Leikkauksen jälkeinen T-DM1 HER-2+ sylkirauhaskarsinoomissa
tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Glenn J. Hanna, Dana-Farber Cancer Institute
Vaiheen II tutkimus adjuvantti-ado-trastutsumabiemtansiinista (T-DM1) HER2-positiivisissa sylkirauhaskarsinoomissa
Tällä tutkimuksella nähdään, kuinka turvallista ja tehokasta tutkimuslääkkeen Ado-trastutsumab (T) emtansine (DM1), T-DM1 ja hoitotavan kemosäteilyn käyttö ovat yhdessä HER2-positiivisen sylkirauhassyövän hoidossa.
Siinä tarkastellaan myös tutkimuslääkkeen Ado-trastutsumab (T) emtansiinin (DM1) tehokkuutta syövän uusiutumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II avoin, ei-satunnaistettu, monilaitostutkimus, jossa tutkitaan leikkauksen jälkeistä tai adjuvanttia ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (HER2) ohjaamaa hoitoa ado-trastutsumabiemtansiinilla (T-DM1) HER2-positiivisessa sylkirauhasessa. karsinoomat (SGC).
Tämä tutkimustutkimus on:
- T-DM1:n käytön tutkiminen yhdessä säteilyn ja kemoterapian kanssa; ja pelkän T-DM1-ylläpitohoidon käyttö jopa vuoden ajan leikkauksen jälkeen
- T-DM1:n tehokkuuden, turvallisuuden ja myrkyllisyyden arviointi
T-DM1 on erikoistunut vasta-aine, joka kohdistuu HER-2:een (proteiini, joka ilmentyy joissakin rinta- ja sylkirauhassyövissä). Lääke on HER-2-vasta-aine, joka on sitoutunut kemoterapia-aineeseen (DM1) ja annettu suonensisäisesti. Sitten T-DM1 sitoo HER-2:ta ekspressoivia syöpäsoluja ja joutuu soluun, jotta DM1 voi tappaa syöpäsoluja kohdistetummin. Tämä mahdollistaa kohdennetun hoidon käytön yhdessä kemosäteilyn kanssa HER-2:ta ilmentävien sylkisyöpäsyöpien hoidossa.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt T-DM1:tä HER2-positiiviseen sylkirauhassyöpään, mutta se on hyväksytty muihin käyttötarkoituksiin (HER2-proteiinia ilmentävien rintasyöpien hoitoon).
Tutkimustutkimuksen menettelyihin kuuluvat: kelpoisuusselvitys ja tutkimushoito, mukaan lukien arvioinnit ja seurantakäynnit.
Tämä tutkimus sisältää sädehoitoa, kemoterapiaa ja kohdennettua hoitoa leikkauksen jälkeen enintään 1 vuoden ajan, ja osallistujia seurataan 3 vuoden ajan.
Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 55 henkilöä.
Genentech tukee tätä tutkimusta tarjoamalla tutkimustutkimuslääkettä T-DM1.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
37
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Glenn J Hanna, MD
- Puhelinnumero: 617-632-3090
- Sähköposti: glenn_hanna@dfci.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Ottaa yhteyttä:
- Conor Steuer, MD
- Puhelinnumero: 404-778-5378
- Sähköposti: csteuer@emory.edu
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University of Chicago
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander T Pearson, MD, PhD
- Puhelinnumero: 855-702-8222
- Sähköposti: apearson5@medicine.bsd.uchicago.edu
-
Päätutkija:
- Alexander T Pearson, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Cancer Clinical Trials Office
- Puhelinnumero: 855-702-8222
- Sähköposti: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Brigham and Women's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Glenn J Hanna, MD
- Puhelinnumero: 617-632-3090
- Sähköposti: glenn_hanna@dfci.harvard.edu
-
Päätutkija:
- Glenn J Hanna, MD
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Dana Farber Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Glenn J. Hanna, MD
- Puhelinnumero: 617-632-3090
- Sähköposti: glenn_hanna@dfci.harvard.edu
-
Päätutkija:
- Glenn J. Hanna, MD
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Päätutkija:
- Alan L Ho, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Alan L Ho, MD, PhD
- Puhelinnumero: 833-637-1274
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Päätutkija:
- Alan L Ho, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Alan L Ho, MD, PhD
- Puhelinnumero: 844-665-7394
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
Päätutkija:
- Alan L Ho, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Alan L Ho, MD, PhD
- Puhelinnumero: 551-751-1007
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Päätutkija:
- Alan L Ho, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Alan L Ho, MD, PhD
- Puhelinnumero: 833-637-1274
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
Päätutkija:
- Alan L Ho, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Alan L Ho, MD, PhD
- Puhelinnumero: 914-893-4461
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Päätutkija:
- Alan L Ho, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Alan L Ho, MD, PhD
- Puhelinnumero: 646-733-4430
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Rekrytointi
- David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Päätutkija:
- Alan L Ho, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Alan L Ho, MD, PhD
- Puhelinnumero: 833-637-1274
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
Päätutkija:
- Alan L Ho, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Alan L Ho, MD, PhD
- Puhelinnumero: 516-564-2022
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Rekrytointi
- University of Washington Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jay Liao, MD
-
Päätutkija:
- Jay Liao, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, resekoitavissa oleva vaihe II (positiivisilla marginaaleilla), III, IVA tai IVB lokoregionaalisesti edennyt sylkirauhassyöpä (mukaan lukien mikä tahansa histologinen alatyyppi), vuoden 2017 American Joint Committee on Cancer (AJCC), 8. painos määrittelemänä .
- Halukas toimittamaan kudosta diagnostisesta biopsiasta tai syövän resektion yhteydessä sekä verinäytteitä ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
HER2-positiivinen sairaus, joka määritellään jollakin seuraavista:
- Kasvaimen HER2-ekspression värjäytymisintensiteetti 2 tai 3+ IHC:llä (joko preoperatiivisesta biopsiasta tai resektionäytteestä onkologisen leikkauksen aikana)
- HER2:n monistus FISH:lla määritettynä (HER2/CEP 17 -suhde on suurempi tai yhtä suuri kuin 2,0 tai HER2:n keskimääräinen kopioluku on suurempi tai yhtä suuri kuin 4,0)
- HER2 tai ERBB2 mutatoitunut kasvaimen genomisen sekvensointimäärityksessä (katso kohdasta 9.1 sallitut HER2-mutaatiot)
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- ECOG-suorituskykytila ≤ 1 (Karnofsky ≥ 60 %, katso liite A)
Osallistujalla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta alla määritellyllä tavalla 14 päivän kuluessa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä:
- leukosyytit ≥ 3000/mcL
- absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/mcL
- hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
- verihiutaleet ≥ 100 000/mcL
- kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 g/dl
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2,5 × laitoksen normaalin yläraja
- kreatiniini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa TAI
- kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min/1,73 m2 osallistujille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
- Seerumin kalsium (korjattu albumiiniarvoon), magnesium- ja kaliumtasot normaalien rajojen sisällä laitosstandardien mukaan.
- Sydämen toiminnan arviointi joko kaikukardiografialla tai moniporttikuvauksella (MUGA) ennen hoidon aloittamista, kun vasemman systolisen kammion ejektiofraktio (LVEF) on ≥ 50 % kuukauden sisällä ennen tutkimukseen rekisteröintiä.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaava HCG-yksikkö) 72 tunnin sisällä ennen T-DM1:n alkamista. "Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP)" määritellään naiseksi, joka on kokenut kuukautiset ja jolle ei ole tehty kirurgista sterilointia (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto) tai joka ei ole postmenopausaalinen. Vaihdevuodet määritellään kliinisesti 12 kuukauden amenorreaksi yli 45-vuotiaalla naisella ilman muita biologisia tai fysiologisia syitä. Lisäksi alle 55-vuotiaiden naisten seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tason on oltava alle 40 mIU/ml.
- Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, on suostuttava käyttämään mitä tahansa ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa. WOCBP:n kanssa seksuaalisesti aktiivisia miehiä neuvotaan noudattamaan ehkäisyä 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen. Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (eli postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriileillä sekä atsoospermisillä miehillä), eivät tarvitse ehkäisyä. Katso liite B saadaksesi lisäohjeita ehkäisystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on AJCC 2017 8. painoksen vaihe I tai vaihe IVC (metastaattinen) tauti tai ei-leikkaussairaus.
- Potilas, joka on aiemmin saanut sädehoitoa ja/tai kemoterapiaa pään ja kaulan syövän vuoksi.
- Mikä tahansa aikaisempi HER2-ohjattu hoito.
- Aktiivinen tai hallitsematon infektio.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa.
Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä tai ihon levyepiteelisyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantava hoito tai in situ kohdunkaulan syöpä, ja matalariskinen eturauhasen adenokarsinooma, jota hoidetaan aktiivisella seurannalla. Toinen erillinen pahanlaatuinen kasvain remissiossa ilman näyttöä aktiivisesta sairaudesta viimeisen 2 vuoden aikana on sallittu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitostandardi + T-DM1 HER2-positiivisessa sylkirauhassyövässä
Osallistujille suoritetaan standardinhoitojen mukainen leikkaus, jota seuraa standardinhoitojen mukainen sädehoito ja kemoterapia T-DM1-lisäyksellä. Tutkimussyklit kestävät 21 päivää (3 viikkoa):
Osallistujia seurataan 2 vuoden ajan. |
Laskimonsisäinen infuusio aina 21 päivää (3 viikkoa) 1 vuoden (52 viikon) ajan
Muut nimet:
Sädehoito kasvainten pienentämiseksi tai tappamiseksi
Muut nimet:
Laskimonsisäinen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste (DFS).
Aikaikkuna: Aika tutkimuksen rekisteröintipäivästä ensimmäiseen invasiiviseen paikalliseen, alueelliseen, kaukaiseen uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään 2 vuoden taudista vapaan eloonjäämisen (DFS) arvioimiseen
|
Aika tutkimuksen rekisteröintipäivästä ensimmäiseen invasiiviseen paikalliseen, alueelliseen, kaukaiseen uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Aika tutkimuksen rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai sensuroituna päivänä, jolloin viimeksi tiedettiin elossa, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Arvioi haittatapahtumat potilaalle, joka saa T-DM1:tä, jotka määritellään kaikenasteisiksi haittatapahtumiksi käyttämällä CTCAE v5:tä
|
Aika tutkimuksen rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai sensuroituna päivänä, jolloin viimeksi tiedettiin elossa, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OS).
Aikaikkuna: Aika tutkimuksen rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai sensuroituna päivänä, jolloin viimeksi tiedettiin elossa, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) arvioitu käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää tai kilpailevaa riskimenetelmää (kumpi tahansa on tarkoituksenmukaista).
|
Aika tutkimuksen rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai sensuroituna päivänä, jolloin viimeksi tiedettiin elossa, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
|
Kaukometastaattinen eloonjäämisaste (DMFS).
Aikaikkuna: Aika tutkimuksen rekisteröinnistä ensimmäiseen kaukaisen tai metastaattisen taudin esiintymisestä tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Kaukometastaattinen eloonjääminen (DMFS) Arvioitu Kaplan-Meier-menetelmällä tai kilpailevan riskin menetelmällä (kumpi tahansa on sopiva).
|
Aika tutkimuksen rekisteröinnistä ensimmäiseen kaukaisen tai metastaattisen taudin esiintymisestä tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Glenn J Hanna, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. helmikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Sylkirauhasten sairaudet
- Suun kasvaimet
- Sylkirauhasten kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Fyysiset ilmiöt
- Polisykliset yhdisteet
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Koordinointikompleksit
- Makrolidit
- Laktotonit
- Platinayhdisteet
- Laktaamit, makrosykliset
- Makrosykliset yhdisteet
- Trastuzumabi
- Ado-Trastutsumab Emtansine
- Karboplatiini
- Sisplatiini
- Maytansine
- Säteily
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-432
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista.
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti.
Pyynnöt voidaan osoittaa: [sponsoritutkijan tai nimetyn henkilön yhteystiedot].
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä Belferin Dana-Farber Innovations -toimistoon (BODFI) osoitteessa innováció@dfci.harvard.edu
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .