Active You: 당뇨병과 심장병을 예방하기 위한 독특한 신체 활동 프로그램의 타당성
2022년 10월 6일 업데이트: Jacob Kariuki, University of Pittsburgh
제2형 당뇨병 위험이 높은 과체중 및 비만 성인을 위한 새로운 YouTube 기반 신체 활동 개입의 타당성 및 예비 효능
과체중/비만인 개인은 제2형 당뇨병(T2D)에 더 취약합니다.
현재 증거에 따르면 PA는 식이 처방 없이도 T2D 예방에 효과적일 수 있습니다.
그러나 대부분의 미국인, 특히 과체중/비만인 미국인은 신체적으로 활동적이지 않습니다.
신체 이미지 문제 및 피트니스 시설에 대한 제한된 액세스와 같은 신체 활동(PA)에 대한 사회 환경적 장벽은 과체중/비만 성인에서 관찰되는 PA의 낮은 수준에 기여합니다.
이러한 장벽을 해결하기 위해 웹 기반 PA 프로그램이 개발되었지만 결과는 미미했습니다.
질적 연구에 따르면 과체중/비만인 개인은 특히 신체 크기, 체력 상태 및 연령과 관련이 있는 사람들을 특징으로 하는 PA 프로그램을 선호합니다.
이전에 조사관은 모든 설정에서 PA를 홍보하기 위해 YouTube와 같은 오픈 소스 플랫폼을 활용하는 기술 기반 PATH(심장 활동을 위한 신체 활동) 개입에 이러한 기본 설정을 포함했습니다.
이 응용 프로그램에서 조사관은 PA를 촉진하고 과체중/비만이며 당뇨병 위험이 높은 성인의 심장대사 위험을 줄이는 데 있어 PATH의 타당성 및 예비 효능을 테스트할 것을 제안합니다.
목표 1에서 조사관은 PATH의 실행 가능성과 수용 가능성을 평가하기 위해 과체중/비만이고 당뇨병 위험이 높은 성인 52명을 포함하는 12주 무작위 임상 시험을 수행할 것입니다.
목표 2에서 조사관은 기준선에서 개입 후까지 PA 및 심혈관 대사 위험 변화의 추세를 조사합니다.
이 접근 방식은 오픈 소스 기술을 활용하여 과체중/비만인 성인의 선호도에 맞는 저비용의 행동 지향적 PA 리소스를 제공하기 때문에 혁신적입니다.
이 기여는 PATH가 당뇨병 위험이 높은 과체중/비만 성인의 PA를 촉진하기 위해 "유사한 다른 것"을 특징으로 하는 편리하고 즐겁고 확장 가능한 프로그램을 제공할 수 있기 때문에 중요할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
현재 미국 성인의 20%만이 미국인을 위한 2018 PA 지침에서 권장하는 최소 주당 150분의 MVPA를 달성합니다.
낮은 수준의 PA는 비만 및 T2D의 유병률 증가와 관련이 있습니다.
과체중/비만인 개인은 심장대사 위험을 완화하기 위해 더 많은 양의 PA(매주 MVPA의 ~200-300분)가 필요하지만 PA에 대한 참여를 감소시키는 복잡한 다면적 장벽에 직면합니다.
이러한 개인들 사이에서 PA의 장벽과 촉진제를 탐구하는 여러 연구는 체중 관련 장애(예: 낙인, 피트니스) 및 피트니스 시설에 대한 제한된 접근과 같은 환경적 장벽을 해결하는 개입의 필요성을 강조했습니다.
지난 20년 동안 웹 기반 PA 프로그램은 이러한 장벽을 해결하고 일반적으로 가정 기반 프로그램 참가자에게 우편으로 제공되는 것보다 더 많은 대화형 리소스를 제공하기 위해 개발되었습니다.
웹 기반 PA 개입에 대한 최근 분석 검토에서 72개 연구 중 44개 연구에서 PA가 크게 증가했다고 보고했습니다.
그러나 과체중/비만인 성인에 초점을 맞춘 13개 연구 중 10개는 PA가 크게 개선되지 않았다고 보고했습니다.
이러한 연구의 대부분은 과체중/비만인 개인에게 고유한 장벽을 해결하기 위해 조정하지 않고 일반 인구(예: 학습 모듈, 이메일 피드백, 채팅 세션)에서 일반적으로 사용되는 중재를 사용했습니다.
형성 연구 및 사회적 인지 이론은 과체중/비만인 개인이 PA에 참여하여 행동에 동기를 부여하고 성공을 입증하는 PA 개입의 필요성을 지원합니다.
최근 몇 년 동안 인터넷 편재성과 YouTube 생성으로 인해 전 세계 피트니스 전문가가 모든 인구 통계에서 PA를 편리하고 즐겁게 만들기 위해 고안된 다양한 고품질 운동 비디오를 개발하고 공유할 수 있게 되었습니다.
조사관은 이러한 자원과 앞서 언급한 선호도 데이터를 활용하여 과체중/비만인 개인을 위한 행동 지향 PATH 프로그램을 설계했습니다.
PATH 웹사이트에 큐레이팅된 운동 비디오는 연구 팀과 이해 관계자들에 의해 심사되었습니다.
이 프로젝트에서 연구자의 기여는 과체중/비만 성인이 PATH와 같은 개입에서 오픈 소스 리소스를 받고 활용하는 방법에 대한 자세한 이해가 될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Beaver Falls, Pennsylvania, 미국, 15010
- Primay Health Network
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
- University of Pittsburgh
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40-70세
- BMI≥25
- 인터넷에 정기적으로 액세스(컴퓨터 또는 스마트폰을 통해)
- 매주 90분 미만의 자가 보고 중등도에서 격렬한 신체 활동
- 미국 당뇨병 협회(ADA) 위험 ≥5
- 사전 및 사후 개입 평가에 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 감독 PA가 필요할 수 있는 불안정한 조건
- MVPA 참여를 금지할 수 있는 물리적 제한
- 연구 중 임신 또는 임신 의도, CVD 병력
- 현재 PA 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PATH 치료 그룹
PATH 그룹은 기본 체력 상태에 따라 3가지 PATH 수준 중 하나에 대한 암호로 보호된 액세스 권한을 부여받습니다.
이 중재는 PA에 대한 사회 환경적 장벽을 극복하기 위한 편리한 옵션을 제공하는 건강 코칭, 자가 모니터링 및 실용적인 운동 비디오를 통해 참가자가 기본 PA를 높일 수 있도록 설계되었습니다.
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심장을 위한 웹 기반 신체 활동(PATH) 중재는 YouTube와 같이 공개적으로 액세스할 수 있는 플랫폼을 활용하여 참가자의 선호도에 맞는 운동 비디오를 제공합니다.
현재 PATH에는 FITT-VP에 따라 저강도 PA에서 고강도 PA로의 점진적인 진행을 촉진하기 위해 전문가 팀이 심사하고 PATH 웹사이트에서 통제된 3가지 강도 수준(초보자, 중급, 숙련자)으로 선별된 90개 이상의 운동 비디오가 포함되어 있습니다. (빈도, 강도, 시간, 유형, 볼륨, 진행) 원칙.
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활성 비교기: 대기자 명단 제어 그룹
이 그룹의 참가자는 교차하는 12주 후까지 PATH 개입에 액세스할 수 없습니다.
무작위 배정 후 통제 그룹에는 개인이 PA를 일상 생활에 통합할 수 있도록 돕기 위해 질병 통제 센터(CDC)에서 개발한 Be Active Your Way 소책자가 제공됩니다.
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Be Active Your Way 소책자는 개인이 PA를 일상 생활에 통합할 수 있도록 돕기 위해 질병 통제 센터(CDC)에서 개발했습니다.
단순히 개인이 PA를 점진적으로 높이도록 권장하고 그들이 할 수 있는 일의 예를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용 타당성
기간: 연구 시작 후 약 48주 후 연구 종료 시
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모집을 시작한 후 6개월 이내에 대상 샘플을 모집, 선별 및 등록하고 샘플의 ≥80%를 유지하는 능력으로 표시됩니다.
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연구 시작 후 약 48주 후 연구 종료 시
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손목에 착용하는 ActiGraph GT9X를 사용한 자체 모니터링 걸음 수의 타당성
기간: 연구 종료 후 연구 시작 약 52주 후
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전체 연구 과정 동안 유효한 Actigraph 착용 시간(≥10시간)이 주당 4일 이상인 샘플의 비율로 표시됩니다.
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연구 종료 후 연구 시작 약 52주 후
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PATH 개입의 수용 가능성
기간: 연구 종료 후 연구 시작 약 52주 후
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웹 분석을 통해 수집되는 활용 데이터로 표시되며 개입 후 설문 조사를 통해 개입 수용 가능성을 평가합니다.
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연구 종료 후 연구 시작 약 52주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주에 체질량 지수(BMI) 기준선에서 변화
기간: 12주에 개입 후
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BMI는 연구팀이 참가자에게 제공한 Fitbit Aria II 척도를 사용하여 측정됩니다.
연구 팀은 참가자들에게 BMI 측정 방법을 안내하고 HIPAA 준수 Zoom 세션을 통해 측정을 감독합니다.
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12주에 개입 후
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12주에 체지방 비율의 기준선 대비 변화
기간: 12주에 개입 후
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체지방률은 연구 팀이 참가자에게 제공한 Fitbit Aria II 체중계를 사용하여 측정됩니다.
연구 팀은 참가자들에게 체지방 측정 방법을 안내하고 HIPAA 준수 Zoom 세션을 통해 측정을 감독합니다.
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12주에 개입 후
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12주에 허리둘레 기준선에서 변화
기간: 12주에 개입 후
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허리둘레는 연구팀이 참가자에게 제공한 완벽한 허리 줄자를 사용하여 측정됩니다.
연구 팀은 참가자들에게 표준 비디오를 사용하여 측정하는 방법을 안내하고 HIPAA 준수 Zoom 세션을 통해 측정 결과를 관찰할 수 있습니다.
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12주에 개입 후
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12주에 혈압(BP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주에 개입 후
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이완기 혈압과 수축기 혈압이 모두 보고됩니다.
측정은 연구 팀이 참가자에게 제공한 자동화된 OMRON BP 기계를 사용하여 수행됩니다.
연구 팀은 참가자들에게 혈압을 측정하는 방법을 안내하고 HIPAA 준수 Zoom 세션을 통해 측정을 감독합니다.
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12주에 개입 후
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12주에 기준선에서 당화혈색소(HbA1C)의 변화
기간: 12주에 개입 후
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HbA1C에 대한 샘플은 건혈점 방법을 사용하여 참가자가 집에서 수집합니다.
연구 팀은 참가자들에게 표준 비디오를 사용하여 샘플을 채취하는 방법을 안내하고 HIPAA 준수 Zoom 세션을 통해 수집을 감독합니다.
샘플은 표준 프로토콜을 사용하여 CoreMedica 실험실에서 처리됩니다.
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12주에 개입 후
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12주째 기준선에서 지질의 변화
기간: 12주에 개입 후
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지질(LDL, HDL 및 총 콜레스테롤)에 대한 혈액 샘플은 참가자가 집에서 건혈점 방법을 사용하여 수집합니다.
연구 팀은 참가자들에게 표준 비디오를 사용하여 샘플을 채취하는 방법을 안내하고 HIPAA 준수 Zoom 세션을 통해 수집을 감독합니다.
샘플은 표준 프로토콜을 사용하여 CoreMedica 실험실에서 처리됩니다.
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12주에 개입 후
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12주째 당뇨병에 대한 위험 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주에 개입 후
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당뇨병에 대한 위험 점수는 미국 당뇨병 협회(ADA) 위험 계산기를 통해 측정됩니다.
점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 제2형 당뇨병 발병 위험이 높음을 나타냅니다.
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12주에 개입 후
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12주에 기준선에서 걸음 수의 변화
기간: 12주에 개입 후
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걸음 수는 전체 연구 기간 동안 손목에 착용한 ActiGraph GT9X 링크(액티그래프 GT9X에서 감지한 장치 결함으로 인해 참가자의 약 절반이 Fitbit Charge 2를 사용함)를 사용하여 측정됩니다.
연구 결과는 기준선에서 12주까지의 변화에 초점을 맞출 것입니다.
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12주에 개입 후
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12주에 가벼운 신체 활동의 기준선에서 변화
기간: 12주에 개입 후
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가벼운 신체 활동은 허리에 착용하는 ActiGraph GT3X 가속도계를 사용하여 측정됩니다.
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12주에 개입 후
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12주에 중등도에서 고강도 신체 활동(MVPA) 기준치로부터의 변화
기간: 12주에 개입 후
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MVPA는 허리에 착용한 ActiGraph GT3X 가속도계를 사용하여 측정됩니다.
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12주에 개입 후
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12주 시점에서 Barriers Exercise Self-efficacy(BARSE) 척도의 기준선 대비 변화
기간: 12주에 개입 후
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참가자는 운동 자기효능감을 평가하는 BARSE 척도에 응답해야 합니다.
척도 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 운동 자기효능감이 증가했음을 나타냅니다.
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12주에 개입 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
참가자의 기밀성을 손상시키지 않고 이 제안에서 생성된 모든 데이터를 다른 조사자가 사용할 수 있도록 하는 것이 우리의 목표입니다.
식별되지 않은 데이터의 2차 분석을 수행하려는 조사자는 의도한 분석 제안을 포함하여 데이터에 대한 공식 요청을 PI(activeu@pitt.edu)에 제출할 수 있습니다.
PI는 모든 요청을 검토하고 승인이 승인되면 데이터 액세스를 용이하게 합니다.
IPD 공유 기간
연구 종료 후 12개월
IPD 공유 액세스 기준
피츠버그 대학교에서 적절하다고 간주하는 제안된 분석, IRB 승인 및 데이터 계약 계약의 과학적 장점에 따라 데이터 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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