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HER-2+ 唾液腺癌术后 T-DM1

2026年4月7日 更新者：Glenn J. Hanna、Dana-Farber Cancer Institute

Ado-trastuzumab Emtansine (T-DM1) 辅助治疗 HER2 阳性唾液腺癌的 II 期研究

正在进行这项研究，以了解研究药物 Ado-trastuzumab (T) emtansine (DM1)、T-DM1 和放化疗标准一起用于治疗 HER2 阳性唾液腺癌时的安全性和有效性。 它还将检查研究药物 Ado-trastuzumab (T) emtansine (DM1) 对癌症复发的有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 II 期、开放标签、非随机、多机构研究，研究在 HER2 阳性唾液腺中使用 ado-trastuzumab emtansine (T-DM1) 进行术后或辅助人表皮生长因子受体 (HER2) 定向治疗癌（SGC）。

这项研究是：

  • 研究 T-DM1 联合放疗和化疗的用途；以及术后一年单独使用维持性 T-DM1
  • 评估 T-DM1 的有效性、安全性和毒性

T-DM1 是一种专门针对 HER-2（一种在某些乳腺癌和唾液腺癌中表达的蛋白质）的抗体。 该药物是一种 HER-2 抗体，可与化疗药物 (DM1) 结合并通过静脉给药。 然后，T-DM1 与表达 HER-2 的癌细胞结合，并被吸收到细胞中，让 DM1 以更有针对性的方式杀死癌细胞。 这允许使用靶向治疗和放化疗来治疗表达 HER-2 的唾液腺癌。

美国食品和药物管理局 (FDA) 尚未批准 T-DM1 用于 HER2 阳性唾液腺癌，但已被批准用于其他用途（用于表达 HER2 蛋白的乳腺癌）。

研究性学习程序包括：资格筛选和研究治疗，包括评估和随访。

这项研究涉及放疗、化疗和手术后长达 1 年的靶向治疗，参与者将接受为期 3 年的随访。

预计约有 55 人将参与这项研究。

Genentech 通过提供研究药物 T-DM1 来支持这项研究。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

37

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • 接触：
    • Illinois
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 招聘中
        • Brigham and Women's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Glenn J Hanna, MD
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 招聘中
        • Dana Farber Cancer Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Glenn J. Hanna, MD
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • 首席研究员：
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • 接触：
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • 电话号码：833-637-1274
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • 首席研究员：
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • 接触：
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • 电话号码：844-665-7394
      • Montvale、New Jersey、美国、07645
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • 首席研究员：
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • 接触：
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • 电话号码：551-751-1007
    • New York
      • Commack、New York、美国、11725
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • 首席研究员：
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • 接触：
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • 电话号码：833-637-1274
      • Harrison、New York、美国、10604
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • 首席研究员：
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • 接触：
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • 电话号码：914-893-4461
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • 接触：
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • 电话号码：646-733-4430
      • New York、New York、美国、10021
        • 招聘中
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • 接触：
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • 电话号码：833-637-1274
      • Uniondale、New York、美国、11553
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • 首席研究员：
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • 接触：
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • 电话号码：516-564-2022
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • 招聘中
        • University of Washington Medical Center
        • 接触：
          • Jay Liao, MD
        • 首席研究员：
          • Jay Liao, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受试者必须患有经组织学或细胞学证实、可切除的 II 期（切缘阳性）、III、IVA 或 IVB 局部晚期唾液腺癌（包括任何组织学亚型），如 2017 年美国癌症联合委员会 (AJCC) 第 8 版所定义.
  • 愿意提供诊断性活检或癌症切除时的组织，以及治疗前、治疗中和治疗后的血液样本。

  • HER2 阳性疾病定义为以下任何一项：

    • IHC 检测的肿瘤 HER2 表达染色强度为 2 或 3+（来自术前活检或肿瘤手术时的切除标本）
    • 由 FISH 确定的 HER2 扩增（HER2/CEP 17 比率大于或等于 2.0 或 HER2 平均拷贝数大于或等于 4.0）
    • HER2 或 ERBB2 在肿瘤基因组测序分析中发生突变（有关允许的 HER2 突变，请参见第 9.1 节）
  • 年满 18 岁
  • ECOG 体能状态 ≤ 1（Karnofsky ≥ 60%，见附录 A）

  • 参与者必须在研究注册前 14 天内具有以下定义的正常器官和骨髓功能：

    • 白细胞 ≥ 3,000/mcL
    • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,000/mcL
    • 血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL
    • 血小板 ≥ 100,000/mcL
    • 总胆红素 ≤ 2.0 g/dL
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5×机构正常上限
    • 肌酐在正常机构范围内或
    • 肌酐清除率≥50 mL/min/1.73 肌酐水平高于机构正常水平的参与者的 m2
  • 根据机构标准，血清钙（针对白蛋白值校正）、镁和钾水平在正常范围内。
  • 在治疗开始前通过超声心动图或多门采集 (MUGA) 扫描评估心脏功能，在研究注册前 1 个月内基线左收缩心室射血分数 (LVEF) ≥ 50%。
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
  • 育龄妇女必须在 T-DM1 开始前 72 小时内进行血清或尿液妊娠试验阴性（最低灵敏度 25 IU/L 或等效 HCG 单位）。 “有生育能力的女性 (WOCBP)”被定义为任何经历过月经初潮但未接受绝育手术（子宫切除术或双侧卵巢切除术）或未绝经的女性。 绝经在临床上被定义为 45 岁以上的女性在没有其他生物学或生理原因的情况下闭经 12 个月。 此外，55 岁以下女性的血清促卵泡激素 (FSH) 水平必须低于 40 mIU/mL。
  • 与 WOCBP 性活跃的男性必须同意使用每年失败率低于 1% 的任何避孕方法。 与 WOCBP 性活跃的男性将被指示在最后一剂研究产品后的 6 个月内坚持避孕。 没有生育能力的女性（即绝经后或手术绝育以及无精子症男性）不需要避孕。 有关避孕的进一步指导，请参阅附录 B。

排除标准：

  • 患有 AJCC 2017 第 8 版 I 期或 IVC 期（转移性）疾病或无法切除疾病的患者。
  • 曾接受过头颈癌放疗和/或化疗的受试者。
  • 先前 HER2 定向治疗的任何历史。
  • 活动性或不受控制的感染。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 不受控制的并发疾病，包括但不限于症状性充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
  • 有已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。

例外情况包括已经过潜在治愈性治疗的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌，以及通过主动监测进行管理的低风险前列腺腺癌。 允许在过去 2 年中没有活动性疾病证据的另一种单独恶性肿瘤的缓解史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：标准治疗 + T-DM1 用于 HER2 阳性唾液腺癌

参与者将接受标准护理手术，随后进行标准护理放疗和化疗，并加用T-DM1。

研究周期为21天（3周）：

  • 参与者将每3周静脉注射一次（1x）预定剂量（3.6 mg/kg）的研究治疗药物T-DM1，持续最多52周（约1年）。

  • 参与者将接受标准护理放疗和化疗

    • 放疗将在周期1第8天、周期1第15天、周期2第1天、周期2第8天、周期2第15天和周期3第1天进行
    • 化疗（顺铂40 mg/m²静脉注射或卡铂AUC 2静脉注射）将在周期1第8天、周期1第15天、周期2第1天、周期2第8天、周期2第15天和周期3第1天进行

参与者将被随访2年。
药品：Ado-曲妥珠单抗 (T) emtansine (T-DM1)
每 21 天（3 周）静脉输注 1 年（52 周）
其他名称：
  • 卡德奇拉
辐射：放疗护理标准
缩小或杀死肿瘤的放射疗法
其他名称：
  • 辐射
药品：标准护理化疗
静脉注射
其他名称：
  • 顺铂
  • 卡铂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2 年无病生存 (DFS) 率
大体时间：从研究注册之日到第一次侵入性局部、区域、远处复发或因任何原因死亡的时间评估长达 36 个月
Kaplan-Meier 方法将用于估计 2 年无病生存 (DFS) 率
从研究注册之日到第一次侵入性局部、区域、远处复发或因任何原因死亡的时间评估长达 36 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：从研究注册到因任何原因死亡的时间，或在最后已知活着的日期被审查的时间评估长达 36 个月
评估接受 T-DM1 的患者的不良事件，定义为使用 CTCAE v5 的所有等级的不良事件
从研究注册到因任何原因死亡的时间，或在最后已知活着的日期被审查的时间评估长达 36 个月
总生存 (OS) 率
大体时间：从研究注册到因任何原因死亡的时间，或在最后已知活着的日期被审查的时间评估长达 36 个月
使用 Kaplan-Meier 或竞争风险方法（以适用者为准）估计的总生存期 (OS)。
从研究注册到因任何原因死亡的时间，或在最后已知活着的日期被审查的时间评估长达 36 个月
无远处转移生存 (DMFS) 率
大体时间：从研究注册到首次出现远处或转移性疾病或因任何原因死亡的时间（以较早者为准），评估时间长达 36 个月
使用 Kaplan-Meier 或竞争风险方法（以适用者为准）估算的无远处转移生存 (DMFS) 率。
从研究注册到首次出现远处或转移性疾病或因任何原因死亡的时间（以较早者为准），评估时间长达 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dana-Farber Cancer Institute

合作者

Genentech, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Glenn J Hanna, MD、Dana-Farber Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月24日

初级完成 (估计的)

2028年2月1日

研究完成 (估计的)

2029年2月1日

研究注册日期

首次提交

2020年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月5日

首次发布 (实际的)

2020年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月7日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20-432

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Dana-Farber / Harvard Cancer Center 鼓励并支持以负责任和合乎道德的方式共享临床试验数据。 已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。 可将请求发送至：[发起人调查员或指定人员的联系信息]。 协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供 仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。

IPD 共享时间框架

数据可以在发布日期后的 1 年内共享

IPD 共享访问标准

通过 innovation@dfci.harvard.edu 联系贝尔弗 Dana-Farber 创新办公室 (BODFI)

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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