Active You: 糖尿病と心臓病を予防するためのユニークな身体活動プログラムの実現可能性
2022年10月6日 更新者:Jacob Kariuki、University of Pittsburgh
2 型糖尿病のリスクが高い過体重および肥満の成人に対する YouTube ベースの新しい身体活動介入の実現可能性と予備的有効性
過体重/肥満の人は、2 型糖尿病 (T2D) になりやすくなります。
現在の証拠は、食事療法の処方がなくても、PA が T2D の予防に有効である可能性があることを示唆しています。
しかし、ほとんどのアメリカ人、特に過体重/肥満の人は身体的に活動的ではありません。
ボディイメージへの懸念やフィットネス施設へのアクセスの制限など、身体活動 (PA) に対する社会環境的障壁が、過体重/肥満の成人で観察される PA レベルの低下の一因となっています。
これらの障壁に対処するために Web ベースの PA プログラムが開発されましたが、その成果はわずかなものでした。
定性的研究では、過体重/肥満の人は、特に体の大きさ、フィットネス状態、年齢において共感できる人々をフィーチャーしたPAプログラムを好むことが示唆されています。
研究者らはこれまで、YouTubeなどのオープンソースプラットフォームを活用して、あらゆる状況でPAを促進するテクノロジーベースのPATH(Physical activity for The Heart)介入にこれらの好みを組み込んでいた。
この申請において研究者らは、過体重/肥満で糖尿病のリスクが高い成人におけるPAの促進と心臓代謝リスクの軽減におけるPATHの実現可能性と予備的有効性をテストすることを提案している。
目的 1 では、研究者らは、過体重/肥満で糖尿病のリスクが高い成人 52 名を含む 12 週間のランダム化臨床試験を実施し、PATH の実現可能性と受容性を評価します。
目的 2 では、研究者はベースラインから介入後までの PA および心臓代謝リスクの変化の傾向を調査します。
このアプローチは、オープンソース テクノロジーを活用して、過体重/肥満の成人の好みに合わせたアクション指向の PA リソースを低コストで提供するため、革新的です。
PATH は、糖尿病のリスクが高い過体重/肥満の成人の PA を促進する「類似の他者」を特徴とする、便利で楽しく拡張性のあるプログラムを提供できるため、この貢献は重要です。
調査の概要
詳細な説明
現在、2018 年のアメリカ人向け PA ガイドラインで推奨されている MVPA の最低 150 分/週を達成しているアメリカ人成人はわずか 20% です。
PA レベルの低下は、肥満および T2D の有病率の上昇と関連しています。
過体重/肥満の人は、心臓代謝リスクを軽減するためにより大量の PA (毎週 MVPA を約 200 ~ 300 分) を必要としますが、PA への取り組みを低下させる複雑で多面的な障壁に直面しています。
これらの人々のPAの障壁と促進要因を調査した複数の研究では、体重に関連した障害(偏見、フィットネスなど)やフィットネス施設へのアクセスの制限などの環境的障壁に対処する介入の必要性が強調されています。
過去 20 年間に、これらの障壁に対処し、自宅ベースのプログラムの参加者に通常郵送されるものよりもインタラクティブなリソースを提供するために、Web ベースの PA プログラムが開発されました。
ウェブベースの PA 介入に関する最近の分析レビューでは、72 件の研究のうち 44 件で PA の大幅な増加が報告されています。
しかし、過体重/肥満の成人に焦点を当てた13件の研究のうち10件では、PAの有意な改善は報告されなかった。
これらの研究のほとんどは、過体重/肥満の個人に特有の障壁に対処するために適応させることなく、一般集団で通常使用される介入(学習モジュール、電子メールフィードバック、チャットセッションなど)を採用しました。
形成研究と社会認知理論は、過体重/肥満の個人が行動を動機付け、成功を実証するために PA に参加することを特徴とする PA 介入の必要性を裏付けています。
近年、インターネットの普及と YouTube の創設により、世界中のフィットネス専門家が、PA をあらゆる層にとって便利で楽しいものにするために設計された、さまざまな高品質のワークアウト ビデオを開発して共有できるようになりました。
研究者らは、これらのリソースと前述の好みデータを活用して、過体重/肥満の個人に合わせた行動指向の PATH プログラムを設計しました。
PATH Web サイトで厳選されたワークアウトビデオは、研究チームと関係者によって精査されました。
このプロジェクトにおける研究者の貢献は、PATH のような介入におけるオープンソースのリソースが過体重/肥満の成人によってどのように受け取られ、利用されているかを詳細に理解することであると期待されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Beaver Falls、Pennsylvania、アメリカ、15010
- Primay Health Network
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
- University of Pittsburgh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40~70歳
- BMI≧25
- 定期的にインターネットにアクセスできること(パソコンまたはスマートフォン)
- 自己申告による中程度から激しい身体活動が週に 90 分未満
- 米国糖尿病協会 (ADA) リスク ≥5
- 介入前および介入後の評価に利用できます。
除外基準:
- 不安定な状況では監視された PA が必要になる場合があります
- MVPA への参加を禁止する可能性のある物理的制限
- 研究中の妊娠または妊娠の意図、CVDの病歴
- 現在、PA 研究に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PATH治療グループ
PATH グループには、ベースラインのフィットネス ステータスに基づいて、3 つの PATH レベルのいずれかへのパスワードで保護されたアクセスが許可されます。
この介入は、ヘルスコーチング、セルフモニタリング、PAに対する社会環境的障壁を克服するための便利なオプションを提供する実践的なワークアウトビデオを通じて、参加者がベースラインPAを向上できるように設計されています。
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心臓のためのウェブベースの身体活動 (PATH) 介入は、YouTube などのオープンにアクセス可能なプラットフォームを活用して、参加者の好みに合ったワークアウト ビデオを提供します。
現在、PATH には、FITT-VP に従って低強度の PA から高強度の PA への段階的な進行を促進するために、専門家チームによって精査され、3 つの制御された強度レベル (初級者、中級者、熟達者) で PATH Web サイトでキュレーションされた 90 以上のワークアウト ビデオが含まれています。 (頻度、強度、時間、タイプ、量、進行) 原則。
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アクティブコンパレータ:待機リスト制御グループ
このグループの参加者は、12 週間後にクロスオーバーするまで PATH 介入にアクセスできません。
無作為化後、対照群には、個人が日常生活に PA を組み込むのを支援するために疾病管理センター (CDC) によって開発された「Be Active Your Way」小冊子のコピーが提供されます。
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Be Active Your Way 小冊子は、個人が日常生活に PA を統合するのを支援するために、疾病対策センター (CDC) によって開発されました。
個人が徐々にPAを増やすように促し、できることの例を示すだけです.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用の実現可能性
時間枠:研究開始から約48週間後の研究終了時
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募集開始から 6 か月以内に対象サンプルを募集、スクリーニング、登録する能力、およびサンプルの 80% 以上を保持する能力によって示されます。
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研究開始から約48週間後の研究終了時
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ActiGraph GT9X を手首に装着して歩数をセルフモニタリングすることの可能性
時間枠:研究開始から約52週間後の研究終了時
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試験の全過程で有効なActigraph装着時間(10時間以上)が週4日以上のサンプルの割合によって示されます。
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研究開始から約52週間後の研究終了時
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PATH介入の受け入れ可能性
時間枠:研究開始から約52週間後の研究終了時
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ウェブ分析を通じて収集される利用データによって示され、介入後の調査によって介入の受け入れ可能性が評価されます。
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研究開始から約52週間後の研究終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間でのボディマス指数(BMI)のベースラインからの変化
時間枠:介入後12週
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BMI は、研究チームが参加者に提供する Fitbit Aria II スケールを使用して測定されます。
調査チームは参加者に BMI の測定方法を案内し、HIPAA 準拠の Zoom セッションを介して測定を監督します。
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介入後12週
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12週間での体脂肪率のベースラインからの変化
時間枠:介入後12週
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体脂肪率は、研究チームが参加者に提供した Fitbit Aria II スケールを使用して測定されます。
研究チームは、参加者に体脂肪の測定方法を案内し、HIPAA 準拠の Zoom セッションを介して測定を監督します。
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介入後12週
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12週での胴囲のベースラインからの変化
時間枠:介入後12週
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ウエスト周囲径は、研究チームが参加者に提供するパーフェクト ウエスト メジャーを使用して測定されます。
調査チームは、標準的なビデオを使用して測定を行う方法について参加者をガイドし、HIPAA 準拠の Zoom セッションを介して測定の結果を観察することができます。
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介入後12週
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12週間での血圧(BP)のベースラインからの変化
時間枠:介入後12週
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拡張期血圧と収縮期血圧の両方が報告されます。
測定は、研究チームが参加者に提供する自動化されたオムロン BP マシンを使用して行われます。
研究チームは参加者に血圧の測り方を指導し、HIPAA 準拠の Zoom セッションを介して測定を監督します。
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介入後12週
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12週での糖化ヘモグロビン(HbA1C)のベースラインからの変化
時間枠:介入後12週
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HbA1Cのサンプルは、ドライブラッドスポット法を使用して、参加者が自宅で収集します。
調査チームは、標準的なビデオを使用してサンプルを取得する方法について参加者をガイドし、HIPAA 準拠の Zoom セッションを介してコレクションを監督します。
サンプルは、標準プロトコルを使用して CoreMedica ラボによって処理されます
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介入後12週
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12週での脂質のベースラインからの変化
時間枠:介入後12週
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脂質(LDL、HDL、および総コレステロール)の血液サンプルは、参加者が自宅でドライブラッドスポット法を使用して収集されます。
調査チームは、標準的なビデオを使用してサンプルを取得する方法について参加者をガイドし、HIPAA 準拠の Zoom セッションを介してコレクションを監督します。
サンプルは、標準的なプロトコルを使用して CoreMedica ラボによって処理されます。
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介入後12週
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12週での糖尿病のリスクスコアのベースラインからの変化
時間枠:介入後12週
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糖尿病のリスクスコアは、米国糖尿病協会 (ADA) のリスク計算機を介して測定されます。
スコアは 0 ~ 10 の範囲で、スコアが高いほど 2 型糖尿病を発症するリスクが高いことを示します。
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介入後12週
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12週間後の歩数のベースラインからの変化
時間枠:介入後 12 週間
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歩数は、研究期間全体を通じて、手首に装着した ActiGraph GT9X リンクを使用して測定されます (参加者の約半数は、Actigraph GT9X で検出されたデバイスの欠陥のため Fitbit Charge 2 を使用しました)。
研究結果は、ベースラインから 12 週間までの変化に焦点を当てます。
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介入後 12 週間
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12週間後の軽い身体活動におけるベースラインからの変化
時間枠:介入後 12 週間
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軽い身体活動は、腰に装着する ActiGraph GT3X 加速度計を使用して測定されます。
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介入後 12 週間
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12週間における中程度から激しい身体活動(MVPA)のベースラインからの変化
時間枠:介入後 12 週間
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MVPA は、腰に装着する ActiGraph GT3X 加速度計を使用して測定されます。
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介入後 12 週間
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12週間後のバリア運動自己効力感(BARSE)スケールのベースラインからの変化
時間枠:介入後 12 週間
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参加者は、運動の自己効力感を評価する BARSE スケールに回答するよう求められます。
スケールの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど運動の自己効力感が高まっていることを示します。
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介入後 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月27日
一次修了 (実際)
2022年3月12日
研究の完了 (実際)
2022年3月12日
試験登録日
最初に提出
2020年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月2日
最初の投稿 (実際)
2020年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月6日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
私たちの目標は、参加者の機密性を損なうことなく、この提案から生成されたすべてのデータを他の研究者が利用できるようにすることです。
匿名化されたデータの二次分析を希望する調査官は、目的の分析の提案を含むデータの正式なリクエストを、activeu@pitt.edu で PI に送信できます。
PI はすべてのリクエストを検討し、承認が得られたらデータ アクセスを促進します。
IPD 共有時間枠
研究終了から12か月後
IPD 共有アクセス基準
データアクセスは、ピッツバーグ大学が適切と判断した、提案された分析の科学的メリット、治験審査委員会の承認、およびデータ契約契約に基づいて提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。