Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-op T-DM1 i HER-2+ spyttkjertelkarsinomer

7. april 2026 oppdatert av: Glenn J. Hanna, Dana-Farber Cancer Institute

En fase II-studie av adjuvant Ado-trastuzumab Emtansine (T-DM1) i HER2-positive spyttkjertelkarsinomer

Denne forskningen gjøres for å se hvor sikker og effektiv bruken av studiemedisinen Ado-trastuzumab (T) emtansin (DM1), T-DM1 og standardbehandling kjemoradiasjon er når de brukes sammen i behandling av HER2-positiv spyttkjertelkreft. Den vil også undersøke effektiviteten av studiemedikamentet Ado-trastuzumab (T) emtansin (DM1) ved tilbakefall av kreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II, åpen, ikke-randomisert, multi-institusjonell studie som undersøker postoperativ eller adjuvant human epidermal vekstfaktorreseptor (HER2)-rettet behandling med adjuvant ado-trastuzumab emtansin (T-DM1) i HER2-positiv spyttkjertel karsinomer (SGC).

Denne forskningsstudien er:

  • Studerer bruken av T-DM1 i kombinasjon med stråling og kjemoterapi; og bruk av vedlikehold T-DM1 alene i opptil et år etter operasjonen
  • Evaluering av effektiviteten, sikkerheten og toksisiteten til T-DM1

T-DM1 er et spesialisert antistoff rettet mot HER-2 (et protein som kommer til uttrykk i enkelte bryst- og spyttkjertelkreft). Legemidlet er et HER-2-antistoff som er bundet til et kjemoterapimiddel (DM1) og leveres intravenøst. T-DM1 binder deretter kreftceller som uttrykker HER-2 og tas opp i cellen for å la DM1 drepe kreftceller på en mer målrettet måte. Dette tillater bruk av en målrettet behandling sammen med kjemoradiasjon for å behandle HER-2-uttrykkende spyttkreft.

U.S. Food and Drug Administration (FDA) har ikke godkjent T-DM1 for HER2-positiv spyttkjertelkreft, men den er godkjent for annen bruk (for brystkreft som uttrykker HER2-protein).

Forskningsstudieprosedyrene inkluderer: screening for kvalifisering og studiebehandling inkludert evalueringer og oppfølgingsbesøk.

Denne forskningsstudien involverer stråling, kjemoterapi og målrettet terapi gitt etter operasjon i opptil 1 år, og deltakerne vil bli fulgt i 3 år.

Det er forventet at rundt 55 personer vil delta i denne forskningsstudien.

Genentech støtter denne forskningsstudien ved å tilby forskningsstudiemedisinen, T-DM1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Glenn J Hanna, MD
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Glenn J. Hanna, MD
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Hovedetterforsker:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Telefonnummer: 833-637-1274
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Hovedetterforsker:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Telefonnummer: 844-665-7394
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Hovedetterforsker:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Telefonnummer: 551-751-1007
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Hovedetterforsker:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Telefonnummer: 833-637-1274
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Hovedetterforsker:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Telefonnummer: 914-893-4461
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-733-4430
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Telefonnummer: 833-637-1274
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Hovedetterforsker:
          • Alan L Ho, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Alan L Ho, MD, PhD
          • Telefonnummer: 516-564-2022
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Jay Liao, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jay Liao, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen må ha histologisk eller cytologisk bekreftet, resektabelt stadium II (med positive marginer), III, IVA eller IVB lokoregionalt avansert spyttkjertelkarsinom (inkludert enhver histologisk undertype), som definert av 2017 American Joint Committee on Cancer (AJCC), 8. utgave .
  • Villig til å gi vev fra en diagnostisk biopsi eller på tidspunktet for kreftreseksjon, og blodprøver før, under og etter behandling.

  • HER2 positiv sykdom som definert av ett av følgende:

    • Tumor HER2 ekspresjonsfargingsintensitet på 2 eller 3+ av IHC (fra enten en preoperativ biopsi eller reseksjonsprøve på tidspunktet for onkologisk kirurgi)
    • HER2-amplifikasjon som bestemt av FISH (HER2/CEP 17-forhold større enn eller lik 2,0 eller HER2 gjennomsnittlig kopiantall større enn eller lik 4,0)
    • HER2 eller ERBB2 mutert på tumorgenomisk sekvenseringsanalyse (se avsnitt 9.1 for tillatte HER2-mutasjoner)
  • Alder 18 år eller eldre
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 1 (Karnofsky ≥ 60 %, se vedlegg A)

  • Deltakeren må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor innen 14 dager før studieregistrering:

    • leukocytter ≥ 3000/mcL
    • absolutt nøytrofiltall ≥ 1000/mcL
    • hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
    • blodplater ≥ 100 000/mcL
    • total bilirubin ≤ 2,0 g/dL
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5× institusjonell øvre normalgrense
    • kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser ELLER
    • kreatininclearance ≥50 ml/min/1,73 m2 for deltakere med kreatininnivåer over institusjonsnormalen
  • Serumkalsium (korrigert for albuminverdi), magnesium- og kaliumnivåer innenfor normale grenser i henhold til institusjonelle standarder.
  • Vurdering av hjertefunksjon enten ved et ekkokardiogram eller en multi-gated acquisition (MUGA) skanning før terapistart, med en baseline venstre systolisk ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 % innen 1 måned før studieregistrering.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhet 25 IE/L eller tilsvarende enheter HCG) innen 72 timer før starten av T-DM1. "Kvinner i fertil alder (WOCBP)" er definert som enhver kvinne som har opplevd menarke og som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi) eller som ikke er postmenopausal. Menopause er klinisk definert som 12 måneders amenoré hos en kvinne over 45 år uten andre biologiske eller fysiologiske årsaker. I tillegg må kvinner under 55 år ha et dokumentert serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå mindre enn 40 mIU/ml.
  • Menn som er seksuelt aktive med WOCBP må godta å bruke enhver prevensjonsmetode med en feilrate på mindre enn 1 % per år. Menn som er seksuelt aktive med WOCBP vil bli bedt om å følge prevensjon i en periode på 6 måneder etter siste dose av undersøkelsesproduktet. Kvinner som ikke er i fertil alder (dvs. som er postmenopausale eller kirurgisk sterile, samt azoospermiske menn) trenger ikke prevensjon. Se vedlegg B for ytterligere veiledning om prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med AJCC 2017 8. utgave stadium I eller stadium IVC (metastatisk) sykdom, eller uopererbar sykdom.
  • Person som tidligere har hatt stråling og/eller kjemoterapi for hode- og nakkekreft.
  • Enhver historie med tidligere HER2-rettet behandling.
  • Aktiv eller ukontrollert infeksjon.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
  • Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling.

Unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden eller plateepitelkarsinom i huden som har gjennomgått potensielt kurativ behandling eller in situ livmorhalskreft, og lavrisiko prostataadenokarsinom som håndteres med aktiv overvåking. En historie med en annen separat malignitet i remisjon uten tegn på aktiv sykdom de siste 2 årene er tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard behandling + T-DM1 ved HER2-positiv spyttkjertelkreft

Deltakerne vil gjennomgå standard kirurgi etterfulgt av standard strålebehandling og cellegiftbehandling med tillegg av T-DM1.

Studie-sykluser er 21 dager (3 uker):

  • Deltakerne vil få studiebehandlingen T-DM1 i en forhåndsbestemt dose (3,6 mg/kg) intravenøst en gang (1x) hver 3. uke i opptil 52 uker (eller omtrent 1 år).

  • Deltakerne vil få standard strålebehandling og cellegiftbehandling

    • Strålebehandling vil bli gitt på syklus 1 dag 8, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 2 dag 8, syklus 2 dag 15 og syklus 3 dag 1
    • Cellegiftbehandling (cisplatin 40 mg/m² intravenøst eller carboplatin AUC 2 intravenøst) vil bli gitt på syklus 1 dag 8, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 2 dag 8, syklus 2 dag 15 og syklus 3 dag 1

Deltakerne vil bli fulgt opp i 2 år.
Legemiddel: Ado-trastuzumab (T) emtansin (T-DM1)
Intravenøs infusjon noen gang 21 dager (3 uker) i 1 år (52 uker)
Andre navn:
  • Kadcyla
Stråling: Standard of Care Radioterapi
Strålebehandling for å krympe eller drepe svulster
Andre navn:
  • Stråling
Legemiddel: Standard of Care Kjemoterapi
Intravenøs injeksjon
Andre navn:
  • Cisplatin
  • karboplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2 års sykdomsfri overlevelse (DFS) rate
Tidsramme: Tid fra datoen for studieregistrering til første invasive lokale, regionale, fjernt tilbakefall eller død på grunn av en hvilken som helst årsak vurdert opp til 36 måneder
Kaplan-Meier-metoden vil bli brukt for å estimere 2-års sykdomsfri overlevelse (DFS) rate
Tid fra datoen for studieregistrering til første invasive lokale, regionale, fjernt tilbakefall eller død på grunn av en hvilken som helst årsak vurdert opp til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Tid fra studieregistrering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller sensurert på dato sist kjent i live vurdert opp til 36 måneder
Evaluer uønskede hendelser for pasienter som mottar T-DM1, definert som uønskede hendelser av alle grader ved bruk av CTCAE v5
Tid fra studieregistrering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller sensurert på dato sist kjent i live vurdert opp til 36 måneder
Total overlevelse (OS) rate
Tidsramme: Tid fra studieregistrering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller sensurert på dato sist kjent i live vurdert opp til 36 måneder
Total overlevelse (OS) estimert ved bruk av en Kaplan-Meier eller konkurrerende risikometodikk (avhengig av hva som er passende).
Tid fra studieregistrering til død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller sensurert på dato sist kjent i live vurdert opp til 36 måneder
Frekvens for fjernmetastatisk-fri overlevelse (DMFS).
Tidsramme: Tid fra studieregistrering til det første av den første forekomsten av fjern eller metastatisk sykdom, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak vurdert opp til 36 måneder
Distant metastatic-free survival (DMFS) Frekvens estimert ved bruk av en Kaplan-Meier eller konkurrerende risikometodikk (avhengig av hva som passer).
Tid fra studieregistrering til det første av den første forekomsten av fjern eller metastatisk sykdom, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak vurdert opp til 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Glenn J Hanna, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-432

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsoretterforsker eller utpekt]. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere