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T-DM1 post-operatorio nei carcinomi delle ghiandole salivari HER-2+

7 aprile 2026 aggiornato da: Glenn J. Hanna, Dana-Farber Cancer Institute

Uno studio di fase II sull'adiuvante ado-trastuzumab Emtansine (T-DM1) nei carcinomi delle ghiandole salivari HER2-positivi

Questa ricerca è stata condotta per vedere quanto sia sicuro ed efficace l'uso del farmaco in studio Ado-trastuzumab (T) emtansine (DM1), T-DM1 e la chemioradioterapia standard quando usati insieme nel trattamento del cancro della ghiandola salivare HER2-positivo. Esaminerà anche l'efficacia del farmaco in studio Ado-trastuzumab (T) emtansine (DM1) sulla recidiva del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II, in aperto, non randomizzato, multiistituzionale che indaga la terapia postoperatoria o adiuvante del recettore del fattore di crescita epidermico umano (HER2) con adiuvante ado-trastuzumab emtansine (T-DM1) nella ghiandola salivare HER2-positiva carcinomi (SGC).

Questo studio di ricerca è:

  • Studiare l'uso di T-DM1 in combinazione con radiazioni e chemioterapia; e l'uso del solo T-DM1 di mantenimento fino a un anno dopo l'intervento chirurgico
  • Valutare l'efficacia, la sicurezza e la tossicità del T-DM1

T-DM1 è un anticorpo specializzato che prende di mira HER-2 (una proteina espressa in alcuni tumori della mammella e delle ghiandole salivari). Il farmaco è un anticorpo HER-2 legato a un agente chemioterapico (DM1) e somministrato per via endovenosa. T-DM1 quindi lega le cellule tumorali che esprimono HER-2 e viene assorbito nella cellula per consentire a DM1 di uccidere le cellule tumorali in modo più mirato. Ciò consente l'uso di un trattamento mirato insieme alla chemioradioterapia per trattare i tumori salivari che esprimono HER-2.

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense non ha approvato il T-DM1 per il carcinoma delle ghiandole salivari HER2-positivo, ma è stato approvato per altri usi (per i tumori al seno che esprimono la proteina HER2).

Le procedure dello studio di ricerca includono: screening per l'ammissibilità e trattamento dello studio, comprese valutazioni e visite di follow-up.

Questo studio di ricerca prevede radiazioni, chemioterapia e terapia mirata somministrata dopo l'intervento chirurgico per un massimo di 1 anno e i partecipanti saranno seguiti per 3 anni.

Si prevede che circa 55 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.

Genentech sta supportando questo studio di ricerca fornendo il farmaco dello studio di ricerca, T-DM1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

37

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Glenn J Hanna, MD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Glenn J. Hanna, MD
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Investigatore principale:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Contatto:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Numero di telefono: 833-637-1274
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Investigatore principale:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Contatto:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Numero di telefono: 844-665-7394
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Investigatore principale:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Contatto:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Numero di telefono: 551-751-1007
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Investigatore principale:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Contatto:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Numero di telefono: 833-637-1274
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Investigatore principale:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Contatto:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Numero di telefono: 914-893-4461
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Contatto:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Numero di telefono: 646-733-4430
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Contatto:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Numero di telefono: 833-637-1274
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Investigatore principale:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Contatto:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Numero di telefono: 516-564-2022
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington Medical Center
        • Contatto:
          • Jay Liao, MD
        • Investigatore principale:
          • Jay Liao, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere un carcinoma delle ghiandole salivari locoregionale avanzato confermato istologicamente o citologicamente, resecabile in stadio II (con margini positivi), III, IVA o IVB (incluso qualsiasi sottotipo istologico), come definito dall'American Joint Committee on Cancer (AJCC) del 2017, 8a edizione .
  • Disponibilità a fornire tessuto da una biopsia diagnostica o al momento della resezione del cancro e campioni di sangue prima, durante e dopo il trattamento.

  • Malattia HER2 positiva come definita da uno qualsiasi dei seguenti:

    • Intensità di colorazione dell'espressione di HER2 tumorale di 2 o 3+ mediante IHC (da una biopsia preoperatoria o da un campione di resezione al momento della chirurgia oncologica)
    • Amplificazione di HER2 determinata mediante FISH (rapporto HER2/CEP 17 maggiore o uguale a 2,0 o numero medio di copie di HER2 maggiore o uguale a 4,0)
    • HER2 o ERBB2 mutato al test di sequenziamento genomico del tumore (vedere la Sezione 9.1 per le mutazioni consentite di HER2)
  • Età 18 anni o più
  • Performance status ECOG ≤ 1 (Karnofsky ≥ 60%, vedere Appendice A)

  • - Il partecipante deve avere una normale funzione degli organi e del midollo come definito di seguito entro 14 giorni prima della registrazione allo studio:

    • leucociti ≥ 3.000/mcL
    • conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/mcL
    • emoglobina ≥ 9,0 g/dL
    • piastrine ≥ 100.000/mcL
    • bilirubina totale ≤ 2,0 g/dL
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5× limite superiore istituzionale del normale
    • creatinina entro i normali limiti istituzionali OPPURE
    • clearance della creatinina ≥50 ml/min/1,73 m2 per i partecipanti con livelli di creatinina superiori al normale istituzionale
  • Livelli sierici di calcio (corretti per il valore dell'albumina), magnesio e potassio entro limiti normali secondo gli standard istituzionali.
  • Valutazione della funzione cardiaca mediante ecocardiogramma o scansione di acquisizione multi-gate (MUGA) prima dell'inizio della terapia, con una frazione di eiezione ventricolare sistolica sinistra (LVEF) al basale ≥ 50% entro 1 mese prima della registrazione allo studio.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibilità minima 25 IU/L o unità equivalenti di HCG) entro 72 ore prima dell'inizio del T-DM1. Per "donne in età fertile (WOCBP)" si intende qualsiasi donna che abbia avuto il menarca e che non sia stata sottoposta a sterilizzazione chirurgica (isterectomia o ovariectomia bilaterale) o che non sia in postmenopausa. La menopausa è definita clinicamente come 12 mesi di amenorrea in una donna sopra i 45 anni in assenza di altre cause biologiche o fisiologiche. Inoltre, le donne di età inferiore ai 55 anni devono avere un livello documentato di ormone follicolo-stimolante (FSH) inferiore a 40 mIU/mL.
  • Gli uomini sessualmente attivi con WOCBP devono accettare di utilizzare qualsiasi metodo contraccettivo con un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno. Gli uomini sessualmente attivi con WOCBP saranno istruiti ad aderire alla contraccezione per un periodo di 6 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale. Le donne che non sono in età fertile (ossia, che sono in postmenopausa o chirurgicamente sterili così come gli uomini azoospermici) non necessitano di contraccezione. Vedere l'Appendice B per ulteriori indicazioni sulla contraccezione.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con malattia (metastatica) AJCC 2017 8a edizione stadio I o stadio IVC o malattia non resecabile.
  • Soggetto che ha avuto precedenti radiazioni e/o chemioterapia per cancro della testa e del collo.
  • Qualsiasi storia di precedente terapia diretta con HER2.
  • Infezione attiva o incontrollata.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  • Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o richiede un trattamento attivo.

Le eccezioni includono il carcinoma a cellule basali della pelle o il carcinoma a cellule squamose della pelle che è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa o il cancro cervicale in situ e l'adenocarcinoma prostatico a basso rischio gestito con sorveglianza attiva. È consentita una storia di un altro tumore maligno separato in remissione senza evidenza di malattia attiva negli ultimi 2 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Standard of Care + T-DM1 nel Carcinoma Salivare HER2-Positivo

I partecipanti riceveranno l'intervento chirurgico standard seguito da radioterapia e chemioterapia standard con l'aggiunta di T-DM1.

I cicli dello studio sono di 21 giorni (3 settimane):

  • Ai partecipanti verrà somministrato il trattamento dello studio T-DM1 a una dose predeterminata (3,6 mg/kg) per via endovenosa una volta (1x) ogni 3 settimane per un massimo di 52 settimane (o circa 1 anno).

  • Ai partecipanti verrà somministrata radioterapia e chemioterapia standard

    • La radioterapia verrà somministrata il Giorno 8 del Ciclo 1, Giorno 15 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2, Giorno 8 del Ciclo 2, Giorno 15 del Ciclo 2 e Giorno 1 del Ciclo 3
    • La chemioterapia (cisplatino 40 mg/m² per via endovenosa o carboplatino AUC 2 per via endovenosa) verrà somministrata il Giorno 8 del Ciclo 1, Giorno 15 del Ciclo 1, Giorno 1 del Ciclo 2, Giorno 8 del Ciclo 2, Giorno 15 del Ciclo 2 e Giorno 1 del Ciclo 3

I partecipanti saranno seguiti per 2 anni.
Droga: Ado-trastuzumab (T) emtansina (T-DM1)
Infusione endovenosa ogni 21 giorni (3 settimane) per 1 anno (52 settimane)
Altri nomi:
  • Kadcyla
Radiazione: Radioterapia standard di cura
Radioterapia per ridurre o uccidere i tumori
Altri nomi:
  • Radiazione
Droga: Standard di cura chemioterapico
Iniezione intravenosa
Altri nomi:
  • Cisplatino
  • carboplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 2 anni
Lasso di tempo: Tempo dalla data di registrazione allo studio alla prima recidiva invasiva locale, regionale, a distanza o morte per qualsiasi causa valutata fino a 36 mesi
Il metodo Kaplan-Meier verrà utilizzato per stimare il tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 2 anni
Tempo dalla data di registrazione allo studio alla prima recidiva invasiva locale, regionale, a distanza o morte per qualsiasi causa valutata fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Tempo dalla registrazione dello studio al decesso per qualsiasi causa o censurato alla data dell'ultimo sopravvissuto accertato fino a 36 mesi
Valutare gli eventi avversi per il paziente che riceve T-DM1, definiti come eventi avversi di tutti i gradi utilizzando CTCAE v5
Tempo dalla registrazione dello studio al decesso per qualsiasi causa o censurato alla data dell'ultimo sopravvissuto accertato fino a 36 mesi
Tasso di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Tempo dalla registrazione dello studio al decesso per qualsiasi causa o censurato alla data dell'ultimo sopravvissuto accertato fino a 36 mesi
Sopravvivenza globale (OS) stimata utilizzando una metodologia di rischio Kaplan-Meier o competitiva (qualunque sia appropriata).
Tempo dalla registrazione dello studio al decesso per qualsiasi causa o censurato alla data dell'ultimo sopravvissuto accertato fino a 36 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS).
Lasso di tempo: Tempo dalla registrazione dello studio alla prima insorgenza di malattia a distanza o metastatica o morte per qualsiasi causa valutata fino a 36 mesi
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS) Tasso stimato utilizzando un Kaplan-Meier o una metodologia di rischio concorrente (qualunque sia appropriato).
Tempo dalla registrazione dello studio alla prima insorgenza di malattia a distanza o metastatica o morte per qualsiasi causa valutata fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Glenn J Hanna, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-432

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber / Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per il ricercatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'Ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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