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T-DM1 post-opératoire dans les carcinomes des glandes salivaires HER-2+

7 avril 2026 mis à jour par: Glenn J. Hanna, Dana-Farber Cancer Institute

Une étude de phase II sur l'adjuvant ado-trastuzumab emtansine (T-DM1) dans les carcinomes des glandes salivaires HER2-positifs

Cette recherche est en cours pour voir dans quelle mesure l'utilisation du médicament à l'étude Ado-trastuzumab (T) emtansine (DM1), T-DM1 et la chimioradiothérapie standard sont sûres et efficaces lorsqu'elles sont utilisées ensemble dans le traitement du cancer des glandes salivaires HER2-positif. Il examinera également l'efficacité du médicament à l'étude Ado-trastuzumab (T) emtansine (DM1) sur la récidive du cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase II, ouverte, non randomisée et multi-institutionnelle portant sur le traitement postopératoire ou adjuvant dirigé par le récepteur du facteur de croissance épidermique humain (HER2) avec l'ado-trastuzumab emtansine (T-DM1) adjuvant dans la glande salivaire HER2-positive carcinomes (SGC).

Cette étude de recherche est :

  • Étudier l'utilisation du T-DM1 en association avec la radiothérapie et la chimiothérapie ; et l'utilisation du T-DM1 d'entretien seul jusqu'à un an après la chirurgie
  • Évaluation de l'efficacité, de l'innocuité et de la toxicité du T-DM1

Le T-DM1 est un anticorps spécialisé ciblant HER-2 (une protéine exprimée dans certains cancers du sein et des glandes salivaires). Le médicament est un anticorps HER-2 lié à un agent chimiothérapeutique (DM1) et administré par voie intraveineuse. Le T-DM1 se lie ensuite aux cellules cancéreuses qui expriment HER-2 et est absorbé dans la cellule pour permettre au DM1 de tuer les cellules cancéreuses de manière plus ciblée. Cela permet l'utilisation d'un traitement ciblé avec la chimioradiothérapie pour traiter les cancers salivaires exprimant HER-2.

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis n'a pas approuvé le T-DM1 pour le cancer des glandes salivaires HER2-positif, mais il a été approuvé pour d'autres utilisations (pour les cancers du sein qui expriment la protéine HER2).

Les procédures d'étude de recherche comprennent : le dépistage de l'éligibilité et le traitement de l'étude, y compris les évaluations et les visites de suivi.

Cette étude de recherche implique une radiothérapie, une chimiothérapie et une thérapie ciblée administrées après la chirurgie pendant un maximum d'un an, et les participants seront suivis pendant 3 ans.

On s'attend à ce qu'environ 55 personnes participent à cette étude de recherche.

Genentech soutient cette étude de recherche en fournissant le médicament d'étude de recherche, T-DM1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

37

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Glenn J Hanna, MD
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Glenn J. Hanna, MD
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Chercheur principal:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Contact:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 833-637-1274
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Chercheur principal:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Contact:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 844-665-7394
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Chercheur principal:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Contact:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 551-751-1007
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Chercheur principal:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Contact:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 833-637-1274
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Chercheur principal:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Contact:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 914-893-4461
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Contact:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 646-733-4430
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Contact:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 833-637-1274
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Chercheur principal:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Contact:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 516-564-2022
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Recrutement
        • University of Washington Medical Center
        • Contact:
          • Jay Liao, MD
        • Chercheur principal:
          • Jay Liao, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit avoir un carcinome des glandes salivaires avancé locorégionalement confirmé histologiquement ou cytologiquement, résécable (avec des marges positives), III, IVA ou IVB (y compris tout sous-type histologique), tel que défini par l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) 2017, 8e édition .
  • Disposé à fournir des tissus provenant d'une biopsie diagnostique ou au moment de la résection d'un cancer, et des échantillons de sang avant, pendant et après le traitement.

  • Maladie HER2 positive telle que définie par l'un des éléments suivants :

    • Intensité de coloration de l'expression HER2 de la tumeur de 2 ou 3+ par IHC (à partir d'une biopsie préopératoire ou d'un spécimen de résection au moment de la chirurgie oncologique)
    • Amplification HER2 déterminée par FISH (ratio HER2/CEP 17 supérieur ou égal à 2,0 ou nombre moyen de copies HER2 supérieur ou égal à 4,0)
    • HER2 ou ERBB2 muté lors d'un test de séquençage génomique tumoral (voir la section 9.1 pour les mutations HER2 autorisées)
  • 18 ans ou plus
  • Statut de performance ECOG ≤ 1 (Karnofsky ≥ 60 %, voir Annexe A)

  • Le participant doit avoir une fonction normale des organes et de la moelle comme défini ci-dessous dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude :

    • leucocytes ≥ 3 000/mcL
    • nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 000/mcL
    • hémoglobine ≥ 9,0 g/dL
    • plaquettes ≥ 100 000/mcL
    • bilirubine totale ≤ 2,0 g/dL
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5× limite supérieure institutionnelle de la normale
    • créatinine dans les limites institutionnelles normales OU
    • clairance de la créatinine ≥50 mL/min/1,73 m2 pour les participants ayant des niveaux de créatinine supérieurs à la normale institutionnelle
  • Calcium sérique (corrigé pour la valeur de l'albumine), magnésium et potassium dans les limites normales selon les normes institutionnelles.
  • Évaluation de la fonction cardiaque soit par un échocardiogramme, soit par une acquisition multi-fenêtres (MUGA) avant le début du traitement, avec une fraction d'éjection ventriculaire systolique gauche (FEVG) ≥ 50 % dans le mois précédant l'inscription à l'étude.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif (sensibilité minimale 25 UI/L ou unités équivalentes de HCG) dans les 72 heures précédant le début du T-DM1. "Femmes en âge de procréer (WOCBP)" est définie comme toute femme qui a eu ses premières règles et qui n'a pas subi de stérilisation chirurgicale (hystérectomie ou ovariectomie bilatérale) ou qui n'est pas ménopausée. La ménopause est définie cliniquement comme 12 mois d'aménorrhée chez une femme de plus de 45 ans en l'absence d'autres causes biologiques ou physiologiques. De plus, les femmes de moins de 55 ans doivent avoir un taux documenté d'hormone folliculo-stimulante (FSH) inférieur à 40 mUI/mL.
  • Les hommes sexuellement actifs avec WOCBP doivent accepter d'utiliser toute méthode contraceptive avec un taux d'échec inférieur à 1% par an. Les hommes qui sont sexuellement actifs avec WOCBP seront invités à adhérer à la contraception pendant une période de 6 mois après la dernière dose du produit expérimental. Les femmes qui ne sont pas en âge de procréer (c'est-à-dire qui sont ménopausées ou chirurgicalement stériles ainsi que les hommes azoospermiques) n'ont pas besoin de contraception. Voir l'annexe B pour plus de conseils sur la contraception.

Critère d'exclusion:

  • Patient atteint d'une maladie de stade I ou de stade IVC (métastatique) de l'AJCC 2017 8e édition, ou d'une maladie non résécable.
  • Sujet ayant déjà subi une radiothérapie et/ou une chimiothérapie pour un cancer de la tête et du cou.
  • Tout antécédent de traitement antérieur dirigé contre HER2.
  • Infection active ou incontrôlée.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
  • A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif.

Les exceptions incluent le carcinome basocellulaire de la peau ou le carcinome épidermoïde de la peau qui a subi un traitement potentiellement curatif ou un cancer du col de l'utérus in situ, et l'adénocarcinome de la prostate à faible risque pris en charge avec une surveillance active. Une histoire d'une autre tumeur maligne distincte en rémission sans signe de maladie active au cours des 2 dernières années est autorisée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Norme de soins + T-DM1 dans le cancer des glandes salivaires HER2-positif

Les participants subiront une chirurgie standard suivie d'une radiothérapie et d'une chimiothérapie standard, avec l'ajout de T-DM1.

Les cycles d'étude sont de 21 jours (3 semaines) :

  • Les participants recevront le traitement d'étude T-DM1 à une dose prédéterminée (3,6 mg/kg) par voie intraveineuse une fois (1x) toutes les 3 semaines pendant jusqu'à 52 semaines (soit environ 1 an).

  • Les participants recevront une radiothérapie et une chimiothérapie standard

    • La radiothérapie sera administrée le jour 8 du cycle 1, le jour 15 du cycle 1, le jour 1 du cycle 2, le jour 8 du cycle 2, le jour 15 du cycle 2 et le jour 1 du cycle 3
    • La chimiothérapie (cisplatine 40 mg/m² par voie intraveineuse ou carboplatine AUC 2 par voie intraveineuse) sera administrée le jour 8 du cycle 1, le jour 15 du cycle 1, le jour 1 du cycle 2, le jour 8 du cycle 2, le jour 15 du cycle 2 et le jour 1 du cycle 3

Les participants seront suivis pendant 2 ans.
Médicament: Ado-trastuzumab (T) emtansine (T-DM1)
Perfusion intraveineuse tous les 21 jours (3 semaines) pendant 1 an (52 semaines)
Autres noms:
  • Kadcyla
Radiation: Norme de soins Radiothérapie
Radiothérapie pour réduire ou tuer les tumeurs
Autres noms:
  • Radiation
Médicament: Norme de soins Chimiothérapie
Injection intraveineuse
Autres noms:
  • Cisplatine
  • carboplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans maladie (DFS) à 2 ans
Délai: Délai entre la date d'inscription à l'étude et la première récidive invasive locale, régionale, à distance ou le décès dû à une cause quelconque évaluée jusqu'à 36 mois
La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée pour estimer le taux de survie sans maladie (DFS) à 2 ans
Délai entre la date d'inscription à l'étude et la première récidive invasive locale, régionale, à distance ou le décès dû à une cause quelconque évaluée jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Temps écoulé entre l'inscription à l'étude et le décès quelle qu'en soit la cause, ou censuré à la dernière date de vie connue évaluée jusqu'à 36 mois
Évaluer les événements indésirables pour les patients recevant du T-DM1, définis comme des événements indésirables de tous grades en utilisant CTCAE v5
Temps écoulé entre l'inscription à l'étude et le décès quelle qu'en soit la cause, ou censuré à la dernière date de vie connue évaluée jusqu'à 36 mois
Taux de survie globale (SG)
Délai: Temps écoulé entre l'inscription à l'étude et le décès quelle qu'en soit la cause, ou censuré à la dernière date de vie connue évaluée jusqu'à 36 mois
Survie globale (SG) estimée à l'aide d'une méthodologie de Kaplan-Meier ou d'un risque concurrent (selon le cas).
Temps écoulé entre l'inscription à l'étude et le décès quelle qu'en soit la cause, ou censuré à la dernière date de vie connue évaluée jusqu'à 36 mois
Taux de survie sans métastases à distance (DMFS)
Délai: Délai entre l'inscription à l'étude et la première apparition d'une maladie distante ou métastatique, ou le décès dû à une cause quelconque évalué jusqu'à 36 mois
Taux de survie sans métastases à distance (DMFS) estimé à l'aide d'une méthodologie de Kaplan-Meier ou d'un risque concurrent (selon le cas).
Délai entre l'inscription à l'étude et la première apparition d'une maladie distante ou métastatique, ou le décès dû à une cause quelconque évalué jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Glenn J Hanna, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2020

Première publication (Réel)

6 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-432

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques. Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées à : [coordonnées de l'enquêteur parrain ou de la personne désignée]. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication

Critères d'accès au partage IPD

Contactez le bureau de Belfer pour les innovations Dana-Farber (BODFI) à innovation@dfci.harvard.edu

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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