Active You: viabilidade de um programa de atividade física exclusivo para prevenir diabetes e doenças cardíacas
6 de outubro de 2022 atualizado por: Jacob Kariuki, University of Pittsburgh
Viabilidade e eficácia preliminar de uma nova intervenção de atividade física baseada no YouTube em adultos com sobrepeso e obesos com alto risco de diabetes tipo 2
Indivíduos com sobrepeso/obesos são mais vulneráveis ao diabetes tipo 2 (DM2).
As evidências atuais sugerem que a AF, mesmo sem prescrição dietética, pode ser eficaz na prevenção do DM2.
No entanto, a maioria dos americanos, especialmente aqueles com sobrepeso/obesos, não são fisicamente ativos.
Barreiras socioambientais à atividade física (AF), como preocupações com a imagem corporal e acesso limitado a academias, contribuem para os baixos níveis de AF observados em adultos com sobrepeso/obesidade.
Programas de AF baseados na Web foram desenvolvidos para lidar com essas barreiras, mas os resultados foram marginais.
Estudos qualitativos sugerem que indivíduos com sobrepeso/obesidade preferem programas de AF que apresentem pessoas com quem possam se relacionar, especialmente em tamanho corporal, condição física e idade.
Anteriormente, os pesquisadores incluíram essas preferências em uma intervenção de atividade física para o coração (PATH) baseada em tecnologia que utiliza plataformas de código aberto, como o YouTube, para promover AF em qualquer ambiente.
Nesta aplicação, os investigadores propõem testar a viabilidade e eficácia preliminar do PATH na promoção de AF e redução do risco cardiometabólico em adultos com sobrepeso/obesidade e alto risco de diabetes.
No Objetivo 1, os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado de 12 semanas incluindo 52 adultos com sobrepeso/obesidade e com alto risco de diabetes para avaliar a viabilidade e aceitabilidade do PATH.
No Objetivo 2, os investigadores examinarão a tendência na PA e na mudança do risco cardiometabólico desde o início até a pós-intervenção.
Essa abordagem é inovadora porque utiliza tecnologias de código aberto para fornecer recursos de AF de baixo custo e orientados para a ação que atendem às preferências de adultos com sobrepeso/obesidade.
Essa contribuição será significativa porque o PATH pode oferecer um programa conveniente, agradável e escalável que apresenta "outros semelhantes" para promover AF em adultos com sobrepeso/obesos com alto risco de diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Atualmente, apenas 20% dos adultos americanos atingem o mínimo de 150 minutos/semana de AFMV recomendado pelas Diretrizes de AF de 2018 para americanos.
Os baixos níveis de AF estão associados ao aumento da prevalência de obesidade e DM2.
Indivíduos com sobrepeso/obesidade precisam de um volume maior de AF (~200-300 minutos de AFMV semanal) para mitigar o risco cardiometabólico, mas enfrentam barreiras multifacetadas complexas que diminuem seu envolvimento na AF.
Vários estudos explorando barreiras e facilitadores da AF entre esses indivíduos enfatizaram a necessidade de intervenções que abordem impedimentos relacionados ao peso (por exemplo, estigma, condicionamento físico) e barreiras ambientais, como acesso limitado a instalações de condicionamento físico.
Nas últimas 2 décadas, programas de AF baseados na web foram desenvolvidos para lidar com essas barreiras e fornecer recursos mais interativos do que aqueles normalmente enviados por correio aos participantes de programas domiciliares.
Em uma revisão analítica recente de intervenções de AF baseadas na web, 44 de 72 estudos relataram aumentos significativos na AF.
No entanto, 10 dos 13 estudos com foco em adultos com sobrepeso/obesidade não relataram melhorias significativas na AF.
A maioria desses estudos empregou intervenções que são normalmente usadas na população em geral (por exemplo, módulos de aprendizado, feedback por e-mail, sessões de bate-papo) sem adaptá-los para lidar com barreiras exclusivas de indivíduos com sobrepeso/obesidade.
Estudos formativos e a teoria social cognitiva apóiam a necessidade de intervenções de AF que apresentem indivíduos com sobrepeso/obesos engajados em AF para motivar a ação e demonstrar sucesso.
Nos últimos anos, a onipresença na Internet e a criação do YouTube permitiram que especialistas em fitness em todo o mundo desenvolvessem e compartilhassem uma ampla variedade de vídeos de exercícios de alta qualidade, projetados para tornar a AF conveniente e agradável para todos os dados demográficos.
Os investigadores aproveitaram esses recursos e os dados de preferência mencionados anteriormente para projetar um programa PATH orientado para a ação, adaptado para indivíduos com sobrepeso/obesidade.
Os vídeos de exercícios selecionados no site da PATH foram examinados pela equipe de estudo e pelas partes interessadas.
Espera-se que a contribuição dos investigadores neste projeto seja uma compreensão detalhada de como os recursos de código aberto em intervenções como o PATH são recebidos e utilizados por adultos com sobrepeso/obesidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Beaver Falls, Pennsylvania, Estados Unidos, 15010
- Primay Health Network
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- University of Pittsburgh
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 40-70 anos
- IMC≥25
- Ter acesso regular à internet (via computador ou smartphone)
- Menos de 90 minutos de atividade física auto-relatada de moderada a vigorosa por semana
- Risco da American Diabetes Association (ADA) ≥5
- Disponível para avaliações pré e pós-intervenção.
Critério de exclusão:
- Condições instáveis que podem exigir PA supervisionado
- Limitações físicas que podem proibir o envolvimento em MVPA
- Gravidez ou intenção de engravidar durante o estudo, história de DCV
- Participação atual em um estudo de PA.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Tratamento PATH
O grupo PATH terá acesso protegido por senha a um dos 3 níveis PATH com base em seu status básico de condicionamento físico.
A intervenção foi projetada para ajudar os participantes a aumentar sua AF básica por meio de treinamento em saúde, automonitoramento e vídeos de exercícios pragmáticos que fornecem opções convenientes para superar as barreiras socioambientais à AF.
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A intervenção baseada na Web Physical Activity for The Heart (PATH) utiliza plataformas de acesso aberto, como o YouTube, para oferecer vídeos de exercícios que correspondam às preferências dos participantes.
Atualmente, o PATH inclui mais de 90 vídeos de exercícios avaliados por uma equipe de especialistas e com curadoria no site do PATH em 3 níveis controlados de intensidade (iniciante, intermediário, proficiente) para promover a progressão gradual de AF de baixa a alta intensidade de acordo com o FITT-VP (frequência, intensidade, tempo, tipo, volume, progressão).
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Comparador Ativo: Grupo de controle de lista de espera
Os participantes deste grupo não terão acesso à intervenção PATH até depois de 12 semanas, quando passarem.
Após a randomização, o grupo de controle receberá uma cópia do livreto Be Active Your Way, desenvolvido pelos Centros de Controle de Doenças (CDC) para ajudar os indivíduos a integrar AF em suas vidas diárias.
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O livreto Be Active Your Way foi desenvolvido pelos Centros de Controle de Doenças (CDC) para ajudar os indivíduos a integrar AF em suas vidas diárias.
Ele simplesmente encoraja os indivíduos a aumentar gradualmente sua AF e dá exemplos de coisas que eles podem fazer.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de recrutamento
Prazo: No final do estudo aproximadamente 48 semanas após o início do estudo
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Será indicado pela capacidade de recrutar, rastrear e inscrever a amostra-alvo dentro de 6 meses após o início do recrutamento e retenção de ≥80% da amostra.
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No final do estudo aproximadamente 48 semanas após o início do estudo
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Viabilidade do automonitoramento da contagem de passos usando o ActiGraph GT9X usado no pulso
Prazo: No final do estudo aproximadamente 52 semanas após o início do estudo
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será indicado pela proporção da amostra com ≥4 dias por semana de tempo de uso do Actigraph válido (≥10 horas) durante todo o curso do estudo.
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No final do estudo aproximadamente 52 semanas após o início do estudo
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Aceitabilidade da intervenção PATH
Prazo: No final do estudo aproximadamente 52 semanas após o início do estudo
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Será indicado por dados de utilização que serão coletados por meio de análise da Web, e uma pesquisa pós-intervenção avaliará a aceitabilidade da intervenção.
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No final do estudo aproximadamente 52 semanas após o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no índice de massa corporal (IMC) em 12 semanas
Prazo: Pós-intervenção em 12 semanas
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O IMC será medido usando a escala Fitbit Aria II fornecida ao participante pela equipe do estudo.
A equipe de estudo orientará os participantes sobre como medir seu IMC e supervisionará a medição por meio de uma sessão de Zoom compatível com HIPAA.
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Pós-intervenção em 12 semanas
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Mudança da linha de base no percentual de gordura corporal em 12 semanas
Prazo: Pós-intervenção em 12 semanas
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O percentual de gordura corporal será medido usando a escala Fitbit Aria II fornecida ao participante pela equipe do estudo.
A equipe de estudo orientará os participantes sobre como medir sua gordura corporal e supervisionará a medição por meio de uma sessão de Zoom compatível com HIPAA.
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Pós-intervenção em 12 semanas
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Mudança da linha de base na circunferência da cintura em 12 semanas
Prazo: Pós-intervenção em 12 semanas
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A circunferência da cintura será medida usando fita métrica de cintura perfeita fornecida ao participante pela equipe do estudo.
A equipe de estudo orientará os participantes sobre como fazer a medição usando um vídeo padrão e poderá observar o resultado da medição por meio de uma sessão de zoom compatível com HIPAA.
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Pós-intervenção em 12 semanas
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Mudança da linha de base na pressão arterial (PA) em 12 semanas
Prazo: Pós-intervenção em 12 semanas
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Tanto a PA diastólica quanto a sistólica serão relatadas.
A medição será feita usando a máquina automatizada OMRON BP fornecida ao participante pela equipe do estudo.
A equipe de estudo orientará os participantes sobre como medir a pressão arterial e supervisionará a medição por meio de uma sessão de zoom compatível com HIPAA.
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Pós-intervenção em 12 semanas
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Mudança da linha de base na hemoglobina glicada (HbA1C) em 12 semanas
Prazo: Pós-intervenção em 12 semanas
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A amostra para HbA1C será coletada pelos participantes em casa pelo método de gota de sangue seco.
A equipe de estudo orientará os participantes sobre como coletar a amostra usando um vídeo padrão e supervisionará a coleta por meio de uma sessão de zoom compatível com HIPAA.
A amostra será processada pelo laboratório CoreMedica usando protocolos padrão
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Pós-intervenção em 12 semanas
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Mudança da linha de base em lipídios em 12 semanas
Prazo: Pós-intervenção em 12 semanas
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A amostra de sangue para lipídios (LDL, HDL e colesterol total) será coletada pelos participantes em casa pelo método de gota de sangue seco.
A equipe de estudo orientará os participantes sobre como coletar a amostra usando um vídeo padrão e supervisionará a coleta por meio de uma sessão de zoom compatível com HIPAA.
A amostra será processada pelo laboratório CoreMedica usando protocolos padrão.
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Pós-intervenção em 12 semanas
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Mudança da linha de base no escore de risco para diabetes em 12 semanas
Prazo: Pós-intervenção em 12 semanas
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A pontuação de risco para diabetes será medida por meio da calculadora de risco da American Diabetes Association (ADA).
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando alto risco de desenvolver diabetes tipo 2.
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Pós-intervenção em 12 semanas
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Mudança da linha de base na contagem de passos em 12 semanas
Prazo: Pós-intervenção em 12 semanas
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A contagem de passos será medida usando um link ActiGraph GT9X usado no pulso (cerca de metade dos participantes usaram o Fitbit charge 2 devido a defeitos do dispositivo que detectamos com o Actigraph GT9X) durante todo o período do estudo.
Os resultados do estudo se concentrarão na mudança desde a linha de base até 12 semanas.
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Pós-intervenção em 12 semanas
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Mudança da linha de base em atividade física leve em 12 semanas
Prazo: Pós-intervenção em 12 semanas
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Atividade física leve será medida usando um acelerômetro ActiGraph GT3X usado na cintura.
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Pós-intervenção em 12 semanas
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Mudança da linha de base em atividade física moderada a vigorosa (MVPA) em 12 semanas
Prazo: Pós-intervenção em 12 semanas
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A AFMV será medida usando um acelerômetro ActiGraph GT3X usado na cintura.
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Pós-intervenção em 12 semanas
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Mudança da linha de base na escala Barriers Exercise Self-efficacy (BARSE) em 12 semanas
Prazo: Pós-intervenção em 12 semanas
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Os participantes serão solicitados a responder à escala BARSE avaliando sua autoeficácia no exercício.
A escala varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia no exercício.
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Pós-intervenção em 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
12 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
12 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY19090134
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
o nosso objetivo é disponibilizar todos os dados gerados a partir desta proposta para outros investigadores sem comprometer a confidencialidade dos participantes.
Os investigadores que gostariam de fazer uma análise secundária de dados não identificados podem enviar uma solicitação formal para os dados, incluindo a proposta de sua análise pretendida para o PI em activeu@pitt.edu.
O PI revisará todas as solicitações e facilitará o acesso aos dados assim que a aprovação for concedida.
Prazo de Compartilhamento de IPD
12 meses após o término do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso aos dados será fornecido com base no mérito científico da análise proposta, aprovação do IRB e contrato de acordo de dados conforme considerado apropriado pela Universidade de Pittsburgh
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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