Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Active You: wykonalność unikalnego programu aktywności fizycznej w celu zapobiegania cukrzycy i chorobom serca

6 października 2022 zaktualizowane przez: Jacob Kariuki, University of Pittsburgh

Wykonalność i wstępna skuteczność nowej interwencji opartej na aktywności fizycznej opartej na YouTube u osób dorosłych z nadwagą i otyłością z grupy wysokiego ryzyka cukrzycy typu 2

Osoby z nadwagą/otyłe są bardziej podatne na cukrzycę typu 2 (T2D). Obecne dowody sugerują, że PA, nawet bez recepty, może być skuteczna w zapobieganiu T2D. Jednak większość Amerykanów, zwłaszcza tych z nadwagą/otyłością, nie jest aktywna fizycznie. Bariery społeczno-środowiskowe utrudniające aktywność fizyczną (PA), takie jak obawy związane z obrazem własnego ciała i ograniczony dostęp do obiektów fitness, przyczyniają się do niskiego poziomu PA obserwowanego u dorosłych z nadwagą/otyłością. Aby usunąć te bariery, opracowano internetowe programy PA, ale wyniki były marginalne. Badania jakościowe sugerują, że osoby z nadwagą/otyłe preferują programy PA, w których występują osoby, z którymi mogą się utożsamiać, zwłaszcza pod względem wielkości ciała, stanu sprawności fizycznej i wieku. Wcześniej badacze uwzględnili te preferencje w opartej na technologii interwencji dotyczącej aktywności fizycznej dla serca (PATH), która wykorzystuje platformy open source, takie jak YouTube, do promowania PA w dowolnym otoczeniu. W tej aplikacji badacze proponują przetestowanie wykonalności i wstępnej skuteczności PATH w promowaniu PA i zmniejszaniu ryzyka kardiometabolicznego u dorosłych z nadwagą/otyłością i wysokim ryzykiem cukrzycy. W celu 1 badacze przeprowadzą 12-tygodniowe randomizowane badanie kliniczne z udziałem 52 osób dorosłych z nadwagą/otyłością i wysokim ryzykiem cukrzycy, aby ocenić wykonalność i akceptację PATH. W Celu 2 badacze zbadają trend zmian PA i ryzyka kardiometabolicznego od wartości początkowej do okresu po interwencji. To podejście jest innowacyjne, ponieważ wykorzystuje technologie open source w celu zapewnienia tanich, zorientowanych na działanie zasobów PA, które odpowiadają preferencjom dorosłych z nadwagą/otyłością. Wkład ten będzie znaczący, ponieważ PATH może zaoferować wygodny, przyjemny i skalowalny program, który obejmuje „podobnych innych” w celu promowania PA u dorosłych z nadwagą/otyłych, narażonych na wysokie ryzyko cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie tylko 20% dorosłych Amerykanów osiąga minimum 150 minut tygodniowo MVPA zalecane przez Wytyczne PA z 2018 r. dla Amerykanów. Niski poziom PA jest związany z rosnącą częstością występowania otyłości i T2D. Osoby z nadwagą/otyłe potrzebują większej objętości PA (~200-300 minut cotygodniowego MVPA), aby zmniejszyć ryzyko kardiometaboliczne, ale napotykają złożone, wieloaspektowe bariery, które zmniejszają ich zaangażowanie w PA. Liczne badania badające bariery i czynniki ułatwiające PA wśród tych osób podkreśliły potrzebę interwencji, które dotyczą przeszkód związanych z wagą (np. Piętno, sprawność fizyczna) i barier środowiskowych, takich jak ograniczony dostęp do obiektów fitness. W ciągu ostatnich 20 lat opracowano internetowe programy PA, aby zniwelować te bariery i zapewnić więcej interaktywnych zasobów niż te, które są zwykle wysyłane pocztą do uczestników programów domowych. W niedawnym przeglądzie analitycznym internetowych interwencji PA 44 z 72 badań wykazało znaczny wzrost PA. Jednak 10 z 13 badań skupiających się na osobach dorosłych z nadwagą/otyłością nie wykazało znaczącej poprawy PA. Większość z tych badań wykorzystywała interwencje, które są zwykle stosowane w populacji ogólnej (np. moduły szkoleniowe, informacje zwrotne e-mail, sesje czatu) bez dostosowywania ich do barier charakterystycznych dla osób z nadwagą/otyłych. Badania formatywne i społeczna teoria poznawcza potwierdzają potrzebę interwencji PA, w których osoby z nadwagą / otyłością angażują się w PA, aby zmotywować do działania i wykazać sukces. W ostatnich latach wszechobecność Internetu i utworzenie serwisu YouTube umożliwiły ekspertom fitness z całego świata opracowywanie i udostępnianie szerokiej gamy wysokiej jakości filmów z treningami, które mają sprawić, że PA będzie wygodny i przyjemny dla wszystkich grup demograficznych. Badacze wykorzystali te zasoby i wyżej wymienione dane dotyczące preferencji, aby zaprojektować ukierunkowany na działanie program PATH dostosowany do osób z nadwagą/otyłością. Filmy z treningami, których kuratorem była strona internetowa PATH, zostały sprawdzone przez zespół badawczy i interesariuszy. Oczekuje się, że wkład badaczy w ten projekt będzie polegał na szczegółowym zrozumieniu, w jaki sposób otwarte zasoby w interwencjach, takich jak PATH, są odbierane i wykorzystywane przez osoby dorosłe z nadwagą/otyłością.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Beaver Falls, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15010
        • Primay Health Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 40-70 lat
  2. BMI≥25
  3. Mieć stały dostęp do internetu (przez komputer lub smartfon)
  4. Mniej niż 90 minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej na tydzień
  5. Ryzyko American Diabetes Association (ADA) ≥5
  6. Dostępne dla ocen przed i po interwencji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niestabilne warunki, które mogą wymagać nadzorowanego PA
  2. Fizyczne ograniczenia, które mogą uniemożliwić zaangażowanie w MVPA
  3. Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania, historia CVD
  4. Bieżący udział w badaniu PA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa lecznicza PATH
Grupa PATH otrzyma chroniony hasłem dostęp do jednego z 3 poziomów PATH na podstawie ich podstawowego stanu sprawności. Interwencja ma na celu pomóc uczestnikom zwiększyć ich wyjściową PA poprzez coaching zdrowotny, samokontrolę i pragmatyczne filmy treningowe, które zapewniają wygodne opcje przezwyciężenia barier społeczno-środowiskowych dla PA.
Behawioralne: Aktywność fizyczna dla serca (PATH).
Internetowa interwencja Aktywność fizyczna dla serca (PATH) wykorzystuje ogólnodostępne platformy, takie jak YouTube, do oferowania filmów z ćwiczeniami, które odpowiadają preferencjom uczestników. Obecnie PATH zawiera ponad 90 filmów treningowych sprawdzonych przez zespół ekspertów i wybranych na stronie internetowej PATH na 3 kontrolowanych poziomach intensywności (początkujący, średniozaawansowany, zaawansowany), aby wspierać stopniowe przejście od niskiej do wysokiej intensywności PA zgodnie z FITT-VP (częstotliwość, intensywność, czas, typ, objętość, progresja).
Aktywny komparator: Grupa kontrolna listy oczekujących
Uczestnicy z tej grupy nie będą mieli dostępu do interwencji PATH aż do 12 tygodni po przejściu na drugą stronę. Po randomizacji grupa kontrolna otrzyma kopię broszury Bądź aktywny na swój sposób, opracowanej przez Centers for Disease Control (CDC), aby pomóc jednostkom zintegrować PA z ich codziennym życiem.
Behawioralne: Broszura Bądź aktywny na swój sposób
Broszura Bądź aktywny na swój sposób została opracowana przez Centers for Disease Control (CDC), aby pomóc poszczególnym osobom zintegrować PA z ich codziennym życiem. Po prostu zachęca osoby do stopniowego zwiększania ich PA i podaje im przykłady rzeczy, które mogą zrobić.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: Pod koniec badania około 48 tygodni po rozpoczęciu badania
Będzie wskazana przez zdolność do rekrutacji, przeszukiwania i zapisania próby docelowej w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia rekrutacji i utrzymania ≥80% próby.
Pod koniec badania około 48 tygodni po rozpoczęciu badania
Możliwość samokontroli liczenia kroków za pomocą ActiGraph GT9X noszonego na nadgarstku
Ramy czasowe: Pod koniec badania około 52 tygodnie po rozpoczęciu badania
zostanie wskazany przez proporcję próbki z ≥4 dniami w tygodniu ważnego czasu noszenia Actigraph (≥10 godzin) podczas całego przebiegu badania.
Pod koniec badania około 52 tygodnie po rozpoczęciu badania
Akceptowalność interwencji PATH
Ramy czasowe: Pod koniec badania około 52 tygodnie po rozpoczęciu badania
Zostanie to wskazane przez dane dotyczące wykorzystania, które zostaną zebrane za pośrednictwem analityki internetowej, a ankieta pointerwencyjna oceni akceptowalność interwencji.
Pod koniec badania około 52 tygodnie po rozpoczęciu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika masy ciała (BMI) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Po interwencji w 12 tygodniu
BMI zostanie zmierzone przy użyciu skali Fitbit Aria II dostarczonej uczestnikowi przez zespół badawczy. Zespół badawczy poinstruuje uczestników, jak mierzyć ich BMI i będzie nadzorował pomiar za pośrednictwem zgodnej z HIPAA sesji Zoom.
Po interwencji w 12 tygodniu
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Po interwencji w 12 tygodniu
Procent tkanki tłuszczowej zostanie zmierzony za pomocą wagi Fitbit Aria II dostarczonej uczestnikowi przez zespół badawczy. Zespół badawczy poinstruuje uczestników, jak mierzyć tkankę tłuszczową i będzie nadzorował pomiar za pomocą zgodnej z HIPAA sesji Zoom.
Po interwencji w 12 tygodniu
Zmiana obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Po interwencji w 12 tygodniu
Obwód talii zostanie zmierzony za pomocą taśmy mierniczej Perfect waist dostarczonej uczestnikowi przez zespół badawczy. Zespół badawczy poinstruuje uczestników, jak wykonać pomiar za pomocą standardowego wideo i będzie mógł obserwować wynik pomiaru za pomocą zgodnej z HIPAA sesji Zoom.
Po interwencji w 12 tygodniu
Zmiana ciśnienia krwi (BP) w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Po interwencji w 12 tygodniu
Zostaną zgłoszone zarówno rozkurczowe, jak i skurczowe ciśnienie krwi. Pomiar zostanie przeprowadzony za pomocą automatycznego urządzenia OMRON BP dostarczonego uczestnikowi przez zespół badawczy. Zespół badawczy poinstruuje uczestników, jak mierzyć ciśnienie krwi i będzie nadzorował pomiar za pomocą zgodnej z HIPAA sesji Zoom.
Po interwencji w 12 tygodniu
Zmiana od wartości początkowej hemoglobiny glikowanej (HbA1C) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Po interwencji w 12 tygodniu
Próbka do badania HbA1C zostanie pobrana przez uczestników w domu metodą suchej plamki krwi. Zespół badawczy poinstruuje uczestników, jak pobrać próbkę za pomocą standardowego wideo i będzie nadzorował pobieranie poprzez sesję Zoom zgodną z HIPAA. Próbka zostanie przetworzona przez laboratorium CoreMedica przy użyciu standardowych protokołów
Po interwencji w 12 tygodniu
Zmiana lipidów w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Po interwencji w 12 tygodniu
Próbka krwi na lipidy (LDL, HDL i cholesterol całkowity) zostanie pobrana przez uczestników w domu metodą suchej plamki krwi. Zespół badawczy poinstruuje uczestników, jak pobrać próbkę za pomocą standardowego wideo i będzie nadzorował pobieranie poprzez sesję Zoom zgodną z HIPAA. Próbka zostanie przetworzona przez laboratorium CoreMedica przy użyciu standardowych protokołów.
Po interwencji w 12 tygodniu
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie ryzyka cukrzycy po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Po interwencji w 12 tygodniu
Ocena ryzyka cukrzycy zostanie zmierzona za pomocą kalkulatora ryzyka American Diabetes Association (ADA). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na wysokie ryzyko rozwoju cukrzycy typu 2.
Po interwencji w 12 tygodniu
Zmiana liczby kroków w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Po interwencji w 12 tygodniu
Liczba kroków będzie mierzona za pomocą noszonego na nadgarstku łącza ActiGraph GT9X (około połowa uczestników korzystała z Fitbit charge 2 z powodu wad urządzenia, które wykryliśmy w przypadku Actigraph GT9X) przez cały okres badania. Wyniki badania skupią się na zmianie od wartości początkowej do 12 tygodni.
Po interwencji w 12 tygodniu
Zmiana od wartości początkowej w lekkiej aktywności fizycznej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Po interwencji w 12 tygodniu
Lekka aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą akcelerometru ActiGraph GT3X noszonego w pasie.
Po interwencji w 12 tygodniu
Zmiana od wartości początkowej w umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Po interwencji w 12 tygodniu
MVPA będzie mierzona za pomocą akcelerometru ActiGraph GT3X noszonego na pasie.
Po interwencji w 12 tygodniu
Zmiana od wartości początkowej w skali BARSE (BARSE) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Po interwencji w 12 tygodniu
Uczestnicy zostaną poproszeni o ustosunkowanie się do skali BARSE oceniającej ich poczucie własnej skuteczności ćwiczeń. Zakres skali wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększoną samoskuteczność ćwiczeń.
Po interwencji w 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY19090134

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Naszym celem jest udostępnienie wszystkich danych wygenerowanych na podstawie tej propozycji innym badaczom bez narażania poufności uczestników. Badacze, którzy chcieliby przeprowadzić wtórną analizę zdezidentyfikowanych danych, mogą złożyć formalny wniosek o dane, w tym propozycję zamierzonej analizy, do PI na adres activeu@pitt.edu. PI rozpatrzy wszystkie wnioski i ułatwi dostęp do danych po uzyskaniu zatwierdzenia.

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych zostanie zapewniony na podstawie wartości naukowej proponowanej analizy, zatwierdzenia IRB i umowy dotyczącej danych, jeśli uzna to za stosowne przez University of Pittsburgh

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj