Active You: Gjennomførbarhet av et unikt fysisk aktivitetsprogram for å forebygge diabetes og hjertesykdom
6. oktober 2022 oppdatert av: Jacob Kariuki, University of Pittsburgh
Gjennomførbarhet og foreløpig effektivitet av en ny YouTube-basert fysisk aktivitetsintervensjon hos overvektige og overvektige voksne med høy risiko for type 2-diabetes
Personer som er overvektige/fedme er mer sårbare for type 2 diabetes (T2D).
Nåværende bevis tyder på at PA, selv uten diettresept, kan være effektivt for å forhindre T2D.
Likevel er de fleste amerikanere, spesielt de som er overvektige/fedme, ikke fysisk aktive.
Sosio-miljømessige barrierer for fysisk aktivitet (PA) som bekymringer om kroppsbilde og begrenset tilgang til treningsfasiliteter bidrar til de lave nivåene av PA observert hos overvektige/fedme voksne.
Nettbaserte PA-programmer er utviklet for å møte disse barrierene, men resultatene har vært marginale.
Kvalitative studier tyder på at personer som er overvektige/fedme foretrekker PA-programmer som inneholder personer de kan forholde seg til, spesielt når det gjelder kroppsstørrelse, kondisjonsstatus og alder.
Tidligere har etterforskerne inkludert disse preferansene i en teknologibasert fysisk aktivitet for hjertet (PATH) intervensjon som utnytter åpen kildekode-plattformer, for eksempel YouTube, for å fremme PA i enhver setting.
I denne søknaden foreslår etterforskerne å teste gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av PATH for å fremme PA og redusere kardiometabolsk risiko hos voksne som er overvektige/fedme og har høy risiko for diabetes.
I mål 1 vil etterforskerne gjennomføre en 12-ukers randomisert klinisk studie som inkluderer 52 voksne som er overvektige/fedme og har høy risiko for diabetes for å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av PATH.
I Mål 2 vil etterforskere undersøke trenden i PA og kardiometabolsk risikoendring fra baseline til post-intervensjon.
Denne tilnærmingen er nyskapende fordi den utnytter åpen kildekode-teknologi for å gi rimelige, handlingsorienterte PA-ressurser som matcher preferansene til voksne som er overvektige/fedme.
Dette bidraget vil være betydelig fordi PATH kan tilby et praktisk, hyggelig og skalerbart program som inneholder "lignende andre" for å fremme PA hos overvektige/fedme voksne med høy risiko for diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For øyeblikket oppnår bare 20 % av amerikanske voksne minimum 150 minutter/uke med MVPA anbefalt av PA-retningslinjene for amerikanere fra 2018.
De lave nivåene av PA er assosiert med den økende forekomsten av fedme og T2D.
Personer som er overvektige/fedme trenger et høyere volum av PA (~200-300 minutter ukentlig MVPA) for å redusere kardiometabolsk risiko, men de står overfor komplekse mangefasetterte barrierer som reduserer deres engasjement i PA.
Flere studier som utforsker barrierer og tilretteleggere for PA blant disse individene har understreket behovet for intervensjoner som adresserer vektrelaterte hindringer (f.eks. stigma, kondisjon) og miljøbarrierer som begrenset tilgang til treningsfasiliteter.
I løpet av de siste 2 tiårene har nettbaserte PA-programmer blitt utviklet for å adressere disse barrierene og for å gi mer interaktive ressurser enn de som vanligvis sendes til deltakere i hjemmebaserte programmer.
I en nylig analytisk gjennomgang av nettbaserte PA-intervensjoner rapporterte 44 av 72 studier betydelige økninger i PA.
Imidlertid rapporterte 10 av 13 studier som fokuserer på voksne som er overvektige/fedme ingen signifikante forbedringer i PA.
De fleste av disse studiene brukte intervensjoner som vanligvis brukes i den generelle befolkningen (f.eks. læringsmoduler, e-posttilbakemeldinger, chat-økter) uten å tilpasse dem til å adressere barrierer som er unike for individer som er overvektige/fedme.
Formative studier og sosial kognitiv teori støtter behovet for PA-intervensjoner som viser at personer som er overvektige/fedme engasjerer seg i PA for å motivere handling og demonstrere suksess.
I løpet av de siste årene har internett allestedsnærværende og etableringen av YouTube gjort det mulig for treningseksperter over hele verden å utvikle og dele et bredt utvalg av treningsvideoer av høy kvalitet designet for å gjøre PA praktisk og morsomt for alle demografiske grupper.
Etterforskerne utnyttet disse ressursene og de nevnte preferansedataene til å designe et handlingsorientert PATH-program skreddersydd for personer som er overvektige/fedme.
Treningsvideoene kuratert på PATH-nettstedet ble kontrollert av studieteamet og interessenter.
Undersøkernes bidrag i dette prosjektet forventes å være en detaljert forståelse av hvordan åpne kilder i intervensjoner som PATH mottas og brukes av overvektige/fedme voksne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Beaver Falls, Pennsylvania, Forente stater, 15010
- Primay Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 40-70 år gammel
- BMI≥25
- Ha regelmessig tilgang til internett (via datamaskin eller smarttelefon)
- Mindre enn 90 minutter med selvrapportert moderat til kraftig fysisk aktivitet per uke
- American Diabetes Association (ADA) risiko ≥5
- Tilgjengelig for vurderinger før og etter intervensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile forhold som kan kreve overvåket PA
- Fysiske begrensninger som kan hindre engasjement i MVPA
- Graviditet eller intensjon om å bli gravid under studiet, historie med CVD
- Nåværende deltakelse i en PA-studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PATH Behandlingsgruppe
PATH-gruppen vil få passordbeskyttet tilgang til ett av de 3 PATH-nivåene basert på deres baseline fitnessstatus.
Intervensjonen er utviklet for å hjelpe deltakerne med å øke baseline PA via helsecoaching, egenovervåking og pragmatiske treningsvideoer som gir praktiske alternativer for å overvinne sosio-miljømessige barrierer for PA.
|
Den nettbaserte Physical Activity for The Heart-intervensjonen (PATH) utnytter åpent tilgjengelige plattformer, som YouTube, for å tilby treningsvideoer som samsvarer med deltakernes preferanser.
For øyeblikket inkluderer PATH over 90 treningsvideoer kontrollert av et team av eksperter og kuratert på PATH-nettstedet i 3 kontrollerte intensitetsnivåer (nybegynner, middels, dyktig) for å fremme gradvis progresjon fra lav til høy intensitet PA i samsvar med FITT-VP (frekvens, intensitet, tid, type, volum, progresjon) prinsipp.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe på venteliste
Deltakere i denne gruppen vil ikke ha tilgang til PATH-intervensjonen før etter 12 uker når de krysser over.
Etter randomisering vil kontrollgruppen få en kopi av Be Active Your Way-heftet, utviklet av Centers for Disease Control (CDC) for å hjelpe enkeltpersoner med å integrere PA i deres daglige liv.
|
Be Active Your Way-heftet ble utviklet av Centers for Disease Control (CDC) for å hjelpe enkeltpersoner med å integrere PA i hverdagen.
Det oppmuntrer enkeltpersoner til å øke PA gradvis og gir dem eksempler på ting de kan gjøre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for rekruttering
Tidsramme: Ved slutten av studien ca. 48 uker etter studiestart
|
Vil bli indikert med evnen til å rekruttere, screene og registrere målprøven innen 6 måneder etter påbegynt rekruttering, og oppbevaring av ≥80 % av prøven.
|
Ved slutten av studien ca. 48 uker etter studiestart
|
|
Mulighet for selvovervåking av skritttelling ved bruk av ActiGraph GT9X på håndleddet
Tidsramme: Ved slutten av studien ca. 52 uker etter studiestart
|
vil bli indikert med andelen av prøven med ≥4 dager per uke med gyldig Actigraph-brukstid (≥10 timer) under hele studiet.
|
Ved slutten av studien ca. 52 uker etter studiestart
|
|
Akseptabilitet av PATH-intervensjon
Tidsramme: Ved slutten av studien ca. 52 uker etter studiestart
|
Vil bli indikert med bruksdata som vil bli samlet inn via webanalyse, og en undersøkelse etter intervensjon vil vurdere intervensjonens akseptabilitet.
|
Ved slutten av studien ca. 52 uker etter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI) ved 12 uker
Tidsramme: Etter intervensjon ved 12 uker
|
BMI vil bli målt ved hjelp av Fitbit Aria II-skalaen gitt til deltakeren av studieteamet.
Studieteamet vil veilede deltakerne om hvordan de skal måle BMI og vil overvåke målingen via HIPAA-kompatibel Zoom-økt.
|
Etter intervensjon ved 12 uker
|
|
Endring fra baseline i kroppsfettprosent ved 12 uker
Tidsramme: Etter intervensjon ved 12 uker
|
Kroppsfettprosenten vil bli målt ved hjelp av Fitbit Aria II-skalaen gitt til deltakeren av studieteamet.
Studieteamet vil veilede deltakerne om hvordan de kan måle kroppsfettet og vil overvåke målingen via HIPAA-kompatibel Zoom-økt.
|
Etter intervensjon ved 12 uker
|
|
Endring fra baseline i midjeomkrets ved 12 uker
Tidsramme: Etter intervensjon ved 12 uker
|
Midjeomkretsen vil bli målt med Perfect midjemåler gitt til deltakeren av studieteamet.
Studieteamet vil veilede deltakerne om hvordan de skal ta målingen ved hjelp av en standard video og vil kunne observere resultatet av målingen via HIPAA-kompatibel Zoom-økt.
|
Etter intervensjon ved 12 uker
|
|
Endring fra baseline i blodtrykk (BP) ved 12 uker
Tidsramme: Etter intervensjon ved 12 uker
|
Både diastolisk og systolisk BP vil bli rapportert.
Målingen vil bli utført ved hjelp av en automatisert OMRON BP-maskin levert til deltakeren av studieteamet.
Studieteamet vil veilede deltakerne om hvordan de skal ta blodtrykk og vil overvåke målingen via HIPAA-kompatibel Zoom-økt.
|
Etter intervensjon ved 12 uker
|
|
Endring fra baseline i glykert hemoglobin (HbA1C) ved 12 uker
Tidsramme: Etter intervensjon ved 12 uker
|
Prøven for HbA1C vil bli samlet inn av deltakerne hjemme ved bruk av tørrblodflekkmetoden.
Studieteamet vil veilede deltakerne om hvordan de skal ta prøven ved hjelp av en standard video og vil overvåke innsamlingen via HIPAA-kompatibel Zoom-økt.
Prøven vil bli behandlet av CoreMedica lab ved bruk av standard protokoller
|
Etter intervensjon ved 12 uker
|
|
Endring fra baseline i lipider ved 12 uker
Tidsramme: Etter intervensjon ved 12 uker
|
Blodprøven for lipider (LDL, HDL og totalkolesterol) vil bli samlet inn av deltakerne hjemme ved bruk av tørrblodflekkmetoden.
Studieteamet vil veilede deltakerne om hvordan de skal ta prøven ved hjelp av en standard video og vil overvåke innsamlingen via HIPAA-kompatibel Zoom-økt.
Prøven vil bli behandlet av CoreMedica lab ved bruk av standard protokoller.
|
Etter intervensjon ved 12 uker
|
|
Endring fra baseline i risikoscore for diabetes ved 12 uker
Tidsramme: Etter intervensjon ved 12 uker
|
Risikoskåren for diabetes vil bli målt via American Diabetes Association (ADA) Risk Calculator.
Skårene varierer fra 0 til 10 med høyere skårer som indikerer høy risiko for å utvikle type 2 diabetes.
|
Etter intervensjon ved 12 uker
|
|
Endring fra baseline i trinntelling ved 12 uker
Tidsramme: Etter intervensjon ved 12 uker
|
Antall skritt vil bli målt ved hjelp av en ActiGraph GT9X-lenke på håndleddet (omtrent halvparten av deltakerne brukte Fitbit-lading 2 på grunn av enhetsdefekter som vi oppdaget med Actigraph GT9X) i løpet av hele studieperioden.
Studieresultatene vil fokusere på endring fra baseline til 12 uker.
|
Etter intervensjon ved 12 uker
|
|
Endring fra baseline i lett fysisk aktivitet ved 12 uker
Tidsramme: Etter intervensjon ved 12 uker
|
Lett fysisk aktivitet vil bli målt ved hjelp av et midjebåret ActiGraph GT3X akselerometer.
|
Etter intervensjon ved 12 uker
|
|
Endring fra baseline i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) ved 12 uker
Tidsramme: Etter intervensjon ved 12 uker
|
MVPA vil bli målt ved hjelp av et midjebåret ActiGraph GT3X akselerometer.
|
Etter intervensjon ved 12 uker
|
|
Endring fra baseline i Barrier Exercise Self-efficacy (BARSE) skala ved 12 uker
Tidsramme: Etter intervensjon ved 12 uker
|
Deltakerne vil bli bedt om å svare på BARSE-skalaen for å vurdere deres øvelses selveffektivitet.
Skalaen spenner fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer økt treningseffektivitet.
|
Etter intervensjon ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
12. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
12. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY19090134
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det er vårt mål å gjøre all data generert fra dette forslaget tilgjengelig for andre etterforskere uten å kompromittere deltakernes konfidensialitet.
Etterforskere som ønsker å gjøre en sekundær analyse av avidentifiserte data kan sende inn en formell forespørsel om dataene, inkludert forslaget om deres tiltenkte analyse, til PI på activeu@pitt.edu.
PI vil gjennomgå alle forespørsler og legge til rette for datatilgang når godkjenning er gitt.
IPD-delingstidsramme
12 måneder etter avsluttet studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
Datatilgang vil bli gitt basert på den vitenskapelige verdien av den foreslåtte analysen, IRB-godkjenningen og dataavtalekontrakten som anses hensiktsmessig av University of Pittsburgh
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .