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Postoperatives T-DM1 bei HER-2+ Speicheldrüsenkarzinomen

7. April 2026 aktualisiert von: Glenn J. Hanna, Dana-Farber Cancer Institute

Eine Phase-II-Studie mit adjuvantem Ado-Trastuzumab Emtansin (T-DM1) bei HER2-positiven Speicheldrüsenkarzinomen

Diese Forschung wird durchgeführt, um festzustellen, wie sicher und wirksam die Anwendung des Studienmedikaments Ado-Trastuzumab (T) Emtansin (DM1), T-DM1 und die Standardtherapie Chemoradiation sind, wenn sie zusammen bei der Behandlung von HER2-positivem Speicheldrüsenkrebs angewendet werden. Es wird auch die Wirksamkeit des Studienmedikaments Ado-Trastuzumab (T) Emtansin (DM1) auf das Wiederauftreten von Krebs untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, nicht randomisierte, multiinstitutionelle Phase-II-Studie zur Untersuchung einer postoperativen oder adjuvanten, auf den humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (HER2) gerichteten Therapie mit adjuvantem Ado-Trastuzumab Emtansin (T-DM1) in HER2-positiven Speicheldrüsen Karzinome (SGC).

Diese Forschungsstudie ist:

  • Untersuchung der Verwendung von T-DM1 in Kombination mit Bestrahlung und Chemotherapie; und die Verwendung von Erhaltungs-T-DM1 allein für bis zu einem Jahr nach der Operation
  • Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Toxizität von T-DM1

T-DM1 ist ein spezialisierter Antikörper, der auf HER-2 abzielt (ein Protein, das bei einigen Brust- und Speicheldrüsenkrebsarten exprimiert wird). Das Medikament ist ein HER-2-Antikörper, der an ein Chemotherapeutikum (DM1) gebunden ist und intravenös verabreicht wird. T-DM1 bindet dann Krebszellen, die HER-2 exprimieren, und wird in die Zelle aufgenommen, damit DM1 Krebszellen gezielter abtöten kann. Dies ermöglicht den Einsatz einer gezielten Behandlung zusammen mit Radiochemotherapie zur Behandlung von HER-2-exprimierendem Speichelkrebs.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat T-DM1 nicht für HER2-positiven Speicheldrüsenkrebs zugelassen, aber es wurde für andere Anwendungen zugelassen (für Brustkrebs, der HER2-Protein exprimiert).

Die Forschungsstudienverfahren umfassen: Screening auf Eignung und Studienbehandlung, einschließlich Bewertungen und Folgebesuche.

Diese Forschungsstudie umfasst Bestrahlung, Chemotherapie und gezielte Therapie nach der Operation für bis zu 1 Jahr, und die Teilnehmer werden 3 Jahre lang beobachtet.

Es wird erwartet, dass etwa 55 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.

Genentech unterstützt diese Forschungsstudie durch die Bereitstellung des Forschungsstudienmedikaments T-DM1.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Kontakt:
    • Illinois
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Glenn J Hanna, MD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Glenn J. Hanna, MD
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Hauptermittler:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Telefonnummer: 833-637-1274
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Hauptermittler:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Telefonnummer: 844-665-7394
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Hauptermittler:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Telefonnummer: 551-751-1007
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Hauptermittler:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Telefonnummer: 833-637-1274
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Hauptermittler:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Telefonnummer: 914-893-4461
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-733-4430
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Telefonnummer: 833-637-1274
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Hauptermittler:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Telefonnummer: 516-564-2022
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington Medical Center
        • Kontakt:
          • Jay Liao, MD
        • Hauptermittler:
          • Jay Liao, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss ein histologisch oder zytologisch bestätigtes, resektables Stadium II (mit positiven Rändern), III, IVA oder IVB lokoregional fortgeschrittenes Speicheldrüsenkarzinom (einschließlich aller histologischen Subtypen) haben, wie von 2017 American Joint Committee on Cancer (AJCC), 8. Ausgabe .
  • Bereit, Gewebe aus einer diagnostischen Biopsie oder zum Zeitpunkt der Krebsresektion sowie Blutproben vor, während und nach der Behandlung bereitzustellen.

  • HER2-positive Krankheit, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert:

    • Tumor-HER2-Expressionsfärbungsintensität von 2 oder 3+ durch IHC (entweder aus einer präoperativen Biopsie oder einer Resektionsprobe zum Zeitpunkt der onkologischen Operation)
    • HER2-Amplifikation, bestimmt durch FISH (HER2/CEP 17-Verhältnis größer oder gleich 2,0 oder mittlere HER2-Kopienzahl größer oder gleich 4,0)
    • HER2- oder ERBB2-mutiert im Tumor-Genomsequenzierungsassay (siehe Abschnitt 9.1 für zulässige HER2-Mutationen)
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 1 (Karnofsky ≥ 60 %, siehe Anhang A)

  • Der Teilnehmer muss innerhalb von 14 Tagen vor der Studienregistrierung eine normale Organ- und Markfunktion wie unten definiert haben:

    • Leukozyten ≥ 3.000/μl
    • absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/μl
    • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
    • Blutplättchen ≥ 100.000/μl
    • Gesamtbilirubin ≤ 2,0 g/dl
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5× institutionelle Obergrenze des Normalwerts
    • Kreatinin innerhalb normaler institutioneller Grenzen ODER
    • Kreatinin-Clearance ≥50 ml/min/1,73 m2 für Teilnehmer mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert
  • Serumkalzium (korrigiert um Albuminwert), Magnesium- und Kaliumspiegel innerhalb der normalen Grenzen gemäß institutionellen Standards.
  • Beurteilung der Herzfunktion entweder durch ein Echokardiogramm oder einen Multi-Gated Acquisition (MUGA)-Scan vor Therapiebeginn mit einer linkssystolischen ventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von ≥ 50 % zu Studienbeginn innerhalb von 1 Monat vor Studienregistrierung.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 72 Stunden vor Beginn von T-DM1 einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (Mindestempfindlichkeit 25 IE/l oder äquivalente HCG-Einheiten) haben. "Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP)" ist definiert als jede Frau, die eine Menarche erlitten hat und die sich keiner chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie) unterzogen hat oder die nicht postmenopausal ist. Menopause wird klinisch als 12 Monate Amenorrhoe bei einer Frau über 45 ohne andere biologische oder physiologische Ursachen definiert. Darüber hinaus müssen Frauen unter 55 Jahren einen dokumentierten Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Serum von weniger als 40 mIU/ml aufweisen.
  • Männer, die mit WOCBP sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, jede Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr zu verwenden. Männer, die mit WOCBP sexuell aktiv sind, werden angewiesen, sich für einen Zeitraum von 6 Monaten nach der letzten Dosis des Prüfpräparats an die Empfängnisverhütung zu halten. Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind (dh postmenopausale oder chirurgisch sterile sowie azoospermische Männer) benötigen keine Empfängnisverhütung. Siehe Anhang B für weitere Hinweise zur Empfängnisverhütung.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit AJCC 2017 8. Ausgabe, Stadium I oder Stadium IVC (Metastasierung) oder nicht resezierbarer Krankheit.
  • Subjekt, das zuvor eine Bestrahlung und / oder Chemotherapie gegen Kopf-Hals-Krebs hatte.
  • Jegliche Vorgeschichte einer früheren HER2-gerichteten Therapie.
  • Aktive oder unkontrollierte Infektion.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert.

Ausnahmen sind Basalzellkarzinome der Haut oder Plattenepithelkarzinome der Haut, die einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurden, oder In-situ-Zervixkarzinome sowie Prostata-Adenokarzinome mit geringem Risiko, die unter aktiver Überwachung behandelt werden. Eine Vorgeschichte eines anderen separaten malignen Tumors in Remission ohne Nachweis einer aktiven Erkrankung in den letzten 2 Jahren ist zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standardbehandlung + T-DM1 bei HER2-positivem Speicheldrüsenkrebs

Die Teilnehmer erhalten eine Standardoperation, gefolgt von Standardbestrahlung und Chemotherapie mit zusätzlicher T-DM1-Gabe.

Die Studienzyklen dauern 21 Tage (3 Wochen):

  • Die Teilnehmer erhalten die Studienbehandlung T-DM1 in einer vorbestimmten Dosis (3,6 mg/kg) intravenös einmal (1x) alle 3 Wochen für bis zu 52 Wochen (oder etwa 1 Jahr).

  • Die Teilnehmer erhalten Standardbestrahlung und Chemotherapie

    • Die Bestrahlung erfolgt an Zyklus 1 Tag 8, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 2 Tag 8, Zyklus 2 Tag 15 und Zyklus 3 Tag 1
    • Die Chemotherapie (Cisplatin 40 mg/m² intravenös oder Carboplatin AUC 2 intravenös) erfolgt an Zyklus 1 Tag 8, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 2 Tag 8, Zyklus 2 Tag 15 und Zyklus 3 Tag 1

Die Teilnehmer werden 2 Jahre lang nachbeobachtet.
Arzneimittel: Ado-Trastuzumab (T) Emtansin (T-DM1)
Intravenöse Infusion alle 21 Tage (3 Wochen) für 1 Jahr (52 Wochen)
Andere Namen:
  • Kadcyla
Strahlung: Behandlungsstandard Strahlentherapie
Strahlentherapie zum Schrumpfen oder Abtöten von Tumoren
Andere Namen:
  • Strahlung
Arzneimittel: Behandlungsstandard Chemotherapie
Intravenöse Injektion
Andere Namen:
  • Cisplatin
  • Carboplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des krankheitsfreien Überlebens (DFS) nach 2 Jahren
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Studienregistrierung bis zum ersten invasiven lokalen, regionalen, entfernten Rezidiv oder Tod aus jedweder Ursache bis zu 36 Monate
Die Kaplan-Meier-Methode wird verwendet, um die Rate des krankheitsfreien Überlebens (DFS) nach 2 Jahren zu schätzen
Zeit vom Datum der Studienregistrierung bis zum ersten invasiven lokalen, regionalen, entfernten Rezidiv oder Tod aus jedweder Ursache bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Zeit von der Studienregistrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder zensiert zum Datum des letzten bekannten Lebens, bewertet bis zu 36 Monate
Bewerten Sie unerwünschte Ereignisse für Patienten, die T-DM1 erhalten, definiert als unerwünschte Ereignisse aller Grade unter Verwendung von CTCAE v5
Zeit von der Studienregistrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder zensiert zum Datum des letzten bekannten Lebens, bewertet bis zu 36 Monate
Gesamtüberlebensrate (OS).
Zeitfenster: Zeit von der Studienregistrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder zensiert zum Datum des letzten bekannten Lebens, bewertet bis zu 36 Monate
Gesamtüberleben (OS) geschätzt unter Verwendung einer Kaplan-Meier- oder konkurrierenden Risikomethode (je nachdem, was angemessen ist).
Zeit von der Studienregistrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder zensiert zum Datum des letzten bekannten Lebens, bewertet bis zu 36 Monate
Rate des Fernmetastasen-freien Überlebens (DMFS).
Zeitfenster: Zeit von der Studienregistrierung bis zum ersten Auftreten einer fernen oder metastasierten Erkrankung oder Tod aus jeglicher Ursache bis zu 36 Monate, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS) Rate, geschätzt unter Verwendung einer Kaplan-Meier- oder konkurrierenden Risikomethode (je nachdem, was angemessen ist).
Zeit von der Studienregistrierung bis zum ersten Auftreten einer fernen oder metastasierten Erkrankung oder Tod aus jeglicher Ursache bis zu 36 Monate, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Glenn J Hanna, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-432

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können gerichtet werden an: [Kontaktinformationen für den Prüfarzt oder Beauftragten des Sponsors]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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