Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационный T-DM1 при карциномах слюнных желез HER-2+

7 апреля 2026 г. обновлено: Glenn J. Hanna, Dana-Farber Cancer Institute

Исследование фазы II адъювантного адо-трастузумаба эмтанзина (T-DM1) при HER2-положительных карциномах слюнных желез

Это исследование проводится, чтобы увидеть, насколько безопасно и эффективно использование исследуемого препарата адо-трастузумаб (T), эмтанзин (DM1), T-DM1 и стандартной химиолучевой терапии при совместном использовании при лечении HER2-положительного рака слюнных желез. Также будет изучена эффективность исследуемого препарата адо-трастузумаб (Т) эмтанзин (DM1) в отношении рецидива рака.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое, нерандомизированное, многоцентровое исследование фазы II, посвященное послеоперационной или адъювантной терапии, направленной на рецептор эпидермального фактора роста человека (HER2), с адъювантной терапией адо-трастузумабом эмтансином (T-DM1) в HER2-положительных слюнных железах. карциномы (СГК).

Это исследование:

  • Изучение применения T-DM1 в сочетании с лучевой и химиотерапией; и использование только поддерживающей терапии T-DM1 в течение года после операции.
  • Оценка эффективности, безопасности и токсичности T-DM1

T-DM1 представляет собой специализированное антитело, нацеленное на HER-2 (белок, который экспрессируется при некоторых видах рака молочной железы и слюнных желез). Препарат представляет собой антитело к HER-2, которое связано с химиотерапевтическим агентом (DM1) и доставляется внутривенно. Затем T-DM1 связывается с раковыми клетками, которые экспрессируют HER-2, и проникает в клетку, позволяя DM1 убивать раковые клетки более целенаправленно. Это позволяет использовать таргетное лечение вместе с химиолучевой терапией для лечения рака слюны, экспрессирующего HER-2.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) не одобрило T-DM1 для лечения HER2-положительного рака слюнных желез, но он был одобрен для других целей (для рака молочной железы, экспрессирующего белок HER2).

Процедуры научного исследования включают: скрининг на соответствие требованиям и лечение в рамках исследования, включая оценку и последующие визиты.

Это исследование включает в себя лучевую, химиотерапию и таргетную терапию, назначаемую после операции на срок до 1 года, и участники будут наблюдаться в течение 3 лет.

Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 55 человек.

Genentech поддерживает это исследование, предоставляя исследовательский препарат T-DM1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

37

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Контакт:
          • Conor Steuer, MD
          • Номер телефона: 404-778-5378
          • Электронная почта: csteuer@emory.edu
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alexander T Pearson, MD, PhD
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Glenn J Hanna, MD
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Glenn J. Hanna, MD
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Главный следователь:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Контакт:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Номер телефона: 833-637-1274
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Главный следователь:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Контакт:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Номер телефона: 844-665-7394
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Главный следователь:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Контакт:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Номер телефона: 551-751-1007
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Главный следователь:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Контакт:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Номер телефона: 833-637-1274
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Главный следователь:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Контакт:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Номер телефона: 914-893-4461
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Контакт:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Номер телефона: 646-733-4430
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Контакт:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Номер телефона: 833-637-1274
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Главный следователь:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Контакт:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Номер телефона: 516-564-2022
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Рекрутинг
        • University of Washington Medical Center
        • Контакт:
          • Jay Liao, MD
        • Главный следователь:
          • Jay Liao, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен иметь гистологически или цитологически подтвержденную операбельную стадию II (с положительными краями), III, IVA или IVB местно-регионарно распространенную карциному слюнной железы (включая любой гистологический подтип), как определено Американским объединенным комитетом по раку (AJCC) 2017 г., 8-е издание. .
  • Готовы предоставить ткань из диагностической биопсии или во время резекции рака, а также образцы крови до, во время и после лечения.

  • HER2-положительное заболевание, определяемое любым из следующих признаков:

    • Интенсивность окрашивания экспрессии HER2 опухоли 2 или 3+ с помощью ИГХ (либо из предоперационной биопсии, либо из резекционного образца во время онкологической операции)
    • Амплификация HER2 по данным FISH (соотношение HER2/CEP 17 больше или равно 2,0 или среднее число копий HER2 больше или равно 4,0)
    • HER2 или ERBB2, мутировавшие в анализе геномного секвенирования опухоли (разрешенные мутации HER2 см. в Разделе 9.1)
  • Возраст 18 лет и старше
  • Состояние работоспособности по ECOG ≤ 1 (Карновский ≥ 60%, см. Приложение A)

  • У участника должна быть нормальная функция органов и костного мозга, как определено ниже, в течение 14 дней до регистрации в исследовании:

    • лейкоциты ≥ 3000/мкл
    • абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000/мкл
    • гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
    • тромбоциты ≥ 100 000/мкл
    • общий билирубин ≤ 2,0 г/дл
    • АСТ (SGOT) / ALT (SGPT) ≤ 2,5 × верхний предел нормы учреждения
    • креатинин в пределах нормы ИЛИ
    • клиренс креатинина ≥50 мл/мин/1,73 м2 для участников с уровнем креатинина выше нормы учреждения
  • Уровни кальция в сыворотке (с поправкой на значение альбумина), магния и калия в пределах нормы в соответствии с установленными стандартами.
  • Оценка сердечной функции либо с помощью эхокардиограммы, либо с помощью сканирования с множественным стробированием (MUGA) до начала терапии с исходной систолической фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50% в течение 1 месяца до регистрации в исследовании.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче (минимальная чувствительность 25 МЕ/л или эквивалентные единицы ХГЧ) в течение 72 часов до начала T-DM1. «Женщины детородного возраста (WOCBP)» определяются как любая женщина, у которой наступила менархе и которая не подвергалась хирургической стерилизации (гистерэктомии или двусторонней овариэктомии) или не находящаяся в постменопаузе. Менопауза клинически определяется как 12-месячная аменорея у женщины старше 45 лет при отсутствии других биологических или физиологических причин. Кроме того, у женщин в возрасте до 55 лет должен быть зарегистрирован уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке крови менее 40 мМЕ/мл.
  • Мужчины, ведущие половую жизнь с WOCBP, должны согласиться на использование любого метода контрацепции с частотой неудач менее 1% в год. Мужчинам, ведущим половую жизнь с WOCBP, будет рекомендовано соблюдать меры контрацепции в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого продукта. Женщины, не способные к деторождению (т. е. находящиеся в постменопаузе или хирургически бесплодные, а также мужчины с азооспермией), не нуждаются в контрацепции. Дополнительные рекомендации по контрацепции см. в Приложении B.

Критерий исключения:

  • Пациент с 8-м изданием AJCC 2017, стадия I или стадия IVC (метастатическая), или неоперабельное заболевание.
  • Субъект, ранее проходивший лучевую и/или химиотерапию по поводу рака головы и шеи.
  • Любая история предыдущей направленной терапии HER2.
  • Активная или неконтролируемая инфекция.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения.

Исключениями являются базально-клеточная карцинома кожи или плоскоклеточная карцинома кожи, которая подверглась потенциально излечивающей терапии, или рак шейки матки in situ, а также аденокарцинома предстательной железы низкого риска, лечение которой проводится под активным наблюдением. Допускается наличие в анамнезе другого отдельного злокачественного новообразования в стадии ремиссии без признаков активного заболевания за последние 2 года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стандартная терапия + T-DM1 при HER2-положительном раке слюнной железы

Участники пройдут стандартное хирургическое лечение с последующей стандартной лучевой и химиотерапией с добавлением T-DM1.

Циклы исследования составляют 21 день (3 недели):

  • Участникам будет вводиться исследуемый препарат T-DM1 в предопределенной дозе (3,6 мг/кг) внутривенно один раз (1x) каждые 3 недели в течение до 52 недель (или около 1 года).

  • Участникам будет проводиться стандартная лучевая и химиотерапия

    • Лучевая терапия будет проводиться в 1-й день 8-го цикла, 1-й день 15-го цикла, 2-й день 1-го цикла, 2-й день 8-го цикла, 2-й день 15-го цикла и 3-й день 1-го цикла
    • Химиотерапия (цисплатин 40 мг/м² внутривенно или карбоплатин AUC 2 внутривенно) будет проводиться в 1-й день 8-го цикла, 1-й день 15-го цикла, 2-й день 1-го цикла, 2-й день 8-го цикла, 2-й день 15-го цикла и 3-й день 1-го цикла

Участники будут находиться под наблюдением в течение 2 лет.
Лекарство: Адо-трастузумаб (Т) эмтанзин (Т-DM1)
Внутривенная инфузия каждые 21 день (3 недели) в течение 1 года (52 недели)
Другие имена:
  • Кадсила
Радиация: Стандарт лечения Лучевая терапия
Лучевая терапия для уменьшения или уничтожения опухолей
Другие имена:
  • Радиация
Лекарство: Стандарт лечения Химиотерапия
Внутривенная инъекция
Другие имена:
  • Цисплатин
  • карбоплатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2-летняя безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: Время от даты регистрации в исследовании до первого инвазивного локального, регионарного, отдаленного рецидива или смерти по любой причине оценивается до 36 месяцев.
Метод Каплана-Мейера будет использоваться для оценки 2-летней безрецидивной выживаемости (DFS).
Время от даты регистрации в исследовании до первого инвазивного локального, регионарного, отдаленного рецидива или смерти по любой причине оценивается до 36 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Время от регистрации в исследовании до смерти по любой причине или цензуры на дату последнего известного живого оценивается до 36 месяцев.
Оценить нежелательные явления у пациентов, получающих T-DM1, определяемые как нежелательные явления всех степеней с использованием CTCAE v5.
Время от регистрации в исследовании до смерти по любой причине или цензуры на дату последнего известного живого оценивается до 36 месяцев.
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: Время от регистрации в исследовании до смерти по любой причине или цензуры на дату последнего известного живого оценивается до 36 месяцев.
Общая выживаемость (ОВ), оцененная с использованием методологии Каплана-Мейера или конкурирующего риска (в зависимости от того, что подходит).
Время от регистрации в исследовании до смерти по любой причине или цензуры на дату последнего известного живого оценивается до 36 месяцев.
Отдаленная безметастатическая выживаемость (DMFS) Частота
Временное ограничение: Время от регистрации в исследовании до первого случая отдаленного или метастатического заболевания или смерти по любой причине до 36 месяцев
Отдаленная безметастатическая выживаемость (DMFS) Показатель оценивается с использованием методологии Каплана-Мейера или методологии конкурирующего риска (в зависимости от того, что подходит).
Время от регистрации в исследовании до первого случая отдаленного или метастатического заболевания или смерти по любой причине до 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Соавторы

Genentech, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Glenn J Hanna, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-432

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы можно направлять по адресу: [контактная информация Спонсора-исследователя или назначенного им лица]. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с офисом Belfer для Dana-Farber Innovations (BODFI) по адресу Innovation@dfci.harvard.edu

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться