신장 기능이 손상된 제2형 당뇨병 환자에서 다파글리플로진 치료를 평가하기 위한 공개 라벨 제4상 연구
2025년 4월 22일 업데이트: George Clinical Pty Ltd
DAPASALT: 신기능 장애가 있는 제2형 당뇨병 환자에서 2주 Dapagliflozin 치료의 나트륨 이뇨 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 제4상, 기계론적 연구
신기능 장애가 있는 T2DM 환자에서 다파글리플로진 2주 치료의 나트륨 이뇨 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 기계론적, 단일군 연구.
연구 그룹 내에서 24시간 나트륨 배설의 평균 기준선에서 평균 값으로 2일에서 4일까지의 평균 변화를 측정합니다.
이 연구는 최대 6주의 스크리닝 및 준비 기간, 2주의 치료 기간 및 5일의 추적 기간을 허용합니다.
환자는 연구의 -6일(인슐린을 투여받지 않은 환자) 또는 빠르면 -20일(인슐린을 투여받은 환자)부터 시작하여 18일(포함)까지 표준화된 식품 상자에서 음식을 섭취합니다.
자격이 있는 환자는 1일차부터 14±1일 동안 1일 1회 다파글리플로진 10mg 정제를 투여받습니다.
이후 5일간의 후속 조치 기간이 이어집니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 신장 기능 장애가 있는 T2DM 환자에서 2주 dapagliflozin 치료의 나트륨 이뇨 효과를 평가하기 위한 오픈 라벨, 기계론적, 단일군 연구입니다.
연구 모집단은 다음과 같습니다.
연구의 최대 기간은 연구에 허용된 창 기간을 포함하여 62일입니다(13일에 방문 7의 경우 ±1일).
이 연구는 최대 6주의 스크리닝 및 준비 기간을 허용합니다.
도입 기간은 인슐린을 투여하지 않는 환자의 경우 항상 6일 동안 지속되어야 하지만 인슐린 투여 환자의 경우 최대 20일(-20일에서 -1일)일 수 있습니다.
인슐린을 투여받는 환자는 필요한 경우 음식 상자의 칼로리 함량에 따라 인슐린 요구량을 조정할 수 있도록 더 긴 도입 기간이 필요할 수 있습니다.
시험 기간 동안 인슐린 용량을 안정적으로 유지하는 것이 권장되지만, 연구자는 의학적으로 필요한 경우 용량을 변경할 수 있습니다.
그러나 인슐린을 투여받는 환자가 연장된 도입 기간 전체를 사용해야 하는 것은 아닙니다.
연구자의 판단에 기초하여, 준비 기간은 각 환자(인슐린)가 식품 상자에 적응하기에 충분한 시간을 가졌고 환자의 인슐린 요구량이 연구를 계속하기에 충분히 안정화된 것으로 결정되면 단축될 수 있습니다.
연구는 2주간의 치료 기간(1일차부터 14일차까지)과 5일간의 추적 기간(15일차에서 19일차까지)을 포함할 것입니다.
환자는 연구의 -6일(인슐린을 투여받지 않은 환자) 또는 -20일(인슐린을 투여받은 환자)부터 시작하여 18일(포함)까지 표준화된 식품 상자(나트륨 함량 150mmol)에서 음식을 섭취합니다.
자격이 있는 환자는 1일차부터 14±1일 동안 1일 1회 다파글리플로진 10mg 정제를 투여받습니다.
이후 5일간의 후속 조치 기간이 이어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서를 제공합니다.
- 18세 이상 80세 이하의 여성 및/또는 남성.
- HbA1c ≥6.5%(≥48mmol/mol) 및 =11%(
- 방문 4(1일) 전 적어도 6주 동안 ACEi 또는 ARB의 환자 특정 최적 항고혈압 용량(조사자의 판단에 따름).
- 연구자에 의해 판단되는 바와 같이 방문 4(1일) 전 마지막 12주 동안 안정적인 인슐린 투약(중간형, 지속형, 사전혼합형 인슐린, 기저 볼루스 인슐린). 메트포르민, 설포닐우레아, DPP4 억제제 또는 인슐린을 포함하거나 포함하지 않는 이들 약제의 조합은 허용되지만 필수는 아닙니다. 사용하는 경우 다파글리플로진 치료 시작 전 마지막 12주 동안 항당뇨병 요법으로 메트포르민, 설포닐우레아 또는 DPP4 억제제 또는 이들의 조합을 안정적으로 투여해야 합니다.
- 캐뉼라 삽입 또는 반복 정맥 천자에 적합한 정맥.
- 여성 환자는 폐경 후 1년이거나, 외과적으로 불임이거나, 허용되는 피임 방법(허용되는 피임 방법은 살정제와 함께 장벽 방법으로 정의됨)을 연구 기간 동안(그들이 서명한 시점부터) 사용해야 합니다. 동의) 및 임신 예방을 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안. 또한 경구 피임약, 승인된 피임 임플란트, 장기 주사 피임, 자궁 내 장치 또는 난관 결찰이 허용됩니다. 경구 피임법만으로는 허용되지 않습니다. 살정제와 함께 추가 장벽 방법을 사용해야 합니다.
- 방문 4(1일) 전 적어도 6주 동안 ACEi 또는 ARB의 환자 특정 최적 항고혈압 용량(조사자의 판단에 따름).
- 연구자에 의해 판단되는 바와 같이 방문 4(1일) 전 마지막 12주 동안 안정적인 인슐린 투약(중간형, 지속형, 사전혼합형 인슐린, 기저 볼루스 인슐린). 메트포르민, 설포닐우레아, DPP4 억제제 또는 인슐린을 포함하거나 포함하지 않는 이들 약제의 조합은 허용되지만 필수는 아닙니다. 사용하는 경우 다파글리플로진 치료 시작 전 마지막 12주 동안 항당뇨병 요법으로 메트포르민, 설포닐우레아 또는 DPP4 억제제 또는 이들의 조합을 안정적으로 투여해야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 방문(방문 1) 전 마지막 6개월 동안 현재 연구에 이전에 등록했거나 조사 제품을 사용한 다른 임상 연구에 참여했습니다.
- 연구 계획 및 수행에 참여(UMCG 직원과 타사 공급업체 또는 조사 현장의 직원 모두에게 적용됨).
- 다파글리포진, 인도시아닌 그린, 요오드화 나트륨 또는 요오드에 대한 과민성 또는 과거에 인도시아닌 그린을 잘 견디지 못한 환자.
- 페이스메이커 또는 기타 이식형 전자 장치.
- 임신.
- 모유 수유.
- 알려진 임상적으로 중요한 질병 또는 장애; 또는 신체 검사, 임상 화학, 혈액학 및 요검사에서 임상적으로 관련된 이상 소견; 또는 불안정하거나 빠르게 진행하는 신장 질환; 피험자가 프로토콜 요구 다이어트 계획을 따르기 어렵게 만드는 다른 식이 제한 또는 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 상태 또는 경미한 의학적 불만, 또는 결과 또는 연구에 참여하고 연구 절차, 제한 및 요구 사항을 준수하는 환자의 능력에 영향을 미칩니다.
- T1DM의 진단.
- 갑상선 기능 항진증 또는 자율 갑상선 선종.
- 다음 중 임의의 opf로 정의되는 이상 활력 징후, 10분 앙와위 휴식 후(방문 1); 180mmHg 이상의 수축기 혈압; 확장기 혈압 110mmHg 이상; 맥박이 50bpm 미만이거나 100bpm보다 큽니다.
- 조사자가 평가한 바와 같이 방문 1에서 동의서에 서명하기 전 3개월 이내에 다음 심혈관/혈관 중 임의의 것: 심근 경색, 심장 수술 또는 혈관재생술(관상동맥 우회술[CABG]/경피 경혈관 관상동맥 성형술[PTCA], 불안정 협심증, 불안정 심부전, 심부전 New York Association Class IV, 일과성 허혈 발작 또는 심각한 뇌혈관 질환, 불안정하거나 이전에 진단되지 않은 부정맥.
- 중증 간장애 환자(Child-Pugh C).
- 지속적인 체중 감량 식이요법(저칼로리 식이요법) 또는 체중 감량제의 사용, 식이요법 또는 치료가 스크리닝 방문 전 최소 3개월 전에 중단되지 않는 한, 환자가 3보다 큰 확인된 체중 변동 없이 안정적인 체중을 갖도록 보장합니다. 스크리닝 방문 전 3개월 동안 kg.
- 확립된 신경인성 방광 및/또는 불완전한 방광 배출을 암시하는 증상/불만.
- 방광암의 병력.
- 비당뇨성 신장질환.
- 현장 소변 샘플(정량적 평가)에 기초한 스크리닝 방문에서 1일당 1000mg/g보다 큰 UACR.
- 다음 약물의 현재 만성 사용: 글루카곤 유사 펩티드 수용체 작용제 또는 티아졸리딘디온, 경구용 글루코코르티코이드, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 면역 억제제, 화학요법제, 항정신병약, 삼환계 항우울제(TCA) 및 모노아민 산화효소 억제제.
- 스크리닝 방문(방문 1) 전 6개월 이내에 1차 또는 2차 신장 질환에 대한 면역억제제 또는 기타 면역요법을 받은 자.
- 미네랄로코르티코이드 길항제(루프 또는 티아지드 이뇨제는 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 용량으로 사용되는 한 허용됨)로 스크리닝 방문(방문 1) 전 마지막 2주 이내에 현재 치료 또는 치료.
- 현지 가이드라인 및/또는 조사자의 판단에 따라 신장 손상에 대해 지정된 용량 범위를 벗어난 메트포르민 용량.
- 인도시아닌 그린의 흡수를 감소시키거나 증가시킬 수 있는 의약품 및 물질; 항경련제, 중아황산염 화합물, 할로페리돌, 헤로인, 메페리딘, 메타미졸, 메타돈, 모르피움, 니트로푸란토인, 아편 알칼로이드, 페노바르비탈, 페닐부타존(흡수 감소) 및 시클로프로판, 프로베네시드, 리파마이신(흡수 증가).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료 팔
환자는 14±1일 동안 1일 1회 다파글리플로진 10 mg 정제를 투여받을 것이다.
|
Dapagliflozin은 신장에서 포도당 재흡수를 담당하는 주요 운반체인 인간 신장 포도당 공동수송체 2(SGLT2)의 안정적이고 가역적이며 매우 선택적이며 경구 활성 억제제입니다.
환자는 총 14±1일 동안 1일 1정 다파글리플로진 10mg을 투여받습니다.
이 용량은 T2DM의 혈당 조절을 개선하기 위해 인슐린을 포함한 다른 혈당 강하제와의 추가 병용 요법 및 단독 요법에 권장되는 용량입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24시간 나트륨 배설량 변화
기간: 24 시간
|
신장 기능이 손상된 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 환자를 대상으로 각 연구 그룹 내 기준선(평균 -3~-1일)과 평균 2~4일 사이에 다파글리플로진 치료 중 24시간 나트륨 배설의 변화를 조사합니다.
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hiddo JL Heerspink, Investigator
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UMCG 20-001
- 2020-001247-12 (EudraCT 번호)
- HC6-24-c243179 (기타 식별자: Health Canada)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .