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Active You: fattibilità di un programma di attività fisica unico per prevenire il diabete e le malattie cardiache

6 ottobre 2022 aggiornato da: Jacob Kariuki, University of Pittsburgh

Fattibilità ed efficacia preliminare di un nuovo intervento sull'attività fisica basato su YouTube negli adulti in sovrappeso e obesi ad alto rischio di diabete di tipo 2

Gli individui in sovrappeso/obesi sono più vulnerabili al diabete di tipo 2 (T2D). Le prove attuali suggeriscono che la PA, anche senza prescrizione dietetica, può essere efficace nella prevenzione del T2D. Eppure la maggior parte degli americani, specialmente quelli in sovrappeso/obesi, non sono fisicamente attivi. Le barriere socioambientali all'attività fisica (PA) come i problemi di immagine corporea e l'accesso limitato alle strutture per il fitness contribuiscono ai bassi livelli di PA osservati negli adulti in sovrappeso/obesi. Sono stati sviluppati programmi di AP basati sul web per affrontare queste barriere, ma i risultati sono stati marginali. Studi qualitativi suggeriscono che le persone in sovrappeso/obese preferiscono i programmi PA che presentano persone con cui possono relazionarsi soprattutto per dimensioni corporee, stato di forma fisica ed età. In precedenza, i ricercatori avevano incluso queste preferenze in un intervento sull'attività fisica per il cuore (PATH) basato sulla tecnologia che sfrutta piattaforme open source, come YouTube, per promuovere l'AP in qualsiasi contesto. In questa applicazione, i ricercatori propongono di testare la fattibilità e l'efficacia preliminare di PATH nel promuovere la PA e ridurre il rischio cardiometabolico negli adulti in sovrappeso/obesi e ad alto rischio di diabete. Nell'obiettivo 1 i ricercatori condurranno uno studio clinico randomizzato di 12 settimane che includerà 52 adulti in sovrappeso/obesi e ad alto rischio di diabete per valutare la fattibilità e l'accettabilità del PATH. Nell'obiettivo 2 i ricercatori esamineranno l'andamento della PA e il cambiamento del rischio cardiometabolico dal basale al post-intervento. Questo approccio è innovativo perché sfrutta le tecnologie open source per fornire risorse PA a basso costo e orientate all'azione che corrispondono alle preferenze degli adulti in sovrappeso/obesi. Questo contributo sarà significativo perché PATH potrebbe offrire un programma conveniente, divertente e scalabile che presenta "altri simili" per promuovere la PA negli adulti in sovrappeso/obesi ad alto rischio di diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, solo il 20% degli adulti americani raggiunge il minimo di 150 minuti/settimana di MVPA raccomandato dalle Linee guida PA per gli americani del 2018. I bassi livelli di PA sono associati alla crescente prevalenza di obesità e T2D. Gli individui in sovrappeso/obesi necessitano di un volume maggiore di PA (~ 200-300 minuti di MVPA settimanale) per mitigare il rischio cardiometabolico, ma devono affrontare barriere complesse e sfaccettate che riducono il loro coinvolgimento nella PA. Numerosi studi che esplorano le barriere e i facilitatori della PA tra questi individui hanno sottolineato la necessità di interventi che affrontino gli impedimenti legati al peso (ad esempio, lo stigma, il fitness) e le barriere ambientali come l'accesso limitato alle strutture per il fitness. Negli ultimi 2 decenni sono stati sviluppati programmi PA basati sul web per affrontare queste barriere e per fornire risorse più interattive rispetto a quelle normalmente inviate per posta ai partecipanti ai programmi a domicilio. In una recente revisione analitica degli interventi PA basati sul web, 44 studi su 72 hanno riportato aumenti significativi della PA. Tuttavia, 10 studi su 13 incentrati su adulti in sovrappeso/obesi non hanno riportato miglioramenti significativi nella PA. La maggior parte di questi studi ha impiegato interventi tipicamente utilizzati nella popolazione generale (ad esempio, moduli di apprendimento, feedback via e-mail, sessioni di chat) senza adattarli per affrontare le barriere che sono uniche per le persone in sovrappeso/obese. Gli studi formativi e la teoria socio-cognitiva supportano la necessità di interventi PA che presentino individui in sovrappeso/obesi impegnati nell'AP per motivare l'azione e dimostrare il successo. Negli ultimi anni, l'ubiquità di Internet e la creazione di YouTube hanno consentito agli esperti di fitness di tutto il mondo di sviluppare e condividere un'ampia varietà di video di allenamento di alta qualità progettati per rendere la PA comoda e divertente per tutti i dati demografici. I ricercatori hanno sfruttato queste risorse e i suddetti dati sulle preferenze per progettare un programma PATH orientato all'azione su misura per le persone in sovrappeso/obese. I video di allenamento curati sul sito Web PATH sono stati esaminati dal team di studio e dalle parti interessate. Il contributo dei ricercatori in questo progetto dovrebbe essere una comprensione dettagliata di come le risorse open source in interventi come PATH vengono ricevute e utilizzate da adulti in sovrappeso/obesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Stati Uniti, 15010
        • Primay Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 40-70 anni
  2. BMI≥25
  3. Avere un accesso regolare a Internet (tramite computer o smartphone)
  4. Meno di 90 minuti di attività fisica dichiarata da moderata a vigorosa a settimana
  5. Rischio dell'American Diabetes Association (ADA) ≥5
  6. Disponibile per valutazioni pre e post intervento.

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni instabili che possono richiedere PA supervisionata
  2. Limitazioni fisiche che possono vietare l'impegno in MVPA
  3. Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante lo studio, storia di CVD
  4. Attuale partecipazione a uno studio sulla PA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento PERCORSO
Al gruppo PATH verrà concesso l'accesso protetto da password a uno dei 3 livelli PATH in base al loro stato di forma fisica di base. L'intervento è progettato per aiutare i partecipanti ad aumentare la loro PA di base tramite coaching sulla salute, automonitoraggio e video di allenamento pragmatici che forniscono opzioni convenienti per superare le barriere socio-ambientali alla PA.
Comportamentale: L'intervento sull'attività fisica per il cuore (PERCORSO).
L'intervento Physical Activity for The Heart (PATH) basato sul web sfrutta piattaforme apertamente accessibili, come YouTube, per offrire video di allenamento che corrispondono alle preferenze dei partecipanti. Attualmente, PATH include oltre 90 video di allenamento controllati da un team di esperti e curati sul sito Web PATH in 3 livelli controllati di intensità (principiante, intermedio, avanzato) per favorire la progressione graduale da PA a bassa ad alta intensità in conformità con FITT-VP principio (frequenza, intensità, tempo, tipo, volume, progressione).
Comparatore attivo: Gruppo di controllo della lista d'attesa
I partecipanti a questo gruppo non avranno accesso all'intervento PATH fino a 12 settimane dopo il passaggio. Dopo la randomizzazione, al gruppo di controllo verrà fornita una copia dell'opuscolo Be Active Your Way, sviluppato dai Centers for Disease Control (CDC) per aiutare le persone a integrare l'AP nella loro vita quotidiana.
Comportamentale: Opuscolo Sii attivo a modo tuo
L'opuscolo Be Active Your Way è stato sviluppato dai Centers for Disease Control (CDC) per aiutare le persone a integrare l'AP nella loro vita quotidiana. Incoraggia semplicemente le persone ad aumentare gradualmente la loro PA e fornisce loro esempi di cose che possono fare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di reclutamento
Lasso di tempo: Alla fine dello studio circa 48 settimane dopo l'inizio dello studio
Sarà indicato dalla capacità di reclutare, selezionare e arruolare il campione target entro 6 mesi dall'inizio del reclutamento e dalla conservazione di ≥80% del campione.
Alla fine dello studio circa 48 settimane dopo l'inizio dello studio
Fattibilità del conteggio dei passi di auto-monitoraggio utilizzando ActiGraph GT9X da polso
Lasso di tempo: Alla fine dello studio circa 52 settimane dopo l'inizio dello studio
sarà indicato dalla proporzione del campione con ≥4 giorni alla settimana di tempo di utilizzo valido di Actigraph (≥10 ore) durante l'intero corso dello studio.
Alla fine dello studio circa 52 settimane dopo l'inizio dello studio
Accettabilità dell'intervento PATH
Lasso di tempo: Alla fine dello studio circa 52 settimane dopo l'inizio dello studio
Saranno indicati i dati di utilizzo che saranno raccolti tramite analisi Web e un sondaggio post-intervento valuterà l'accettabilità dell'intervento.
Alla fine dello studio circa 52 settimane dopo l'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI) a 12 settimane
Lasso di tempo: Post-intervento a 12 settimane
L'IMC verrà misurato utilizzando la scala Fitbit Aria II fornita al partecipante dal team di studio. Il team di studio guiderà i partecipanti su come misurare il proprio indice di massa corporea e supervisionerà la misurazione tramite la sessione Zoom conforme a HIPAA.
Post-intervento a 12 settimane
Variazione rispetto al basale della percentuale di grasso corporeo a 12 settimane
Lasso di tempo: Post-intervento a 12 settimane
La percentuale di grasso corporeo verrà misurata utilizzando la scala Fitbit Aria II fornita al partecipante dal team di studio. Il team di studio guiderà i partecipanti su come misurare il grasso corporeo e supervisionerà la misurazione tramite la sessione Zoom conforme a HIPAA.
Post-intervento a 12 settimane
Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita a 12 settimane
Lasso di tempo: Post-intervento a 12 settimane
La circonferenza della vita verrà misurata utilizzando il metro a nastro Perfect fornito al partecipante dal team di studio. Il team di studio guiderà i partecipanti su come effettuare la misurazione utilizzando un video standard e sarà in grado di osservare l'esito della misurazione tramite una sessione Zoom conforme a HIPAA.
Post-intervento a 12 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa (BP) a 12 settimane
Lasso di tempo: Post-intervento a 12 settimane
Verranno riportate sia la pressione diastolica che quella sistolica. La misurazione verrà eseguita utilizzando una macchina OMRON BP automatizzata fornita al partecipante dal team di studio. Il team di studio guiderà i partecipanti su come misurare la pressione sanguigna e supervisionerà la misurazione tramite la sessione Zoom conforme a HIPAA.
Post-intervento a 12 settimane
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicata (HbA1C) a 12 settimane
Lasso di tempo: Post-intervento a 12 settimane
Il campione per HbA1C verrà raccolto dai partecipanti a casa utilizzando il metodo del punto di sangue secco. Il team di studio guiderà i partecipanti su come prelevare il campione utilizzando un video standard e supervisionerà la raccolta tramite una sessione Zoom conforme a HIPAA. Il campione verrà elaborato dal laboratorio CoreMedica utilizzando protocolli standard
Post-intervento a 12 settimane
Variazione rispetto al basale nei lipidi a 12 settimane
Lasso di tempo: Post-intervento a 12 settimane
Il campione di sangue per i lipidi (LDL, HDL e colesterolo totale) verrà raccolto dai partecipanti a casa utilizzando il metodo del punto di sangue secco. Il team di studio guiderà i partecipanti su come prelevare il campione utilizzando un video standard e supervisionerà la raccolta tramite una sessione Zoom conforme a HIPAA. Il campione verrà elaborato dal laboratorio CoreMedica utilizzando protocolli standard.
Post-intervento a 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio di rischio per il diabete a 12 settimane
Lasso di tempo: Post-intervento a 12 settimane
Il punteggio di rischio per il diabete sarà misurato tramite il calcolatore di rischio dell'American Diabetes Association (ADA). I punteggi vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano un alto rischio di sviluppare il diabete di tipo 2.
Post-intervento a 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel conteggio dei passi a 12 settimane
Lasso di tempo: Post-intervento a 12 settimane
Il conteggio dei passi verrà misurato utilizzando un collegamento ActiGraph GT9X indossato al polso (circa la metà dei partecipanti ha utilizzato Fitbit Charge 2 a causa di difetti del dispositivo che abbiamo rilevato con Actigraph GT9X) durante l'intero periodo di studio. I risultati dello studio si concentreranno sul cambiamento dal basale a 12 settimane.
Post-intervento a 12 settimane
Variazione rispetto al basale nell'attività fisica leggera a 12 settimane
Lasso di tempo: Post-intervento a 12 settimane
L'attività fisica leggera sarà misurata utilizzando un accelerometro ActiGraph GT3X indossato in vita.
Post-intervento a 12 settimane
Variazione rispetto al basale dell'attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) a 12 settimane
Lasso di tempo: Post-intervento a 12 settimane
L'MVPA sarà misurato utilizzando un accelerometro ActiGraph GT3X indossato in vita.
Post-intervento a 12 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala Barse (Barrse Exercise Self-efficacy) a 12 settimane
Lasso di tempo: Post-intervento a 12 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere alla scala BARSE valutando la loro autoefficacia nell'esercizio. La scala va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia dell'esercizio.
Post-intervento a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY19090134

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il nostro obiettivo è rendere disponibili tutti i dati generati da questa proposta ad altri ricercatori senza compromettere la riservatezza dei partecipanti. Gli investigatori che desiderano eseguire un'analisi secondaria dei dati resi anonimi possono inviare una richiesta formale per i dati, inclusa la proposta dell'analisi prevista, al PI all'indirizzo activeu@pitt.edu. Il PI esaminerà tutte le richieste e faciliterà l'accesso ai dati una volta concessa l'approvazione.

Periodo di condivisione IPD

12 mesi dopo la fine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati sarà fornito sulla base del merito scientifico dell'analisi proposta, dell'approvazione dell'IRB e del contratto di accordo sui dati come ritenuto appropriato dall'Università di Pittsburgh

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sovrappeso e obesità

Prove cliniche su L'intervento sull'attività fisica per il cuore (PERCORSO).

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