Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Post-op T-DM1 i HER-2+ spottkörtelkarcinom

7 april 2026 uppdaterad av: Glenn J. Hanna, Dana-Farber Cancer Institute

En fas II-studie av adjuvant Ado-trastuzumab Emtansine (T-DM1) i HER2-positiva spottkörtelkarcinom

Denna forskning görs för att se hur säker och effektiv användningen av studieläkemedlet Ado-trastuzumab (T) emtansin (DM1), T-DM1 och standardbehandling chemoradiation är när de används tillsammans vid behandling av HER2-positiv spottkörtelcancer. Den kommer också att undersöka effektiviteten av studieläkemedlet Ado-trastuzumab (T) emtansin (DM1) på cancerrecidiv.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas II, öppen, icke-randomiserad, multi-institutionell studie som undersöker postoperativ eller adjuvant human epidermal tillväxtfaktorreceptor (HER2)-riktad terapi med adjuvant ado-trastuzumab emtansin (T-DM1) i HER2-positiv spottkörtel karcinom (SGC).

Denna forskningsstudie är:

  • Studera användningen av T-DM1 i kombination med strålning och kemoterapi; och användningen av enbart underhålls-T-DM1 i upp till ett år efter operationen
  • Utvärdering av effektiviteten, säkerheten och toxiciteten hos T-DM1

T-DM1 är en specialiserad antikropp riktad mot HER-2 (ett protein som uttrycks i vissa bröst- och spottkörtelcancer). Läkemedlet är en HER-2-antikropp som är bunden till ett kemoterapimedel (DM1) och administreras intravenöst. T-DM1 binder sedan cancerceller som uttrycker HER-2 och tas upp i cellen för att tillåta DM1 att döda cancerceller på ett mer riktat sätt. Detta tillåter användningen av en riktad behandling tillsammans med kemoradiation för att behandla HER-2-uttryckande spottcancer.

U.S. Food and Drug Administration (FDA) har inte godkänt T-DM1 för HER2-positiv spottkörtelcancer men det har godkänts för andra användningsområden (för bröstcancer som uttrycker HER2-protein).

Procedurerna för forskningsstudien inkluderar: screening för behörighet och studiebehandling inklusive utvärderingar och uppföljningsbesök.

Denna forskningsstudie omfattar strålning, kemoterapi och riktad terapi som ges efter operation i upp till 1 år, och deltagarna kommer att följas i 3 år.

Det förväntas att cirka 55 personer kommer att delta i denna forskningsstudie.

Genentech stöder denna forskningsstudie genom att tillhandahålla forskningsläkemedlet T-DM1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

37

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Kontakt:
    • Illinois
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Glenn J Hanna, MD
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Glenn J. Hanna, MD
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Huvudutredare:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Telefonnummer: 833-637-1274
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Huvudutredare:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Telefonnummer: 844-665-7394
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Huvudutredare:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Telefonnummer: 551-751-1007
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Huvudutredare:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Telefonnummer: 833-637-1274
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Huvudutredare:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Telefonnummer: 914-893-4461
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-733-4430
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Rekrytering
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Telefonnummer: 833-637-1274
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Huvudutredare:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Telefonnummer: 516-564-2022
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Rekrytering
        • University of Washington Medical Center
        • Kontakt:
          • Jay Liao, MD
        • Huvudutredare:
          • Jay Liao, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftat, resekterbart stadium II (med positiva marginaler), III, IVA eller IVB lokoregionalt avancerat spottkörtelkarcinom (inklusive någon histologisk subtyp), enligt definition av 2017 American Joint Committee on Cancer (AJCC), 8:e upplagan .
  • Villig att tillhandahålla vävnad från en diagnostisk biopsi eller vid tidpunkten för cancerresektion, och blodprover före, under och efter behandling.

  • HER2-positiv sjukdom som definieras av något av följande:

    • Tumör HER2-expressionsfärgningsintensitet på 2 eller 3+ av IHC (från antingen en preoperativ biopsi eller resektionsprov vid tidpunkten för onkologisk kirurgi)
    • HER2-förstärkning bestämt av FISH (HER2/CEP 17-förhållande större än eller lika med 2,0 eller HER2 genomsnittligt antal kopior större än eller lika med 4,0)
    • HER2 eller ERBB2 muterade på tumörgenomisk sekvenseringsanalys (se avsnitt 9.1 för tillåtna HER2-mutationer)
  • Ålder 18 år eller äldre
  • ECOG-prestandastatus ≤ 1 (Karnofsky ≥ 60 %, se bilaga A)

  • Deltagaren måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan inom 14 dagar före studieregistrering:

    • leukocyter ≥ 3 000/mcL
    • absolut antal neutrofiler ≥ 1 000/mcL
    • hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
    • trombocyter ≥ 100 000/mcL
    • totalt bilirubin ≤ 2,0 g/dL
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5× institutionell övre normalgräns
    • kreatinin inom normala institutionella gränser ELLER
    • kreatininclearance ≥50 ml/min/1,73 m2 för deltagare med kreatininnivåer över institutionell normal
  • Serumkalcium (korrigerat för albuminvärde), magnesium och kaliumnivåer inom normala gränser enligt institutionella standarder.
  • Bedömning av hjärtfunktionen antingen genom ett ekokardiogram eller en multi-gated acquisition (MUGA) skanning före behandlingsstart, med en baslinje vänster systolisk ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % inom 1 månad före studieregistrering.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest (minsta känslighet 25 IE/L eller motsvarande enheter HCG) inom 72 timmar före starten av T-DM1. "Kvinnor i fertil ålder (WOCBP)" definieras som varje kvinna som har upplevt menarken och som inte har genomgått kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller som inte är postmenopausal. Klimakteriet definieras kliniskt som 12 månaders amenorré hos en kvinna över 45 år i frånvaro av andra biologiska eller fysiologiska orsaker. Dessutom måste kvinnor under 55 år ha en dokumenterad nivå av follikelstimulerande hormon (FSH) i serum som är lägre än 40 mIU/ml.
  • Män som är sexuellt aktiva med WOCBP måste gå med på att använda valfri preventivmetod med en misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år. Män som är sexuellt aktiva med WOCBP kommer att instrueras att följa preventivmedel under en period av 6 månader efter den sista dosen av prövningsprodukten. Kvinnor som inte är i fertil ålder (dvs. som är postmenopausala eller kirurgiskt sterila samt azoosperma män) behöver inte preventivmedel. Se bilaga B för ytterligare vägledning om preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  • Patient med AJCC 2017 8:e upplagan stadium I eller stadium IVC (metastaserande) sjukdom, eller icke-opererbar sjukdom.
  • Försöksperson som tidigare har genomgått strålning och/eller kemoterapi för huvud- och halscancer.
  • Eventuell historia av tidigare HER2-inriktad terapi.
  • Aktiv eller okontrollerad infektion.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
  • Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller kräver aktiv behandling.

Undantag inkluderar basalcellscancer i huden eller skivepitelcancer i huden som har genomgått potentiellt botande behandling eller in situ livmoderhalscancer och lågriskprostataadenokarcinom som hanteras med aktiv övervakning. En historia av en annan separat malignitet i remission utan tecken på aktiv sjukdom under de senaste 2 åren är tillåten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Standardbehandling + T-DM1 vid HER2-positiv spottkörtelcancer

Deltagarna kommer att genomgå standardvårdskirurgi följt av standardvårdsstrålning och kemoterapi med tillägg av T-DM1.

Studiecyklerna är 21 dagar (3 veckor):

  • Deltagarna kommer att få studibehandlingen T-DM1 i en förutbestämd dos (3,6 mg/kg) intravenöst en gång (1x) var tredje vecka i upp till 52 veckor (eller cirka 1 år).

  • Deltagarna kommer att få standardvårdsstrålning och kemoterapi

    • Strålning kommer att ges på Cykel 1 Dag 8, Cykel 1 Dag 15, Cykel 2 Dag 1, Cykel 2 Dag 8, Cykel 2 Dag 15 och Cykel 3 Dag 1
    • Kemoterapi (cisplatin 40 mg/m2 intravenöst eller carboplatin AUC 2 intravenöst) kommer att ges på Cykel 1 Dag 8, Cykel 1 Dag 15, Cykel 2 Dag 1, Cykel 2 Dag 8, Cykel 2 Dag 15 och Cykel 3 Dag 1

Deltagarna kommer att följas upp i 2 år.
Läkemedel: Ado-trastuzumab (T) emtansin (T-DM1)
Intravenös infusion någonsin 21 dagar (3 veckor) under 1 år (52 veckor)
Andra namn:
  • Kadcyla
Strålning: Standard of Care Strålbehandling
Strålbehandling för att krympa eller döda tumörer
Andra namn:
  • Strålning
Läkemedel: Standard of Care Kemoterapi
Intravenös injektion
Andra namn:
  • Cisplatin
  • karboplatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2 års sjukdomsfri överlevnad (DFS).
Tidsram: Tid från datum för studieregistrering till första invasiva lokala, regionala, avlägsna återfall eller dödsfall på grund av någon orsak bedömd upp till 36 månader
Kaplan-Meier-metoden kommer att användas för att uppskatta 2-års sjukdomsfri överlevnad (DFS) rate
Tid från datum för studieregistrering till första invasiva lokala, regionala, avlägsna återfall eller dödsfall på grund av någon orsak bedömd upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Tid från studieregistrering till dödsfall på grund av någon orsak, eller censurerad vid senast känd vid liv bedömd upp till 36 månader
Utvärdera biverkningar för patient som får T-DM1, definierad som biverkningar av alla grader med användning av CTCAE v5
Tid från studieregistrering till dödsfall på grund av någon orsak, eller censurerad vid senast känd vid liv bedömd upp till 36 månader
Total överlevnadsgrad (OS).
Tidsram: Tid från studieregistrering till dödsfall på grund av någon orsak, eller censurerad vid senast känd vid liv bedömd upp till 36 månader
Total överlevnad (OS) uppskattad med hjälp av en Kaplan-Meier eller konkurrerande riskmetod (beroende på vad som är lämpligt).
Tid från studieregistrering till dödsfall på grund av någon orsak, eller censurerad vid senast känd vid liv bedömd upp till 36 månader
Frekvens för överlevnad utan metastaser på avstånd (DMFS).
Tidsram: Tid från studieregistrering till det tidigaste av den första förekomsten av fjärr- eller metastaserande sjukdom, eller dödsfall på grund av någon orsak bedömd upp till 36 månader
Frekvens för distanserad metastaserad överlevnad (DMFS) uppskattad med hjälp av en Kaplan-Meier eller konkurrerande riskmetod (beroende på vad som är lämpligt).
Tid från studieregistrering till det tidigaste av den första förekomsten av fjärr- eller metastaserande sjukdom, eller dödsfall på grund av någon orsak bedömd upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbetspartners

Genentech, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Glenn J Hanna, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2020

Första postat (Faktisk)

6 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-432

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dana-Farber/Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar. Avidentifierade deltagardata från det slutliga forskningsdataset som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal. Förfrågningar kan riktas till: [kontaktinformation för sponsorutredare eller utsedd person]. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera