Avoin vaiheen IV tutkimus dapagliflotsiinihoidon arvioimiseksi tyypin 2 diabetes mellituspotilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
• Nainen ja/tai mies, 18-vuotiaat ja enintään 80-vuotiaat.
• Diagnoosi T2DM, HbA1c ≥6,5 % (≥48 mmol/mol) ja =11 % (
• Potilaskohtainen optimaalinen antihypertensiivinen ACEi- tai ARB-annos (tutkijan arvion mukaan) vähintään 6 viikon ajan ennen käyntiä 4 (päivä 1).
• Stabiili insuliiniannostelu (keskipitkävaikutteinen, pitkävaikutteinen, esisekoitettu insuliini, perusbolusinsuliini) viimeisten 12 viikon aikana ennen käyntiä 4 (päivä 1) tutkijan arvioiden mukaan. Metformiini, sulfonyyliurea, DPP4-estäjät tai mitkä tahansa näiden aineiden yhdistelmät insuliinin kanssa tai ilman niitä hyväksytään, mutta ne eivät ole pakollisia. Jos sitä käytetään, tarvitaan vakaa annos metformiinia, sulfonyyliureaa tai DPP4:n estäjiä tai niiden yhdistelmää diabeteksen hoitona viimeisten 12 viikon aikana ennen dapagliflotsiinihoidon aloittamista.
• Sopivat suonet kanylointiin tai toistuvaan laskimopunktioon.
• Naispotilaiden on oltava 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen, kirurgisesti steriilejä tai käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (hyväksyttävä ehkäisymenetelmä määritellään estemenetelmäksi spermisidin yhteydessä) tutkimuksen ajan (allekirjoitushetkestä lähtien). suostumuksella) ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen raskauden estämiseksi. Lisäksi sallitaan suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, hyväksytty ehkäisyimplantti, pitkäkestoinen injektoitava ehkäisy, kohdunsisäinen väline tai munanjohtimien sidonta. Pelkkä suun kautta otettava ehkäisy ei ole hyväksyttävää; spermisidin yhteydessä on käytettävä lisäestemenetelmiä.
• Potilaskohtainen optimaalinen antihypertensiivinen ACEi- tai ARB-annos (tutkijan arvion mukaan) vähintään 6 viikon ajan ennen käyntiä 4 (päivä 1).
• Stabiili insuliiniannostelu (keskipitkävaikutteinen, pitkävaikutteinen, esisekoitettu insuliini, perusbolusinsuliini) viimeisten 12 viikon aikana ennen käyntiä 4 (päivä 1) tutkijan arvioiden mukaan. Metformiini, sulfonyyliurea, DPP4-estäjät tai mikä tahansa näiden aineiden yhdistelmä insuliinin kanssa tai ilman sitä hyväksyttäisiin, mutta se ei ole pakollista. Jos sitä käytetään, tarvitaan vakaa annos metformiinia, sulfonyyliureaa tai DPP4:n estäjiä tai niiden yhdistelmää diabeteksen hoitona viimeisten 12 viikon aikana ennen dapagliflotsiinihoidon aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (käynti 1).
• Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja toteuttamiseen (koskee sekä UMCG:n henkilökuntaa että kolmannen osapuolen toimittajan tai tutkimuspaikkojen henkilökuntaa).
• Yliherkkyys dapaglifotsiinille, indosyaniinivihreälle, natriumjodidille tai jodille tai potilaat, jotka ovat aiemmin sietäneet indosyaniinivihreää huonosti.
• Tahdistin tai muut implantoidut elektroniset laitteet.
• Raskaus.
• Imetys.
• Tunnettu kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö; tai kliinisesti merkitykselliset epänormaalit löydökset fyysisessä tutkimuksessa, kliinisessä kemiassa, hematologiassa ja virtsaanalyysissä; tai epävakaa tai nopeasti etenevä munuaissairaus; muut ruokavaliorajoitukset, jotka vaikeuttaisivat tutkimussuunnitelman edellyttämän ruokavaliosuunnitelman noudattamista tai mitä tahansa muuta sairautta tai vähäistä lääketieteellistä valitusta, jotka voivat tutkijan mielestä joko vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi, tai vaikuttaa tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen ja noudattaa tutkimusmenetelmiä, rajoituksia ja vaatimuksia.
• T1DM:n diagnoosi.
• Kilpirauhasen liikatoiminta tai autonomiset kilpirauhasen adenoomat.
• Epänormaalit elintoiminnot 10 minuutin makuuasennon jälkeen, jotka määritellään seuraaviksi toiminnoiksi (käynti 1); Systolinen verenpaine yli 180 mmHg; Diastolinen verenpaine yli 110 mmHg; Pulssi alle 50 lyöntiä minuutissa tai yli 100 lyöntiä minuutissa.
• Mikä tahansa seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista 3 kuukauden sisällä ennen suostumuksen allekirjoittamista käynnillä 1, tutkijan arvioiden mukaan: sydäninfarkti, sydänleikkaus tai revaskularisaatio (sepelvaltimon ohitusleikkaus [CABG] / perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia [PTCA], epästabiili angina pectoris, epästabiili sydämen vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta New York Associationin luokka IV, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai merkittävä aivoverisuonisairaus, epästabiili tai aiemmin diagnosoimaton rytmihäiriö.
• Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C).
• Jatkuva painonpudotusdieetti (hypokalorinen ruokavalio) tai painonpudotusaineiden käyttö, ellei ruokavaliota tai hoitoa ole lopetettu vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä, varmistaen, että potilaalla on vakaa ruumiinpaino ilman vahvistettua painon vaihtelua yli 3 kg 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
• Oireet/vaivat, jotka viittaavat neurogeeniseen virtsarakkoon ja/tai virtsarakon epätäydelliseen tyhjenemiseen.
• Virtsarakon syövän historia.
• Ei-diabeettinen munuaissairaus.
• UACR yli 1000 mg/g päivässä seulontakäynnillä pistevirtsanäytteen perusteella (kvantitatiivinen arviointi).
• Seuraavien lääkkeiden nykyinen krooninen käyttö: glukagonin kaltaiset peptidireseptoriagonistit tai tiatsolidiinidionit, suun kautta otettavat glukokortikoidit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), immuunivastetta heikentävät lääkkeet, kemoterapialääkkeet, psykoosilääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet (TCA:t) ja monoamiini.
• Primaarisen tai sekundaarisen munuaissairauden immunosuppressiivisen tai muun immunoterapian saaminen 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (käynti 1).
• Nykyinen hoito tai hoito viimeisen 2 viikon aikana ennen seulontakäyntiä (käynti 1) mineralokortikoidiantagonisteilla (silmukka- tai tiatsididiureetit ovat sallittuja, kunhan niitä käytetään vakaana annoksena vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa).
• Metformiiniannos, joka on paikallisten ohjeiden ja/tai tutkijan harkinnan mukaan määritellyn munuaisten vajaatoiminnan annosalueen ulkopuolella.
• Lääkkeet ja aineet, jotka voivat vähentää tai lisätä indosyaniinivihreän imeytymistä; antikonvulsantit, bisulfiittiyhdisteet, haloperidoli, heroiini, meperidiini, metamitsoli, metadoni, morfium, nitrofurantoiini, oopiumialkaloidit, fenobarbitaali, fenyylibutatsoni (vähentynyt imeytyminen) ja syklopropaani, probenesidi, rifamysiini (lisääntynyt).