腎機能障害のある 2 型糖尿病患者におけるダパグリフロジン治療を評価する非盲検第 IV 相試験

包含基準:

• 研究固有の手順の前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームド コンセントの提供。
• 18 歳以上 80 歳以下の女性および/または男性。
• HbA1c ≥6.5% (≥48 mmol/mol) および =11% (
• 訪問４（１日目）の少なくとも６週間前の、ＡＣＥｉまたはＡＲＢの患者固有の最適降圧用量（治験責任医師の判断による）。
• -治験責任医師が判断した、訪問4（1日目）前の最後の12週間の安定したインスリン投与（中間、長時間作用型、プレミックスインスリン、基礎ボーラスインスリン）。 メトホルミン、スルホニル尿素、DPP4 阻害剤、またはインスリンの有無にかかわらずこれらの薬剤の任意の組み合わせは受け入れられますが、必須ではありません。 使用する場合は、ダパグリフロジンによる治療を開始する前の最後の 12 週間、抗糖尿病療法としてメトホルミン、スルホニル尿素、または DPP4 阻害剤またはそれらの組み合わせの安定した用量が必要です。
• カニュレーションまたは反復静脈穿刺に適した静脈。
• -女性患者は、閉経後1年、外科的に無菌であるか、許容される避妊方法を使用している必要があります（許容される避妊方法は、殺精子剤と組み合わせたバリア方法として定義されます）研究期間中（署名した時点から）同意）および避妊のための治験薬の最終投与後3か月間。 さらに、経口避妊薬、認可された避妊インプラント、長期注射避妊具、子宮内避妊具、または卵管結紮も許可されています。 経口避妊薬だけでは受け入れられません。殺精子剤と組み合わせた追加のバリア方法を使用する必要があります。
• 訪問４（１日目）の少なくとも６週間前の、ＡＣＥｉまたはＡＲＢの患者固有の最適降圧用量（治験責任医師の判断による）。
• -治験責任医師が判断した、訪問4（1日目）前の最後の12週間の安定したインスリン投与（中間、長時間作用型、プレミックスインスリン、基礎ボーラスインスリン）。 メトホルミン、スルホニル尿素、DPP4 阻害剤、またはインスリンの有無にかかわらずこれらの薬剤の任意の組み合わせは受け入れられますが、必須ではありません。 使用する場合は、ダパグリフロジンによる治療を開始する前の最後の 12 週間、抗糖尿病療法としてメトホルミン、スルホニル尿素、または DPP4 阻害剤またはそれらの組み合わせの安定した用量が必要です。

除外基準:

• -現在の研究への以前の登録、または調査中の製品を使用した別の臨床研究への参加 スクリーニング訪問前の過去6か月（訪問1）。
• -研究の計画と実施への関与（UMCGスタッフとサードパーティベンダーまたは治験施設のスタッフの両方に適用されます）。
• ダパグリフォジン、インドシアニングリーン、ヨウ化ナトリウム、またはヨウ素に対する過敏症、または過去にインドシアニングリーンに対する耐性が不十分であった患者。
• ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電子機器。
• 妊娠。
• 母乳育児。
• -既知の臨床的に重要な疾患または障害;または身体検査、臨床化学、血液学および尿検査における臨床的に関連する異常所見;または不安定または急速に進行する腎疾患;被験者がプロトコルに必要な食事計画に従うことを困難にするその他の食事制限、または研究への参加のために患者を危険にさらす可能性があると研究者が考えるその他の状態または軽度の医学的苦情、または結果、または研究に参加し、研究手順、制限、および要件を遵守する患者の能力に影響を与えます。
• T1DM の診断。
• 甲状腺機能亢進症または自律神経甲状腺腺腫。
• -異常なバイタルサイン、10分間の仰臥位安静後、以下のいずれかのopfとして定義されます（訪問1）; 180mmHgを超える収縮期血圧; 110 mmHg を超える拡張期血圧;脈拍が 50 bpm 未満または 100 bpm を超える。
• -治験責任医師によって評価された、訪問1で同意に署名する前の3か月以内の次の心血管/血管のいずれか：心筋梗塞、心臓手術または血行再建術（冠動脈バイパス移植[CABG] /経皮経管冠動脈形成術[PTCA]、不安定狭心症、不安定心不全、ニューヨーク協会クラス IV の心不全、一過性脳虚血発作または重大な脳血管疾患、不安定または未診断の不整脈。
• 重度の肝障害のある患者（Child-Pugh C）。
• -進行中の減量食（低カロリー食）または減量剤の使用、食事または治療がスクリーニング訪問の少なくとも3か月前に停止されていない限り、3を超える体重変動が確認されていない安定した体重を持つ患者を確保するスクリーニング訪問前の3か月間のkg。
• 確立された神経因性膀胱および/または不完全な膀胱排出を示唆する症状/苦情。
• 膀胱がんの病歴。
• 非糖尿病性腎疾患。
• -スポット尿サンプルに基づくスクリーニング訪問で、1日あたり1000 mg / gを超えるUACR（定量的評価）。
• 次の薬物の現在の慢性使用：グルカゴン様ペプチド受容体アゴニストまたはチアゾリジンジオン、経口グルココルチコイド、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、免疫抑制剤、化学療法薬、抗精神病薬、三環系抗うつ薬（TCA）およびモノアミン酸化酵素阻害薬。
• -スクリーニング訪問前の6か月以内に、原発性または続発性腎疾患に対して免疫抑制薬またはその他の免疫療法を受けている（訪問1）。
• -現在の治療またはスクリーニング訪問（訪問1）の前の過去2週間以内の治療 ミネラルコルチコイド拮抗薬（ループまたはサイアザイド利尿薬は、スクリーニング前の少なくとも4週間安定した用量で使用されている限り許可されます）。
• -地域のガイドラインおよび/または治験責任医師の判断に従って、腎障害の指定用量範囲外であるメトホルミン用量。
• インドシアニングリーンの吸収を減少または増加させることができる医薬品および物質;抗けいれん薬、重亜硫酸塩化合物、ハロペリドール、ヘロイン、メペリジン、メタミゾール、メタドン、モルヒウム、ニトロフラントイン、アヘン アルカロイド、フェノバルビタール、フェニルブタゾン (吸収の減少)、およびシクロプロパン、プロベネシド、リファマイシン (吸収の増加)。