histológico), según lo definido por el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC) de 2017, 8.ª edición .
  • Dispuesto a proporcionar tejido de una biopsia de diagnóstico o en el momento de la resección del cáncer, y muestras de sangre antes, durante y después del tratamiento.

  • Enfermedad HER2 positiva definida por cualquiera de los siguientes:

    • Intensidad de tinción de expresión de HER2 tumoral de 2 o 3+ por IHQ (ya sea de una biopsia preoperatoria o de una muestra de resección en el momento de la cirugía oncológica)
    • Amplificación de HER2 determinada por FISH (relación HER2/CEP 17 mayor o igual a 2,0 o número medio de copias de HER2 mayor o igual a 4,0)
    • HER2 o ERBB2 mutado en el ensayo de secuenciación genómica del tumor (consulte la Sección 9.1 para conocer las mutaciones de HER2 permitidas)
  • 18 años o más
  • Estado funcional ECOG ≤ 1 (Karnofsky ≥ 60 %, consulte el Apéndice A)

  • El participante debe tener una función normal de los órganos y la médula, como se define a continuación, dentro de los 14 días anteriores al registro en el estudio:

    • leucocitos ≥ 3.000/mcL
    • recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1000/mcL
    • hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
    • plaquetas ≥ 100.000/mcL
    • bilirrubina total ≤ 2,0 g/dL
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5× límite superior institucional de la normalidad
    • creatinina dentro de los límites institucionales normales O
    • aclaramiento de creatinina ≥50 ml/min/1,73 m2 para participantes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional
  • Niveles séricos de calcio (corregido por valor de albúmina), magnesio y potasio dentro de los límites normales según los estándares institucionales.
  • Evaluación de la función cardíaca mediante un ecocardiograma o una exploración de adquisición multigated (MUGA) antes del inicio de la terapia, con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) sistólica inicial ≥ 50 % en el mes anterior al registro en el estudio.
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa (sensibilidad mínima de 25 UI/L o unidades equivalentes de HCG) dentro de las 72 horas previas al inicio de T-DM1. "Mujeres en edad fértil (WOCBP)" se define como cualquier mujer que ha experimentado la menarquia y que no se ha sometido a esterilización quirúrgica (histerectomía u ooforectomía bilateral) o que no es posmenopáusica. La menopausia se define clínicamente como 12 meses de amenorrea en una mujer mayor de 45 años en ausencia de otras causas biológicas o fisiológicas. Además, las mujeres menores de 55 años deben tener un nivel documentado de hormona estimulante del folículo sérico (FSH) inferior a 40 mUI/mL.
  • Los hombres sexualmente activos con WOCBP deben aceptar usar cualquier método anticonceptivo con una tasa de falla de menos del 1% por año. A los hombres sexualmente activos con WOCBP se les indicará que se adhieran a la anticoncepción durante un período de 6 meses después de la última dosis del producto en investigación. Las mujeres que no están en edad fértil (es decir, las que son posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente, así como los hombres azoospérmicos) no necesitan anticoncepción. Consulte el Apéndice B para obtener más orientación sobre la anticoncepción.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con enfermedad en estadio I o estadio IVC (metastásico) de AJCC 2017 8.ª edición, o enfermedad irresecable.
  • Sujeto que haya recibido radiación y/o quimioterapia previa por cáncer de cabeza y cuello.
  • Cualquier historial de terapia previa dirigida a HER2.
  • Infección activa o no controlada.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo.

Las excepciones incluyen el carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma de células escamosas de la piel que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa o cáncer de cuello uterino in situ, y el adenocarcinoma de próstata de bajo riesgo que se maneja con vigilancia activa. Se permite el antecedente de otra neoplasia maligna separada en remisión sin evidencia de enfermedad activa en los últimos 2 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estándar de Atención + T-DM1 en Cáncer de Glándulas Salivales HER2-Positivo

Los participantes se someterán a cirugía estándar seguida de radioterapia y quimioterapia estándar con la adición de T-DM1.

Los ciclos del estudio son de 21 días (3 semanas):

  • Los participantes recibirán el tratamiento de estudio T-DM1 en una dosis predeterminada (3,6 mg/kg) por vía intravenosa una vez (1x) cada 3 semanas durante hasta 52 semanas (o aproximadamente 1 año).

  • Los participantes recibirán radioterapia y quimioterapia estándar

    • La radioterapia se administrará en el Día 8 del Ciclo 1, Día 15 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2, Día 8 del Ciclo 2, Día 15 del Ciclo 2 y Día 1 del Ciclo 3
    • La quimioterapia (cisplatino 40 mg/m² por vía intravenosa o carboplatino AUC 2 por vía intravenosa) se administrará en el Día 8 del Ciclo 1, Día 15 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2, Día 8 del Ciclo 2, Día 15 del Ciclo 2 y Día 1 del Ciclo 3

Los participantes serán seguidos durante 2 años.
Droga: Ado-trastuzumab (T) emtansina (T-DM1)
Perfusión intravenosa cada 21 días (3 semanas) durante 1 año (52 semanas)
Otros nombres:
  • Kadcyla
Radiación: Radioterapia de atención estándar
Radioterapia para reducir o destruir tumores
Otros nombres:
  • Radiación
Droga: Quimioterapia estándar de atención
Inyección intravenosa
Otros nombres:
  • Cisplatino
  • carboplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de enfermedad (DFS) a 2 años
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de registro del estudio hasta la primera recurrencia invasiva local, regional, a distancia o muerte por cualquier causa evaluada hasta 36 meses
Se utilizará el método de Kaplan-Meier para estimar la tasa de supervivencia libre de enfermedad (DFS) a 2 años
Tiempo desde la fecha de registro del estudio hasta la primera recurrencia invasiva local, regional, a distancia o muerte por cualquier causa evaluada hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Tiempo desde el registro del estudio hasta la muerte por cualquier causa, o censurado en la última fecha conocida con vida evaluada hasta 36 meses
Evaluar eventos adversos para pacientes que reciben T-DM1, definidos como eventos adversos de todos los grados utilizando CTCAE v5
Tiempo desde el registro del estudio hasta la muerte por cualquier causa, o censurado en la última fecha conocida con vida evaluada hasta 36 meses
Tasa de supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el registro del estudio hasta la muerte por cualquier causa, o censurado en la última fecha conocida con vida evaluada hasta 36 meses
Supervivencia global (OS) estimada utilizando una metodología de Kaplan-Meier o riesgo competitivo (según corresponda).
Tiempo desde el registro del estudio hasta la muerte por cualquier causa, o censurado en la última fecha conocida con vida evaluada hasta 36 meses
Tasa de supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el registro del estudio hasta la primera ocurrencia de enfermedad a distancia o metastásica, o muerte por cualquier causa evaluada hasta 36 meses, lo que ocurra primero
Tasa de supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS) estimada usando una metodología de Kaplan-Meier o de riesgo competitivo (la que sea apropiada).
Tiempo desde el registro del estudio hasta la primera ocurrencia de enfermedad a distancia o metastásica, o muerte por cualquier causa evaluada hasta 36 meses, lo que ocurra primero

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Glenn J Hanna, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-432

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos. Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos. Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del investigador patrocinador o su designado]. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Comuníquese con la Oficina de Belfer para Dana-Farber Innovations (BODFI) en innovation@dfci.harvard.edu

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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