Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Active You: haalbaarheid van een uniek programma voor lichaamsbeweging om diabetes en hartaandoeningen te voorkomen

6 oktober 2022 bijgewerkt door: Jacob Kariuki, University of Pittsburgh

Haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van een nieuwe op YouTube gebaseerde interventie voor lichaamsbeweging bij volwassenen met overgewicht en obesitas met een hoog risico op diabetes type 2

Personen met overgewicht/obesitas zijn kwetsbaarder voor diabetes type 2 (T2D). Huidig ​​​​bewijs suggereert dat PA, zelfs zonder recept via een dieet, effectief kan zijn bij het voorkomen van T2D. Toch zijn de meeste Amerikanen, vooral degenen met overgewicht/zwaarlijvigheid, niet lichamelijk actief. Sociaal-ecologische barrières voor fysieke activiteit (PA), zoals zorgen over het lichaamsbeeld en beperkte toegang tot fitnessfaciliteiten, dragen bij aan de lage niveaus van PA die worden waargenomen bij volwassenen met overgewicht/obesitas. Er zijn webgebaseerde PA-programma's ontwikkeld om deze barrières aan te pakken, maar de resultaten zijn marginaal. Kwalitatieve studies suggereren dat personen met overgewicht/zwaarlijvigheid de voorkeur geven aan PA-programma's met mensen met wie ze zich kunnen identificeren, vooral wat betreft lichaamsgrootte, conditie en leeftijd. Eerder hebben de onderzoekers deze voorkeuren opgenomen in een op technologie gebaseerde Physical Activity for The Heart (PATH)-interventie die gebruikmaakt van open source-platforms, zoals YouTube, om PA in elke omgeving te promoten. In deze aanvraag stellen de onderzoekers voor om de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van PATH te testen bij het bevorderen van PA en het verminderen van het cardiometabolische risico bij volwassenen met overgewicht/obesitas en een hoog risico op diabetes. In doel 1 zullen de onderzoekers een gerandomiseerde klinische studie van 12 weken uitvoeren met 52 volwassenen met overgewicht/zwaarlijvigheid en een hoog risico op diabetes om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van PATH te beoordelen. In Aim 2 zullen onderzoekers de trend in PA en cardiometabole risicoverandering van baseline tot post-interventie onderzoeken. Deze aanpak is innovatief omdat het gebruik maakt van open source-technologieën om goedkope, actiegerichte PA-bronnen te bieden die passen bij de voorkeuren van volwassenen met overgewicht/obesitas. Deze bijdrage zal aanzienlijk zijn omdat PATH een handig, plezierig en schaalbaar programma zou kunnen bieden met "soortgelijke anderen" om PA te promoten bij volwassenen met overgewicht/obesitas en een hoog risico op diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel bereikt slechts 20% van de Amerikaanse volwassenen de minimum 150 minuten/week MVPA die wordt aanbevolen door de PA-richtlijnen voor Amerikanen van 2018. De lage niveaus van PA worden geassocieerd met de stijgende prevalentie van obesitas en T2D. Individuen met overgewicht/obesitas hebben meer PA nodig (~200-300 minuten wekelijkse MVPA) om het cardiometabolische risico te verminderen, maar ze worden geconfronteerd met complexe, veelzijdige barrières die hun betrokkenheid bij PA verminderen. Meerdere onderzoeken naar barrières en facilitators van PA bij deze personen hebben de nadruk gelegd op de noodzaak van interventies die gewichtsgerelateerde belemmeringen (bijv. Stigma, fitheid) en omgevingsbelemmeringen zoals beperkte toegang tot fitnessfaciliteiten aanpakken. In de afgelopen 2 decennia zijn webgebaseerde PA-programma's ontwikkeld om deze barrières aan te pakken en om meer interactieve bronnen te bieden dan de programma's die doorgaans naar deelnemers aan thuisprogramma's worden gemaild. In een recent analytisch overzicht van webgebaseerde PA-interventies, rapporteerden 44 van de 72 onderzoeken significante toenames in PA. Echter, 10 van de 13 onderzoeken gericht op volwassenen met overgewicht/obesitas rapporteerden geen significante verbeteringen in PA. De meeste van deze onderzoeken maakten gebruik van interventies die typisch worden gebruikt in de algemene bevolking (bijvoorbeeld leermodules, e-mailfeedback, chatsessies) zonder ze aan te passen om barrières aan te pakken die uniek zijn voor personen met overgewicht/obesitas. Formatieve studies en sociaal-cognitieve theorie ondersteunen de behoefte aan PA-interventies waarbij personen met overgewicht/obesitas betrokken zijn bij PA om actie te motiveren en succes aan te tonen. In de afgelopen jaren hebben fitnessexperts over de hele wereld dankzij de alomtegenwoordigheid van internet en de oprichting van YouTube een grote verscheidenheid aan trainingsvideo's van hoge kwaliteit kunnen ontwikkelen en delen, ontworpen om PA gemakkelijk en plezierig te maken voor alle demografische groepen. De onderzoekers maakten gebruik van deze bronnen en de bovengenoemde voorkeursgegevens om een ​​actiegericht PATH-programma te ontwerpen dat is toegesneden op personen met overgewicht/obesitas. De trainingsvideo's die op de PATH-website zijn samengesteld, zijn doorgelicht door het onderzoeksteam en belanghebbenden. De bijdrage van de onderzoekers aan dit project zal naar verwachting een gedetailleerd begrip zijn van hoe open source-bronnen in interventies zoals PATH worden ontvangen en gebruikt door volwassenen met overgewicht/obesitas.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15010
        • Primay Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 40-70 jaar oud
  2. BMI≥25
  3. Regelmatig toegang hebben tot internet (via computer of smartphone)
  4. Minder dan 90 minuten zelfgerapporteerde matige tot krachtige fysieke activiteit per week
  5. American Diabetes Association (ADA) risico ≥5
  6. Beschikbaar voor beoordelingen vóór en na de interventie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onstabiele omstandigheden die mogelijk PA onder toezicht vereisen
  2. Fysieke beperkingen die betrokkenheid bij MVPA kunnen verbieden
  3. Zwangerschap of intentie om zwanger te worden tijdens studie, voorgeschiedenis van HVZ
  4. Huidige deelname aan een PA-onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PATH Behandelgroep
De PATH-groep krijgt met een wachtwoord beveiligde toegang tot een van de 3 PATH-niveaus op basis van hun basisconditiestatus. De interventie is ontworpen om deelnemers te helpen hun baseline PA te verhogen via gezondheidscoaching, zelfcontrole en pragmatische trainingsvideo's die handige opties bieden voor het overwinnen van sociaal-ecologische barrières voor PA.
Gedragsmatig: De fysieke activiteit voor het hart (PATH) interventie
De webgebaseerde Physical Activity for The Heart (PATH)-interventie maakt gebruik van open toegankelijke platforms, zoals YouTube, om trainingsvideo's aan te bieden die overeenkomen met de voorkeuren van de deelnemers. Momenteel bevat PATH meer dan 90 trainingsvideo's die zijn doorgelicht door een team van experts en samengesteld op de PATH-website in 3 gecontroleerde intensiteitsniveaus (beginner, gemiddeld, bekwaam) om geleidelijke progressie van PA met lage naar hoge intensiteit te bevorderen in overeenstemming met de FITT-VP (frequentie, intensiteit, tijd, type, volume, progressie) principe.
Actieve vergelijker: Wachtlijst controlegroep
Deelnemers in deze groep krijgen pas na 12 weken toegang tot de PATH-interventie als ze overstappen. Na randomisatie krijgt de controlegroep een exemplaar van het Be Active Your Way-boekje, ontwikkeld door de Centers for Disease Control (CDC) om individuen te helpen PA in hun dagelijks leven te integreren.
Gedragsmatig: Wees actief op jouw manier Boekje
Be Active Your Way-boekje is ontwikkeld door de Centers for Disease Control (CDC) om individuen te helpen PA in hun dagelijks leven te integreren. Het moedigt individuen gewoon aan om hun PA geleidelijk te verhogen en geeft ze voorbeelden van dingen die ze kunnen doen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van werving
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie ongeveer 48 weken na aanvang van de studie
Zal worden aangegeven door het vermogen om de doelsteekproef binnen 6 maanden na aanvang van de werving te rekruteren, te screenen en in te schrijven, en retentie van ≥80% van de steekproef.
Aan het einde van de studie ongeveer 48 weken na aanvang van de studie
Haalbaarheid van zelfcontrole van het aantal stappen met behulp van de ActiGraph GT9X die op de pols wordt gedragen
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie ongeveer 52 weken na aanvang van de studie
wordt aangegeven door het deel van de steekproef met ≥4 dagen per week geldige Actigraph-draagtijd (≥10 uur) gedurende de gehele duur van het onderzoek.
Aan het einde van de studie ongeveer 52 weken na aanvang van de studie
Aanvaardbaarheid van PATH-interventie
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie ongeveer 52 weken na aanvang van de studie
Wordt aangegeven door gebruiksgegevens die via webanalyses worden verzameld, en een post-interventie-enquête zal de aanvaardbaarheid van de interventie beoordelen.
Aan het einde van de studie ongeveer 52 weken na aanvang van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in body mass index (BMI) na 12 weken
Tijdsspanne: Post-interventie na 12 weken
De BMI wordt gemeten met behulp van de Fitbit Aria II-schaal die door het onderzoeksteam aan de deelnemer wordt verstrekt. Het onderzoeksteam zal de deelnemers begeleiden bij het meten van hun BMI en zal toezicht houden op de meting via een HIPAA-compatibele zoomsessie.
Post-interventie na 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in lichaamsvetpercentage na 12 weken
Tijdsspanne: Post-interventie na 12 weken
Het lichaamsvetpercentage wordt gemeten met behulp van de Fitbit Aria II-schaal die door het onderzoeksteam aan de deelnemer wordt verstrekt. Het onderzoeksteam begeleidt de deelnemers bij het meten van hun lichaamsvet en houdt toezicht op de meting via een HIPAA-compatibele zoomsessie.
Post-interventie na 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in tailleomtrek na 12 weken
Tijdsspanne: Post-interventie na 12 weken
De tailleomtrek wordt gemeten met behulp van het Perfecte taille-meetlint dat door het onderzoeksteam aan de deelnemer wordt verstrekt. Het onderzoeksteam begeleidt de deelnemers bij het uitvoeren van de meting met behulp van een standaardvideo en kan de uitkomst van de meting observeren via een HIPAA-compatibele zoomsessie.
Post-interventie na 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in bloeddruk (BP) na 12 weken
Tijdsspanne: Post-interventie na 12 weken
Zowel de diastolische als de systolische bloeddruk worden gerapporteerd. De meting wordt uitgevoerd met behulp van een geautomatiseerde OMRON BP-machine die door het onderzoeksteam aan de deelnemer wordt verstrekt. Het onderzoeksteam begeleidt de deelnemers bij het meten van de bloeddruk en houdt toezicht op de meting via een HIPAA-compatibele zoomsessie.
Post-interventie na 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in geglyceerd hemoglobine (HbA1C) na 12 weken
Tijdsspanne: Post-interventie na 12 weken
Het monster voor HbA1C wordt door de deelnemers thuis afgenomen met behulp van de dry blood spot-methode. Het onderzoeksteam zal de deelnemers begeleiden bij het nemen van het monster met behulp van een standaardvideo en zal toezicht houden op het verzamelen via een HIPAA-compatibele zoomsessie. Het monster wordt verwerkt door het CoreMedica-lab met behulp van standaardprotocollen
Post-interventie na 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in lipiden na 12 weken
Tijdsspanne: Post-interventie na 12 weken
Het bloedmonster voor lipiden (LDL, HDL en totaal cholesterol) wordt door de deelnemers thuis afgenomen met behulp van de dry blood spot-methode. Het onderzoeksteam zal de deelnemers begeleiden bij het nemen van het monster met behulp van een standaardvideo en zal toezicht houden op het verzamelen via een HIPAA-compatibele zoomsessie. Het monster wordt verwerkt door het CoreMedica-lab met behulp van standaardprotocollen.
Post-interventie na 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de risicoscore voor diabetes na 12 weken
Tijdsspanne: Post-interventie na 12 weken
De risicoscore voor diabetes wordt gemeten via de American Diabetes Association (ADA) Risk Calculator. De scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op een hoog risico op het ontwikkelen van diabetes type 2.
Post-interventie na 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal stappen na 12 weken
Tijdsspanne: Post-interventie na 12 weken
Het aantal stappen wordt gemeten met behulp van een ActiGraph GT9X-link die om de pols wordt gedragen (ongeveer de helft van de deelnemers gebruikte Fitbit Charge 2 vanwege apparaatdefecten die we ontdekten met Actigraph GT9X) gedurende de gehele onderzoeksperiode. De studieresultaten zullen zich richten op de verandering vanaf baseline tot 12 weken.
Post-interventie na 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichte fysieke activiteit na 12 weken
Tijdsspanne: Post-interventie na 12 weken
Lichte fysieke activiteit wordt gemeten met behulp van een ActiGraph GT3X-versnellingsmeter die op de taille wordt gedragen.
Post-interventie na 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) na 12 weken
Tijdsspanne: Post-interventie na 12 weken
MVPA wordt gemeten met behulp van een ActiGraph GT3X-versnellingsmeter die op de taille wordt gedragen.
Post-interventie na 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Barriers Exercise Self-efficacy (BARSE)-schaal na 12 weken
Tijdsspanne: Post-interventie na 12 weken
Deelnemers wordt gevraagd om te reageren op de BARSE-schaal die hun zelfeffectiviteit beoordeelt. Het schaalbereik loopt van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer zelfeffectiviteit tijdens het sporten.
Post-interventie na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY19090134

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het is ons doel om alle gegevens die uit dit voorstel worden gegenereerd beschikbaar te maken voor andere onderzoekers zonder de vertrouwelijkheid van de deelnemers in gevaar te brengen. Onderzoekers die een secundaire analyse van geanonimiseerde gegevens willen uitvoeren, kunnen een formeel verzoek om de gegevens, inclusief het voorstel van hun voorgenomen analyse, indienen bij de PI op activeu@pitt.edu. De PI zal alle verzoeken beoordelen en toegang tot gegevens vergemakkelijken zodra goedkeuring is verleend.

IPD-tijdsbestek voor delen

12 maanden na het einde van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot gegevens wordt verleend op basis van de wetenschappelijke waarde van de voorgestelde analyse, IRB-goedkeuring en gegevensovereenkomst, zoals passend geacht door de Universiteit van Pittsburgh

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren