Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační T-DM1 u HER-2+ karcinomů slinných žláz

7. dubna 2026 aktualizováno: Glenn J. Hanna, Dana-Farber Cancer Institute

Studie fáze II adjuvans ado-trastuzumab emtansinu (T-DM1) u HER2-pozitivních karcinomů slinných žláz

Tento výzkum se provádí, aby se zjistilo, jak bezpečné a účinné je použití studijního léku Ado-trastuzumab (T) emtansin (DM1), T-DM1 a standardní chemoradiace při společném použití při léčbě HER2-pozitivního karcinomu slinných žláz. Bude také zkoumat účinnost studovaného léku Ado-trastuzumab (T) emtansinu (DM1) na recidivu rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi II, otevřenou, nerandomizovanou, multiinstitucionální studii zkoumající pooperační nebo adjuvantní terapii zaměřenou na receptor lidského epidermálního růstového faktoru (HER2) s adjuvantem ado-trastuzumab emtansinem (T-DM1) v HER2-pozitivní slinné žláze karcinomy (SGC).

Tato výzkumná studie je:

  • Studium použití T-DM1 v kombinaci s ozařováním a chemoterapií; a použití samotné udržovací T-DM1 po dobu až jednoho roku po operaci
  • Hodnocení účinnosti, bezpečnosti a toxicity T-DM1

T-DM1 je specializovaná protilátka zacílená na HER-2 (protein, který je exprimován u některých rakovin prsu a slinných žláz). Lék je HER-2 protilátka, která je navázána na chemoterapeutickou látku (DM1) a je podávána intravenózně. T-DM1 pak váže rakovinné buňky, které exprimují HER-2, a je absorbován do buňky, aby umožnil DM1 zabíjet rakovinné buňky cílenějším způsobem. To umožňuje použití cílené léčby spolu s chemoradiací k léčbě rakoviny slin exprimujících HER-2.

Americký úřad pro potraviny a léčiva (FDA) neschválil T-DM1 pro HER2-pozitivní rakovinu slinných žláz, ale byl schválen pro jiné použití (pro rakoviny prsu, které exprimují HER2 protein).

Postupy výzkumné studie zahrnují: screening způsobilosti a studijní léčbu včetně hodnocení a následných návštěv.

Tato výzkumná studie zahrnuje ozařování, chemoterapii a cílenou terapii podávanou po operaci po dobu až 1 roku a účastníci budou sledováni po dobu 3 let.

Očekává se, že této výzkumné studie se zúčastní asi 55 lidí.

Genentech podporuje tuto výzkumnou studii poskytnutím léku pro výzkumnou studii T-DM1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Kontakt:
    • Illinois
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Glenn J Hanna, MD
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Glenn J. Hanna, MD
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 833-637-1274
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 844-665-7394
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 551-751-1007
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 833-637-1274
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 914-893-4461
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 646-733-4430
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 833-637-1274
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 516-564-2022
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University of Washington Medical Center
        • Kontakt:
          • Jay Liao, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jay Liao, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený resekabilní stadium II (s pozitivními okraji), III, IVA nebo IVB lokoregionálně pokročilý karcinom slinných žláz (včetně jakéhokoli histologického podtypu), jak je definován v roce 2017 American Joint Committee on Cancer (AJCC), 8. vydání .
  • Ochota poskytnout tkáň z diagnostické biopsie nebo v době resekce rakoviny a vzorky krve před, během a po léčbě.

  • HER2 pozitivní onemocnění definované kterýmkoli z následujících:

    • Intenzita zbarvení exprese tumoru HER2 2 nebo 3+ pomocí IHC (buď z předoperační biopsie nebo resekčního vzorku v době onkologické operace)
    • Amplifikace HER2 stanovená pomocí FISH (poměr HER2/CEP 17 větší nebo roven 2,0 nebo průměrný počet kopií HER2 větší nebo roven 4,0)
    • HER2 nebo ERBB2 mutované v testu genomového sekvenování nádoru (povolené mutace HER2 viz část 9.1)
  • Věk 18 let nebo starší
  • Stav výkonu ECOG ≤ 1 (Karnofsky ≥ 60 %, viz příloha A)

  • Účastník musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže, do 14 dnů před registrací do studie:

    • leukocyty ≥ 3 000/mcL
    • absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mcL
    • hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
    • krevní destičky ≥ 100 000/mcl
    • celkový bilirubin ≤ 2,0 g/dl
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5× institucionální horní hranice normálu
    • kreatinin v normálních ústavních mezích NEBO
    • clearance kreatininu ≥50 ml/min/1,73 m2 pro účastníky s hladinami kreatininu nad ústavní normou
  • Hladiny vápníku v séru (upravené na hodnotu albuminu), hořčíku a draslíku v normálních mezích podle institucionálních norem.
  • Posouzení srdeční funkce buď pomocí echokardiogramu nebo skenu s více hradlovými akvizicemi (MUGA) před zahájením terapie, se základní systolickou ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≥ 50 % během 1 měsíce před registrací do studie.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky HCG) do 72 hodin před začátkem T-DM1. "Ženy ve fertilním věku (WOCBP)" jsou definovány jako každá žena, která prodělala menarche a která nepodstoupila chirurgickou sterilizaci (hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii) nebo která není postmenopauzální. Menopauza je klinicky definována jako 12 měsíců trvající amenorea u ženy nad 45 let bez jiných biologických nebo fyziologických příčin. Kromě toho musí mít ženy mladší 55 let zdokumentovanou hladinu folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru nižší než 40 mIU/ml.
  • Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s WOCBP, musí souhlasit s používáním jakékoli antikoncepční metody s mírou selhání nižší než 1 % ročně. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s WOCBP, budou poučeni, aby dodržovali antikoncepci po dobu 6 měsíců po poslední dávce hodnoceného přípravku. Ženy, které nejsou ve fertilním věku (tj. postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní muži, stejně jako azoospermičtí muži) antikoncepci nepotřebují. Další pokyny ohledně antikoncepce naleznete v příloze B.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s AJCC 2017 8. vydání I. stádia nebo stádia IVC (metastatické) onemocnění nebo neresekovatelné onemocnění.
  • Subjekt, který předtím podstoupil ozařování a/nebo chemoterapii pro rakovinu hlavy a krku.
  • Jakákoli předchozí léčba zaměřená na HER2.
  • Aktivní nebo nekontrolovaná infekce.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu.

Výjimky zahrnují bazocelulární karcinom kůže nebo spinocelulární karcinom kůže, který prošel potenciálně kurativní terapií nebo in situ karcinom děložního čípku, a adenokarcinom prostaty s nízkým rizikem, který je léčen aktivním dohledem. Je povolena anamnéza jiné samostatné malignity v remisi bez známek aktivního onemocnění v posledních 2 letech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní léčba + T-DM1 u HER2-pozitivního karcinomu slinných žláz

Účastníci podstoupí standardní chirurgický zákrok následovaný standardní radioterapií a chemoterapií s přidáním T-DM1.

Studijní cykly trvají 21 dní (3 týdny):

  • Účastníci budou dostávat studijní léčbu T-DM1 v předem stanovené dávce (3,6 mg/kg) intravenózně jednou (1x) každé 3 týdny po dobu až 52 týdnů (přibližně 1 rok).

  • Účastníci budou dostávat standardní radioterapii a chemoterapii

    • Radioterapie bude podána v cyklu 1 den 8, cyklu 1 den 15, cyklu 2 den 1, cyklu 2 den 8, cyklu 2 den 15 a cyklu 3 den 1
    • Chemoterapie (cisplatina 40 mg/m2 intravenózně nebo karboplatina AUC 2 intravenózně) bude podána v cyklu 1 den 8, cyklu 1 den 15, cyklu 2 den 1, cyklu 2 den 8, cyklu 2 den 15 a cyklu 3 den 1

Účastníci budou sledováni po dobu 2 let.
Lék: Ado-trastuzumab (T) emtansin (T-DM1)
Intravenózní infuze vždy 21 dní (3 týdny) po dobu 1 roku (52 týdnů)
Ostatní jména:
  • Kadcyla
Záření: Standardní péče o radioterapii
Radioterapie ke zmenšení nebo zabití nádorů
Ostatní jména:
  • Záření
Lék: Chemoterapie standardu péče
Intravenózní injekce
Ostatní jména:
  • Cisplatina
  • karboplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez onemocnění (DFS) 2 roky
Časové okno: Doba od data registrace studie do první invazivní místní, regionální, vzdálené recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny hodnocené až do 36 měsíců
K odhadu míry 2letého přežití bez onemocnění (DFS) bude použita Kaplan-Meierova metoda
Doba od data registrace studie do první invazivní místní, regionální, vzdálené recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny hodnocené až do 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Doba od registrace do studie do úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzurovaná k datu posledního známého života hodnocena do 36 měsíců
Vyhodnoťte nežádoucí příhody u pacienta užívajícího T-DM1, definované jako nežádoucí příhody všech stupňů s využitím CTCAE v5
Doba od registrace do studie do úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzurovaná k datu posledního známého života hodnocena do 36 měsíců
Míra celkového přežití (OS).
Časové okno: Doba od registrace do studie do úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzurovaná k datu posledního známého života hodnocena do 36 měsíců
Celkové přežití (OS) odhadnuté pomocí Kaplan-Meierovy nebo metodologie konkurenčního rizika (podle toho, co je vhodné).
Doba od registrace do studie do úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzurovaná k datu posledního známého života hodnocena do 36 měsíců
Míra přežití bez vzdálených metastáz (DMFS).
Časové okno: Doba od registrace do studie do prvního výskytu vzdáleného nebo metastatického onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 36 měsíců
Míra přežití bez metastáz (DMFS) odhadnutá pomocí Kaplan-Meierovy nebo metodologie konkurenčního rizika (podle toho, co je vhodné).
Doba od registrace do studie do prvního výskytu vzdáleného nebo metastatického onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Glenn J Hanna, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-432

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ado-trastuzumab (T) emtansin (T-DM1)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit